- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03279042
Efficacité de deux techniques de corticotomie pour rétracter les dents antérieures supérieures à l'aide de minivis
Une évaluation de l'efficacité de la corticotomie conventionnelle par rapport à la corticotomie sans lambeau dans la rétraction en masse des dents antérieures supérieures : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer et à comparer les changements squelettiques, dentaires et des tissus mous, les niveaux de douleur et d'inconfort et l'effet sur la santé parodontale et la vitalité des dents associés à la corticotomie traditionnelle et à la corticotomie sans lambeau dans la rétraction des dents antérieures supérieures.
40 patients nécessitant une extraction des premières prémolaires maxillaires et un ancrage maximal pour rétracter les dents antérieures supérieures participeront à l'étude. Ils seront répartis au hasard en deux groupes : corticotomie sans lambeau (20 patients) et corticotomie traditionnelle (20 patients). Avant la rétraction, une corticotomie sera réalisée dans le segment antérieur maxillaire. Les changements squelettiques, dentaires et des tissus mous seront effectués à l'aide de radiographies céphalométriques latérales qui seront obtenues avant le traitement, avant et après la rétraction en masse des dents antérieures et nous utiliserons également les moulages dentaires pour évaluer les changements dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une corticotomie est une coupe de l'os impliquant uniquement l'os cortical, laissant intacts les vaisseaux médullaires et le périoste. Elle offre un avantage aux patients adultes en réduisant le temps de traitement orthodontique. La définition de la corticotomie traditionnelle est : élever des lambeaux parodontaux de pleine épaisseur à partir d'une approche coronale, et des corticotomies verticales sont réalisées entre les dents s'étendant de 2-3 mm apical de la crête alvéolaire à 2 mm au-delà des apex dentaires et reliées par une corticotomie horizontale ; ce processus se fait à la fois sur les aspects labiaux et palatins.
La définition de la corticotomie sans lambeau est : une version peu invasive de la corticotomie, utilisant un piézotome pour infliger des lésions osseuses. Cette technique consiste en des micro-incisions piézoélectriques interproximales labiales et palatines dans l'os cortical, sans volets parodontaux réfléchissants.
Avant l'inscription de chaque sujet dans l'étude, ils seront examinés complètement pour déterminer le plan de traitement orthodontique. L'opérateur les informera du but de l'étude et leur demandera de fournir un consentement éclairé écrit.
Des mini-implants en titane autoforants (diamètre 1,6 mm et longueur 8 mm) seront utilisés. ils seront insérés entre la deuxième prémolaire maxillaire et la première molaire à environ 8-10 mm au-dessus des arcs à la jonction mucogingivale et seront vérifiés pour la stabilité primaire (rétention mécanique). Ensuite, la première prémolaire maxillaire sera extraite. L'arcade maxillaire sera nivelée et alignée. Les arcs rectangulaires en acier inoxydable (0,019" × 0,025") avec des crochets antérieurs soudés de 8 mm de hauteur distaux aux incisives latérales seront insérés.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale. La corticotomie traditionnelle sera prise en charge par le même chirurgien maxillo-facial et la corticotomie sans lambeau sera prise en charge par le même orthodontiste.
Pour la corticotomie traditionnelle, les incisions sulculaires de la face mésiale d'une deuxième prémolaire à la surface mésiale de la deuxième prémolaire controlatérale seront placées, et un lambeau de pleine épaisseur sera élevé, 3 mm au-dessus de la région apicale de la dent. le piézoélectrique sous irrigation abondante sera utilisé pour réaliser des coupes verticales et horizontales (surface corticale uniquement). Les coupes verticales seront entre les racines dentaires dans les surfaces corticales interdentaires, s'arrêtant à 2 mm de la crête alvéolaire, en occlusion. La coupe horizontale reliera les coupes verticales à 2 mm au-delà de l'apex de la racine. Ces coupes seront réalisées de la face mésiale d'une deuxième prémolaire à la face mésiale de la deuxième prémolaire controlatérale impliquant les dents antérieures. De même, une incision de lambeau palatin sera immédiatement levée pour effectuer les mêmes coupes verticales et horizontales dans la surface superficielle de l'os palatin.
Pour la corticotomie sans lambeau, la profondeur du tissu gingival sera déterminée par sondage osseux à l'aide d'une sonde parodontale. Un scalpel sera utilisé pour faire les incisions à travers la gencive, 4 mm sous la papille interdentaire pour préserver la gencive attachée coronale. Ces incisions verticales seront placées de la face mésiale d'une deuxième prémolaire à la face mésiale de la deuxième prémolaire controlatérale sur les faces labiale et palatine du maxillaire à travers la gencive et l'os sous-jacent. Un couteau piézochirurgical sera utilisé pour créer les incisions alvéolaires corticales à une profondeur de 1 mm dans l'os cortical.
Après l'opération, il sera conseillé à tous les patients de se rincer la bouche avec un bain de bouche à la chlorhexidine deux fois par jour pendant une semaine. Tous les patients seront contactés le lendemain de la procédure pour s'assurer qu'il n'y a pas de complications avec la chirurgie et seront suivis un mois après la chirurgie pour évaluer les signes d'infection et assurer une guérison normale. Nous évaluerons l'acceptation par les patients et les niveaux de douleur et d'inconfort de la corticotomie traditionnelle et de la corticotomie sans lambeau en demandant à tous les patients de remplir 4 questionnaires au cours du premier mois après l'intervention chirurgicale à l'aide d'une EVA.
L'intervention chirurgicale sera réalisée et une force de (250-300) g sera appliquée de chaque côté (3-4 jours) après corticotomie à l'aide de deux ressorts NiTi fixés entre les mini-implants et les crochets soudés dans une direction approximativement parallèle à l'occlusion plan pour effectuer une rétraction en masse. Le niveau de force sera mesuré toutes les 2 semaines après la corticotomie. La rétraction sera arrêtée lorsqu'une relation canine de classe I sera atteinte et qu'une bonne relation incisive sera obtenue.
La santé parodontale sera évaluée au début du traitement orthodontique, avant et après la corticotomie en évaluant les paramètres suivants : indice de plaque, indice gingival, indice de saignement et récession gingivale.
Des moulages dentaires seront utilisés pour la quantification du mouvement antéropostérieur des dents antérieures et des premières molaires tous les 30 jours jusqu'à ce que la relation canine de classe I soit atteinte et qu'une bonne relation incisive soit obtenue.
Pour évaluer le mouvement des dents antérieures : nous allons projeter la cuspide canine sur la ligne médiane et mesurer la distance entre ce point et la position projetée d'un point médian distinct de la ruga.
Pour évaluer le mouvement des premières molaires : nous allons projeter le point de contact mésial de la première molaire sur la ligne médiane et mesurer la distance entre ce point et la position projetée d'un point médian distinct de la ruga. Ces mesures seront faites avec des pieds à coulisse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Damascus, République arabe syrienne, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes présentant une occlusion permanente à l'âge de 18 à 30 ans.
- Antécédents médicaux et dentaires complets excluant toute maladie systémique
- Pas sous aucun médicament systémique.
- Aucun traitement orthodontique antérieur
- Patients ayant une santé parodontale satisfaisante et une bonne hygiène bucco-dentaire
- Besoin de traitement orthodontique avec des appareils fixes
- Aucune dent manquante congénitale sauf les troisièmes molaires de l'arcade maxillaire
- Encombrement antérieur léger ou nul dans l'arcade maxillaire.
- Ancrage maximum, avec 75% à 100% de fermeture de l'espace de rétraction du segment antérieur dans l'arcade maxillaire.
- Extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires nécessaire.
- Patients de classe Ⅱ division 1 (angle ANB ≤ 7 degrés) avec surplomb sévère (5-10 mm)
- Une rétraction maximale des dents antérieures était souhaitée.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu un traitement orthodontique.
- Patients atteints de dysplasie squelettique sévère dans les trois dimensions.
- Les patients souffrent de maladies systémiques ou de syndromes
- Patients sous médication pour troubles systémiques, grossesse ou corticothérapie.
- Patients présentant des signes de maladie parodontale active
- Patients présentant un encombrement important (≥ 3,5 mm) dans l'arcade maxillaire
- Patients avec des dents manquantes ou extraites dans l'arcade maxillaire sauf la troisième molaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Corticotomie sans lambeau
Une corticotomie sans lambeau sera pratiquée dans ce groupe de patients.
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La piézocision sera utilisée pour effectuer la procédure
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Comparateur actif: Corticotomie traditionnelle
Une corticotomie traditionnelle sera pratiquée dans ce groupe.
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Ici, la chirurgie implique l'élévation des lambeaux, puis la réalisation de l'intervention chirurgicale à l'aide de scies coupantes piézo-chirurgicales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétraction
Délai: Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois les procédures de rétractation terminées. L'achèvement de cette procédure devrait avoir lieu dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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L'évaluation sera effectuée sur des modèles d'étude.
La quantité de distance rétractée en millimètres sera divisée par la durée de rétraction en semaines pour donner une estimation du taux de rétraction.
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Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois les procédures de rétractation terminées. L'achèvement de cette procédure devrait avoir lieu dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Changement de position des incisives
Délai: T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
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La distance parcourue par les dents antérieures rétractées sera mesurée sur des modèles d'étude pris à intervalles mensuels jusqu'à la fin de la phase de rétraction.
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T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
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Changement dans les positions des molaires
Délai: T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
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Quantité de distance parcourue par les premières molaires et va être mesurée sur des modèles d'étude pris à des intervalles mensuels jusqu'à la fin de la phase de rétraction.
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T0 : 1 jour avant le début de la rétractation. T1 : après 1 mois (m) de rétractation. T2 : après 2 m de recul. T3 : après 3 m. T4 : après 4 m. T5 : à la fin de la rétraction (devrait être à moins de 6 m dans le groupe exp. et 8 m dans le groupe témoin)
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Durée de la rétraction en masse des dents antérieures
Délai: Les mois nécessaires pour mener à bien la procédure de rétractation seront enregistrés. L'achèvement de cette procédure devrait se produire dans les six mois dans le groupe expérimental et huit mois dans le groupe témoin.
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L'évaluation sera effectuée en calculant les mois nécessaires pour obtenir une rétraction complète des dents antérieures supérieures (six dents) par un examen clinique.
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Les mois nécessaires pour mener à bien la procédure de rétractation seront enregistrés. L'achèvement de cette procédure devrait se produire dans les six mois dans le groupe expérimental et huit mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'angle SNA
Délai: Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Cet angle représente la position de la mâchoire supérieure dans l'analyse céphalométrique dans le sens antéropostérieur.
Des céphalogrammes latéraux seront pris et cet angle sera mesuré en degrés.
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Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'angle SNB
Délai: Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Cet angle représente la position de la mâchoire inférieure dans l'analyse céphalométrique dans le sens antéropostérieur.
Des céphalogrammes latéraux seront pris et cet angle sera mesuré en degrés.
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Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'angle ANB
Délai: Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Cet angle représente la relation spatiale entre les mâchoires supérieure et inférieure dans l'analyse céphalométrique dans le sens antéropostérieur.
Des céphalogrammes latéraux seront pris et cet angle sera mesuré en degrés.
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Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'angle SN.GoMe
Délai: Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Cet angle représente la quantité de rotation vers l'arrière de la mâchoire inférieure dans l'analyse céphalométrique.
Des céphalogrammes latéraux seront pris et cet angle sera mesuré en degrés.
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Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'angle MM
Délai: Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Cet angle représente la quantité de divergence verticale entre les mâchoires supérieure et inférieure dans l'analyse céphalométrique.
Des céphalogrammes latéraux seront pris et cet angle sera mesuré en degrés.
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Le céphalogramme sera pris deux fois, 1 semaine avant le début de la rétraction et à la fin de la rétraction. L'achèvement de cette procédure devrait être effectué dans les 6 mois dans le groupe expérimental et dans les 8 mois dans le groupe témoin.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de douleur et d'inconfort
Délai: Les niveaux de douleur seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), une semaine (T2), deux semaines (T3) et quatre semaines (T4) après l'intervention chirurgicale
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L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires via des échelles visuelles analogiques (EVA)
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Les niveaux de douleur seront évalués à : 24 heures après l'intervention chirurgicale (T1), une semaine (T2), deux semaines (T3) et quatre semaines (T4) après l'intervention chirurgicale
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Modification de l'indice de plaque
Délai: Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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L'indice de plaque sera utilisé pour évaluer l'état de l'hygiène bucco-dentaire chez ces patients.
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Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'indice gingival
Délai: Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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L'indice gingival sera utilisé pour évaluer l'état des tissus gingivaux autour des dents.
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Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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Modification de l'indice de saignement
Délai: Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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L'indice de plaque sera utilisé pour évaluer l'état des tissus parodontaux et la quantité de congestion dans les marges gingivales autour des dents antérieures.
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Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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Récession gingivale
Délai: Deux mesures sont nécessaires pour ce calcul : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait avoir lieu dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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Celle-ci sera mesurée en millimètres depuis la jonction ciment-émail jusqu'au niveau de la marge gingivale autour des six dents antérieures.
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Deux mesures sont nécessaires pour ce calcul : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait avoir lieu dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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Changement dans la vitalité des dents
Délai: Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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La vitalité des dents sera évaluée pour chaque dent des six dents antérieures à l'aide de chlorure d'éthyle appliqué par un rouleau de coton.
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Celle-ci sera mesurée : un jour avant le début de la phase de rétraction et à la fin de la phase de rétraction qui devrait se produire dans les 6 mois dans le groupe expérimental et 8 mois dans le groupe témoin.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Directeur d'études: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Directeur d'études: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Jee JH, Ahn HW, Seo KW, Kim SH, Kook YA, Chung KR, Nelson G. En-masse retraction with a preformed nickel-titanium and stainless steel archwire assembly and temporary skeletal anchorage devices without posterior bonding. Korean J Orthod. 2014 Sep;44(5):236-45. doi: 10.4041/kjod.2014.44.5.236. Epub 2014 Sep 25.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Sato T, Kawaguchi M, Goto S. Effectiveness of en-masse retraction using midpalatal miniscrews and a modified transpalatal arch: Treatment duration and dentoskeletal changes. Korean J Orthod. 2014 Mar;44(2):88-95. doi: 10.4041/kjod.2014.44.2.88. Epub 2014 Mar 19.
- Seo KW, Kwon SY, Kim KA, Park KH, Kim SH, Ahn HW, Nelson G. Displacement pattern of the anterior segment using antero-posterior lingual retractor combined with a palatal plate. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):289-98. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.289. Epub 2015 Nov 20.
- Krishnan P, Shetty S, Husain A. An adjunctive minor surgical procedure for increased rate of retraction. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jun;5(Suppl 1):S39-42. doi: 10.4103/0975-7406.113293.
- Sakthi SV, Vikraman B, Shobana VR, Iyer SK, Krishnaswamy NR. Corticotomy-assisted retraction: an outcome assessment. Indian J Dent Res. 2014 Nov-Dec;25(6):748-54. doi: 10.4103/0970-9290.152191.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chung KR, Mitsugi M, Lee BS, Kanno T, Lee W, Kim SH. Speedy surgical orthodontic treatment with skeletal anchorage in adults--sagittal correction and open bite correction. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2130-48. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.002.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- UDDS-Ortho-04-2017
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