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Eficácia de Duas Técnicas de Corticotomia na Retração dos Dentes Anteriores Superiores Utilizando Miniparafusos

23 de agosto de 2018 atualizado por: Damascus University

Uma avaliação da eficácia da corticotomia convencional versus corticotomia sem retalho na retração em massa dos dentes anteriores superiores: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar as alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles, os níveis de dor e desconforto e o efeito na saúde periodontal e na vitalidade dos dentes associados à corticotomia tradicional e à corticotomia sem retalho na retração dos dentes anteriores superiores.

Participarão do estudo 40 pacientes que necessitam de extração de primeiros pré-molares superiores e ancoragem máxima para retrair os dentes anteriores superiores. Serão divididos aleatoriamente em dois grupos: corticotomia sem retalho (20 pacientes) e corticotomia tradicional (20 pacientes). Pré-retração, será realizada corticotomia no segmento anterior da maxila. As alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles serão realizadas através de radiografias cefalométricas laterais onde serão obtidas pré-tratamento, pré e pós retração em massa dos dentes anteriores e também utilizaremos os modelos de gesso para avaliar as alterações dentárias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A corticotomia é o corte do osso que envolve apenas o osso cortical, deixando intactos os vasos medulares e o periósteo. Oferece uma vantagem para pacientes adultos na redução do tempo de tratamento ortodôntico. A definição de corticotomia tradicional é: elevação de retalhos periodontais de espessura total a partir de uma abordagem coronal, e corticotomias verticais são feitas entre os dentes, estendendo-se de 2-3 mm apical da crista alveolar até 2 mm além dos ápices dos dentes e conectadas por uma corticotomia horizontal ; esse processo é feito tanto na face labial quanto na palatina.

A definição de corticotomia sem retalho é: uma versão minimamente invasiva da corticotomia, usando um piezótomo para infligir lesão óssea. Essa técnica envolve microincisões piezoelétricas interproximais labiais e palatinas no osso cortical, sem refletir os retalhos periodontais.

Antes da inclusão de cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam um consentimento informado por escrito.

Serão utilizados mini-implantes autoperfurantes de titânio (1,6mm de diâmetro e 8mm de comprimento). eles serão inseridos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar em aproximadamente 8-10 mm acima dos arcos na junção mucogengival e serão verificados quanto à estabilidade primária (retenção mecânica). Em seguida, o primeiro pré-molar superior será extraído. O arco superior será nivelado e alinhado. Serão inseridos os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025") com ganchos anteriores soldados de 8mm de altura distais aos incisivos laterais.

A cirurgia será realizada sob anestesia local. A corticotomia tradicional será realizada pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial e a corticotomia sem retalho será realizada pelo mesmo ortodontista.

Para a corticotomia tradicional, serão colocadas incisões sulculares na face mesial de um segundo pré-molar até a superfície mesial do segundo pré-molar contralateral, e um retalho de espessura total será elevado, 3 mm acima da região apical do dente. piezoelétrico sob irrigação abundante será usado para fazer cortes verticais e horizontais (somente superfície cortical). Os cortes verticais serão entre as raízes dentárias nas superfícies corticais interdentais, parando 2 mm aquém da crista alveolar, oclusalmente. O corte horizontal conectará os cortes verticais 2 mm além do ápice da raiz. Esses cortes serão realizados desde a face mesial de um segundo pré-molar até a face mesial do segundo pré-molar contralateral envolvendo os anteriores. Da mesma forma, uma incisão de retalho palatino será levantada imediatamente para fazer os mesmos cortes verticais e horizontais na superfície superficial do osso palatino.

Para a corticotomia sem retalho, a profundidade do tecido gengival será determinada por meio de sondagem óssea utilizando uma sonda periodontal. Um bisturi será usado para fazer as incisões através da gengiva, 4mm abaixo da papila interdental para preservar a gengiva inserida coronal. Essas incisões verticais serão colocadas da face mesial de um segundo pré-molar até a superfície mesial do segundo pré-molar contralateral nas faces labial e palatina da maxila através da gengiva e do osso subjacente. Uma faca de piezocirurgia será usada para criar as incisões alveolares corticais a uma profundidade de 1 mm dentro do osso cortical.

No pós-operatório, todos os pacientes serão orientados a fazer bochechos com clorexidina duas vezes ao dia durante uma semana. Todos os pacientes serão contatados no dia seguinte ao procedimento para garantir que não haja complicações com a cirurgia e serão acompanhados um mês após a cirurgia para avaliar sinais de infecção e garantir a cicatrização normal. Avaliaremos a aceitação dos pacientes e os níveis de dor e desconforto da corticotomia tradicional e da corticotomia sem retalho, solicitando a todos os pacientes que preencham 4 questionários durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico usando um VAS.

O procedimento cirúrgico será realizado e força (250-300) g será aplicada em cada lado (3-4 dias) após a corticotomia usando duas molas de NiTi fixadas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em direção aproximadamente paralela à oclusal plano para conduzir uma retração em massa. O nível de força será medido a cada 2 semanas após a corticotomia. A retração será interrompida quando uma relação canina classe I for alcançada e uma boa relação incisivo for obtida.

A saúde periodontal será avaliada no início do tratamento ortodôntico, antes e após a corticotomia, avaliando os seguintes parâmetros: índice de placa, índice gengival, índice de sangramento e recessão gengival.

Modelos de gesso serão utilizados para a quantificação do movimento ântero-posterior dos dentes anteriores e primeiros molares a cada 30 dias até que seja obtida relação canina classe I e uma boa relação incisivo seja obtida.

Para avaliar a movimentação dos dentes anteriores: vamos projetar a cúspide canina na linha mediana e medir a distância deste ponto até a posição projetada de um ponto distinto da ruga medial.

Para avaliar o movimento dos primeiros molares: vamos projetar o ponto de contato mesial do primeiro molar na linha mediana e medir a distância deste ponto até a posição projetada de um ponto de ruga medial distinto. Essas medições serão feitas com paquímetros deslizantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com oclusão permanente na idade de 18 a 30 anos.
  • Histórico médico e odontológico abrangente, descartando qualquer doença sistêmica
  • Não está sob nenhuma medicação sistêmica.
  • Sem tratamento ortodôntico prévio
  • Pacientes com saúde periodontal satisfatória e boa higiene oral
  • Necessidade de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
  • Sem dentes ausentes congenitamente, exceto terceiros molares no arco superior
  • Apinhamento anterior leve ou ausente no arco superior.
  • Ancoragem máxima, com 75% a 100% de fechamento do espaço de retração do segmento anterior no arco superior.
  • Extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores necessária.
  • Pacientes com classe Ⅱ divisão 1 (ângulo ANB ≤7 graus) com overjet grave (5-10 mm)
  • A retração máxima dos dentes anteriores era desejada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
  • Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
  • Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
  • Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
  • Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
  • Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
  • Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticotomia sem retalho
A corticotomia sem retalho será realizada neste grupo de pacientes.
A piezocisão será usada para realizar o procedimento
Comparador Ativo: Corticotomia tradicional
A corticotomia tradicional será realizada neste grupo.
Aqui, a cirurgia envolve a elevação de retalhos e, em seguida, a realização da intervenção cirúrgica usando serras de corte piezocirúrgicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retração
Prazo: O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
A avaliação será realizada em modelos de estudo. A quantidade de distância retraída em milímetros será dividida pela duração da retração em semanas para fornecer uma estimativa da taxa de retração.
O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Mudança na posição dos incisivos
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
A quantidade de distância percorrida pelos dentes anteriores retraídos será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
Mudança nas posições dos molares
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
Quantidade de distância percorrida pelos primeiros molares e que será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
Duração da retração em massa dos dentes anteriores
Prazo: Serão registrados os meses necessários para a realização do procedimento de retratação. Espera-se que a conclusão desse procedimento ocorra em seis meses no grupo experimental e oito meses no grupo controle.
A avaliação será realizada calculando os meses necessários para atingir a retração completa dos dentes anteriores superiores (seis dentes) por meio de exame clínico.
Serão registrados os meses necessários para a realização do procedimento de retratação. Espera-se que a conclusão desse procedimento ocorra em seis meses no grupo experimental e oito meses no grupo controle.
Mudança no ângulo SNA
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica na direção anteroposterior. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Mudança no ângulo SNB
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Este ângulo representa a posição do maxilar inferior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Mudança no ângulo ANB
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Este ângulo representa a relação espacial entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica na direção anteroposterior. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Mudança no ângulo do SN.GoMe
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Este ângulo representa a quantidade de rotação para trás do maxilar inferior na análise cefalométrica. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Mudança no ângulo MM
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Este ângulo representa a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica. Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de dor e desconforto
Prazo: Os níveis de dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), uma semana (T2), duas semanas (T3) e quatro semanas (T4) após a intervenção cirúrgica
A avaliação será realizada por meio de questionários por meio de escalas visuais analógicas (VAS)
Os níveis de dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), uma semana (T2), duas semanas (T3) e quatro semanas (T4) após a intervenção cirúrgica
Mudança no índice de placa
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
O índice de placa será utilizado para avaliar o estado de higiene bucal desses pacientes.
Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Alteração no índice gengival
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
O índice gengival será usado para avaliar o estado dos tecidos gengivais ao redor dos dentes.
Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Alteração no índice de sangramento
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
O índice de placa será usado para avaliar o estado dos tecidos periodontais e a quantidade de congestão nas margens gengivais ao redor dos dentes anteriores.
Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
Recessão gengival
Prazo: Duas medições são necessárias para este cálculo: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que se espera que ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo de controle.
Isso será medido em milímetros desde a junção cimento-esmalte até o nível da margem gengival ao redor dos seis dentes anteriores.
Duas medições são necessárias para este cálculo: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que se espera que ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo de controle.
Alteração na vitalidade dos dentes
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
A vitalidade dentária será avaliada para cada dente dos seis dentes anteriores utilizando Cloreto de Etila aplicado por um rolo de algodão.
Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Diretor de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Diretor de estudo: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Má oclusão Classe II Div 1

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