Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou kortikotomických technik při zatahování horních předních zubů pomocí minišroubů

23. srpna 2018 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti konvenční kortikotomie versus kortikotomie bez chlopní při masové retrakci horních předních zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat změny skeletu, zubů a měkkých tkání, úrovně bolesti a diskomfortu a vliv na zdraví parodontu a vitalitu zubů související s tradiční kortikotomií a kortikotomií bez chlopní při retrakci horních předních zubů.

Studie se zúčastní 40 pacientů vyžadujících extrakci prvních maxilárních premolárů a maximální ukotvení pro zatažení horních předních zubů. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kortikotomie bez chlopní (20 pacientů) a tradiční kortikotomie (20 pacientů). Pre-retrakce, kortikotomie bude provedena v maxilárním předním segmentu. Změny skeletu, chrupu a měkkých tkání budou provedeny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků, které budou získány před ošetřením, před a po masové retrakci předních zubů a také využijeme zubní sádry k hodnocení zubních změn.

Přehled studie

Detailní popis

Kortikotomie je přeříznutí kosti, která zahrnuje pouze kortikální kost, přičemž dřeňové cévy a periost ponechává intaktní. Dospělým pacientům nabízí výhodu ve zkrácení doby ortodontické léčby. Definice tradiční kortikotomie je: elevace parodontálních laloků v plné tloušťce z koronálního přístupu a vertikální kortikotomie se provádějí mezi zuby sahajícími od 2-3 mm apikální části alveolárního hřebene do 2 mm za vrcholy zubů a spojené horizontální kortikotomií ; tento proces se provádí jak na labiálních, tak na palatinálních aspektech.

Definice kortikotomie bez chlopní je: minimálně invazivní verze kortikotomie, využívající piezotom k poškození kosti. Tato technika zahrnuje labiální a palatinální interproximální piezoelektrické mikroincize do kortikální kosti bez odrazu periodontálních laloků.

Před zařazením každého subjektu do studie bude kompletně vyšetřen za účelem stanovení plánu ortodontické léčby. Provozovatel je seznámí s cílem studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.

Budou použity samovrtací titanové miniimplantáty (průměr 1,6 mm a délka 8 mm). budou vloženy mezi maxilární druhý premolár a první molár přibližně 8-10 mm nad oblouky v mukogingivální junkci a budou kontrolovány na primární stabilitu (mechanická retence). Poté bude extrahován první maxilární premolár. Čelistní oblouk bude vyrovnán a zarovnán. Budou vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") s předními připájenými háčky o výšce 8 mm distálně od postranních řezáků.

Operace bude provedena v lokální anestezii. Tradiční kortikotomii bude provádět stejný maxilofaciální chirurg a kortikotomii bez chlopní bude provádět stejný ortodontista.

U tradiční kortikotomie, sulkulárních řezů se umístí meziální aspekt jednoho druhého premoláru k meziálnímu povrchu kontralaterálního druhého premoláru a lalok v plné tloušťce se zvedne 3 mm nad apikální oblast zubu. piezoelektrikum za vydatného zavlažování bude použito pro vertikální a horizontální řezy (pouze kortikální povrch). Vertikální řezy budou mezi zubními kořeny v mezizubních kortikálních plochách, zastaví se 2 mm před alveolárním hřebenem, okluzně. Horizontální řez spojí svislé řezy 2 mm za kořenovým vrcholem. Tyto řezy budou provedeny z meziálního aspektu jednoho druhého premoláru k meziálnímu povrchu kontralaterálního druhého premoláru zahrnujícího přední části. Podobně se okamžitě zvedne řez palatinální chlopně pro provedení stejných vertikálních a horizontálních řezů v povrchovém povrchu palatinální kosti.

U kortikotomie bez chlopní bude hloubka gingivální tkáně stanovena sondováním kosti pomocí periodontální sondy. K provedení řezů gingivou 4 mm pod mezizubní papilou bude použit skalpel, aby se zachovala koronálně připojená gingiva. Tyto vertikální řezy budou umístěny z meziiálního aspektu jednoho druhého premoláru k meziiálnímu povrchu kontralaterálního druhého premoláru na labiálních a palatinálních aspektech maxily přes gingivu a spodní kost. K vytvoření kortikálních alveolárních řezů do hloubky 1 mm v kortikální kosti bude použit piezochirurgický nůž.

Po operaci bude všem pacientům doporučeno vyplachovat ústní vodou chlorhexidinem dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Všichni pacienti budou kontaktováni den po zákroku, aby se zajistilo, že při operaci nebudou žádné komplikace, a měsíc po operaci budou sledováni, aby se vyhodnotily známky infekce a zajistilo se normální hojení. Posoudíme, jak pacienti akceptují tradiční kortikotomii a kortikotomii bez chlopně a míru bolesti a nepohodlí, a to tak, že všechny pacienty požádáme, aby během prvního měsíce po chirurgickém výkonu pomocí VAS vyplnili 4 dotazníky.

Bude proveden chirurgický zákrok a po kortikotomii bude aplikována síla (250-300) g na každou stranu (3-4 dny) pomocí dvou NiTi pružin připevněných mezi miniimplantáty a pájené háčky ve směru přibližně rovnoběžném s okluzním otvorem. rovina pro provádění hromadného stahování. Úroveň síly bude měřena každé 2 týdny po kortikotomii. Retrakce bude zastavena, když bude dosaženo psího vztahu I. třídy a bude získán dobrý vztah řezáků.

Zdraví parodontu bude hodnoceno na začátku ortodontické léčby, před a po kortikotomii hodnocením následujících parametrů: index plaku, index dásní, index krvácení a recese dásně.

Ke kvantifikaci předozadního pohybu předních zubů a prvních molárů se budou používat zubní sádry každých 30 dní, dokud nebude dosaženo vztahu špičáků třídy I a dobrý vztah řezáků.

Pro vyhodnocení pohybu předních zubů: promítneme špičák na střední linii a změříme vzdálenost od tohoto bodu k promítnuté poloze zřetelného mediálního bodu ruga.

Pro vyhodnocení pohybu prvních molárů: promítneme meziální kontaktní bod prvního moláru na střední čáru a změříme vzdálenost od tohoto bodu k promítnuté poloze zřetelného mediálního bodu ruga. Tato měření budou provedena posuvnými třmeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s trvalou okluzí ve věku 18-30 let.
  • Komplexní lékařská a zubní anamnéza vylučující jakékoli systémové onemocnění
  • Ne pod žádnou systémovou medikací.
  • Žádná předchozí ortodontická léčba
  • Pacienti s uspokojivým zdravím parodontu a dobrou ústní hygienou
  • Nutná ortodontická léčba fixními aparáty
  • Žádné vrozeně chybějící zuby kromě třetích molárů v čelistním oblouku
  • Mírné nebo žádné přední vytěsnění v čelistním oblouku.
  • Maximální ukotvení se 75% až 100% uzavřením prostoru retrakce předního segmentu v maxilárním oblouku.
  • Je nutná terapeutická extrakce prvních maxilárních premolárů.
  • Pacienti s třídou Ⅱ divize 1 (ANB úhel ≤7 stupňů) s těžkým přetlakem (5-10 mm)
  • Byla požadována maximální retrakce předních zubů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí ortodontickou léčbou.
  • Pacienti s těžkou kosterní dysplazií ve všech třech dimenzích.
  • Pacienti trpí systémovými onemocněními nebo syndromy
  • Pacienti užívající léky na systémové poruchy, těhotenství nebo léčbu steroidy.
  • Pacienti vykazující jakékoli známky aktivního onemocnění parodontu
  • Pacienti se závažným shlukováním (≥ 3,5 mm) v maxilárním oblouku
  • Pacienti s chybějícími nebo extrahovanými zuby v čelistním oblouku kromě třetího moláru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikotomie bez chlopní
U této skupiny pacientů bude provedena kortikotomie bez chlopní.
K provedení postupu bude použita piezocize
Aktivní komparátor: Tradiční kortikotomie
V této skupině bude provedena tradiční kortikotomie.
Zde operace zahrnuje elevaci chlopní a následné provedení chirurgického zákroku pomocí piezochirurgických řezacích pil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stažení
Časové okno: Výpočet rychlosti zatahování bude proveden po ukončení procedur zatahování. Dokončení tohoto postupu se očekává do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Hodnocení bude provedeno na studijních modelech. Velikost zasunuté vzdálenosti v milimetrech se vydělí délkou trvání zatažení v týdnech, čímž se získá odhad míry zatažení.
Výpočet rychlosti zatahování bude proveden po ukončení procedur zatahování. Dokončení tohoto postupu se očekává do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna pozice řezáků
Časové okno: T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Vzdálenost, kterou urazí zatažené přední zuby, bude měřena na studijních modelech pořízených v měsíčních intervalech až do konce fáze zatahování.
T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Změna pozic molarů
Časové okno: T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Velikost vzdálenosti, kterou urazí první stoličky, a bude měřena na studijních modelech pořízených v měsíčních intervalech až do konce fáze stahování.
T0: 1 den před začátkem retrakce. T1: po 1 měsíci (m) odtažení. T2: po 2 m zatažení. T3: po 3 m. T4: po 4 m. T5: na konci zatažení (očekává se, že bude do 6 m v experimentální skupině a 8 m v kontrolní skupině)
Doba trvání masové retrakce předních zubů
Časové okno: Zaznamenají se měsíce potřebné k provedení postupu stažení. Očekává se, že dokončení tohoto postupu proběhne během šesti měsíců v experimentální skupině a osmi měsíců v kontrolní skupině.
Hodnocení bude provedeno výpočtem měsíců potřebných k dosažení úplné retrakce horních předních zubů (šesti zubů) prostřednictvím klinického vyšetření.
Zaznamenají se měsíce potřebné k provedení postupu stažení. Očekává se, že dokončení tohoto postupu proběhne během šesti měsíců v experimentální skupině a osmi měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu SNA
Časové okno: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje polohu horní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu SNB
Časové okno: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel reprezentuje polohu dolní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu ANB
Časové okno: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje prostorový vztah mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu SN.GoMe
Časové okno: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje velikost zpětné rotace dolní čelisti v cefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu MM
Časové okno: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje velikost vertikální divergence mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti a nepohodlí
Časové okno: Úrovně bolesti budou hodnoceny: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), jeden týden (T2), dva týdny (T3) a čtyři týdny (T4) po chirurgickém zákroku
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníků prostřednictvím vizuálních analogových vah (VAS)
Úrovně bolesti budou hodnoceny: 24 hodin po chirurgickém zákroku (T1), jeden týden (T2), dva týdny (T3) a čtyři týdny (T4) po chirurgickém zákroku
Změna v indexu plaku
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Plaque index bude použit k posouzení stavu ústní hygieny u těchto pacientů.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna gingiválního indexu
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Gingivální index bude použit k posouzení stavu gingiválních tkání kolem zubů.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna indexu krvácení
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Index plaku bude použit k posouzení stavu parodontálních tkání a míry překrvení gingiválních okrajů kolem předních zubů.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Gingivální recese
Časové okno: Pro tento výpočet jsou zapotřebí dvě měření: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
To bude měřeno v milimetrech od spojení cement-smalt po úroveň gingiválního okraje kolem šesti předních zubů.
Pro tento výpočet jsou zapotřebí dvě měření: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna vitality zubů
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Vitalita zubu bude hodnocena pro každý zub ze šesti předních zubů pomocí ethylchloridu aplikovaného bavlněným válečkem.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Ředitel studie: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Ředitel studie: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II Div 1 Malocclusion

3
Předplatit