Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av två kortikotomitekniker för att dra tillbaka de övre främre tänderna genom att använda miniskruvar

23 augusti 2018 uppdaterad av: Damascus University

En utvärdering av effektiviteten av konventionell kortikotomi kontra fliklös kortikotomi vid massaindragning av övre främre tänder: ett randomiserat kontrollerat försök

Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra förändringar i skelett, dentala och mjuka vävnader, nivåerna av smärta och obehag och effekten på tandlossning och vitalitet i samband med traditionell kortikotomi och kortikotomi utan flaps vid tillbakadragning av övre främre tänder.

40 patienter som kräver extraktion av maxillära första premolarer och maximal förankring för att dra tillbaka de övre främre tänderna kommer att delta i studien. De kommer att delas in slumpmässigt i två grupper: kortikotomi utan klaff (20 patienter) och traditionell kortikotomi (20 patienter). Pre-retraktion kommer kortikotomi att utföras i det maxillära främre segmentet. Skelett-, tand- och mjukvävnadsförändringarna kommer att utföras med hjälp av laterala cefalometriska röntgenbilder som kommer att erhållas förbehandling, före och efter en-masse-retraktion av de främre tänderna och vi kommer också att använda dentala gipsen för att utvärdera tandförändringarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En kortikotomi är skärning av benet involverar endast kortikalt ben, vilket lämnar märgkärlen och benhinnan intakta. Det erbjuder en fördel för vuxna patienter att minska den ortodontiska behandlingstiden. Definitionen av traditionell kortikotomi är: att höja parodontala flikar i full tjocklek från ett koronalt tillvägagångssätt, och vertikala kortikotomier görs mellan tänderna som sträcker sig från 2-3 mm apikala av alveolkrönet till 2 mm bortom tandspetsarna och förbundna med en horisontell kortikotomi ; denna process görs på både labial och palatala aspekter.

Definitionen av kortikotomi utan klaff är: en minimalt invasiv version av kortikotomi, som använder en piezotom för att orsaka benskada. Denna teknik innebär labial och palatala interproximala piezoelektriska mikrosnitt i det kortikala benet, utan att reflektera parodontala flikar.

Innan varje individ registreras i studien kommer de att undersökas fullständigt för att fastställa den ortodontiska behandlingsplanen. Operatören kommer att informera dem om syftet med studien och be dem lämna ett skriftligt informerat samtycke.

Självborrande titanminiimplantat (1,6 mm diameter och 8 mm längd) kommer att användas. de kommer att föras in mellan den maxillära andra premolaren och den första molaren ca 8-10 mm ovanför bågtrådarna vid mukogingivala förbindelsen och kommer att kontrolleras för primär stabilitet (mekanisk retention). Därefter extraheras den första premolaren i överkäken. Käkbågen kommer att jämnas ut och inriktas. De rektangulära bågtrådarna av rostfritt stål (0,019" × 0,025") med främre 8 mm höjda lödkrokar distalt om de laterala framtänderna kommer att sättas in.

Operationen kommer att utföras under lokalbedövning. Den traditionella kortikotomin kommer att skötas av samma käkkirurg och den flaplösa kortikotomin kommer att skötas av samma ortodontist.

För traditionell kortikotomi kommer sulkulära snitt att placeras den mesiala aspekten av en andra premolar till den mesiala ytan av den kontralaterala andra premolaren, och fliken i full tjocklek kommer att höjas, 3 mm ovanför tandens apikala region. piezoelektrisk under riklig bevattning kommer att användas för att göra vertikala och horisontella snitt (endast kortikal yta). De vertikala snitten kommer att vara mellan tandrötterna i de interdentala kortikala ytorna, och stannar 2 mm från alveolkrönet, ocklusalt. Horisontellt snitt kommer att ansluta de vertikala snitten 2 mm bortom rotspetsen. Dessa snitt kommer att utföras från den mesiala aspekten av en andra premolar till den mesiala ytan av den kontralaterala andra premolaren som involverar de främre. På liknande sätt kommer ett snitt i palatala flikarna att höjas omedelbart för att göra samma vertikala och horisontella snitt i den ytliga ytan av palatala benet.

För kortikotomi utan klaff kommer tandköttsvävnadens djup att bestämmas genom bensondering med hjälp av en periodontal sond. En skalpell kommer att användas för att göra snitten genom tandköttet, 4 mm under interdentalpapillen för att bevara den koronala bifogade gingiva. Dessa vertikala snitt kommer att placeras från den mesiala aspekten av en andra premolar till den mesiala ytan av den kontralaterala andra premolaren på de labiala och palatala aspekterna av maxillan genom gingiva och det underliggande benet. En piezokirurgisk kniv kommer att användas för att skapa de kortikala alveolära snitten till ett djup av 1 mm i det kortikala benet.

Postoperativt kommer alla patienter att rekommenderas att skölja med klorhexidin munvatten två gånger om dagen under en vecka. Alla patienter kommer att kontaktas dagen efter ingreppet för att säkerställa inga komplikationer vid operation och kommer att följas upp en månad efter operationen för att bedöma för tecken på infektion och säkerställa normal läkning. Vi kommer att bedöma patienternas acceptans och nivåerna av smärta och obehag vid traditionell kortikotomi och kortikotomi utan klaff genom att be alla patienter att fylla i 4 frågeformulär under den första månaden efter det kirurgiska ingreppet med hjälp av en VAS.

Det kirurgiska ingreppet kommer att utföras och (250-300) g kraft kommer att appliceras på varje sida (3-4 dagar) efter kortikotomi med två NiTi-fjädrar fästa mellan miniimplantaten och de lödda krokarna i en riktning ungefär parallell med ocklusal plan för att utföra en en-masseretraktion. Kraftnivån kommer att mätas varannan vecka efter kortikotomi. Indragning kommer att stoppas när ett hundförhållande av klass I uppnås och ett bra framtandsförhållande kommer att erhållas.

Parodontal hälsa kommer att bedömas i början av ortodontisk behandling, före och efter kortikotomi genom att utvärdera följande parametrar: plackindex, gingivalindex, blödningsindex och gingival recession.

Dentala gips kommer att användas för att kvantifiera den anteroposteriora rörelsen av de främre tänderna och de första molarerna var 30:e dag tills hundförhållande i klass I uppnås och ett bra framtandsförhållande kommer att erhållas.

För att utvärdera rörelsen av de främre tänderna: vi projicerar hundkuspen på medianlinjen och mäter avståndet från denna punkt till den projicerade positionen för en distinkt mediala rugapunkt.

För att utvärdera rörelsen av de första molarerna: vi kommer att projicera den mesiala kontaktpunkten för den första molaren på medianlinjen och mäta avståndet från denna punkt till den projicerade positionen för en distinkt median rugapunkt. Dessa mätningar kommer att göras med glidok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Damascus, Syrien Arabrepubliken, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med permanent ocklusion i åldern 18-30 år.
  • Omfattande medicinsk och tandläkarhistoria utesluter all systemisk sjukdom
  • Inte under någon systemisk medicinering.
  • Ingen tidigare ortodontisk behandling
  • Patienter med tillfredsställande tandlossning och god munhygien
  • Behöver ortodontisk behandling med fasta apparater
  • Inga medfödda saknade tänder förutom tredje molarer i överkäksbågen
  • Mild eller ingen främre trängsel i överkäksbågen.
  • Maximal förankring, med 75 % till 100 % av utrymmesstängning av indragning av främre segmentet i överkäksbågen.
  • Terapeutisk extraktion av maxillära första premolarer krävs.
  • Patienter med klass Ⅱ division 1 (ANB-vinkel ≤7 grader) med kraftig överstrålning (5-10 mm)
  • Maximal indragning av de främre tänderna önskades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ortodontisk behandling.
  • Patienter med svår skelettdysplasi i alla tre dimensioner.
  • Patienter lider av systemiska sjukdomar eller syndrom
  • Patienter på medicin för systemiska störningar, graviditet eller steroidbehandling.
  • Patienter som visar några tecken på aktiv parodontit sjukdom
  • Patienter med svår trängsel (≥ 3,5 mm) i överkäksbågen
  • Patienter med saknade eller utdragna tänder i överkäksbågen utom tredje molar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flaplös kortikotomi
Flapless kortikotomi kommer att utföras i denna grupp av patienter.
Piezocision kommer att användas för att utföra proceduren
Aktiv komparator: Traditionell kortikotomi
Traditionell kortikotomi kommer att utföras i denna grupp.
Här involverar operationen upphöjning av flikarna och sedan utför det kirurgiska ingreppet med piezo-kirurgiska skärsågar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Indragningshastighet
Tidsram: Beräkningen av indragningshastigheten kommer att göras när indragningsprocedurerna har avslutats. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Bedömning kommer att utföras på studiemodeller. Mängden avstånd som dras tillbaka i millimeter kommer att delas med varaktigheten av indragningen i veckor för att ge en uppskattning av indragningshastigheten.
Beräkningen av indragningshastigheten kommer att göras när indragningsprocedurerna har avslutats. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring av framtänders positioner
Tidsram: T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
Mängden avstånd som tillryggalagts av de indragna främre tänderna kommer att mätas på studiemodeller som tas med månadsintervall till slutet av indragningsfasen.
T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
Förändring i Molars positioner
Tidsram: T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
Mängden avstånd som tillryggaläggs av de första molarerna och kommer att mätas på studiemodeller tagna med månadsintervall till slutet av retraktionsfasen.
T0: 1 dag före början av indragningen. T1: efter 1 månad (m) av indragning. T2: efter 2 m indragning. T3: efter 3 m. T4: efter 4 m. T5: vid slutet av retraktionen (förväntas vara inom 6 m i exp.gruppen och 8 m i kontrollgruppen)
Varaktighet av en-masse-indragning av främre tänder
Tidsram: De månader som krävs för att tävla om återkallelseförfarandet kommer att registreras. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom sex månader i experimentgruppen och åtta månader i kontrollgruppen.
Bedömningen kommer att utföras genom att beräkna de månader som krävs för att uppnå fullständig retraktion av de övre främre tänderna (sex tänder) genom klinisk undersökning.
De månader som krävs för att tävla om återkallelseförfarandet kommer att registreras. Slutförandet av denna procedur förväntas ske inom sex månader i experimentgruppen och åtta månader i kontrollgruppen.
Förändring i SNA-vinkeln
Tidsram: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar positionen för överkäken i cefalometrisk analys i anteroposterior riktning. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i SNB-vinkeln
Tidsram: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar positionen för underkäken i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändring av ANB-vinkeln
Tidsram: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar det rumsliga förhållandet mellan den övre och nedre käken i den cefalometriska analysen i anteroposterior riktning. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändra SN.GoMe-vinkeln
Tidsram: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar mängden bakåtrotation av underkäken i den cefalometriska analysen. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Ändring av MM-vinkeln
Tidsram: Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Denna vinkel representerar mängden vertikal divergens mellan övre och nedre käkarna i den cefalometriska analysen. Laterala cefalogram kommer att tas och denna vinkel kommer att mätas i grader.
Cefalogrammet kommer att tas två gånger, 1 vecka innan retraktionen påbörjas och efter avslutad retraktion. Slutförandet av denna procedur förväntas göras inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåerna av smärta och obehag
Tidsram: Smärtnivåer kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), en vecka (T2), två veckor (T3) och fyra veckor (T4) efter det kirurgiska ingreppet
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär via visuella analoga skalor (VAS)
Smärtnivåer kommer att bedömas vid: 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet (T1), en vecka (T2), två veckor (T3) och fyra veckor (T4) efter det kirurgiska ingreppet
Ändring i plackindex
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Plackindexet kommer att användas för att bedöma statusen för munhygienen hos dessa patienter.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i Gingivalindex
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Gingivalindexet kommer att användas för att bedöma statusen för tandköttsvävnaderna runt tänderna.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i blödningsindex
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Plackindexet kommer att användas för att bedöma statusen för parodontala vävnader och mängden trängsel i tandköttskanterna runt de främre tänderna.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Gingival recession
Tidsram: Två mätningar krävs för denna beräkning: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Detta kommer att mätas i millimeter från cement-emaljövergången till nivån av gingivalmarginalen runt de sex främre tänderna.
Två mätningar krävs för denna beräkning: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas ske inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Förändring i tandvitalitet
Tidsram: Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.
Tandvitaliteten kommer att utvärderas för varje tand av de sex främre tänderna med etylklorid applicerad med en bomullsrulle.
Detta kommer att mätas: en dag före början av retraktionsfasen och i slutet av retraktionsfasen som förväntas inträffa inom 6 månader i experimentgruppen och 8 månader i kontrollgruppen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studierektor: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Studierektor: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klass II div 1 malocklusion

Prenumerera