Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to kortikotomiteknikker for å trekke tilbake de øvre fremre tennene ved å bruke miniskruer

23. august 2018 oppdatert av: Damascus University

En evaluering av effekten av konvensjonell kortikotomi versus klaffløs kortikotomi i massetilbaketrekking av øvre fremre tenner: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne skjelett-, tann- og bløtvevsendringer, nivåene av smerte og ubehag og effekten på periodontal helse og tannvitalitet assosiert med tradisjonell kortikotomi og klaffløs kortikotomi ved tilbaketrekking av øvre fremre tenner.

40 pasienter som trenger ekstraksjon av maxillære første premolarer og maksimal forankring for å trekke tilbake de øvre fremre tennene vil delta i studien. De vil bli delt tilfeldig inn i to grupper: klaffløs kortikotomi (20 pasienter) og tradisjonell kortikotomi (20 pasienter). Pre-retraksjon, kortikotomi vil bli utført i maxillary anterior segment. Skjelett-, tann- og bløtvevsforandringene vil bli utført ved hjelp av laterale kefalometriske røntgenbilder som vil bli oppnådd forbehandling, pre og post en masse retraksjon av de fremre tennene, og vi vil også bruke tanngipsene til å evaluere tannforandringene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En kortikotomi er skjæring av beinet involverer bare kortikalt bein, og etterlater medullære kar og periosteum intakte. Det gir en fordel for voksne pasienter i å redusere kjeveortopedisk behandlingstid. Definisjonen av tradisjonell kortikotomi er: heving av periodontale klaffer i full tykkelse fra en koronal tilnærming, og vertikale kortikotomier gjøres mellom tennene som strekker seg fra 2-3 mm apikale av alveolærkammen til 2 mm utenfor tanntoppene og forbundet med en horisontal kortikotomi. ; denne prosessen gjøres på både labiale og palatale aspekter.

Definisjonen på klaffløs kortikotomi er: en minimalt invasiv versjon av kortikotomi, som bruker en piezotom for å påføre beinskade. Denne teknikken innebærer labiale og palatale interproksimale piezoelektriske mikroinnsnitt i det kortikale beinet, uten å reflektere periodontale klaffer.

Før innmelding av hvert individ til studien, vil de bli undersøkt fullstendig for å bestemme den ortodontiske behandlingsplanen. Operatøren vil informere dem om målet med studien og be dem om å gi et skriftlig informert samtykke.

Selvborende titan miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm lengde) vil bli brukt. de vil settes inn mellom maxillær andre premolar og første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival-overgangen og vil bli kontrollert for primær stabilitet (mekanisk retensjon). Deretter vil maksillær første premolar trekkes ut. Overkjevebuen vil bli jevnet og justert. De rektangulære buetrådene i rustfritt stål (0,019" × 0,025") med fremre 8 mm høyde loddede kroker distalt for de laterale fortennene vil bli satt inn.

Operasjonen vil bli utført under lokalbedøvelse. Den tradisjonelle kortikotomien vil bli håndtert av samme kjevekirurg og den klaffløse kortikotomien vil bli håndtert av samme kjeveortoped.

For tradisjonell kortikotomi, vil sulkulære snitt plasseres det mesiale aspektet av en andre premolar til den mesiale overflaten av den kontralaterale andre premolaren, og klaffen i full tykkelse vil bli hevet, 3 mm over den apikale delen av tannen. piezoelektrisk under rikelig vanning vil bli brukt for å lage vertikale og horisontale kutt (kun kortikal overflate). De vertikale kuttene vil være mellom tannrøttene i de interdentale kortikale overflatene, og stopper 2 mm fra den alveolære toppen, okklusalt. Horisontal kutt vil koble de vertikale kuttene 2 mm forbi rotspissen. Disse kuttene vil bli utført fra det mesiale aspektet av ett sekunds premolar til den mesiale overflaten av den kontralaterale andre premolaren som involverer anteriorene. På samme måte vil et palatal fliksnitt heves umiddelbart for å gjøre de samme vertikale og horisontale kuttene i den overfladiske overflaten av palatalbenet.

