Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух методов кортикотомии при ретракции верхних передних зубов с помощью минивинтов

23 августа 2018 г. обновлено: Damascus University

Оценка эффективности традиционной кортикотомии по сравнению с безлоскутной кортикотомией при массовой ретракции верхних передних зубов: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку и сравнение изменений скелета, зубов и мягких тканей, уровней боли и дискомфорта, а также влияния на здоровье пародонта и жизнеспособность зубов, связанных с традиционной кортикотомией и безлоскутной кортикотомией при ретракции верхних передних зубов.

В исследовании примут участие 40 пациентов, нуждающихся в удалении первых премоляров верхней челюсти и максимальной фиксации для ретракции верхних передних зубов. Они будут случайным образом разделены на две группы: безлоскутная кортикотомия (20 пациентов) и традиционная кортикотомия (20 пациентов). Перед ретракцией будет выполнена кортикотомия в переднем сегменте верхней челюсти. Изменения скелета, зубов и мягких тканей будут выполняться с использованием боковых цефалометрических рентгенограмм, которые будут получены до лечения, до и после массовой ретракции передних зубов, и мы также будем использовать слепки зубов для оценки изменений зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кортикотомия – рассечение кости, вовлекает только кортикальный слой кости, оставляя нетронутыми мозговые сосуды и надкостницу. Это дает преимущество взрослым пациентам в сокращении времени ортодонтического лечения. Определение традиционной кортикотомии: поднятие пародонтальных лоскутов на всю толщину из коронарного доступа, а вертикальные кортикотомии выполняются между зубами, простирающимися от 2-3 мм верхушки альвеолярного гребня до 2 мм за верхушки зубов и соединяются горизонтальной кортикотомией. ; этот процесс выполняется как с губной, так и с небной стороны.

Определение безлоскутной кортикотомии: минимально инвазивная версия кортикотомии с использованием пьезотома для повреждения кости. Этот метод включает в себя лабиальные и небные интерпроксимальные пьезоэлектрические микроразрезы в кортикальном слое кости без отражения периодонтальных лоскутов.

Перед включением каждого субъекта в исследование они будут полностью обследованы для определения плана ортодонтического лечения. Оператор проинформирует их о цели исследования и попросит дать письменное информированное согласие.

Будут использоваться самосверлящие титановые мини-имплантаты (диаметром 1,6 мм и длиной 8 мм). они будут вставлены между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром примерно на 8-10 мм выше дуг в слизисто-десневом соединении и будут проверены на первичную стабильность (механическая ретенция). Затем будет удален первый премоляр верхней челюсти. Верхнечелюстная дуга будет выровнена и выровнена. Будут вставлены прямоугольные дуги из нержавеющей стали (0,019" × 0,025") с передними припаянными крючками высотой 8 мм дистальнее боковых резцов.

Операция будет проводиться под местной анестезией. Традиционная кортикотомия будет проводиться одним и тем же челюстно-лицевым хирургом, а безлоскутная кортикотомия будет проводиться одним и тем же ортодонтом.

При традиционной кортикотомии бороздчатые разрезы располагаются с мезиальной стороны второго премоляра по отношению к мезиальной поверхности противоположного второго премоляра, а полнослойный лоскут приподнимается на 3 мм над апикальной областью зуба. пьезоэлектрический при обильном орошении будет использоваться для выполнения вертикальных и горизонтальных разрезов (только кортикальная поверхность). Вертикальные разрезы будут проходить между корнями зубов на межзубных кортикальных поверхностях, останавливаясь на расстоянии 2 мм от альвеолярного гребня, окклюзионно. Горизонтальный срез соединит вертикальные срезы на 2 мм дальше верхушки корня. Эти разрезы будут выполняться от мезиальной стороны одного второго премоляра до мезиальной поверхности контралатерального второго премоляра с участием передних зубов. Точно так же разрез небного лоскута будет немедленно поднят для выполнения тех же вертикальных и горизонтальных разрезов на поверхностной поверхности небной кости.

Для безлоскутной кортикотомии глубина десневой ткани будет определяться путем зондирования кости с использованием периодонтального зонда. Скальпель будет использоваться для надрезов десны на 4 мм ниже межзубного сосочка, чтобы сохранить коронково прикрепленную десну. Эти вертикальные разрезы будут располагаться от мезиальной стороны одного второго премоляра до мезиальной поверхности контралатерального второго премоляра на вестибулярной и небной сторонах верхней челюсти через десну и подлежащую кость. Пьезохирургический нож будет использоваться для создания кортикальных альвеолярных разрезов на глубину 1 мм в пределах кортикальной кости.

В послеоперационном периоде всем пациентам будет рекомендовано полоскать рот хлоргексидином два раза в день в течение одной недели. Со всеми пациентами свяжутся на следующий день после процедуры, чтобы убедиться в отсутствии осложнений после операции, и через месяц после операции они будут наблюдаться для оценки признаков инфекции и обеспечения нормального заживления. Мы будем оценивать переносимость пациентами, а также уровни боли и дискомфорта при традиционной кортикотомии и безлоскутной кортикотомии, попросив всех пациентов заполнить 4 анкеты в течение первого месяца после хирургической процедуры с использованием ВАШ.

Будет проведена хирургическая процедура, и сила (250-300) г будет приложена с каждой стороны (3-4 дня) после кортикотомии с использованием двух никель-титановых пружин, прикрепленных между мини-имплантатами и припаянными крючками в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной поверхности. самолет для проведения массового втягивания. Уровень силы будет измеряться каждые 2 недели после кортикотомии. Ретракция будет остановлена, когда будет достигнуто соотношение клыков I класса и будет получено хорошее соотношение резцов.

Состояние пародонта будет оцениваться в начале ортодонтического лечения, до и после кортикотомии путем оценки следующих параметров: индекс зубного налета, индекс десны, индекс кровоточивости и рецессия десны.

Зубные слепки будут использоваться для количественной оценки переднезаднего смещения передних зубов и первых моляров каждые 30 дней до тех пор, пока не будет достигнуто соотношение клыков I класса и хорошее соотношение резцов.

Чтобы оценить движение передних зубов: мы спроецируем бугор клыка на срединную линию и измерим расстояние от этой точки до проецируемого положения отчетливой точки медиальной морщины.

Чтобы оценить движение первых моляров: мы спроецируем мезиальную контактную точку первого моляра на срединную линию и измерим расстояние от этой точки до проецируемого положения отчетливой медиальной точки складок. Эти измерения будут производиться штангенциркулем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с постоянным прикусом в возрасте 18-30 лет.
  • Полный медицинский и стоматологический анамнез, исключающий любое системное заболевание
  • Ни под какими системными препаратами.
  • Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
  • Пациенты с удовлетворительным состоянием пародонта и хорошей гигиеной полости рта
  • Необходимость ортодонтического лечения несъемными аппаратами
  • Нет врожденно отсутствующих зубов, кроме третьих моляров на верхней челюсти.
  • Слабая скученность или ее отсутствие в передней части верхнечелюстной дуги.
  • Максимальная фиксация с закрытием от 75% до 100% пространства ретракции переднего сегмента в верхнечелюстной дуге.
  • Требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
  • Пациенты с классом Ⅱ дивизии 1 (угол ANB ≤7 градусов) с выраженным гиперструйным (5-10 мм)
  • Желательна максимальная ретракция передних зубов.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим ортодонтическим лечением.
  • Пациенты с тяжелой скелетной дисплазией во всех трех измерениях.
  • Пациенты страдают системными заболеваниями или синдромами
  • Пациенты, принимающие лекарства от системных заболеваний, беременность или стероидную терапию.
  • Пациенты с любыми признаками активного пародонтита
  • Пациенты с выраженной скученностью (≥ 3,5 мм) в области верхней челюсти.
  • Пациенты с отсутствующими или удаленными зубами на верхней челюсти, за исключением третьего моляра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безлоскутная кортикотомия
В этой группе пациентов будет проведена безлоскутная кортикотомия.
Процедура: Будет проведено хирургическое вмешательство по безлоскутной кортикотомии
Для выполнения процедуры будет использоваться пьезоцизия.
Активный компаратор: Традиционная кортикотомия
В этой группе будет выполнена традиционная кортикотомия.
Процедура: Традиционная кортикотомия
Здесь операция заключается в поднятии лоскутов и последующем проведении оперативного вмешательства с использованием пьезорежущих пил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отвода
Временное ограничение: Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Оценка будет проводиться на учебных моделях. Величина отводимого расстояния в миллиметрах будет разделена на продолжительность отвода в неделях, чтобы получить оценку скорости отвода.
Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение положения резцов
Временное ограничение: T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Величина расстояния, пройденного ретракционными передними зубами, будет измеряться на учебных моделях, которые будут сниматься с месячными интервалами до конца фазы ретракции.
T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Изменение положения моляров
Временное ограничение: T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Величина расстояния, пройденного первыми молярами, будет измеряться на учебных моделях, снятых с месячными интервалами до конца фазы ретракции.
T0: 1 день до начала ретракции. T1: через 1 месяц (м) ретракции. T2: после 2 м втягивания. Т3: через 3 м. Т4: через 4 м. T5: в конце ретракции (ожидается в пределах 6 м в экспериментальной группе и 8 м в контрольной группе)
Продолжительность массовой ретракции передних зубов
Временное ограничение: Месяцы, необходимые для завершения процедуры отзыва, будут записаны. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение шести месяцев в экспериментальной группе и восьми месяцев в контрольной группе.
Оценка будет проводиться путем расчета месяцев, необходимых для достижения полной ретракции верхних передних зубов (шесть зубов) посредством клинического осмотра.
Месяцы, необходимые для завершения процедуры отзыва, будут записаны. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение шести месяцев в экспериментальной группе и восьми месяцев в контрольной группе.
Изменение угла SNA
Временное ограничение: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет положение верхней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение угла SNB
Временное ограничение: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет положение нижней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение угла ANB
Временное ограничение: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет собой пространственное соотношение между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение угла SN.GoMe
Временное ограничение: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет собой величину поворота нижней челюсти назад при цефалометрическом анализе. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение угла ММ
Временное ограничение: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет собой величину вертикального расхождения между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли и дискомфорта
Временное ограничение: Уровни боли будут оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), одну неделю (T2), две недели (T3) и четыре недели (T4) после хирургического вмешательства.
Оценка будет проводиться с использованием анкет по визуальным аналоговым шкалам (ВАШ)
Уровни боли будут оцениваться через: 24 часа после хирургического вмешательства (T1), одну неделю (T2), две недели (T3) и четыре недели (T4) после хирургического вмешательства.
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Индекс зубного налета будет использоваться для оценки состояния гигиены полости рта у этих пациентов.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Индекс десны будет использоваться для оценки состояния десневых тканей вокруг зубов.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Индекс зубного налета будет использоваться для оценки состояния тканей пародонта и степени гиперемии десневых краев вокруг передних зубов.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Рецессия десны
Временное ограничение: Для этого расчета необходимы два измерения: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Это будет измеряться в миллиметрах от соединения цемент-эмаль до уровня десневого края вокруг шести передних зубов.
Для этого расчета необходимы два измерения: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение жизнеспособности зубов
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Жизнеспособность зубов будет оцениваться для каждого зуба из шести передних зубов с использованием этилхлорида, нанесенного ватным тампоном.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Следователи

  • Главный следователь: Hanin Nizar Khlef, DDS, MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Директор по исследованиям: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • Директор по исследованиям: Omar Hashmeh, DDS MSc PhD, Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-04-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Класс II Раздел 1 Неправильный прикус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться