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ミニスクリューを使用した上前歯の後退における2つのコルチコトミー技術の有効性

2018年8月23日 更新者:Damascus University

上部前歯の一括退縮における従来の皮質切開術とフラップレス皮質切開術の有効性の評価 : 無作為対照試験

この研究の目的は、骨格、歯および軟部組織の変化、痛みと不快感のレベル、および上部前歯の退縮における従来の皮質切開術とフラップレス皮質切開術に関連する歯周の健康と歯の活力への影響を評価および比較することです。

上顎第一小臼歯の抜歯と上部前歯を引っ込めるための最大固定を必要とする40人の患者が研究に参加します。 彼らは無作為に2つのグループに分けられます:フラップレス皮質切開術(20人の患者)と伝統的な皮質切開術(20人の患者)。 プレリトラクション、コルチコトミーは上顎前部で行われます。 骨格、歯および軟部組織の変化は、前歯の前処置、前歯および後歯の一斉退縮から得られる側面セファロ X 線写真を使用して実施され、歯型を使用して歯の変化を評価します。

調査の概要

詳細な説明

コルチコトミーは骨の切断であり、皮質骨のみを含み、骨髄血管と骨膜を無傷のままにします。これは、歯列矯正治療時間を短縮する上で成人患者に利点を提供します。 従来のコルチコトミーの定義は次のとおりです。冠状アプローチから全層の歯周フラップを持ち上げ、歯槽頂の 2 ~ 3 mm の先端から歯の先端を 2 mm 超えて伸びる歯の間に垂直のコルチコトミーを作成し、水平のコルチコトミーで接続します。 ;このプロセスは、唇側と口蓋側の両方で行われます。

フラップレス皮質切開術の定義は、骨損傷を与えるためにピエゾトームを使用する皮質切開術の低侵襲バージョンです。 この技術は、歯周フラップを反映することなく、皮質骨への唇側および口蓋側の歯間圧電マイクロ切開を必要とします。

各被験者を研究に登録する前に、矯正治療計画を決定するために完全に検査されます。 オペレーターは、研究の目的について彼らに通知し、書面によるインフォームド コンセントを提供するよう依頼します。

セルフドリリングチタンミニインプラント(直径1.6mm、長さ8mm)を使用します。 それらは、上顎の第二小臼歯と第一大臼歯の間に、粘膜歯肉接合部のアーチワイヤーから約8〜10mm上に挿入され、一次安定性(機械的保持)がチェックされます。 次に、上顎第一小臼歯を抜歯します。 上顎アーチが水平になり、整列されます。 側切歯の遠位に高さ 8 mm の前部はんだ付けされたフックを備えた長方形のステンレス鋼アーチワイヤー (0.019" × 0.025") が挿入されます。

手術は局所麻酔下で行われます。 従来のコルチコトミーは同じ顎顔面外科医によって処理され、フラップレス コルチコトミーは同じ歯科矯正医によって処理されます。

従来の皮質切開術の場合、溝切開では、反対側の第 2 小臼歯の近心面に対して 1 つの第 2 小臼歯の近心面を配置し、全層フラップを歯の根尖領域から 3 mm 上に上げます。 大量の灌漑下での圧電は、垂直方向および水平方向のカット(皮質表面のみ)を行うために使用されます。 垂直方向の切り込みは、歯間皮質表面の歯根の間で、歯槽頂の手前 2 mm で咬合的に停止します。 水平カットは、ルート頂点を 2 mm 超えた垂直カットを接続します。 これらのカットは、1 つの第 2 小臼歯の近心面から、前歯を含む反対側の第 2 小臼歯の近心面まで行われます。 同様に、口蓋骨の表層面で同じ垂直方向および水平方向の切断を行うために、口蓋弁の切開をすぐに上げます。

フラップレス コルチコトミーの場合、歯肉組織の深さは、歯周プローブを使用した骨探査によって決定されます。 メスを使用して、歯間乳頭の 4 mm 下の歯肉を切開し、冠状付着歯肉を保護します。 これらの垂直切開は、上顎の唇側および口蓋側の 1 番目の第 2 小臼歯の近心面から反対側の第 2 小臼歯の近心面まで、歯肉およびその下の骨を通って配置されます。 ピエゾサージェリー ナイフを使用して、皮質骨内に深さ 1 mm の皮質歯槽切開を作成します。

術後、すべての患者はクロルヘキシジン洗口液で 1 日 2 回、1 週間すすぐようにアドバイスされます。 すべての患者は、手術の合併症がないことを確認するために手術の翌日に連絡を受け、感染の兆候を評価し、正常な治癒を確実にするために手術の1か月後にフォローアップされます. すべての患者に、VAS を使用した外科手術後の最初の 1 か月間に 4 つのアンケートに記入するよう依頼することにより、従来の皮質切開術と皮弁なし皮質切開術の患者の受け入れと痛みと不快感のレベルを評価します。

外科的処置が行われ、ミニインプラントとはんだ付けされたフックの間に取り付けられた 2 つの NiTi スプリングを咬合面とほぼ平行な方向に使用して、コルチコトミーの後に両側に (250 ~ 300) g の力が加えられます (3 ~ 4 日)。一括引き込みを行うための平面。 コルチコトミー後、2週間ごとに力レベルを測定します。 クラスIの犬歯の関係が達成され、良好な切歯の関係が得られると、後退は停止します.

歯周の健康は、歯列矯正治療の開始時、コルチコトミーの前後に、次のパラメーターを評価することによって評価されます:歯垢指数、歯肉指数、出血指数、および歯肉退縮。

クラスIの犬歯関係が達成され、良好な切歯関係が得られるまで、30日ごとに前歯と第1大臼歯の前後方向の動きを定量化するために歯科模型が使用されます。

前歯の動きを評価するには、犬歯尖を正中線に投影し、この点から明確な内側ルガ点の投影位置までの距離を測定します。

第 1 大臼歯の動きを評価するには、正中線上に第 1 大臼歯の近心接触点を投影し、この点から別個の内側ルガ点の投影位置までの距離を測定します。 これらの測定は、スライディング ノギスで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア・アラブ共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~30歳の永久閉塞の成人患者。
  • 全身疾患を除外する包括的な病歴および歯科歴
  • 全身投薬を受けていない。
  • 矯正治療歴なし
  • 歯周病の状態が良好で口腔衛生状態が良好な患者
  • 固定器具による矯正治療が必要
  • 上顎弓の第三大臼歯を除いて、先天的に欠損した歯はない
  • 上顎弓の前方の混雑が軽度またはまったくない。
  • 上顎弓の前部の収縮の 75% から 100% の空間閉鎖を伴う最大固定。
  • 上顎第一小臼歯の治療的抜歯が必要です。
  • 重度のオーバージェット(5~10mm)を伴うクラスⅡ区分1(ANB角≦7度)の患者
  • 前歯の最大限の後退が望まれました。

除外基準:

  • 以前に矯正治療を受けた患者。
  • 三次元すべてにおいて重度の骨格異形成を有する患者。
  • 患者は全身性疾患または症候群に苦しんでいます
  • 全身性疾患、妊娠またはステロイド療法のための投薬を受けている患者。
  • 進行中の歯周病の徴候を示している患者
  • 上顎弓に重度のクラウディング(3.5mm以上)がある患者
  • 第三大臼歯を除く上顎弓の歯が欠損または抜歯している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フラップレス皮質切開術
この患者群では、フラップレス皮質切開術が実施されます。
ピエゾシジョンを使用して手順を実行します
アクティブコンパレータ:従来の皮質切開術
このグループでは、伝統的なコルチコトミーが行われます。
ここでの手術には、フラップの上昇と、ピエゾ手術切断のこぎりを使用した外科的介入の実施が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮率
時間枠:撤回手順が完了すると、撤回率の計算が行われます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想されます。
研究モデルで評価が行われます。 リトラクトされる距離 (ミリメートル) をリトラクトの期間 (週単位) で割り、リトラクト速度を推定します。
撤回手順が完了すると、撤回率の計算が行われます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想されます。
切歯の位置の変更
時間枠:T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
後退した前歯が移動する距離の量は、後退期の終わりまで毎月の間隔で撮影された研究モデルで測定されます。
T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
大臼歯の位置の変化
時間枠:T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
第 1 大臼歯が移動する距離の量であり、退縮期の終わりまで毎月の間隔で撮影されたスタディ モデルで測定されます。
T0: 後退開始の 1 日前。 T1: 撤回から 1 か月後 (m)。 T2: 2 m の後退後。 T3: 3m後。 T4: 4m後。 T5: 退避の終了時 (exp. グループでは 6 m 以内、control グループでは 8 m 以内であると予想される)
前歯の一括退縮の持続時間
時間枠:撤回手続きに必要な月数が記録されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想されます。
上の前歯(6本)が完全に退縮するまでの月数を臨床検査で算出して評価します。
撤回手続きに必要な月数が記録されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想されます。
SNA角度の変化
時間枠:セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
この角度は、セファロ解析における上顎の前後方向の位置を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
SNB角度の変化
時間枠:セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
この角度は、セファロ分析における前後方向の下顎の位置を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
ANB角度の変化
時間枠:セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
この角度は、前後方向のセファロ分析における上顎と下顎の間の空間的関係を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
SN.GoMe角度の変化
時間枠:セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
この角度は、セファロ分析における下顎の後方回転量を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
MM角度の変化
時間枠:セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。
この角度は、セファロ分析における上顎と下顎の間の垂直発散の量を表します。 横方向のセファログラムが撮影され、この角度が度単位で測定されます。
セファログラムは、収縮開始の 1 週間前と収縮の完了時に 2 回撮影されます。この手順の完了は、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に行われる予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みや不快感のレベルの変化
時間枠:痛みのレベルは次の時点で評価されます: 外科的介入の 24 時間後 (T1)、1 週間後 (T2)、2 週間後 (T3)、および 4 週間後 (T4)
評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によるアンケートを使用して実行されます。
痛みのレベルは次の時点で評価されます: 外科的介入の 24 時間後 (T1)、1 週間後 (T2)、2 週間後 (T3)、および 4 週間後 (T4)
プラーク指数の変化
時間枠:これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
プラーク指数は、これらの患者の口腔衛生状態を評価するために使用されます。
これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
歯肉指数の変化
時間枠:これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
歯肉指数は、歯の周りの歯肉組織の状態を評価するために使用されます。
これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
出血指数の変化
時間枠:これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
プラーク インデックスは、歯周組織の状態と前歯周囲の歯肉縁のうっ血量を評価するために使用されます。
これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
歯肉退縮
時間枠:この計算には 2 つの測定値が必要です: 収縮期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される収縮期の終わりです。
これは、セメントとエナメル質の接合部から 6 本の前歯の周囲の歯肉縁の高さまで、ミリメートル単位で測定されます。
この計算には 2 つの測定値が必要です: 収縮期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される収縮期の終わりです。
歯の活力の変化
時間枠:これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。
歯の活力は、脱脂綿で塗布された塩化エチルを使用して、前歯 6 本の各歯について評価されます。
これは測定されます: 後退期の開始の 1 日前と、実験群では 6 か月以内、対照群では 8 か月以内に発生すると予想される後退期の終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hanin Nizar Khlef, DDS、MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • スタディディレクター:Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd、Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • スタディディレクター:Omar Hashmeh, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月12日

一次修了 (実際)

2017年8月12日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月8日

最初の投稿 (実際)

2017年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月23日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クラス II ディビジョン 1 不正咬合の臨床試験

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