Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Secukinumab hatása a spondylitis ankylopoetica radiológiai progressziójára a GP2017-hez képest (Adalimumab Biosimilar) (SURPASS)

2023. augusztus 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Secukinumab véletlenszerű, részlegesen vak vizsgálata a radiográfiás progresszió csökkenésének bizonyítására a GP2017-hez (Adalimumab Biosimilar) képest 104 héten belül, valamint a hosszú távú biztonságosság, tolerálhatóság és hatékonyság felmérése aktív ankylitiszben szenvedő betegeknél 2 évig

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa a secukinumab hatását a gerinc szerkezeti károsodásának progressziójára, az mSASSS-szel mérve ASSZ-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IIIb fázisú, többközpontú, randomizált, részlegesen vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos tervezés volt AS-ban szenvedő alanyoknál. A vizsgálat egy szűrési időszakból (legfeljebb 10 hétig a randomizálás előtt), egy kezelési időszakból (104 hét) és két ellenőrző látogatásból (112. és 120. hét) állt.

Az alanyok mindkét szekukinumab dóziscsoportban a vizsgálati kezelést kapták a kiinduláskor, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente a 100. hétig. A GP2017 csoport alanyai vizsgálati kezelést kaptak a kiinduláskor és kéthetente a 102. hétig. Az alanyok minden secukinumab/placebo és GP2017 dózist beadhattak maguknak a vizsgálat helyszínén vagy otthon. A vizsgálati kezelést (szekukinumab vs. GP2017) nyílt elrendezésben biztosították. A szekukinumab csoportba tartozó alanyokat megvakították a dózisra (150 mg vs. 300 mg). Azok az alanyok, akik tiltott gyógyszerekkel mentőkezelésben részesültek, a vizsgálatban maradhattak, de meg kellett szakítaniuk a vizsgálati kezelést. Az alanyokat 104 hétig kezelték két utóellenőrzési látogatással (112. és 120. hét).

Európa, Észak-Amerika, Dél-Amerika és Ázsia 30 országában összesen 859 alanyt randomizáltak kezelésre 171 helyen.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

859

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1428AZF
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Concepcion, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Novartis Investigative Site
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Csehország, 14900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Csehország, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Brno-Zidonice, CZE, Csehország, 61500
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Novartis Investigative Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Egyesült Királyság, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • Edmonton
      • London, Edmonton, Egyesült Királyság, N18 1QX
        • Novartis Investigative Site
    • GBR
      • London, GBR, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Novartis Investigative Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143 0138
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45402
        • Novartis Investigative Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Novartis Investigative Site
  • Finnország
      • Joensuu, Finnország, 80210
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Boulogne Billancourt, Franciaország, 92104
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Monaco, Franciaország, 98000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Franciaország, 06001
        • Novartis Investigative Site
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1118
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 145 61
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Kochi
      • Nankoku city, Kochi, Japán, 783 8505
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japán, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro, Tokyo, Japán, 153-8515
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 8582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Dopiewo, Lengyelország, 62 069
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Lengyelország, 30 002
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Lengyelország, 61 113
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Lengyelország, 81 756
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • San Luis potosi, Mexikó, 78213
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexikó, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Coahulia
      • Torreon, Coahulia, Mexikó, 27000
        • Novartis Investigative Site
    • MEX
      • Culiacan, MEX, Mexikó, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64460
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Németország, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Németország, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Németország, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Planegg, Németország, 82152
        • Novartis Investigative Site
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656050
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 1
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2801 951
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugália, 1349 019
        • Novartis Investigative Site
      • Ponte de Lima, Portugália, 4990 041
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugália, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06560
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Novartis Investigative Site
      • Eskisehir, Pulyka, 26040
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pulyka, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030167
        • Novartis Investigative Site
      • Bucuresti, Románia, 011172
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Villajoyosa, Alicante, Spanyolország, 703570
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • San Vicente De Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanyolország, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vitoria Gasteiz
      • Vitoria, Vitoria Gasteiz, Spanyolország, 01009
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Szlovákia, 04011
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Szlovákia, 06401
        • Novartis Investigative Site
    • SVK
      • Piestany, SVK, Szlovákia, 921 12
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Szlovákia, 813 69
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Dalin, Tajvan, 622
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Taichung, Taiwan ROC, Tajvan, 40201
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek, legalább 18 évesek
  • Közepes vagy súlyos spondylitis ankylopoetica diagnózisa radiológiai bizonyítékokkal (központilag leolvasható röntgen), amely megfelel a módosított New York-i AS-kritériumoknak a korábbi vagy jelenlegi NSAID/nem biológiai DMARD terápia ellenére
  • Az aktív AS értékelése teljes BASDAI ≥ 4 értékkel 0-10 skálán történik
  • Gerincfájdalom a BASDAI 2. kérdésével mérve ≥ 4 (0-10)
  • A teljes hátfájás vizuális analóg skálával (VAS) mérve ≥ 40 mm (0-100 mm)
  • hsCRP ≥ 5 mg/l VAGY legalább 1 syndesmophyta jelenléte a központilag leolvasott gerincröntgenen

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc teljes ankylosisában szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • A folyamatban lévő fertőző vagy rosszindulatú folyamat bizonyítéka
  • Korábbi expozíció bármilyen biológiai immunmoduláló szerrel, beleértve az IL-17-et, IL-17-receptort vagy TNFα-t célzó szereket is.
  • Nagy hatékonyságú opioid fájdalomcsillapítókat szedő alanyok
  • Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával, beleértve, de nem kizárólagosan az anti-CD20 vizsgálati szereket

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AIN457 150 mg/placebo
Az AIN457 150 mg-ot és a hozzá tartozó placebót szubkután, előretöltött fecskendőkkel adták be az alaphelyzetben, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente adagolták a 100. hétig.
Biológiai: Placebo
A placebó és az AIN457 150 mg-os adagja az AIN457-tel együtt adagolva előretöltött fecskendőben
Biológiai: AIN457 150 mg
150 mg-ot előretöltött fecskendőben szubkután adták be
Más nevek:
  • secukinumab
Kísérleti: AIN457 300 mg
Az AIN457 300 mg-ot (2 x 150 mg) szubkután adták be előretöltött fecskendőkkel az alaphelyzetben, az 1., 2., 3. és 4. héten, majd 4 hetente adagolták a 100. hétig.
Biológiai: AIN457 150 mg
150 mg-ot előretöltött fecskendőben szubkután adták be
Más nevek:
  • secukinumab
Aktív összehasonlító: GP2017 40 mg
A GP2017 (adalimumab biohasonló) 40 mg-ot szubkután adták be előretöltött fecskendőkkel az alaphelyzetben, majd 2 hetente adagolták a 102. hétig
Biológiai: GP2017 (biológiailag hasonló adalimumab)
40 mg-ot előretöltött fecskendőben szubkután adták be
Más nevek:
  • biológiailag hasonló adalimumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 104. héten nem volt radiográfiai progresszió (többszörös imputáció) (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten
A radiográfiás progresszió a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica Spine Score (mSASSS) pontszámain alapult. Az mSASSS az ágyéki és nyaki gerinc csigolya sarkait 0-ra (normál), 1-re (erózió, szklerózis vagy négyszögletesedés), 2-re (szindesmofita) vagy 3-ra (áthidaló syndesmophyta) értékelő pontszámok összege 0-tól kezdve. -72. A radiográfiás progressziót az mSASSS pontszám <= 0,5-nél kisebb változásaként határozták meg.
Alapállapotban és a 104. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól az mSASSS-ban a 104. héten (többszörös imputáció) (teljes elemzési készlet)
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten

A gerinc radiográfiás változásai a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica Spinal Score (mSASSS) pontszámának változásán alapultak a kiindulási értékről a 104. hétre.

Az mSASSS az ágyéki és nyaki gerinc csigolya sarkait 0-ra (normál), 1-re (erózió, szklerózis vagy négyszögletesedés), 2-re (szindesmofita) vagy 3-ra (áthidaló syndesmophyta) értékelő pontszámok összege 0-tól kezdve. -72.
Alapállapotban és a 104. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek nincs új syndesmophytája az mSASSS szerint az alapvonal és a 104. hét között (többszörös imputáció) (szindesmofita részhalmaz)
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten
A syndesmophyták olyan csontos növekedések, amelyek a gerinc csigolyáinak sarkában fejlődnek ki, és az AS indikátorai. Egy résztvevőt akkor tekintettek syndesmophytának, ha legalább egy olvasó a csigolya sarkát >= 2-re értékelte az mSASSS skálán az alapvonalon. A 104. héten csak azon résztvevőket értékelték ki, akiknél a kiinduláskor szindézmofita volt, új syndesmophyták tekintetében. Egy új syndesmophyta a 104. héten jelenlévő syndesmophyta volt, amely a kiindulási állapotban nem volt jelen. Az új syndesmophyta hiányát úgy határoztuk meg, hogy az egyéni csigolya pontszáma < 2 az mSASSS skálán minden olyan értelmezhető helyen, ahol a kiinduláskor nem volt syndesmophyta. A 104. héten új syndesmophyttal nem rendelkező alanyok hiányzó válaszait többszörös imputációval (MCMC) imputáltuk.
Alapállapotban és a 104. héten
Változás az alapvonalhoz képest az MRI-ben Berlin Sacroiliac (SI) ízületi ödéma pontszáma (megfigyelt adatok) (MRI részhalmaz)
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten
A sacroiliacalis ízület (SIJ) mágneses rezonancia képét (MRI) a SIJ csontvelő-ödéma jelenlétére és súlyosságára értékelték a Berlin Active Inflammatory Lesions Scoring szerint, minimum 0 és 24 maximális pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb gyulladást jeleznek.
Alapállapotban és a 104. héten
Változás az alapvonalhoz képest Berlinben Az ASspiMRI-a ödéma pontszámának módosítása (MRI részhalmaz)
Időkeret: Alapállapotban és a 104. héten
A gerinc mágneses rezonancia képét (MRI) a gerinccsigolyákban a csontvelő-ödéma jelenlétére és súlyosságára értékelték az ASspiMRI-a ödéma pontszám berlini módosítása szerint, 0 és 69 közötti pontszámmal. A magasabb pontszámok nagyobb gyulladást jeleznek.
Alapállapotban és a 104. héten
A SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS20) felmérésére válaszolók százalékos aránya
Időkeret: 104. hét
A SpondyloArthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS) 4 vizuális analóg skálán (VAS) mért tartományból áll: 1. A páciens globális értékelése; 2. A beteg értékelése a hátfájásról; 3. A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI) által képviselt funkció 10 kérdésből álló átlagban; 4. Gyulladás a reggeli merevség átlagos időtartamával és súlyosságával, a Bath Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Index (BASDAI) alapján. Az ASAS 20 válasz ≥20%-os és ≥1 egységnyi javulást jelent egy 10-es skálán a négy fő tartomány közül legalább háromban, és nincs ≥20%-os és ≥1 egységnyi javulás a 10-es skálán a fennmaradó tartományban. . A VAS magasabb pontszáma nagyobb súlyosságot jelent.
104. hét
A SpondyloArthritis International Society 40 (ASAS 40) értékelésére válaszolók százalékos aránya
Időkeret: 104. hét
A SpondyloArthritis International Society kritériumainak értékelése (ASAS) 4 vizuális analóg skálán (VAS) mért tartományból áll: 1. A páciens globális értékelése; 2. A beteg értékelése a hátfájásról; 3. A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI) által képviselt funkció 10 kérdésből álló átlagban; 4. Gyulladás a reggeli merevség átlagos időtartamával és súlyosságával, a Bath Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Index (BASDAI) alapján. Az ASAS40 válasz ≥40%-os és ≥2 egységnyi javulást jelent egy 10-es skálán a négy ASAS fő tartomány közül legalább háromban, és egyáltalán nem romlik a többi tartományban. A VAS magasabb pontszáma nagyobb súlyosságot jelent.
104. hét
A SpondyloArthritis International Society felmérésére válaszolók százalékos aránya részleges remisszióval (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 104. hét
Az Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) részleges remissziós válasz kritériumai a következő vizuális analóg skálákon (VAS) mért értékelési tartományokból álltak: 1. A páciens globális értékelése; 2. A beteg értékelése a hátfájásról; 3. A BASFI által képviselt funkció 10 kérdés átlaga a konkrét feladatok elvégzésének képességére vonatkozóan; 4. Gyulladás a reggeli merevség átlagos időtartamával és súlyosságával, a Bath Spondylitis Ankylopoetic Disease Activity Index (BASDAI) alapján. Az ASAS részleges remissziós kritériumait úgy határozták meg, hogy a 10-es skálán mind a négy tartományban nem haladják meg a 2 egységet.
104. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik értékelték a SpondyloArthritis International Society for Inactive Disease Response-t (megfigyelt adatok) (teljes elemzési készlet)
Időkeret: 104. hét
A Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score (ASDAS) egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére AS-ben. Az ASDAS-hoz használt paraméterek közé tartozik a gerincfájdalom (BASDAI 2. kérdés), a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, a perifériás fájdalom/duzzanat (BASDAI 3. kérdés), a reggeli merevség időtartama (BASDAI 6. kérdés) és a C-reaktív fehérje (CRP) mg/l (Sieper 2009, Lukas 2009). A betegségaktivitás állapotai inaktív betegség, mérsékelt betegségaktivitás, magas betegségaktivitás és nagyon magas betegségaktivitás. Az ezen állapotok elkülönítésére kiválasztott három érték <1,3 volt az inaktív betegség és a mérsékelt betegségaktivitás között, <2,1 a mérsékelt betegségaktivitás és a magas betegségaktivitás között, és > 3,5 a magas betegségaktivitás és a nagyon magas betegségaktivitás között. A javulási pontszámok kiválasztott határértékei a ≥ 1,1 egység a „minimális klinikailag jelentős javulás” és a ≥ 2,0 egység a „jelentős javulás” változása voltak (Machado 2011).
104. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457K2340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylitis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel