Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do secuquinumabe na progressão radiográfica na espondilite anquilosante em comparação com o GP2017 (biossimilar adalimumabe) (SURPASS)

16 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e parcialmente cego de secuquinumabe para demonstrar a redução da progressão radiográfica versus GP2017 (Adalimumabe biossimilar) em 104 semanas e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo por até 2 anos em pacientes com espondilite anquilosante ativa

O objetivo deste estudo é demonstrar o impacto do secuquinumabe na progressão do dano estrutural na coluna, medido pelo mSASSS em pacientes com EA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um projeto de grupo paralelo de Fase IIIb, multicêntrico, randomizado, parcialmente cego, controlado por ativo em indivíduos com EA. O estudo consistiu em um período de triagem (até 10 semanas antes da randomização), um período de tratamento (104 semanas) e duas visitas de acompanhamento (semanas 112 e 120).

Os indivíduos em ambos os grupos de dose de secuquinumabe receberam o tratamento do estudo no início do estudo, semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de tratamento a cada 4 semanas até a semana 100. Os indivíduos do grupo GP2017 receberam o tratamento do estudo no início e a cada duas semanas até a semana 102. Os indivíduos poderiam auto-administrar todas as doses de secuquinumabe/placebo e GP2017 no local do estudo ou em casa. O tratamento do estudo (secuquinumabe vs. GP2017) foi fornecido de forma aberta. Os indivíduos nos grupos de secuquinumabe desconheciam a dose (150 mg vs. 300 mg). Os indivíduos que receberam tratamento de resgate com medicamentos proibidos foram autorizados a permanecer no estudo, mas tiveram que interromper o tratamento do estudo. Os indivíduos foram tratados por 104 semanas com duas visitas de acompanhamento (semanas 112 e 120).

Um total de 859 indivíduos foram randomizados para tratamento em 171 locais em 30 países da Europa, América do Norte, América do Sul e Ásia.

.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

859

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Doberan, Alemanha, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Alemanha, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Alemanha, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Eslováquia, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Eslováquia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Eslováquia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Espanha, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Espanha, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federação Russa, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Boulogne Billancourt, França, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, França, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, França, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japão, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japão, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japão, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis potosi, México, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, México, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Peru, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Peru, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Peru, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Peru, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Polônia, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polônia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Reino Unido, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Reino Unido, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Reino Unido, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Reino Unido, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Dalin, Taiwan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Taiwan, 40201
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Tcheca, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Tcheca, 61500
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou não grávidas, não lactantes, com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de espondilite anquilosante moderada a grave com evidência radiológica (radiografia de leitura central) preenchendo os critérios modificados de Nova York para EA, apesar da terapia anterior ou atual com AINE/DMARD não biológico
  • EA ativo avaliado pelo BASDAI total ≥ 4 em uma escala de 0-10
  • Dor na coluna medida pela questão BASDAI #2 ≥ 4 (0-10)
  • Dor total nas costas medida pela escala visual analógica (VAS) ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/L OU presença de pelo menos 1 sindesmófito na radiografia da coluna vertebral com leitura central

Critério de exclusão:

  • Pacientes com anquilose total da coluna
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  • Evidência de processo infeccioso ou maligno em curso
  • Exposição prévia a qualquer agente imunomodulador biológico, incluindo aqueles direcionados a IL-17, receptor de IL-17 ou TNFα
  • Indivíduos que tomam analgésicos opioides de alta potência
  • Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular, incluindo, entre outros, anti-CD20, agentes em investigação

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AIN457 150 mg/placebo
AIN457 150 mg e um placebo correspondente foram administrados por via subcutânea por meio de seringas pré-cheias na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 100
Biológico: Placebo
Placebo correspondente à dose de 150 mg de AIN457 administrada com AIN457 por meio de seringas pré-cheias
Biológico: AIN457 150 mg
150 mg em seringas pré-cheias foi administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Experimental: AIN457 300 mg
AIN457 300 mg (2 x 150 mg) foi administrado por via subcutânea através de seringas pré-cheias na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem a cada 4 semanas até a semana 100
Biológico: AIN457 150 mg
150 mg em seringas pré-cheias foi administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • secuquinumabe
Comparador Ativo: GP2017 40mg
GP2017 (adalimumabe biossimilar) 40 mg foi administrado por via subcutânea por meio de seringas pré-cheias na linha de base, seguido de dosagem a cada 2 semanas até a semana 102
Biológico: GP2017 (adalimumabe biossimilar)
40 mg em seringas pré-cheias foi administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • adalimumabe biossimilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica na semana 104 (imputação múltipla) (conjunto de análise completo)
Prazo: Linha de base e na Semana 104
A progressão radiográfica foi baseada nos escores do Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS). O mSASSS é a soma das pontuações que avaliam os cantos vertebrais da coluna lombar e cervical como 0 (normal), 1 (erosão, esclerose ou quadratura), 2 (sindesmófito) ou 3 (sindesmófito em ponte) com um intervalo total de 0 -72. Nenhuma progressão radiográfica foi definida como a alteração da linha de base no escore mSASSS <= 0,5.
Linha de base e na Semana 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base em mSASSS na semana 104 (imputação múltipla) (conjunto de análise completa)
Prazo: Linha de base e na Semana 104

As alterações radiográficas na coluna foram baseadas na alteração na pontuação do Stoke Ankylosing Spondylitis Spinal Score modificado (mSASSS) desde o início até a Semana 104.

O mSASSS é a soma das pontuações que avaliam os cantos vertebrais da coluna lombar e cervical como 0 (normal), 1 (erosão, esclerose ou quadratura), 2 (sindesmófito) ou 3 (sindesmófito em ponte) com um intervalo total de 0 -72.
Linha de base e na Semana 104
Porcentagem de participantes sem novos sindesmófitos por mSASSS entre a linha de base e a semana 104 (imputação múltipla) (subconjunto de sindesmófitos)
Prazo: Linha de base e na Semana 104
Sindesmófitos são crescimentos ósseos que se desenvolvem no canto das vértebras da coluna, que são indicadores de AS. Um participante foi considerado sindesmófito se pelo menos um leitor avaliou o canto vertebral como >= 2 na escala mSASSS no início do estudo. Apenas os participantes com um sindesmófito na linha de base foram avaliados na Semana 104 para novos sindesmófitos. Um novo sindesmófito era um sindesmófito presente na Semana 104 que não estava presente na linha de base. A ausência de novo sindesmófito foi definida como tendo pontuação vertebral individual < 2 na escala mSASSS para todos os locais interpretáveis ​​que não tinham sindesmófito na linha de base. As respostas ausentes para indivíduos sem novo sindesmófito na Semana 104 foram imputadas por imputação múltipla (MCMC).
Linha de base e na Semana 104
Alteração da linha de base na pontuação de edema da articulação sacroilíaca de Berlim (SI) (dados observados) (subconjunto de ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e na Semana 104
As imagens de ressonância magnética (MRI) da Articulação Sacroilíaca (SIJ) foram avaliadas quanto à presença e gravidade do edema da medula óssea SIJ de acordo com o Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 24. Pontuações mais altas indicam mais inflamação.
Linha de base e na Semana 104
Alteração da linha de base em Berlim Modificação do ASspiMRI-a Edema Score (subconjunto de ressonância magnética)
Prazo: Linha de base e na Semana 104
As imagens de ressonância magnética (MRI) da coluna vertebral foram avaliadas quanto à presença e gravidade do edema da medula óssea nas vértebras da coluna vertebral de acordo com a modificação de Berlin do ASspiMRI - uma pontuação de edema com um intervalo de pontuação de 0 a 69. Pontuações mais altas indicam mais inflamação.
Linha de base e na Semana 104
Porcentagem de respondedores para avaliação de espondiloartrite Sociedade Internacional 20 (ASAS20)
Prazo: Semana 104
A avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) consiste em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação da dor nas costas pelo paciente; 3. Função representada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) média de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). A resposta ASAS 20 é definida como uma melhora de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais e nenhuma piora de ≥20% e ≥1 unidade em uma escala de 10 no domínio restante . Uma pontuação mais alta na VAS significa maior gravidade.
Semana 104
Porcentagem de respondedores para avaliação da SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40)
Prazo: Semana 104
A avaliação dos critérios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) consiste em 4 domínios medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação da dor nas costas pelo paciente; 3. Função representada pelo Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) média de 10 questões; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). A resposta ASAS40 é definida como uma melhora de ≥40% e ≥2 unidades em uma escala de 10 em pelo menos três dos quatro domínios principais da ASAS e nenhuma piora no domínio restante. Uma pontuação mais alta na VAS significa maior gravidade.
Semana 104
Porcentagem de respondedores para avaliação da SpondyloArthritis International Society com uma resposta de remissão parcial (conjunto de análise completo)
Prazo: Semana 104
Os critérios de resposta de remissão parcial da Avaliação da SpondyloArthritis International Society (ASAS) consistiram nos seguintes domínios de avaliação medidos em escalas visuais analógicas (VAS): 1. Avaliação global do paciente; 2. Avaliação da dor nas costas pelo paciente; 3. Função representada pela média BASFI de 10 questões referentes à capacidade de realizar tarefas específicas; 4. Inflamação representada pela duração média e gravidade da rigidez matinal, no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). O critério de remissão parcial ASAS foi definido como um valor não superior a 2 unidades em cada um dos quatro domínios em uma escala de 10.
Semana 104
Porcentagem de participantes com avaliação de espondiloartrite Sociedade internacional para resposta inativa à doença (dados observados) (conjunto de análise completo)
Prazo: Semana 104
A Pontuação de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (ASDAS) é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA. Os parâmetros usados ​​para o ASDAS incluem dor na coluna (BASDAI questão 2), avaliação global do paciente sobre a atividade da doença, dor/inchaço periférico (BASDAI questão 3), duração da rigidez matinal (BASDAI questão 6) e proteína C-reativa (PCR) em mg/L (Sieper 2009, Lukas 2009). Os estados de atividade da doença são doença inativa, atividade moderada da doença, atividade alta da doença e atividade muito alta da doença. Os 3 valores selecionados para separar esses estados foram < 1,3 entre doença inativa e atividade moderada da doença, < 2,1 entre atividade moderada da doença e alta atividade da doença e > 3,5 entre alta atividade da doença e atividade muito alta da doença. Os pontos de corte selecionados para pontuações de melhoria foram uma alteração ≥ 1,1 unidade para "mínima melhoria clinicamente importante" e uma alteração ≥ 2,0 unidades para "melhoria importante" (Machado 2011).
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457K2340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever