- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03725774
Il Progetto SUMAMOS EXCELENCIA: Valutazione dell'Attuazione delle Buone Pratiche in un Sistema Sanitario Nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione delle unità. Lo studio riguarderà tutte le unità del SSN e le strutture socio-sanitarie associate che aderiscono volontariamente al progetto e si impegnano ad attuare le raccomandazioni relative al dolore, all'incontinenza urinaria e alla prevenzione delle cadute.
Ai fini del presente studio, per "unità" si intende qualsiasi servizio, centro o istituzione che eroga servizi sanitari a un gruppo omogeneo di pazienti che condividono caratteristiche simili.
Criteri di inclusione del paziente. Lo studio includerà tutti i pazienti frequentati presso le unità partecipanti allo studio, che soddisfano i seguenti criteri, a seconda delle raccomandazioni da attuare in ciascuna unità:
- Dolore: persone ricoverate in centri ospedalieri che possono potenzialmente soffrire di qualche tipo di dolore. I pazienti saranno classificati a seconda che siano adulti o bambini (pazienti pediatrici) ea seconda che presentino dolore cronico, dolore acuto postoperatorio o dolore acuto dovuto ad altre cause.
- Incontinenza: persone residenti in comunità o istituzionalizzate inclini a presentare incontinenza urinaria. I pazienti saranno classificati in base al fatto che abbiano 65 anni o più.
- Cadute: persone di età superiore ai 65 anni che presentano uno o più fattori di rischio di caduta secondo i criteri di valutazione stabiliti dallo strumento di valutazione del rischio utilizzato.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quasi-sperimentale incontrollato, prima e dopo
L'intervento consisterà nell'utilizzo del modello GRIP (Getting Research into Practice) e nell'implementazione delle sue strategie nella pratica clinica, secondo l'unità di studio in questione e l'ambito di azione
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L'intervento consisterà nell'utilizzo del modello GRIP (Getting Research into Practice) e nell'implementazione delle sue strategie nella pratica clinica, secondo l'unità di studio in questione e l'ambito di azione. Il modello GRIP è un processo di miglioramento basato su un precedente audit clinico di riferimento. Implica un'analisi della situazione locale, l'identificazione degli ostacoli al miglioramento della pratica clinica, l'elaborazione e l'attuazione di un piano di azione al fine di migliorare l'aderenza a criteri prestabiliti. L'obiettivo è stabilire processi interprofessionali all'interno dei team, al fine di: esaminare gli ostacoli che ostacolano l'uso delle evidenze nella promozione delle buone pratiche; e contribuire allo sviluppo di programmi di attuazione per superare tali ostacoli. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione della presenza di incontinenza urinaria.
Numero totale di pazienti in cui è stata inizialmente valutata la presenza di incontinenza urinaria e che sono registrati / Numero totale di pazienti dimessi nel periodo di valutazione) * 100
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15 mesi
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Rilevazione del dolore, al momento del ricovero
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero totale di pazienti che sono stati valutati per la presenza di dolore ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza di dolore sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, deve esserci una prova registrata della valutazione del dolore con una scala analogica visiva (VAS; 10 cm, 0=nessun dolore, 10=dolore massimo) o una scala di valutazione numerica (NRS; 0=nessun dolore, 10 = dolore peggiore), o lo strumento scala FLACC o pazienti pediatrici, (Viso, Gamba, Attività, Pianto, Consolabilità).
Le categorie sono segnate da 0-2.
Scala totale: 0 è rilassato e confortevole, 1-2 disagio moderato, 3-6 dolore moderato e 7-10 dolore/disagio severo per lo strumento di scala PAINAD per pazienti con demenza.
Misura la respirazione, la vocalizzazione negativa, l'espressione facciale, il linguaggio del corpo e la capacità di sollievo.
Ogni item può ottenere un punteggio massimo di 2. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
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15 mesi
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Rischio di cadute
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del rischio di caduta con uno strumento validato, al ricovero o all'inizio della cura. (Totale
numero di pazienti a cui è stato inizialmente valutato e registrato il rischio di cadute con uno strumento validato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione del rischio di caduta in stato clinico sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No .
Per Sì, devono esserci prove registrate del rischio di caduta con strumenti convalidati. Strumenti: Hendrich II Fall Risk Model, punteggio: 0-16.
Paziente senza rischio (0), rischio (1-4 punti) e alto rischio (>5 punti).
Scala H. Downton, punteggio da 0 a 12. Paziente senza rischio (0), basso rischio (1-2) e alto rischio (> 3 punti).
Scala Morse Falls, punteggio da 0 a 150.
Paziente senza rischio (0-25), a basso rischio (25-50) e ad alto rischio (> 50 punti).
La valutazione su scala modificata Stratify o Stratify include cinque domande con risposta dicotomica; ottenere due o più risposte positive classificherebbe l'individuo come paziente ad alto rischio di caduta.
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo di istituzione
Lasso di tempo: 15 mesi
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unità ospedaliera, unità di cure primarie o unità socio-sanitaria
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15 mesi
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Dimensioni dell'unità di cure primarie
Lasso di tempo: 15 mesi
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La copertura della popolazione descriverà le dimensioni del centro di cure primarie. Numero di pazienti assegnati all'infermiere
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15 mesi
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Dimensione dei centri socio-sanitari
Lasso di tempo: 15 mesi
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Il numero dei posti letto assegnati alle strutture socio-sanitarie
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15 mesi
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Dimensioni dell'unità ospedaliera
Lasso di tempo: 15 mesi
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numero di posti letto assegnati all'unità
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15 mesi
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rapporto infermiere/paziente
Lasso di tempo: 15 mesi
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numero di pazienti per infermiere
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15 mesi
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Età
Lasso di tempo: 15 mesi
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Età dei pazienti
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15 mesi
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Sesso
Lasso di tempo: 15 mesi
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Sesso dei pazienti
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15 mesi
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Motivo dell'ammissione/consultazione
Lasso di tempo: 15 mesi
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Motivo dell'ammissione/consultazione dei pazienti.
Motivo per cui il paziente deve essere ricoverato in ospedale o partecipare alla consultazione
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15 mesi
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Giorni di permanenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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giorni di permanenza in caso di ricovero
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15 mesi
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Impatto dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 15 mesi
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Impatto dell'incontinenza urinaria.[Totale
numero di pazienti con diversi livelli di impatto di incontinenza urinaria 24 ore prima della valutazione / Numero totale di pazienti visitati durante il periodo di raccolta dei dati] * 100
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15 mesi
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Gravità dell'incontinenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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Educazione del paziente, gestione dell'incontinenza urinaria.[Totale
numero di pazienti con diversi livelli di gravità dell'incontinenza urinaria 24 ore prima della valutazione/numero totale di pazienti visitati durante il periodo di raccolta dei dati] * 100
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15 mesi
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Tipo di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del tipo di incontinenza urinaria.
(Numero totale di pazienti incontinenti con identificazione del tipo di incontinenza, che sono registrati / Numero totale di pazienti incontinenti) * 100
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15 mesi
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Educazione del paziente, gestione dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: 15 mesi
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(Numero di pazienti con incontinenza che ricevono (pazienti, familiari o accompagnatori) un'educazione alla gestione dell'incontinenza almeno una volta durante il processo di cura e che sono registrati / Numero totale di pazienti con incontinenza)*100
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15 mesi
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Gestione dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 15 mesi
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Stabilire e implementare un piano di assistenza completo per gestire l'incontinenza che includa: valutazione dei risultati, convinzioni, conoscenza e livello di comprensione del paziente, caratteristiche personali e caratteristiche dell'incontinenza.
(Numero totale di pazienti incontinenti che hanno un piano di gestione dell'incontinenza urinaria multifattoriale registrato / Numero totale di pazienti incontinenti) * 100
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15 mesi
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Il dolore al ricovero nel paziente pediatrico
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, al momento del ricovero.
(Numero totale di pazienti pediatrici che sono stati valutati per la presenza di dolore ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza di dolore sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono esserci prove registrate della valutazione del dolore con lo strumento della scala FLACC (viso, gamba, attività, pianto, consolabilità).
Le categorie sono segnate da 0-2.
Scala totale: 0 è rilassato e confortevole, 1-2 disagio moderato, 3-6 dolore moderato e 7-10 dolore/fastidio intenso
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15 mesi
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Dolore al ricovero in paziente con demenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, al momento del ricovero.
(Numero totale di pazienti con demenza che sono stati valutati per la presenza di dolore ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza di dolore sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No .
Per Sì, devono esserci prove registrate della valutazione del dolore con la scala PAINAD (valutazione del dolore nella demenza avanzata): strumento per il paziente con demenza.
Misura la respirazione, la vocalizzazione negativa, l'espressione facciale, il linguaggio del corpo e la capacità di sollievo.
Ogni item può ottenere un punteggio massimo di 2. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
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15 mesi
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Dolore al ricovero in paziente con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, al momento del ricovero.
(Numero totale di pazienti con ventilazione meccanica che sono stati valutati per la presenza di dolore ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza di dolore sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/ No.
Per Sì, devono esserci prove registrate della valutazione del dolore con la scala ESCID (Scale of Behavior Indicators of Pain).
Misure: espressione facciale, tranquillità (movimenti), tono muscolare, comfort e adattamento alla ventilazione meccanica.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2; essendo 0 il punteggio minimo e 10 il massimo.
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15 mesi
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Dolore dopo un cambiamento dello stato clinico in paziente adulto per il dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, dopo un cambiamento dello stato clinico.
(Numero totale di pazienti adulti che sono stati valutati per la presenza di dolore dopo il cambiamento della situazione clinica ed è registrato / Numero totale di pazienti adulti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza del dolore dopo un cambiamento dello stato clinico sarà misurato in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, deve esserci una prova registrata della valutazione del dolore con una scala analogica visiva (VAS; 10 cm, 0=nessun dolore, 10=dolore massimo) o una scala di valutazione numerica (NRS; 0=nessun dolore, 10 = dolore peggiore) .
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15 mesi
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Dolore dopo un cambiamento dello stato clinico nel paziente pediatrico
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, dopo un cambiamento dello stato clinico.
(Numero totale di pazienti pediatrici che sono stati valutati per la presenza di dolore dopo il cambiamento della situazione clinica ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza del dolore dopo un cambiamento dello stato clinico sarà essere misurato in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono essere registrate prove di valutazione del dolore con una scala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability): strumento per il paziente pediatrico.
Le categorie sono segnate da 0-2.
Scala totale: 0 è rilassato e confortevole, 1-2 disagio moderato, 3-6 dolore moderato e 7-10 dolore/fastidio intenso
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15 mesi
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Dolore dopo un cambiamento dello stato clinico in paziente con demenza
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, dopo un cambiamento dello stato clinico.
(Numero totale di pazienti con demenza che sono stati valutati per la presenza di dolore dopo il cambiamento della situazione clinica ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza del dolore dopo un cambiamento dello stato clinico sarà misurato in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono esserci prove registrate della valutazione del dolore con una scala PAINAD (valutazione del dolore nella demenza avanzata): strumento per il paziente con demenza.
Misura la respirazione, la vocalizzazione negativa, l'espressione facciale, il linguaggio del corpo e la capacità di sollievo.
Ogni item può ottenere un punteggio massimo di 2. I punteggi totali possono variare da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
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15 mesi
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Dolore dopo un cambiamento dello stato clinico in paziente con ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Rilevazione del dolore, dopo un cambiamento dello stato clinico.
(Numero totale di pazienti con demenza che sono stati valutati per la presenza di dolore dopo il cambiamento della situazione clinica ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi durante il periodo di misurazione) * 100 La valutazione della presenza del dolore dopo un cambiamento dello stato clinico sarà misurato in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono esserci prove registrate della valutazione del dolore con una scala ESCID (Scale of Behavior Indicators of Pain).
Strumento per paziente con ventilazione meccanica.
Misure: espressione facciale, tranquillità (movimenti), tono muscolare, comfort e adattamento alla ventilazione meccanica.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 2; essendo 0 il punteggio minimo e 10 il massimo.
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15 mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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La valutazione del dolore è definita come la valutazione complessiva del dolore nelle persone in cui è stata rilevata la presenza di dolore e l'identificazione del tipo di dolore (acuto, cronico, nocicettivo o neuropatico).
(Numero totale di pazienti con identificazione del tipo di dolore ed è registrato / Numero totale di pazienti con dolore) * 100 La valutazione del dolore in stato clinico sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono esserci prove registrate del tipo di dolore (acuto, cronico, nocicettivo o neuropatico)
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15 mesi
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Gestione del dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Stabilire e attuare un piano generale di assistenza per la gestione del dolore per il paziente che includa: valutazione dei suoi esiti, convinzioni, conoscenze, livello di comprensione e caratteristiche personali e caratteristiche del dolore. (Totale
numero di pazienti con dolore che hanno un piano registrato e multifattoriale per la gestione del dolore / Numero totale di pazienti con dolore) * 100 La gestione del dolore in stato clinico sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono esserci prove registrate di valutazione dei suoi esiti, convinzioni, conoscenze, livello di comprensione e caratteristiche personali e caratteristiche del dolore.
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15 mesi
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Educazione del paziente al dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Educazione del paziente: collaborare con il paziente nell'individuazione degli obiettivi di controllo del dolore e delle strategie appropriate per un approccio integrato al piano assistenziale.
(Numero di pazienti con dolore che ricevono (loro, la loro famiglia o gli operatori sanitari) un'istruzione sulla gestione del dolore almeno una volta durante il processo di cura e sono registrati / Numero totale di pazienti con dolore) * 100
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15 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione dell'intensità del dolore utilizzando uno strumento convalidato, a scopo di registrazione. [Numero totale di pazienti con misurazione dell'intensità del dolore / (Numero totale di pazienti assistiti durante il periodo di raccolta dati] * 100 La valutazione dell'intensità del dolore nello stato clinico sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No. Per Sì, devono esserci prove registrate dell'intensità del dolore. L'intensità del dolore sarà misurata con diversi strumenti validati, a seconda che il paziente sia adulto o pediatrico, se è cosciente o meno e se ha difficoltà a comunicare. Gli strumenti sono: Scala Analogica Visiva (VAS), Scala di valutazione numerica (NRS), scala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability), scala PAINAD (valutazione del dolore nella demenza avanzata), scala ESCID (Scale of Behavior Indicators of PAin) |
15 mesi
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Massimo dolore
Lasso di tempo: 15 mesi
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Punteggio massimo riportato da un paziente dopo la valutazione dell'intensità del dolore utilizzando uno strumento convalidato. L'intensità del dolore sarà misurata con diversi strumenti validati, a seconda che il paziente sia adulto o pediatrico, se è cosciente o meno e se ha difficoltà a comunicare. Gli strumenti sono: Scala Analogica Visiva (VAS), Scala di valutazione numerica (NRS), scala FLACC (Face, Leg, Activity, Cry, Consolability), scala PAINAD (valutazione del dolore nella demenza avanzata), scala ESCID (Scale of Behavior Indicators of PAin) |
15 mesi
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Rischio dopo una caduta
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutazione del rischio di caduta con strumento validato, dopo una caduta.
(Numero totale di pazienti a cui è stato valutato il rischio di cadute con uno strumento validato dopo una caduta ed è registrato / Numero totale di pazienti dimessi nel periodo di misurazione) * 100 Verrà misurata la valutazione del rischio di caduta dopo una caduta dello stato clinico in una variabile dicotomica: Sì/No.
Per Sì, devono esserci prove registrate del rischio di caduta dopo una caduta con strumenti convalidati. Strumenti: Hendrich II Fall Risk Model, punteggio: 0-16.
Paziente senza rischio (0), rischio (1-4 punti) e alto rischio (>5 punti).
Scala H. Downton, punteggio: 0-12.
Paziente senza rischio (0), a basso rischio (1-2) e ad alto rischio (> 3 punti).
Scala Morse Falls, punteggio: 0-150.
Paziente senza rischio (0-25), a basso rischio (25-50) e ad alto rischio (> 50 punti).
La valutazione su scala modificata Stratify o Stratify include cinque domande con risposta dicotomica; ottenere due o più risposte positive classificherebbe l'individuo come paziente ad alto rischio di caduta.
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15 mesi
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Prevenzione delle cadute
Lasso di tempo: 15 mesi
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Percentuale di pazienti che risultano essere a rischio utilizzando un piano di prevenzione delle cadute o un programma di riduzione degli infortuni da caduta, basato su un approccio multifattoriale, e sono registrati. La prevenzione delle cadute dello stato clinico sarà misurata in una variabile dicotomica: Sì/No. Per Sì, devono esserci prove registrate di essere a rischio utilizzando un piano di prevenzione delle cadute o un programma di riduzione degli infortuni da caduta, basato su un approccio multifattoriale, e sono registrati. |
15 mesi
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Uso delle restrizioni
Lasso di tempo: 15 mesi
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Percentuale di pazienti che usano le restrizioni sono misure fisiche, chimiche o ambientali utilizzate per controllare l'attività fisica o comportamentale di una persona o una parte del suo corpo
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15 mesi
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero di cadute con o senza lesioni tra i pazienti, per 1000 pazienti/giorno (cure acute/riabilitazione/lunga degenza) Numero totale di cadute con o senza lesioni, per 1000 pazienti (cure primarie)
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15 mesi
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Cadute che causano lesioni
Lasso di tempo: 15 mesi
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Percentuale di cadute con conseguenti lesioni lievi, moderate, gravi o morte, secondo la classificazione dell'OMS. Per lesione si intende il danno fisico subito in conseguenza di una caduta. |
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: TERESA MORENO CASBAS, DOCTOR, Instituto de Salud Carlos III
- Cattedra di studio: ESTHER GONZALEZ MARIA, DOCTOR, Instituto de Salud Carlos III
- Cattedra di studio: ISABEL ORTS CORTÉS, DOCTOR, Universidad de Alicante
- Cattedra di studio: CLARA SANCHEZ PABLO, RN, Instituto de Salud Carlos III
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Albornos-Muñoz, L., González-María, E., Moreno-Casbas, T. (2015). Implantación de Guías de Buenas Prácticas en España. Programa de Centros Comprometidos con la Excelencia en Cuidados® (Best Practice Guidelines Implementation in Spain. Best Practice Spotlight Organizations ® Programme). MedUNAB, 17(3), pp. 163-69.
- Baker R, Camosso-Stefinovic J, Gillies C, Shaw EJ, Cheater F, Flottorp S, Robertson N. Tailored interventions to overcome identified barriers to change: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Mar 17;(3):CD005470. doi: 10.1002/14651858.CD005470.pub2.
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