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两种皮质切开技术在微螺钉内收上前牙中的效果

2018年8月23日 更新者:Damascus University

传统皮质切开术与无翻瓣皮质切开术在上前牙整体内缩中的疗效评价:一项随机对照试验

本研究旨在评估和比较传统皮质切开术和不翻瓣皮质切开术在上前牙内收时骨骼、牙齿和软组织的变化、疼痛和不适的程度以及对牙周健康和牙齿活力的影响。

40 名需要拔除上颌第一前磨牙和最大支抗以缩回上前牙的患者将参与该研究。 他们将被随机分为两组:无翻瓣皮质切开术(20 名患者)和传统皮质切开术(20 名患者)。 前回缩,将在上颌前牙段进行皮质切开术。 骨骼、牙齿和软组织的变化将使用侧位头影测量 X 光片进行,这些照片将获得前牙的预处理、前后整体收缩,我们还将使用牙科模型来评估牙齿变化。

研究概览

详细说明

皮质切开术是对骨骼进行切割,仅涉及皮质骨,使髓质血管和骨膜完好无损。它为成年患者提供了减少正畸治疗时间的优势。 传统骨皮质切开术的定义是:从冠状入路掀起全层牙周瓣,从牙槽嵴顶2-3mm至牙尖外2mm的牙齿之间做垂直骨皮质切开,并通过水平骨皮质切开连接;这个过程是在唇和腭方面完成的。

无翻瓣皮质切开术的定义是:皮质切开术的微创版本,使用压电刀来造成骨损伤。 这种技术需要在皮质骨中进行唇和腭邻间压电微切口,而不需要反射牙周瓣。

在将每个受试者纳入研究之前,他们将接受全面检查以确定正畸治疗计划。 操作员将告知他们研究的目的,并要求他们提供书面知情同意书。

将使用自钻钛微型种植体(直径 1.6 毫米,长度 8 毫米)。 它们将被插入上颌第二前磨牙和第一磨牙之间,位于粘膜龈交界处弓丝上方约 8-10 毫米处,并将检查初期稳定性(机械固位)。 然后拔除上颌第一前磨牙。 上颌弓将被调平并对齐。 将插入长方形不锈钢弓丝 (0.019" × 0.025"),前侧 8mm 高的焊接钩位于侧切牙的远侧。

手术将在局部麻醉下进行。 传统的皮质切开术将由同一位颌面外科医生进行,而无翻瓣皮质切开术将由同一位正畸医生进行。

对于传统的皮质切开术,将放置一个第二前磨牙的近中面到对侧第二前磨牙的近中表面的沟槽切口,并将全层皮瓣抬高,高于牙齿根尖区域3毫米。 大量灌溉下的压电将用于进行垂直和水平切割(仅皮质表面)。 垂直切口将在牙间皮质表面的牙根之间,在牙槽嵴短 2 毫米处停止,咬合。 水平切割将连接根尖以外 2 毫米的垂直切割。 这些切割将从一个第二前磨牙的近中面到涉及前牙的对侧第二前磨牙的近中表面进行。 类似地,将立即提起腭瓣切口,以在腭骨的表面进行相同的垂直和水平切割。

对于无翻瓣骨皮质切开术,牙龈组织的深度将通过使用牙周探针进行骨探查来确定。 将使用手术刀在牙间乳头下方 4 毫米处通过牙龈做切口,以保留冠状附着牙龈。 这些垂直切口将从上颌第二前磨牙的近中面到对侧第二前磨牙的近中面,通过牙龈和下颌骨在上颌骨的唇腭面。 将使用压电手术刀在皮质骨内创建深度为 1 毫米的皮质牙槽切口。

术后,建议所有患者每天用洗必泰漱口水漱口两次,持续一周。 手术后第二天将联系所有患者,以确保没有手术并发症,并将在手术后一个月进行随访,以评估感染迹象并确保正常愈合。 我们将通过要求所有患者在手术后的第一个月内使用 VAS 填写 4 份问卷来评估患者对传统皮质切开术和无翻瓣皮质切开术的接受度以及疼痛和不适程度。

将进行外科手术,并在皮质切开术后(3-4 天)使用两个 NiTi 弹簧在微型种植体和焊接钩之间沿大致平行于咬合面的方向施加 (250-300) g 的力进行整体撤回的飞机。 皮质切开术后每 2 周测量一次力量水平。 当达到 I 类犬牙关系并获得良好的切牙关系时,将停止收缩。

牙周健康将在正畸治疗开始时、皮质切开术前后通过评估以下参数进行评估:菌斑指数、牙龈指数、出血指数和牙龈退缩。

每30天使用牙模量化前牙和第一磨牙的前后移动,直至达到I类犬牙关系并获得良好的切牙关系。

评估前牙的移动:我们将尖牙尖投射到中线上,并测量从该点到明显内侧皱纹点的投影位置的距离。

要评估第一磨牙的运动:我们将第一磨牙的近中接触点投影到中线上,并测量从该点到不同内侧皱纹点的投影位置的距离。 这些测量将使用游标卡尺进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Damascus、阿拉伯叙利亚共和国、DM20AM18
        • Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-30 岁永久性闭塞的成年患者。
  • 全面的医疗和牙科病史排除任何系统性疾病
  • 没有接受任何全身药物治疗。
  • 之前没有正畸治疗
  • 牙周健康良好且口腔卫生良好的患者
  • 需要用固定矫治器进行正畸治疗
  • 除上颌第三磨牙外无先天性缺牙
  • 上颌弓轻度或无前部拥挤。
  • 最大锚固,75% 至 100% 的上颌弓前段收缩间隙闭合。
  • 需要治疗性拔除上颌第一前磨牙。
  • Ⅱ类1类(ANB角≤7°)重度覆盖(5-10mm)患者
  • 需要最大程度地缩回前牙。

排除标准:

  • 既往接受正畸治疗的患者。
  • 在所有三个维度上都患有严重骨骼发育不良的患者。
  • 患者患有全身性疾病或综合征
  • 因全身性疾病、怀孕或类固醇治疗而接受药物治疗的患者。
  • 出现任何活动性牙周病迹象的患者
  • 上颌弓严重拥挤(≥3.5mm)的患者
  • 除第三磨牙外,上颌牙弓缺牙或拔牙的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无翻瓣皮质切开术
将在这组患者中进行无翻瓣皮质切开术。
Piezocision将用于执行该程序
有源比较器:传统皮质切开术
该组将进行传统的皮质切开术。
在这里,手术涉及皮瓣的提升,然后使用压电手术切割锯进行手术干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩率
大体时间:收缩率的计算将在收缩程序完成后进行。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
将对研究模型进行评估。 将以毫米为单位的缩回距离除以以周为单位的缩回持续时间,以估算缩回率。
收缩率的计算将在收缩程序完成后进行。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
门牙位置的变化
大体时间:T0:撤回开始前 1 天。 T1:收缩 1 个月 (m) 后。 T2:缩回 2 m 后。 T3:3 m 后。 T4:4 m 后。 T5:回缩结束时(exp.组预计在6m以内,对照组在8m以内)
缩回的前牙行进的距离量将在每月一次的研究模型上进行测量,直到缩回阶段结束。
T0:撤回开始前 1 天。 T1:收缩 1 个月 (m) 后。 T2:缩回 2 m 后。 T3:3 m 后。 T4:4 m 后。 T5:回缩结束时(exp.组预计在6m以内,对照组在8m以内)
臼齿位置的变化
大体时间:T0:撤回开始前 1 天。 T1:收缩 1 个月 (m) 后。 T2:缩回 2 m 后。 T3:3 m 后。 T4:4 m 后。 T5:回缩结束时(exp.组预计在6m以内,对照组在8m以内)
第一磨牙行进的距离量,将在每月一次的研究模型上进行测量,直到退缩阶段结束。
T0:撤回开始前 1 天。 T1:收缩 1 个月 (m) 后。 T2:缩回 2 m 后。 T3:3 m 后。 T4:4 m 后。 T5:回缩结束时(exp.组预计在6m以内,对照组在8m以内)
前牙整体回缩持续时间
大体时间:将记录完成撤回程序所需的月份。预计实验组将在六个月内完成此过程,而对照组将在八个月内完成此过程。
将通过临床检查计算实现上前牙(六颗牙齿)完全内缩所需的月数来进行评估。
将记录完成撤回程序所需的月份。预计实验组将在六个月内完成此过程,而对照组将在八个月内完成此过程。
SNA 角度的变化
大体时间:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
该角度表示在头部测量分析中上颌在前后方向上的位置。 将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
SNB角度的变化
大体时间:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
该角度表示在头部测量分析中下颌在前后方向上的位置。 将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
ANB 角度的变化
大体时间:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
该角度表示头影测量分析中上下颌在前后方向上的空间关系。 将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
SN.GoMe 角度的变化
大体时间:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
该角度表示头影测量分析中下颌向后旋转的量。 将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
MM 角度的变化
大体时间:头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。
该角度表示头影测量分析中上下颌之间的垂直发散量。 将拍摄横向头颅照片,这个角度将以度为单位进行测量。
头影将拍摄两次,一次是在开始收缩前 1 周,一次是在收缩完成时。预计实验组将在 6 个月内完成此过程,对照组将在 8 个月内完成。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛和不适程度的变化
大体时间:将在以下时间评估疼痛程度:手术干预后 24 小时 (T1​​)、一周 (T2)、两周 (T3) 和手术干预后四周 (T4)
评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 使用问卷进行
将在以下时间评估疼痛程度:手术干预后 24 小时 (T1​​)、一周 (T2)、两周 (T3) 和手术干预后四周 (T4)
斑块指数的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
牙菌斑指数将用于评估这些患者的口腔卫生状况。
这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
牙龈指数的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
牙龈指数将用于评估牙齿周围牙龈组织的状态。
这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
出血指数的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
菌斑指数将用于评估牙周组织的状态和前牙周围牙龈边缘的充血量。
这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
牙龈退缩
大体时间:此计算需要两次测量:收缩阶段开始前一天和收缩阶段结束时,预计在实验组中发生在 6 个月内,在对照组中发生在 8 个月内。
这将从牙釉质接合处到六颗前牙周围牙龈边缘的水平以毫米为单位进行测量。
此计算需要两次测量:收缩阶段开始前一天和收缩阶段结束时,预计在实验组中发生在 6 个月内,在对照组中发生在 8 个月内。
牙齿活力的变化
大体时间:这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。
使用通过棉卷涂抹的乙基氯评估六颗前牙中的每颗牙齿的牙齿活力。
这将在:缩回阶段开始前一天和缩回阶段结束时进行测量,预计实验组将在 6 个月内发生,对照组将在 8 个月内发生。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanin Nizar Khlef, DDS、MSc student, Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 研究主任:Mohammad Y Hajeer, DDS MSc Phd、Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School, Syria
  • 研究主任:Omar Hashmeh, DDS MSc PhD、Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Damascus Dental School, Syria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月12日

初级完成 (实际的)

2017年8月12日

研究完成 (实际的)

2018年5月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月8日

首次发布 (实际的)

2017年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月23日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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