Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du sécukinumab sur la progression radiographique de la spondylarthrite ankylosante par rapport au GP2017 (adalimumab biosimilaire) (SURPASS)

16 août 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée en aveugle partiel du sécukinumab pour démontrer la réduction de la progression radiographique par rapport au GP2017 (adalimumab biosimilaire) à 104 semaines et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme jusqu'à 2 ans chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante active

Le but de cette étude est de démontrer l'impact du sécukinumab sur la progression des lésions structurelles de la colonne vertébrale, telle que mesurée par le mSASSS chez les patients atteints de SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase IIIb, multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle, contrôlée par un traitement actif, à groupes parallèles chez des sujets atteints de SA. L'étude consistait en une période de dépistage (jusqu'à 10 semaines avant la randomisation), une période de traitement (104 semaines) et deux visites de suivi (semaines 112 et 120).

Les sujets des deux groupes de dose de sécukinumab ont reçu le traitement à l'étude au départ, aux semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'un traitement toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100. Les sujets du groupe GP2017 ont reçu le traitement de l'étude au départ et toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 102. Les sujets pouvaient s'auto-administrer toutes les doses de sécukinumab / placebo et GP2017 sur le site de l'étude ou à domicile. Le traitement de l'étude (sécukinumab vs GP2017) a été administré en ouvert. Les sujets des groupes sécukinumab n'étaient pas informés de la dose (150 mg contre 300 mg). Les sujets qui ont reçu un traitement de secours avec des médicaments interdits ont été autorisés à rester dans l'étude mais ont dû interrompre le traitement à l'étude. Les sujets ont été traités pendant 104 semaines avec deux visites de suivi (semaines 112 et 120).

Au total, 859 sujets ont été randomisés pour recevoir un traitement dans 171 sites dans 30 pays d'Europe, d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud et d'Asie.

.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

859

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Concepcion, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corée, République de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espagne, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Espagne, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Joensuu, Finlande, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, France, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, France, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, France, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japon, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japon, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japon, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • San Luis potosi, Mexique, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexique, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexique, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Philippines, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Pologne, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Pologne, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Royaume-Uni, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Royaume-Uni, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovaquie, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Slovaquie, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slovaquie, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Dalin, Taïwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taïwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tchéquie, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tchéquie, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Turquie, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou non enceintes, non allaitants, âgés d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de spondylarthrite ankylosante modérée à sévère avec des preuves radiologiques (rayons X à lecture centrale) remplissant les critères de New York modifiés pour la SA malgré un traitement antérieur ou actuel par AINS/DMARD non biologiques
  • SA active évaluée par un BASDAI total ≥ 4 sur une échelle de 0 à 10
  • Douleur rachidienne mesurée par la question BASDAI #2 ≥ 4 (0-10)
  • Lombalgie totale mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L OU présence d'au moins 1 syndesmophyte sur la radiographie rachidienne à lecture centrale

Critère d'exclusion:

  • Patients avec ankylose totale de la colonne vertébrale
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Preuve d'un processus infectieux ou malin en cours
  • Exposition antérieure à tout agent immunomodulateur biologique, y compris ceux ciblant l'IL-17, le récepteur de l'IL-17 ou le TNFα
  • Sujets prenant des analgésiques opioïdes puissants
  • Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules, y compris, mais sans s'y limiter, les agents expérimentaux anti-CD20

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg et un placebo correspondant ont été administrés par voie sous-cutanée via des seringues préremplies au départ, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100
Biologique: Placebo
Placebo correspondant à AIN457 Dose de 150 mg administrée avec AIN457 via des seringues préremplies
Biologique: AIN457 150mg
150 mg en seringues préremplies ont été administrés par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • sécukinumab
Expérimental: AIN457 300mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) a été administré par voie sous-cutanée via des seringues préremplies au départ, semaines 1, 2, 3 et 4, suivi d'une administration toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 100
Biologique: AIN457 150mg
150 mg en seringues préremplies ont été administrés par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • sécukinumab
Comparateur actif: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumab biosimilaire) 40 mg a été administré par voie sous-cutanée via des seringues préremplies au départ, suivi d'une administration toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 102
Biologique: GP2017 (biosimilaire de l'adalimumab)
40 mg en seringues préremplies ont été administrés par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • adalimumab biosimilaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression radiographique à la semaine 104 (imputation multiple) (ensemble d'analyse complet)
Délai: Au départ et à la semaine 104
La progression radiographique était basée sur les scores du Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modifié (mSASSS). Le mSASSS est la somme des scores évaluant les coins vertébraux du rachis lombaire et cervical comme 0 (normal), 1 (érosion, sclérose ou quadrillage), 2 (syndesmophyte) ou 3 (syndesmophyte pontant) avec une plage totale de 0 -72. Aucune progression radiographique n'a été définie comme le changement par rapport au départ du score mSASSS <= 0,5.
Au départ et à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans mSASSS à la semaine 104 (imputation multiple) (ensemble d'analyse complet)
Délai: Au départ et à la semaine 104

Les modifications radiographiques de la colonne vertébrale étaient basées sur la modification du score du score modifié de la spondylarthrite ankylosante de Stoke (mSASSS) entre le départ et la semaine 104.

Le mSASSS est la somme des scores évaluant les coins vertébraux du rachis lombaire et cervical comme 0 (normal), 1 (érosion, sclérose ou quadrillage), 2 (syndesmophyte) ou 3 (syndesmophyte pontant) avec une plage totale de 0 -72.
Au départ et à la semaine 104
Pourcentage de participants sans nouveaux syndesmophytes par mSASSS entre le départ et la semaine 104 (imputation multiple) (sous-ensemble de syndesmophytes)
Délai: Au départ et à la semaine 104
Les syndesmophytes sont des excroissances osseuses qui se développent sur le coin des vertèbres de la colonne vertébrale et qui sont des indicateurs de SA. Un participant était considéré comme ayant un syndesmophyte si au moins un lecteur évaluait le coin vertébral comme >= 2 sur l'échelle mSASSS au départ. Seuls les participants avec un syndesmophyte au départ ont été évalués à la semaine 104 pour les nouveaux syndesmophytes. Un nouveau syndesmophyte était un syndesmophyte présent à la semaine 104 qui n'était pas présent au départ. L'absence de nouveau syndesmophyte a été définie comme ayant un score vertébral individuel < 2 sur l'échelle mSASSS pour toutes les localisations interprétables qui n'avaient pas de syndesmophyte à l'inclusion. Les réponses manquantes pour les sujets sans nouveau syndesmophyte à la semaine 104 ont été imputées par imputation multiple (MCMC).
Au départ et à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'œdème articulaire sacro-iliaque (SI) de Berlin (données observées) (sous-ensemble IRM)
Délai: Au départ et à la semaine 104
Des images par résonance magnétique (IRM) de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) ont été évaluées pour la présence et la gravité de l'œdème de la moelle osseuse SIJ selon le score des lésions inflammatoires actives de Berlin avec un score minimum de 0 et un score maximum de 24. Des scores plus élevés indiquent plus d'inflammation.
Au départ et à la semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base à Berlin Modification du score d'œdème ASspiMRI-a (sous-ensemble IRM)
Délai: Au départ et à la semaine 104
Des images par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale ont été évaluées pour la présence et la gravité de l'œdème de la moelle osseuse dans les vertèbres vertébrales selon la modification de Berlin du score d'œdème ASspiMRI-a avec une plage de scores de 0 à 69. Des scores plus élevés indiquent plus d'inflammation.
Au départ et à la semaine 104
Pourcentage de répondants pour l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20)
Délai: Semaine 104
Les critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) consistent en 4 domaines mesurés sur des échelles visuelles analogiques (EVA) : 1. Évaluation globale du patient ; 2. Évaluation du mal de dos par le patient ; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). La réponse ASAS 20 est définie comme une amélioration de ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre domaines principaux et aucune aggravation de ≥ 20 % et ≥ 1 unité sur une échelle de 10 dans le domaine restant . Un score plus élevé sur l'EVA signifie une gravité plus élevée.
Semaine 104
Pourcentage de répondants pour l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Délai: Semaine 104
Les critères d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) consistent en 4 domaines mesurés sur des échelles visuelles analogiques (EVA) : 1. Évaluation globale du patient ; 2. Évaluation du mal de dos par le patient ; 3. Fonction représentée par la moyenne de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) de 10 questions ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration ≥ 40 % et ≥ 2 unités sur une échelle de 10 dans au moins trois des quatre principaux domaines ASAS et aucune aggravation dans le domaine restant. Un score plus élevé sur l'EVA signifie une gravité plus élevée.
Semaine 104
Pourcentage de répondants pour l'évaluation de la SpondyloArthritis International Society avec une réponse de rémission partielle (ensemble d'analyse complet)
Délai: Semaine 104
Les critères de réponse à la rémission partielle de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) comprenaient les domaines d'évaluation suivants mesurés sur des échelles visuelles analogiques (EVA) : 1. Évaluation globale du patient ; 2. Évaluation du mal de dos par le patient ; 3. Fonction représentée par la moyenne BASFI de 10 questions concernant la capacité à effectuer des tâches spécifiques ; 4. Inflammation représentée par la durée moyenne et la sévérité de la raideur matinale, sur le Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). Le critère de rémission partielle ASAS a été défini comme une valeur ne dépassant pas 2 unités dans chacun des quatre domaines sur une échelle de 10.
Semaine 104
Pourcentage de participants avec évaluation de la spondyloarthrite Société internationale pour la réponse aux maladies inactives (données observées) (ensemble d'analyse complet)
Délai: Semaine 104
Le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie dans la SA. Les paramètres utilisés pour l'ASDAS comprennent la douleur rachidienne (question BASDAI 2), l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, la douleur/gonflement périphérique (question BASDAI 3), la durée de la raideur matinale (question BASDAI 6) et la protéine C-réactive (CRP) dans mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Les états d'activité de la maladie sont une maladie inactive, une activité modérée de la maladie, une activité élevée de la maladie et une activité très élevée de la maladie. Les 3 valeurs sélectionnées pour séparer ces états étaient < 1,3 entre la maladie inactive et l'activité modérée de la maladie, < 2,1 entre l'activité modérée de la maladie et l'activité élevée de la maladie, et > 3,5 entre l'activité élevée de la maladie et l'activité très élevée de la maladie. Les seuils sélectionnés pour les scores d'amélioration étaient un changement ≥ 1,1 unité pour une « amélioration cliniquement importante minimale » et un changement ≥ 2,0 unités pour une « amélioration majeure » (Machado 2011).
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457K2340

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Rwanda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner