- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03279042
Eficácia de Duas Técnicas de Corticotomia na Retração dos Dentes Anteriores Superiores Utilizando Miniparafusos
Uma avaliação da eficácia da corticotomia convencional versus corticotomia sem retalho na retração em massa dos dentes anteriores superiores: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar as alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles, os níveis de dor e desconforto e o efeito na saúde periodontal e na vitalidade dos dentes associados à corticotomia tradicional e à corticotomia sem retalho na retração dos dentes anteriores superiores.
Participarão do estudo 40 pacientes que necessitam de extração de primeiros pré-molares superiores e ancoragem máxima para retrair os dentes anteriores superiores. Serão divididos aleatoriamente em dois grupos: corticotomia sem retalho (20 pacientes) e corticotomia tradicional (20 pacientes). Pré-retração, será realizada corticotomia no segmento anterior da maxila. As alterações esqueléticas, dentárias e dos tecidos moles serão realizadas através de radiografias cefalométricas laterais onde serão obtidas pré-tratamento, pré e pós retração em massa dos dentes anteriores e também utilizaremos os modelos de gesso para avaliar as alterações dentárias.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A corticotomia é o corte do osso que envolve apenas o osso cortical, deixando intactos os vasos medulares e o periósteo. Oferece uma vantagem para pacientes adultos na redução do tempo de tratamento ortodôntico. A definição de corticotomia tradicional é: elevação de retalhos periodontais de espessura total a partir de uma abordagem coronal, e corticotomias verticais são feitas entre os dentes, estendendo-se de 2-3 mm apical da crista alveolar até 2 mm além dos ápices dos dentes e conectadas por uma corticotomia horizontal ; esse processo é feito tanto na face labial quanto na palatina.
A definição de corticotomia sem retalho é: uma versão minimamente invasiva da corticotomia, usando um piezótomo para infligir lesão óssea. Essa técnica envolve microincisões piezoelétricas interproximais labiais e palatinas no osso cortical, sem refletir os retalhos periodontais.
Antes da inclusão de cada sujeito no estudo, eles serão examinados completamente para determinar o plano de tratamento ortodôntico. O operador irá informá-los sobre o objetivo do estudo e pedir-lhes que forneçam um consentimento informado por escrito.
Serão utilizados mini-implantes autoperfurantes de titânio (1,6mm de diâmetro e 8mm de comprimento). eles serão inseridos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar em aproximadamente 8-10 mm acima dos arcos na junção mucogengival e serão verificados quanto à estabilidade primária (retenção mecânica). Em seguida, o primeiro pré-molar superior será extraído. O arco superior será nivelado e alinhado. Serão inseridos os arcos retangulares de aço inoxidável (0,019" × 0,025") com ganchos anteriores soldados de 8mm de altura distais aos incisivos laterais.
A cirurgia será realizada sob anestesia local. A corticotomia tradicional será realizada pelo mesmo cirurgião bucomaxilofacial e a corticotomia sem retalho será realizada pelo mesmo ortodontista.
Para a corticotomia tradicional, serão colocadas incisões sulculares na face mesial de um segundo pré-molar até a superfície mesial do segundo pré-molar contralateral, e um retalho de espessura total será elevado, 3 mm acima da região apical do dente. piezoelétrico sob irrigação abundante será usado para fazer cortes verticais e horizontais (somente superfície cortical). Os cortes verticais serão entre as raízes dentárias nas superfícies corticais interdentais, parando 2 mm aquém da crista alveolar, oclusalmente. O corte horizontal conectará os cortes verticais 2 mm além do ápice da raiz. Esses cortes serão realizados desde a face mesial de um segundo pré-molar até a face mesial do segundo pré-molar contralateral envolvendo os anteriores. Da mesma forma, uma incisão de retalho palatino será levantada imediatamente para fazer os mesmos cortes verticais e horizontais na superfície superficial do osso palatino.
Para a corticotomia sem retalho, a profundidade do tecido gengival será determinada por meio de sondagem óssea utilizando uma sonda periodontal. Um bisturi será usado para fazer as incisões através da gengiva, 4mm abaixo da papila interdental para preservar a gengiva inserida coronal. Essas incisões verticais serão colocadas da face mesial de um segundo pré-molar até a superfície mesial do segundo pré-molar contralateral nas faces labial e palatina da maxila através da gengiva e do osso subjacente. Uma faca de piezocirurgia será usada para criar as incisões alveolares corticais a uma profundidade de 1 mm dentro do osso cortical.
No pós-operatório, todos os pacientes serão orientados a fazer bochechos com clorexidina duas vezes ao dia durante uma semana. Todos os pacientes serão contatados no dia seguinte ao procedimento para garantir que não haja complicações com a cirurgia e serão acompanhados um mês após a cirurgia para avaliar sinais de infecção e garantir a cicatrização normal. Avaliaremos a aceitação dos pacientes e os níveis de dor e desconforto da corticotomia tradicional e da corticotomia sem retalho, solicitando a todos os pacientes que preencham 4 questionários durante o primeiro mês após o procedimento cirúrgico usando um VAS.
O procedimento cirúrgico será realizado e força (250-300) g será aplicada em cada lado (3-4 dias) após a corticotomia usando duas molas de NiTi fixadas entre os mini-implantes e os ganchos soldados em direção aproximadamente paralela à oclusal plano para conduzir uma retração em massa. O nível de força será medido a cada 2 semanas após a corticotomia. A retração será interrompida quando uma relação canina classe I for alcançada e uma boa relação incisivo for obtida.
A saúde periodontal será avaliada no início do tratamento ortodôntico, antes e após a corticotomia, avaliando os seguintes parâmetros: índice de placa, índice gengival, índice de sangramento e recessão gengival.
Modelos de gesso serão utilizados para a quantificação do movimento ântero-posterior dos dentes anteriores e primeiros molares a cada 30 dias até que seja obtida relação canina classe I e uma boa relação incisivo seja obtida.
Para avaliar a movimentação dos dentes anteriores: vamos projetar a cúspide canina na linha mediana e medir a distância deste ponto até a posição projetada de um ponto distinto da ruga medial.
Para avaliar o movimento dos primeiros molares: vamos projetar o ponto de contato mesial do primeiro molar na linha mediana e medir a distância deste ponto até a posição projetada de um ponto de ruga medial distinto. Essas medições serão feitas com paquímetros deslizantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com oclusão permanente na idade de 18 a 30 anos.
- Histórico médico e odontológico abrangente, descartando qualquer doença sistêmica
- Não está sob nenhuma medicação sistêmica.
- Sem tratamento ortodôntico prévio
- Pacientes com saúde periodontal satisfatória e boa higiene oral
- Necessidade de tratamento ortodôntico com aparelhos fixos
- Sem dentes ausentes congenitamente, exceto terceiros molares no arco superior
- Apinhamento anterior leve ou ausente no arco superior.
- Ancoragem máxima, com 75% a 100% de fechamento do espaço de retração do segmento anterior no arco superior.
- Extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores necessária.
- Pacientes com classe Ⅱ divisão 1 (ângulo ANB ≤7 graus) com overjet grave (5-10 mm)
- A retração máxima dos dentes anteriores era desejada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tratamento ortodôntico prévio.
- Pacientes com displasia esquelética grave em todas as três dimensões.
- Os pacientes sofrem de doenças sistêmicas ou síndromes
- Pacientes sob medicação para distúrbios sistêmicos, gravidez ou terapia com esteroides.
- Pacientes que apresentem qualquer sinal de doença periodontal ativa
- Pacientes com apinhamento severo (≥ 3,5 mm) no arco superior
- Pacientes com dentes perdidos ou extraídos no arco superior, exceto terceiro molar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corticotomia sem retalho
A corticotomia sem retalho será realizada neste grupo de pacientes.
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A piezocisão será usada para realizar o procedimento
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Comparador Ativo: Corticotomia tradicional
A corticotomia tradicional será realizada neste grupo.
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Aqui, a cirurgia envolve a elevação de retalhos e, em seguida, a realização da intervenção cirúrgica usando serras de corte piezocirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retração
Prazo: O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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A avaliação será realizada em modelos de estudo.
A quantidade de distância retraída em milímetros será dividida pela duração da retração em semanas para fornecer uma estimativa da taxa de retração.
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O cálculo da taxa de retração será feito após o término dos procedimentos de retração. Espera-se que a conclusão deste procedimento ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Mudança na posição dos incisivos
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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A quantidade de distância percorrida pelos dentes anteriores retraídos será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
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T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Mudança nas posições dos molares
Prazo: T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Quantidade de distância percorrida pelos primeiros molares e que será medida em modelos de estudo tomados em intervalos mensais até o final da fase de retração.
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T0: 1 dia antes do início da retração. T1: após 1 mês (m) de retração. T2: após 2 m de retração. T3: após 3 m. T4: após 4 m. T5: no final da retração (espera-se que esteja dentro de 6 m no grupo exp. e 8 m no grupo controle)
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Duração da retração em massa dos dentes anteriores
Prazo: Serão registrados os meses necessários para a realização do procedimento de retratação. Espera-se que a conclusão desse procedimento ocorra em seis meses no grupo experimental e oito meses no grupo controle.
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A avaliação será realizada calculando os meses necessários para atingir a retração completa dos dentes anteriores superiores (seis dentes) por meio de exame clínico.
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Serão registrados os meses necessários para a realização do procedimento de retratação. Espera-se que a conclusão desse procedimento ocorra em seis meses no grupo experimental e oito meses no grupo controle.
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Mudança no ângulo SNA
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Este ângulo representa a posição da mandíbula superior na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
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O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Mudança no ângulo SNB
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Este ângulo representa a posição do maxilar inferior na análise cefalométrica no sentido anteroposterior.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
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O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Mudança no ângulo ANB
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Este ângulo representa a relação espacial entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica na direção anteroposterior.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
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O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Mudança no ângulo do SN.GoMe
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Este ângulo representa a quantidade de rotação para trás do maxilar inferior na análise cefalométrica.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
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O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Mudança no ângulo MM
Prazo: O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Este ângulo representa a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica.
Cefalogramas laterais serão feitos e esse ângulo será medido em graus.
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O cefalograma será feito duas vezes, 1 semana antes do início da retração e no final da retração. Espera-se que a conclusão desse procedimento seja feita em 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de dor e desconforto
Prazo: Os níveis de dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), uma semana (T2), duas semanas (T3) e quatro semanas (T4) após a intervenção cirúrgica
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A avaliação será realizada por meio de questionários por meio de escalas visuais analógicas (VAS)
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Os níveis de dor serão avaliados em: 24 horas após a intervenção cirúrgica (T1), uma semana (T2), duas semanas (T3) e quatro semanas (T4) após a intervenção cirúrgica
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Mudança no índice de placa
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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O índice de placa será utilizado para avaliar o estado de higiene bucal desses pacientes.
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Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Alteração no índice gengival
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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O índice gengival será usado para avaliar o estado dos tecidos gengivais ao redor dos dentes.
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Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Alteração no índice de sangramento
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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O índice de placa será usado para avaliar o estado dos tecidos periodontais e a quantidade de congestão nas margens gengivais ao redor dos dentes anteriores.
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Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Recessão gengival
Prazo: Duas medições são necessárias para este cálculo: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que se espera que ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo de controle.
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Isso será medido em milímetros desde a junção cimento-esmalte até o nível da margem gengival ao redor dos seis dentes anteriores.
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Duas medições são necessárias para este cálculo: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que se espera que ocorra dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo de controle.
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Alteração na vitalidade dos dentes
Prazo: Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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A vitalidade dentária será avaliada para cada dente dos seis dentes anteriores utilizando Cloreto de Etila aplicado por um rolo de algodão.
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Isso será medido: um dia antes do início da fase de retração e no final da fase de retração que deve ocorrer dentro de 6 meses no grupo experimental e 8 meses no grupo controle.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Diretor de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Diretor de estudo: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Jee JH, Ahn HW, Seo KW, Kim SH, Kook YA, Chung KR, Nelson G. En-masse retraction with a preformed nickel-titanium and stainless steel archwire assembly and temporary skeletal anchorage devices without posterior bonding. Korean J Orthod. 2014 Sep;44(5):236-45. doi: 10.4041/kjod.2014.44.5.236. Epub 2014 Sep 25.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Sato T, Kawaguchi M, Goto S. Effectiveness of en-masse retraction using midpalatal miniscrews and a modified transpalatal arch: Treatment duration and dentoskeletal changes. Korean J Orthod. 2014 Mar;44(2):88-95. doi: 10.4041/kjod.2014.44.2.88. Epub 2014 Mar 19.
- Seo KW, Kwon SY, Kim KA, Park KH, Kim SH, Ahn HW, Nelson G. Displacement pattern of the anterior segment using antero-posterior lingual retractor combined with a palatal plate. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):289-98. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.289. Epub 2015 Nov 20.
- Krishnan P, Shetty S, Husain A. An adjunctive minor surgical procedure for increased rate of retraction. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jun;5(Suppl 1):S39-42. doi: 10.4103/0975-7406.113293.
- Sakthi SV, Vikraman B, Shobana VR, Iyer SK, Krishnaswamy NR. Corticotomy-assisted retraction: an outcome assessment. Indian J Dent Res. 2014 Nov-Dec;25(6):748-54. doi: 10.4103/0970-9290.152191.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chung KR, Mitsugi M, Lee BS, Kanno T, Lee W, Kim SH. Speedy surgical orthodontic treatment with skeletal anchorage in adults--sagittal correction and open bite correction. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2130-48. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.002.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- UDDS-Ortho-04-2017
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