Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee corticotomietechnieken bij het terugtrekken van de bovenste voortanden met behulp van minischroeven

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Damascus University

Een evaluatie van de werkzaamheid van conventionele corticotomie versus flaploze corticotomie bij de massale terugtrekking van de bovenste voortanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de veranderingen in het skelet, het gebit en de weke delen, de mate van pijn en ongemak en het effect op de parodontale gezondheid en de vitaliteit van de tanden te evalueren en te vergelijken in verband met traditionele corticotomie en flaploze corticotomie bij het terugtrekken van de bovenste voortanden.

Aan het onderzoek zullen 40 patiënten deelnemen die extractie van de eerste premolaren in de bovenkaak en maximale verankering nodig hebben om de bovenste voortanden terug te trekken. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: flapless corticotomie (20 patiënten) en traditionele corticotomie (20 patiënten). Pre-retractie, corticotomie zal worden uitgevoerd in het maxillaire anterieure segment. De skelet-, tand- en weke delenveranderingen zullen worden uitgevoerd met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's die voorbehandeling, pre- en postmassale retractie van de voortanden zullen worden verkregen en we zullen ook de tandheelkundige afgietsels gebruiken om de tandveranderingen te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een corticotomie is het snijden van het bot waarbij alleen het corticaal bot betrokken is, waarbij de medullaire vaten en het periost intact blijven. Het biedt een voordeel voor volwassen patiënten door de orthodontische behandelingstijd te verkorten. De definitie van traditionele corticotomie is: het heffen van parodontale flappen over de volledige dikte vanuit een coronale benadering, en er worden verticale corticotomieën gemaakt tussen de tanden die zich uitstrekken van 2-3 mm apicaal van de alveolaire top tot 2 mm voorbij de tandtoppen en verbonden door een horizontale corticotomie ; dit proces wordt gedaan op zowel de labiale als de palatale aspecten.

De definitie van flapless corticotomie is: een minimaal invasieve versie van corticotomie, waarbij een piëzotoom wordt gebruikt om botletsel toe te brengen. Deze techniek omvat labiale en palatinale interproximale piëzo-elektrische micro-incisies in het corticale bot, zonder reflecterende parodontale flappen.

Voorafgaand aan de inschrijving van elk onderwerp in het onderzoek, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Er zullen zelfborende titanium mini-implantaten (1,6 mm diameter en 8 mm lengte) worden gebruikt. ze worden ingebracht tussen de tweede premolaar en de eerste molaar in de bovenkaak op ongeveer 8-10 mm boven de boogdraden bij de mucogingivale overgang en worden gecontroleerd op primaire stabiliteit (mechanische retentie). Vervolgens wordt de bovenkaak eerste premolaar getrokken. De maxillaire boog wordt genivelleerd en uitgelijnd. De rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") met anterieure gesoldeerde haken van 8 mm hoog, distaal van de laterale snijtanden, worden ingebracht.

De operatie zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De traditionele corticotomie wordt uitgevoerd door dezelfde maxillofaciale chirurg en de flaploze corticotomie door dezelfde orthodontist.

Voor traditionele corticotomie, sulculaire incisies wordt het mesiale aspect van een tweede premolaar naar het mesiale oppervlak van de contralaterale tweede premolaar geplaatst en wordt de flap over de volledige dikte verhoogd, 3 mm boven het apicale gebied van de tand. piëzo-elektrisch onder overvloedige irrigatie zal worden gebruikt voor het maken van verticale en horizontale sneden (alleen corticaal oppervlak). De verticale sneden bevinden zich tussen de tandwortels in de interdentale corticale oppervlakken en stoppen 2 mm voor de alveolaire top, occlusaal. Horizontale snede verbindt de verticale sneden 2 mm voorbij de apex van de wortel. Deze sneden worden uitgevoerd vanaf het mesiale aspect van een tweede premolaar tot het mesiale oppervlak van de contralaterale tweede premolaar waarbij de voortanden betrokken zijn. Evenzo zal een incisie in de palatinale flap onmiddellijk worden opgetild om dezelfde verticale en horizontale sneden in het oppervlakkige oppervlak van het palatinale bot te maken.

Voor de flapless corticotomie wordt de diepte van het tandvleesweefsel bepaald door middel van botpeiling met behulp van een parodontale sonde. Er wordt een scalpel gebruikt om de incisies door de gingiva te maken, 4 mm onder de interdentale papilla om de coronale aangehechte gingiva te behouden. Deze verticale incisies worden geplaatst van het mesiale aspect van een tweede premolaar naar het mesiale oppervlak van de contralaterale tweede premolaar op de labiale en palatinale aspecten van de bovenkaak door de gingiva en het onderliggende bot. Een piëzochirurgisch mes zal worden gebruikt om de corticale alveolaire incisies te maken tot een diepte van 1 mm in het corticale bot.

Postoperatief wordt alle patiënten geadviseerd om gedurende een week twee keer per dag te spoelen met mondwater met chloorhexidine. Alle patiënten zullen de dag na de procedure worden gecontacteerd om er zeker van te zijn dat er geen complicaties bij de operatie optreden en ze zullen een maand na de operatie worden gevolgd om te beoordelen op tekenen van infectie en om normale genezing te garanderen. We zullen de acceptatie van patiënten en de mate van pijn en ongemak van traditionele corticotomie en corticotomie zonder flappen beoordelen door alle patiënten te vragen 4 vragenlijsten in te vullen gedurende de eerste maand na de chirurgische ingreep met behulp van een VAS.

De chirurgische procedure zal worden uitgevoerd en (250-300) g kracht zal worden uitgeoefend op elke zijde (3-4 dagen) na corticotomie met behulp van twee NiTi-veren die tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken zijn bevestigd in een richting die ongeveer evenwijdig is aan het occlusale vliegtuig voor het uitvoeren van een massale terugtrekking. Het krachtniveau wordt elke 2 weken na de corticotomie gemeten. Retractie wordt gestopt wanneer een klasse I hoektandrelatie wordt bereikt en een goede snijtandrelatie wordt verkregen.

Parodontale gezondheid zal worden beoordeeld aan het begin van de orthodontische behandeling, voor en na corticotomie door de volgende parameters te evalueren: plaque-index, gingivale index, bloedingsindex en tandvleesrecessie.

Tandheelkundige afgietsels zullen worden gebruikt voor de kwantificering van de anteroposterieure beweging van de voorste tanden en de eerste kiezen om de 30 dagen totdat klasse I hoektandrelatie wordt bereikt en een goede snijtandrelatie wordt verkregen.

Om de beweging van de voortanden te evalueren: projecteren we de hoektand van de hoektand op de mediaanlijn en meten we de afstand van dit punt tot de geprojecteerde positie van een duidelijk mediaal ruga-punt.

Om de beweging van de eerste molaren te evalueren: projecteren we het mesiale contactpunt van de eerste molaar op de mediaanlijn en meten we de afstand van dit punt tot de geprojecteerde positie van een duidelijk mediaal ruga-punt. Deze metingen worden uitgevoerd met glijdende schuifmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Damascus, Syrische Arabische Republiek, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met permanente occlusie op de leeftijd van 18-30 jaar.
  • Uitgebreide medische en tandheelkundige geschiedenis die elke systemische ziekte uitsluit
  • Niet onder enige systemische medicatie.
  • Geen eerdere orthodontische behandeling
  • Patiënten met een bevredigende parodontale gezondheid en goede mondhygiëne
  • Behoefte aan orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen
  • Geen aangeboren ontbrekende tanden behalve derde molaren in de maxillaire boog
  • Milde of geen anterieure verdringing in maxillaire boog.
  • Maximale verankering, met 75% tot 100% van de ruimteafsluiting van terugtrekking van het voorste segment in de maxillaire boog.
  • Therapeutische extractie van maxillaire eerste premolaren vereist.
  • Patiënten met klasse Ⅱ divisie 1 (ANB-hoek ≤7 graden) met ernstige overjet (5-10 mm)
  • Maximale retractie van de voortanden was gewenst.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere orthodontische behandeling.
  • Patiënten met ernstige skeletdysplasie in alle drie de dimensies.
  • Patiënten lijden aan systemische ziekten of syndromen
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor systemische aandoeningen, zwangerschap of therapie met steroïden.
  • Patiënten die tekenen van actieve parodontitis vertonen
  • Patiënten met ernstige verdringing (≥ 3,5 mm) in de maxillaire boog
  • Patiënten met ontbrekende of geëxtraheerde tanden in de bovenkaak behalve de derde kies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flapless corticotomie
Bij deze groep patiënten zal een flaploze corticotomie worden uitgevoerd.
Piezocision zal worden gebruikt om de procedure uit te voeren
Actieve vergelijker: Traditionele corticotomie
In deze groep wordt een traditionele corticotomie uitgevoerd.
Hier omvat de operatie het optillen van de flappen en vervolgens het uitvoeren van de chirurgische ingreep met behulp van piëzo-chirurgische snijzagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van intrekken
Tijdsspanne: De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Beoordeling zal worden uitgevoerd op studiemodellen. De hoeveelheid afstand die wordt teruggetrokken in millimeters wordt gedeeld door de duur van de terugtrekking in weken om een ​​schatting te geven van de terugtrekkingssnelheid.
De berekening van de intrekkingssnelheid wordt uitgevoerd zodra de intrekkingsprocedures zijn voltooid. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de positie van de snijtanden
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
De hoeveelheid afstand die wordt afgelegd door de ingetrokken voortanden wordt gemeten op onderzoeksmodellen die met tussenpozen van een maand worden genomen tot het einde van de terugtrekkingsfase.
T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
Verandering in de posities van Molars
Tijdsspanne: T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
De hoeveelheid afstand die wordt afgelegd door de eerste kiezen en zal worden gemeten op onderzoeksmodellen die maandelijks worden genomen tot het einde van de intrekkingsfase.
T0: 1 dag voor het begin van de intrekking. T1: na 1 maand (m) retractie. T2: na 2 m terugtrekken. T3: na 3 m. T4: na 4 m. T5: aan het einde van de retractie (naar verwachting binnen 6 m in de exp.-groep en 8 m in de controlegroep)
Duur van massale terugtrekking van voortanden
Tijdsspanne: De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure door te voeren, worden geregistreerd. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen zes maanden in de experimentele groep en acht maanden in de controlegroep.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de maanden te berekenen die nodig zijn om volledige retractie van de bovenste voortanden (zes tanden) te bereiken door middel van klinisch onderzoek.
De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure door te voeren, worden geregistreerd. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen zes maanden in de experimentele groep en acht maanden in de controlegroep.
Verandering in de SNA-hoek
Tijdsspanne: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de bovenkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de SNB-hoek
Tijdsspanne: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de ANB-hoek
Tijdsspanne: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de ruimtelijke relatie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de SN.GoMe-hoek
Tijdsspanne: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van achterwaartse rotatie van de onderkaak in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de MM-hoek
Tijdsspanne: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van verticale divergentie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de niveaus van pijn en ongemak
Tijdsspanne: De mate van pijn wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), een week (T2), twee weken (T3) en vier weken (T4) na de chirurgische ingreep
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten via visuele analoge schalen (VAS)
De mate van pijn wordt beoordeeld op: 24 uur na de chirurgische ingreep (T1), een week (T2), twee weken (T3) en vier weken (T4) na de chirurgische ingreep
Verandering in de Plaque-index
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De plaque-index zal worden gebruikt om de status van de mondhygiëne bij deze patiënten te beoordelen.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Verandering in de tandvleesindex
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De Gingival-index wordt gebruikt om de status van de tandvleesweefsels rond de tanden te beoordelen.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Verandering in de bloedingsindex
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De plaque-index zal worden gebruikt om de status van parodontale weefsels en de mate van congestie in de tandvleesranden rond de voortanden te beoordelen.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Voor deze berekening zijn twee metingen nodig: één dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden zal plaatsvinden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Dit wordt gemeten in millimeters vanaf de cement-glazuurverbinding tot het niveau van de tandvleesrand rond de zes voortanden.
Voor deze berekening zijn twee metingen nodig: één dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden zal plaatsvinden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in tandvitaliteit
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De vitaliteit van de tanden wordt beoordeeld voor elke tand van de zes voortanden met behulp van ethylchloride aangebracht met een wattenschijfje.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studie directeur: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studie directeur: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

3
Abonneren