- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03279042
Efficacia di due tecniche di corticotomia nella retrazione dei denti anteriori superiori mediante miniviti
Una valutazione dell'efficacia della corticotomia convenzionale rispetto alla corticotomia senza lembo nella retrazione in massa dei denti anteriori superiori: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a valutare e confrontare i cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli, i livelli di dolore e disagio e l'effetto sulla salute parodontale e sulla vitalità dei denti associati alla corticotomia tradizionale e alla corticotomia senza lembo nella retrazione dei denti anteriori superiori.
Parteciperanno allo studio 40 pazienti che richiedono l'estrazione dei primi premolari mascellari e il massimo ancoraggio per retrarre i denti anteriori superiori. Saranno divisi casualmente in due gruppi: corticotomia senza lembo (20 pazienti) e corticotomia tradizionale (20 pazienti). Prima della retrazione, verrà eseguita una corticotomia nel segmento mascellare anteriore. I cambiamenti scheletrici, dentali e dei tessuti molli saranno eseguiti utilizzando radiografie cefalometriche laterali che saranno ottenute pretrattamento, pre e post retrazione in massa dei denti anteriori e utilizzeremo anche i modelli dentali per valutare i cambiamenti dentali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Una corticotomia è il taglio dell'osso coinvolge solo l'osso corticale, lasciando intatti i vasi midollari e il periostio Offre un vantaggio ai pazienti adulti nella riduzione del tempo di trattamento ortodontico. La definizione di corticotomia tradizionale è: elevazione di lembi parodontali a tutto spessore da un approccio coronale, e le corticotomie verticali vengono eseguite tra i denti estendendosi da 2-3 mm apicalmente della cresta alveolare a 2 mm oltre gli apici del dente e collegate da una corticotomia orizzontale ; questo processo viene eseguito sia sull'aspetto labiale che su quello palatale.
La definizione di corticotomia senza lembo è: una versione minimamente invasiva della corticotomia, che utilizza un piezotomo per infliggere lesioni ossee. Questa tecnica prevede microincisioni piezoelettriche interprossimali labiali e palatali nell'osso corticale, senza riflettere i lembi parodontali.
Prima dell'arruolamento di ogni soggetto nello studio, verrà esaminato completamente per determinare il piano di trattamento ortodontico. L'operatore li informerà sullo scopo dello studio e chiederà loro di fornire un consenso informato scritto.
Verranno utilizzati mini-impianti in titanio autoperforanti (diametro 1,6 mm e lunghezza 8 mm). saranno inseriti tra il secondo premolare superiore e il primo molare a circa 8-10 mm sopra gli archi alla giunzione mucogengivale e verrà controllata la stabilità primaria (ritenzione meccanica). Quindi verrà estratto il primo premolare mascellare. L'arco mascellare sarà livellato e allineato. Verranno inseriti gli archi rettangolari in acciaio inossidabile (0,019" × 0,025") con uncini anteriori saldati di altezza 8 mm distali rispetto agli incisivi laterali.
L'intervento verrà eseguito in anestesia locale. La corticotomia tradizionale sarà gestita dallo stesso chirurgo maxillo-facciale e la corticotomia senza lembo sarà gestita dallo stesso ortodontista.
Per la corticotomia tradizionale, verranno posizionate incisioni sulculari dall'aspetto mesiale di un secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale e verrà sollevato il lembo a tutto spessore, 3 mm sopra la regione apicale del dente. piezoelettrico sotto abbondante irrigazione sarà utilizzato per eseguire tagli verticali e orizzontali (solo superficie corticale). I tagli verticali saranno tra le radici dentali nelle superfici corticali interdentali, fermandosi a 2 mm prima della cresta alveolare, occlusalmente. Il taglio orizzontale collegherà i tagli verticali 2 mm oltre l'apice della radice. Questi tagli saranno eseguiti dall'aspetto mesiale di un secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale coinvolgendo gli anteriori. Allo stesso modo, verrà immediatamente sollevata un'incisione del lembo palatale per eseguire gli stessi tagli verticali e orizzontali nella superficie superficiale dell'osso palatale.
Per la corticotomia senza lembo, la profondità del tessuto gengivale sarà determinata attraverso il sondaggio osseo utilizzando una sonda parodontale. Verrà utilizzato un bisturi per praticare le incisioni attraverso la gengiva, 4 mm sotto la papilla interdentale per preservare la gengiva attaccata coronalmente. Queste incisioni verticali saranno posizionate dall'aspetto mesiale di un secondo premolare alla superficie mesiale del secondo premolare controlaterale sugli aspetti labiali e palatali della mascella attraverso la gengiva e l'osso sottostante. Un coltello piezochirurgico verrà utilizzato per creare le incisioni alveolari corticali ad una profondità di 1 mm all'interno dell'osso corticale.
Dopo l'intervento, a tutti i pazienti verrà consigliato di risciacquare con collutorio alla clorexidina due volte al giorno per una settimana. Tutti i pazienti verranno contattati il giorno dopo la procedura per garantire l'assenza di complicazioni con l'intervento chirurgico e saranno seguiti un mese dopo l'intervento per valutare i segni di infezione e garantire la normale guarigione. Valuteremo l'accettazione da parte dei pazienti ei livelli di dolore e disagio della corticotomia tradizionale e della corticotomia senza lembo chiedendo a tutti i pazienti di compilare 4 questionari durante il primo mese dopo la procedura chirurgica utilizzando una VAS.
Verrà eseguita la procedura chirurgica e verrà applicata una forza (250-300) g su ciascun lato (3-4 giorni) dopo la corticotomia utilizzando due molle NiTi fissate tra i mini-impianti e i ganci saldati in una direzione approssimativamente parallela all'occlusione piano per condurre una retrazione in massa. Il livello di forza sarà misurato ogni 2 settimane dopo la corticotomia. La retrazione verrà interrotta quando sarà raggiunta una relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione incisiva.
La salute parodontale verrà valutata all'inizio del trattamento ortodontico, prima e dopo la corticotomia valutando i seguenti parametri: indice di placca, indice gengivale, indice di sanguinamento e recessione gengivale.
I modelli dentali verranno utilizzati per la quantificazione del movimento antero-posteriore dei denti anteriori e dei primi molari ogni 30 giorni fino al raggiungimento della relazione canina di classe I e si otterrà una buona relazione degli incisivi.
Per valutare il movimento dei denti anteriori: proietteremo la cuspide canina sulla linea mediana e misureremo la distanza da questo punto alla posizione proiettata di un distinto punto della ruga mediale.
Per valutare il movimento dei primi molari: proietteremo il punto di contatto mesiale del primo molare sulla linea mediana e misureremo la distanza da questo punto alla posizione proiettata di un distinto punto della ruga mediale. Queste misure saranno effettuate con calibri scorrevoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con occlusione permanente all'età di 18-30 anni.
- Storia medica e dentale completa che esclude qualsiasi malattia sistemica
- Non sotto alcun farmaco sistemico.
- Nessun precedente trattamento ortodontico
- Pazienti con salute parodontale soddisfacente e buona igiene orale
- Necessità di trattamento ortodontico con apparecchi fissi
- Nessun dente congenitamente mancante tranne i terzi molari nell'arcata mascellare
- Lieve o assente affollamento anteriore nell'arcata mascellare.
- Ancoraggio massimo, con chiusura dello spazio dal 75% al 100% di retrazione del segmento anteriore nell'arcata mascellare.
- Necessaria estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari.
- Pazienti con classe Ⅱ divisione 1 (angolo ANB ≤7 gradi) con grave overjet (5-10 mm)
- Si desiderava la massima retrazione dei denti anteriori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento ortodontico.
- Pazienti con grave displasia scheletrica in tutte e tre le dimensioni.
- I pazienti soffrono di malattie o sindromi sistemiche
- Pazienti in terapia per disturbi sistemici, gravidanza o terapia steroidea.
- Pazienti che mostrano segni di malattia parodontale attiva
- Pazienti con grave affollamento (≥ 3,5 mm) nell'arcata mascellare
- Pazienti con denti mancanti o estratti nell'arcata mascellare eccetto il terzo molare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corticotomia senza lembo
La corticotomia senza lembo sarà condotta in questo gruppo di pazienti.
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Piezocision verrà utilizzato per eseguire la procedura
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Comparatore attivo: Corticotomia tradizionale
In questo gruppo verrà eseguita la corticotomia tradizionale.
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Qui l'intervento chirurgico prevede il sollevamento dei lembi e quindi l'esecuzione dell'intervento chirurgico utilizzando seghe da taglio piezochirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di retrazione
Lasso di tempo: Il calcolo del tasso di retrazione verrà effettuato una volta terminate le procedure di retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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La valutazione sarà effettuata su modelli di studio.
La quantità di distanza da ritrarre in millimetri verrà divisa per la durata della retrazione in settimane per fornire una stima del tasso di retrazione.
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Il calcolo del tasso di retrazione verrà effettuato una volta terminate le procedure di retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica della posizione degli incisivi
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
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La quantità di distanza percorsa dai denti anteriori retratti verrà misurata su modelli di studio presi a intervalli mensili fino alla fine della fase di retrazione.
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T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
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Cambiamento nelle posizioni dei molari
Lasso di tempo: T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
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La distanza percorsa dai primi molari verrà misurata su modelli di studio presi a intervalli mensili fino alla fine della fase di retrazione.
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T0: 1 giorno prima dell'inizio del ritiro. T1: dopo 1 mese (m) di ritiro. T2: dopo 2 m di rientro. T3: dopo 3 m. T4: dopo 4 m. T5: alla fine della retrazione (previsto entro 6 m nel gruppo esp. e 8 m nel gruppo di controllo)
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Durata della retrazione in massa dei denti anteriori
Lasso di tempo: Verranno registrati i mesi necessari per concorrere alla procedura di ritiro. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro sei mesi nel gruppo sperimentale e otto mesi nel gruppo di controllo.
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La valutazione verrà eseguita calcolando i mesi necessari per ottenere la retrazione completa dei denti anteriori superiori (sei denti) attraverso l'esame clinico.
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Verranno registrati i mesi necessari per concorrere alla procedura di ritiro. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro sei mesi nel gruppo sperimentale e otto mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'angolo SNA
Lasso di tempo: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella superiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'angolo della BNS
Lasso di tempo: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Questo angolo rappresenta la posizione della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'angolo ANB
Lasso di tempo: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Questo angolo rappresenta il rapporto spaziale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica in direzione anteroposteriore.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'angolo SN.GoMe
Lasso di tempo: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Questo angolo rappresenta la quantità di rotazione all'indietro della mascella inferiore nell'analisi cefalometrica.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'angolo MM
Lasso di tempo: Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Questo angolo rappresenta la quantità di divergenza verticale tra la mascella superiore e inferiore nell'analisi cefalometrica.
Verranno presi i cefalogrammi laterali e questo angolo sarà misurato in gradi.
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Il cefalogramma verrà eseguito due volte, 1 settimana prima dell'inizio della retrazione e al completamento della retrazione. Il completamento di questa procedura dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: I livelli di dolore saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), una settimana (T2), due settimane (T3) e quattro settimane (T4) dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari tramite scale analogiche visive (VAS)
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I livelli di dolore saranno valutati a: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (T1), una settimana (T2), due settimane (T3) e quattro settimane (T4) dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'indice di placca
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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L'indice di placca sarà utilizzato per valutare lo stato dell'igiene orale in questi pazienti.
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Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'indice gengivale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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L'indice gengivale verrà utilizzato per valutare lo stato dei tessuti gengivali intorno ai denti.
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Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Modifica dell'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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L'indice di placca verrà utilizzato per valutare lo stato dei tessuti parodontali e la quantità di congestione nei margini gengivali attorno ai denti anteriori.
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Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Recessione gengivale
Lasso di tempo: Per questo calcolo sono necessarie due misurazioni: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Questo sarà misurato in millimetri dalla giunzione cemento-smalto al livello del margine gengivale attorno ai sei denti anteriori.
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Per questo calcolo sono necessarie due misurazioni: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Cambiamento della vitalità dei denti
Lasso di tempo: Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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La vitalità dei denti sarà valutata per ciascun dente dei sei denti anteriori utilizzando cloruro di etile applicato da un rullo di cotone.
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Questo sarà misurato: un giorno prima dell'inizio della fase di retrazione e alla fine della fase di retrazione che dovrebbe avvenire entro 6 mesi nel gruppo sperimentale e 8 mesi nel gruppo di controllo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Direttore dello studio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Direttore dello studio: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Jee JH, Ahn HW, Seo KW, Kim SH, Kook YA, Chung KR, Nelson G. En-masse retraction with a preformed nickel-titanium and stainless steel archwire assembly and temporary skeletal anchorage devices without posterior bonding. Korean J Orthod. 2014 Sep;44(5):236-45. doi: 10.4041/kjod.2014.44.5.236. Epub 2014 Sep 25.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Sato T, Kawaguchi M, Goto S. Effectiveness of en-masse retraction using midpalatal miniscrews and a modified transpalatal arch: Treatment duration and dentoskeletal changes. Korean J Orthod. 2014 Mar;44(2):88-95. doi: 10.4041/kjod.2014.44.2.88. Epub 2014 Mar 19.
- Seo KW, Kwon SY, Kim KA, Park KH, Kim SH, Ahn HW, Nelson G. Displacement pattern of the anterior segment using antero-posterior lingual retractor combined with a palatal plate. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):289-98. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.289. Epub 2015 Nov 20.
- Krishnan P, Shetty S, Husain A. An adjunctive minor surgical procedure for increased rate of retraction. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jun;5(Suppl 1):S39-42. doi: 10.4103/0975-7406.113293.
- Sakthi SV, Vikraman B, Shobana VR, Iyer SK, Krishnaswamy NR. Corticotomy-assisted retraction: an outcome assessment. Indian J Dent Res. 2014 Nov-Dec;25(6):748-54. doi: 10.4103/0970-9290.152191.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chung KR, Mitsugi M, Lee BS, Kanno T, Lee W, Kim SH. Speedy surgical orthodontic treatment with skeletal anchorage in adults--sagittal correction and open bite correction. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2130-48. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.002.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
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- UDDS-Ortho-04-2017
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