- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03279042
Eficacia de dos técnicas de corticotomía en la retracción de los dientes anteriores superiores mediante el uso de minitornillos
Una evaluación de la eficacia de la corticotomía convencional versus la corticotomía sin colgajo en la retracción en masa de los dientes anteriores superiores: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos, los niveles de dolor e incomodidad y el efecto sobre la salud periodontal y la vitalidad de los dientes asociados a la corticotomía tradicional y la corticotomía sin colgajo en la retracción de los dientes anterosuperiores.
Participarán en el estudio 40 pacientes que requieran extracción de primeros premolares maxilares y máximo anclaje para retraer los dientes anterosuperiores. Se dividirán aleatoriamente en dos grupos: corticotomía sin colgajo (20 pacientes) y corticotomía tradicional (20 pacientes). Previa a la retracción, se realizará una corticotomía en el segmento anterior maxilar. Los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos se realizarán mediante radiografías cefalométricas laterales las cuales se obtendrán pretratamiento, pre y post retracción en masa de los dientes anteriores y también utilizaremos los modelos dentales para evaluar los cambios dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una corticotomía es el corte del hueso que involucra solo el hueso cortical, dejando intactos los vasos medulares y el periostio. Ofrece una ventaja a los pacientes adultos en la reducción del tiempo de tratamiento de ortodoncia. La definición de corticotomía tradicional es: elevación de colgajos periodontales de espesor total desde un abordaje coronal, y se realizan corticotomías verticales entre los dientes que se extienden desde 2-3 mm apical de la cresta alveolar hasta 2 mm más allá de los ápices de los dientes y se conectan mediante una corticotomía horizontal. ; este proceso se realiza tanto en la cara labial como en la palatina.
La definición de corticotomía sin colgajo es: una versión mínimamente invasiva de la corticotomía, que utiliza un piezotomo para infligir una lesión ósea. Esta técnica implica microincisiones piezoeléctricas interproximales labiales y palatinas en el hueso cortical, sin colgajos periodontales reflectantes.
Antes de la inscripción de cada sujeto en el estudio, serán examinados completamente para determinar el plan de tratamiento de ortodoncia. El operador les informará sobre el objetivo del estudio y les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito.
Se utilizarán miniimplantes autoperforantes de titanio (1,6 mm de diámetro y 8 mm de longitud). se insertarán entre el segundo premolar superior y el primer molar a aproximadamente 8-10 mm por encima de los arcos en la unión mucogingival y se verificará la estabilidad primaria (retención mecánica). Luego se extraerá el primer premolar maxilar. El arco maxilar será nivelado y alineado. Se insertarán los arcos rectangulares de acero inoxidable (0.019" × 0.025") con ganchos soldados anteriores de 8 mm de altura distales a los incisivos laterales.
La cirugía se realizará con anestesia local. La corticotomía tradicional será manejada por el mismo cirujano maxilofacial y la corticotomía sin colgajo será manejada por el mismo ortodoncista.
Para la corticotomía tradicional, se colocarán incisiones sulculares en la cara mesial de un segundo premolar a la superficie mesial del segundo premolar contralateral y se elevará un colgajo de espesor total, 3 mm por encima de la región apical del diente. Se utilizará piezoeléctrico bajo copiosa irrigación para realizar cortes verticales y horizontales (solo superficie cortical). Los cortes verticales se realizarán entre las raíces dentales en las superficies corticales interdentales, deteniéndose 2 mm por debajo de la cresta alveolar, oclusalmente. El corte horizontal conectará los cortes verticales 2 mm más allá del ápice de la raíz. Estos cortes se realizarán desde la cara mesial de un segundo premolar hasta la superficie mesial del segundo premolar contralateral, involucrando los anteriores. De igual forma, se levantará inmediatamente una incisión de colgajo palatino para realizar los mismos cortes verticales y horizontales en la superficie superficial del hueso palatino.
Para la corticotomía sin colgajo, la profundidad del tejido gingival se determinará a través del sondeo óseo utilizando una sonda periodontal. Se usará un bisturí para hacer las incisiones a través de la encía, 4 mm por debajo de la papila interdental para preservar la encía adherida coronal. Estas incisiones verticales se realizarán desde la cara mesial de un segundo premolar hasta la cara mesial del segundo premolar contralateral en las caras labial y palatina del maxilar a través de la encía y el hueso subyacente. Se utilizará un bisturí de piezocirugía para crear las incisiones alveolares corticales a una profundidad de 1 mm dentro del hueso cortical.
Después de la operación, se recomendará a todos los pacientes que se enjuaguen con enjuague bucal con clorhexidina dos veces al día durante una semana. Se contactará a todos los pacientes el día después del procedimiento para garantizar que no haya complicaciones con la cirugía y se les hará un seguimiento un mes después de la cirugía para evaluar si hay signos de infección y asegurar una curación normal. Evaluaremos la aceptación de los pacientes y los niveles de dolor y malestar de la corticotomía tradicional y la corticotomía sin colgajo solicitando a todos los pacientes que completen 4 cuestionarios durante el primer mes después del procedimiento quirúrgico utilizando un EVA.
El procedimiento quirúrgico se realizará y se aplicará una fuerza de (250-300) g en cada lado (3-4 días) después de la corticotomía usando dos resortes de NiTi unidos entre los mini-implantes y los ganchos soldados en una dirección aproximadamente paralela a la oclusal. plano para realizar una retracción en masa. El nivel de fuerza se medirá cada 2 semanas después de la corticotomía. Se detendrá la retracción cuando se logre una relación canina clase I y se obtenga una buena relación incisiva.
La salud periodontal se evaluará al inicio del tratamiento de ortodoncia, antes y después de la corticotomía evaluando los siguientes parámetros: índice de placa, índice gingival, índice de sangrado y recesión gingival.
Se utilizarán modelos dentales para la cuantificación del movimiento anteroposterior de los dientes anteriores y primeros molares cada 30 días hasta lograr relación canina clase I y obtener una buena relación incisiva.
Para evaluar el movimiento de los dientes anteriores: proyectaremos la cúspide del canino sobre la línea media y mediremos la distancia desde este punto hasta la posición proyectada de un punto de rugosidad medial distinto.
Para evaluar el movimiento de los primeros molares: proyectaremos el punto de contacto mesial del primer molar sobre la línea media y mediremos la distancia desde este punto hasta la posición proyectada de un punto de rugosidad medial distinto. Estas mediciones se realizarán con calibres deslizantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con oclusión permanente a la edad de 18-30 años.
- Historial médico y odontológico completo que descarte cualquier enfermedad sistémica
- No bajo ningún medicamento sistémico.
- Sin tratamiento de ortodoncia previo
- Pacientes con salud periodontal satisfactoria y Buena higiene oral
- Necesidad de tratamiento de ortodoncia con aparatología fija
- No faltan dientes congénitamente, excepto los terceros molares en el arco maxilar.
- Apiñamiento anterior leve o nulo en el arco maxilar.
- Máximo anclaje, con 75% a 100% de cierre de espacio de retracción de segmento anterior en arcada maxilar.
- Requiere extracción terapéutica de primeros premolares maxilares.
- Pacientes con clase Ⅱ división 1 (ángulo ANB ≤7 grados) con overjet severo (5-10 mm)
- Se deseaba la máxima retracción de los dientes anteriores.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento de ortodoncia previo.
- Pacientes con displasia esquelética severa en las tres dimensiones.
- Los pacientes sufren de enfermedades o síndromes sistémicos
- Pacientes con medicación para trastornos sistémicos, embarazo o terapia con esteroides.
- Pacientes que muestren signos de enfermedad periodontal activa.
- Pacientes con apiñamiento severo (≥ 3,5 mm) en arcada maxilar
- Pacientes con dientes faltantes o extraídos en arcada maxilar excepto tercer molar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corticotomía sin colgajo
En este grupo de pacientes se realizará una corticotomía sin colgajo.
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Se utilizará piezocisión para realizar el procedimiento.
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Comparador activo: Corticotomía tradicional
En este grupo se realizará la corticotomía tradicional.
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Aquí la cirugía implica la elevación de los colgajos y luego la realización de la intervención quirúrgica utilizando sierras de corte de piezocirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retracción
Periodo de tiempo: El cálculo de la tasa de retracción se realizará una vez finalizados los procedimientos de retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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La evaluación se realizará sobre modelos de estudio.
La cantidad de distancia que se retrae en milímetros se dividirá por la duración de la retracción en semanas para dar una estimación de la tasa de retracción.
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El cálculo de la tasa de retracción se realizará una vez finalizados los procedimientos de retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en las posiciones de los incisivos
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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La cantidad de distancia recorrida por los dientes anteriores retraídos se medirá en modelos de estudio tomados a intervalos mensuales hasta el final de la fase de retracción.
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T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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Cambio en las posiciones de los molares
Periodo de tiempo: T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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Cantidad de distancia recorrida por los primeros molares y se medirá en modelos de estudio tomados a intervalos mensuales hasta el final de la fase de retracción.
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T0: 1 día antes del inicio de la retracción. T1: después de 1 mes (m) de retracción. T2: después de 2 m de retracción. T3: después de 3 m. T4: después de 4 m. T5: al final de la retracción (se espera que esté dentro de los 6 m en el grupo de exp. y 8 m en el grupo de control)
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Duración de la retracción en masa de los dientes anteriores
Periodo de tiempo: Se registrarán los meses necesarios para concurrir al procedimiento de retracto. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los seis meses en el grupo experimental y ocho meses en el grupo de control.
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La evaluación se realizará calculando los meses necesarios para lograr la retracción completa de los dientes anteriores superiores (seis dientes) a través del examen clínico.
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Se registrarán los meses necesarios para concurrir al procedimiento de retracto. Se espera que la finalización de este procedimiento ocurra dentro de los seis meses en el grupo experimental y ocho meses en el grupo de control.
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Cambio en el ángulo SNA
Periodo de tiempo: El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Este ángulo representa la posición del maxilar superior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en el ángulo SNB
Periodo de tiempo: El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Este ángulo representa la posición del maxilar inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en el ángulo ANB
Periodo de tiempo: El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Este ángulo representa la relación espacial entre los maxilares superior e inferior en el análisis cefalométrico en dirección anteroposterior.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en el ángulo de SN.GoMe
Periodo de tiempo: El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Este ángulo representa la cantidad de rotación hacia atrás de la mandíbula inferior en el análisis cefalométrico.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en el ángulo MM
Periodo de tiempo: El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Este ángulo representa la cantidad de divergencia vertical entre los maxilares superior e inferior en el análisis cefalométrico.
Se tomarán cefalogramas laterales y este ángulo se medirá en grados.
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El cefalograma se tomará dos veces, 1 semana antes del comienzo de la retracción y al finalizar la retracción. Se espera que la finalización de este procedimiento se realice dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dolor y malestar.
Periodo de tiempo: Los niveles de dolor se evaluarán a las: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), una semana (T2), dos semanas (T3) y cuatro semanas (T4) después de la intervención quirúrgica
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La evaluación se realizará mediante cuestionarios a través de escalas analógicas visuales (EVA)
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Los niveles de dolor se evaluarán a las: 24 horas después de la intervención quirúrgica (T1), una semana (T2), dos semanas (T3) y cuatro semanas (T4) después de la intervención quirúrgica
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Cambio en el índice de placa
Periodo de tiempo: Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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El índice de placa se utilizará para evaluar el estado de la higiene oral en estos pacientes.
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Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en el índice gingival
Periodo de tiempo: Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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El índice gingival se utilizará para evaluar el estado de los tejidos gingivales alrededor de los dientes.
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Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en el índice de sangrado
Periodo de tiempo: Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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El índice de placa se utilizará para evaluar el estado de los tejidos periodontales y la cantidad de congestión en los márgenes gingivales alrededor de los dientes anteriores.
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Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: Se requieren dos mediciones para este cálculo: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Esto se medirá en milímetros desde la unión cemento-esmalte hasta el nivel del margen gingival alrededor de los seis dientes anteriores.
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Se requieren dos mediciones para este cálculo: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Cambio en la vitalidad dental
Periodo de tiempo: Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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La vitalidad dental se evaluará para cada diente de los seis dientes anteriores utilizando cloruro de etilo aplicado con un rollo de algodón.
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Esto se medirá: un día antes del comienzo de la fase de retracción y al final de la fase de retracción que se espera que ocurra dentro de los 6 meses en el grupo experimental y 8 meses en el grupo de control.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Director de estudio: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
- Director de estudio: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Jee JH, Ahn HW, Seo KW, Kim SH, Kook YA, Chung KR, Nelson G. En-masse retraction with a preformed nickel-titanium and stainless steel archwire assembly and temporary skeletal anchorage devices without posterior bonding. Korean J Orthod. 2014 Sep;44(5):236-45. doi: 10.4041/kjod.2014.44.5.236. Epub 2014 Sep 25.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Sato T, Kawaguchi M, Goto S. Effectiveness of en-masse retraction using midpalatal miniscrews and a modified transpalatal arch: Treatment duration and dentoskeletal changes. Korean J Orthod. 2014 Mar;44(2):88-95. doi: 10.4041/kjod.2014.44.2.88. Epub 2014 Mar 19.
- Seo KW, Kwon SY, Kim KA, Park KH, Kim SH, Ahn HW, Nelson G. Displacement pattern of the anterior segment using antero-posterior lingual retractor combined with a palatal plate. Korean J Orthod. 2015 Nov;45(6):289-98. doi: 10.4041/kjod.2015.45.6.289. Epub 2015 Nov 20.
- Krishnan P, Shetty S, Husain A. An adjunctive minor surgical procedure for increased rate of retraction. J Pharm Bioallied Sci. 2013 Jun;5(Suppl 1):S39-42. doi: 10.4103/0975-7406.113293.
- Sakthi SV, Vikraman B, Shobana VR, Iyer SK, Krishnaswamy NR. Corticotomy-assisted retraction: an outcome assessment. Indian J Dent Res. 2014 Nov-Dec;25(6):748-54. doi: 10.4103/0970-9290.152191.
- Bhattacharya P, Bhattacharya H, Anjum A, Bhandari R, Agarwal DK, Gupta A, Ansar J. Assessment of Corticotomy Facilitated Tooth Movement and Changes in Alveolar Bone Thickness - A CT Scan Study. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):ZC26-30. doi: 10.7860/JCDR/2014/9448.4954. Epub 2014 Oct 20.
- Chung KR, Mitsugi M, Lee BS, Kanno T, Lee W, Kim SH. Speedy surgical orthodontic treatment with skeletal anchorage in adults--sagittal correction and open bite correction. J Oral Maxillofac Surg. 2009 Oct;67(10):2130-48. doi: 10.1016/j.joms.2009.07.002.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-04-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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