For kortikotomi uten klaff vil dybden av gingivalvev bli bestemt ved hjelp av bensondering ved bruk av en periodontal sonde. En skalpell vil bli brukt til å lage snittene gjennom gingiva, 4 mm under interdentalpapillen for å bevare den koronale festede gingivaen. Disse vertikale snittene vil bli plassert fra det mesiale aspektet av en sekund premolar til den mesiale overflaten av den kontralaterale andre premolar på de labiale og palatale aspektene av maxilla gjennom gingiva og det underliggende beinet. En piezokirurgisk kniv vil bli brukt til å lage de kortikale alveolære snittene til en dybde på 1 mm i det kortikale beinet.

Postoperativt vil alle pasienter bli rådet til å skylle med klorheksidin munnvann to ganger daglig i en uke. Alle pasienter vil bli kontaktet dagen etter inngrepet for å sikre ingen komplikasjoner ved operasjon og vil bli fulgt opp en måned etter operasjonen for å vurdere for tegn på infeksjon og sikre normal tilheling. Vi vil vurdere pasientenes aksept og nivåene av smerte og ubehag ved tradisjonell kortikotomi og klaffløs kortikotomi ved å be alle pasienter fylle ut 4 spørreskjemaer i løpet av den første måneden etter det kirurgiske inngrepet ved bruk av VAS.

Den kirurgiske prosedyren vil bli utført og (250-300) g kraft vil bli påført på hver side (3-4 dager) etter kortikotomi ved bruk av to NiTi-fjærer festet mellom miniimplantatene og de loddede krokene i en retning omtrent parallelt med okklusalen fly for å utføre en masseretraksjon. Kraftnivået vil bli målt hver 2. uke etter kortikotomi. Tilbaketrekking vil bli stoppet når et hundeforhold i klasse I er oppnådd og et godt fortennsforhold vil bli oppnådd.

Periodontal helse vil bli vurdert i begynnelsen av kjeveortopedisk behandling, før og etter kortikotomi ved å evaluere følgende parametere: plakkindeks, gingivalindeks, blødningsindeks og gingivalresesjon.

Tanngips vil bli brukt for å kvantifisere den anteroposteriore bevegelsen av de fremre tennene og de første jekslene hver 30. dag inntil hundeforhold i klasse I oppnås og en god fortennsrelasjon vil bli oppnådd.

For å evaluere bevegelsen til de fremre tennene: vi vil projisere hjørnetannkuspen på medianlinjen og måle avstanden fra dette punktet til den projiserte posisjonen til et distinkt medial rugapunkt.

For å evaluere bevegelsen til de første molarene: vi vil projisere det mesiale kontaktpunktet til den første molaren på medianlinjen og måle avstanden fra dette punktet til den projiserte posisjonen til et distinkt medial rugapunkt. Disse målingene vil bli gjort med glidende kalipere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med permanent okklusjon i alderen 18-30 år.
  • Omfattende medisinsk og tannlegehistorie utelukker enhver systemisk sykdom
  • Ikke under noen systemisk medisinering.
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling
  • Pasienter med tilfredsstillende periodontal helse og god munnhygiene
  • Behov for kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater
  • Ingen medfødt manglende tenner bortsett fra tredje jeksler i maxillærbuen
  • Mild eller ingen fremre opphopning i overkjevebuen.
  • Maksimal forankring, med 75 % til 100 % av plasslukking av tilbaketrekking av fremre segment i maksillær bue.
  • Terapeutisk ekstraksjon av maxillære første premolarer er nødvendig.
  • Pasienter med klasse Ⅱ divisjon 1 (ANB-vinkel ≤7 grader) med alvorlig overjet (5-10 mm)
  • Maksimal tilbaketrekking av de fremre tennene var ønsket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Pasienter med alvorlig skjelettdysplasi i alle tre dimensjoner.
  • Pasienter lider av systemiske sykdommer eller syndromer
  • Pasienter på medisiner for systemiske lidelser, graviditet eller steroidbehandling.
  • Pasienter som viser tegn på aktiv periodontal sykdom
  • Pasienter med alvorlig trengsel (≥ 3,5 mm) i overkjevebuen
  • Pasienter med manglende eller uttrukket tenner i overkjevebuen unntatt tredje molar.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flappløs kortikotomi
Flappløs kortikotomi vil bli utført hos denne pasientgruppen.
Piezocision vil bli brukt til å utføre prosedyren
Aktiv komparator: Tradisjonell kortikotomi
Tradisjonell kortikotomi vil bli utført i denne gruppen.
Her innebærer operasjonen heving av klaffer og deretter utføre den kirurgiske inngrepet ved hjelp av piezo-kirurgisk skjæresager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbaketrekkingshastighet
Tidsramme: Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyrene er fullført. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Vurdering vil bli utført på studiemodeller. Mengden avstand som trekkes tilbake i millimeter vil bli delt på varigheten av tilbaketrekkingen i uker for å gi et estimat av tilbaketrekningshastigheten.
Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyrene er fullført. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i fortennens posisjoner
Tidsramme: T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Mengden avstand som blir tilbakelagt av de tilbaketrukne fremre tennene, vil bli målt på studiemodeller tatt med månedlige intervaller frem til slutten av tilbaketrekningsfasen.
T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Endring i Molars sine posisjoner
Tidsramme: T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Mengden avstand som tilbakelegges av de første jekslene og vil bli målt på studiemodeller tatt med månedlige intervaller frem til slutten av tilbaketrekningsfasen.
T0: 1 dag før start av tilbaketrekking. T1: etter 1 måned (m) med tilbaketrekking. T2: etter 2 m tilbaketrekking. T3: etter 3 m. T4: etter 4 m. T5: ved slutten av tilbaketrekningen (forventet å være innenfor 6 m i ekspedisjonsgruppen og 8 m i kontrollgruppen)
Varighet av en masse tilbaketrekking av fremre tenner
Tidsramme: Månedene som kreves for å konkurrere tilbaketrekningsprosedyren vil bli registrert. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen seks måneder i forsøksgruppen og åtte måneder i kontrollgruppen.
Vurdering vil bli utført ved å beregne månedene som kreves for å oppnå fullstendig tilbaketrekking av de øvre fremre tenner (seks tenner) gjennom klinisk undersøkelse.
Månedene som kreves for å konkurrere tilbaketrekningsprosedyren vil bli registrert. Fullføring av denne prosedyren forventes å skje innen seks måneder i forsøksgruppen og åtte måneder i kontrollgruppen.
Endring i SNA-vinkelen
Tidsramme: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer posisjonen til overkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i SNB-vinkelen
Tidsramme: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer posisjonen til underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i ANB-vinkelen
Tidsramme: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer det romlige forholdet mellom over- og underkjeven i den kefalometriske analysen i anteroposterior retning. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i SN.GoMe-vinkelen
Tidsramme: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer mengden bakoverrotasjon av underkjeven i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i MM-vinkelen
Tidsramme: Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Denne vinkelen representerer mengden av vertikal divergens mellom øvre og nedre kjeve i den kefalometriske analysen. Laterale cefalogrammer vil bli tatt, og denne vinkelen vil bli målt i grader.
Cefalogrammet vil bli tatt to ganger, 1 uke før start av retraksjon og ved fullført retraksjon. Gjennomføring av denne prosedyren forventes å gjøres innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåene av smerte og ubehag
Tidsramme: Smertenivåer vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), en uke (T2), to uker (T3) og fire uker (T4) etter det kirurgiske inngrepet
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer via visuelle analoge skalaer (VAS)
Smertenivåer vil bli vurdert ved: 24 timer etter det kirurgiske inngrepet (T1), en uke (T2), to uker (T3) og fire uker (T4) etter det kirurgiske inngrepet
Endring i plakettindeksen
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Plakkindeksen vil bli brukt til å vurdere status for munnhygienen hos disse pasientene.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i Gingival-indeksen
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Gingivalindeksen vil bli brukt til å vurdere statusen til tannkjøttvevet rundt tennene.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i blødningsindeksen
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Plakkindeksen vil bli brukt til å vurdere status for periodontale vev og mengden av tetthet i tannkjøttkanten rundt de fremre tennene.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Gingival resesjon
Tidsramme: To målinger kreves for denne beregningen: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Dette vil bli målt i millimeter fra sement-emalje-krysset til nivået av gingivalmarginen rundt de seks fremre tennene.
To målinger kreves for denne beregningen: en dag før starten av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Endring i tannvitalitet
Tidsramme: Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.
Tannvitaliteten vil bli evaluert for hver tann av de seks fremre tennene ved å bruke etylklorid påført med en bomullsrull.
Dette vil bli målt: en dag før oppstart av tilbaketrekningsfasen og ved slutten av tilbaketrekningsfasen som forventes å skje innen 6 måneder i forsøksgruppen og 8 måneder i kontrollgruppen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studieleder: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studieleder: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II Div 1 Feilslutning

3
Abonnere