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L'effetto del programma di presentazione della sala operatoria video-assistita (VIASP-OR)

30 gennaio 2022 aggiornato da: Cafer Özdemir, Akdeniz University

L'effetto del programma di presentazione della sala operatoria video-assistita (VIASP-OR) sviluppato per i genitori sull'ansia dei genitori e dei bambini: protocollo di studio controllato randomizzato

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del programma di promozione della sala operatoria video-assistita sviluppato per i genitori sul livello di ansia dei genitori e dei bambini.

Disegno: studio controllato randomizzato. Metodi: I partecipanti (N = 80) saranno assegnati in modo casuale (1:1) ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Oltre alle cure standard, ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà applicato un programma di promozione della sala operatoria video-assistita, creato affrontando completamente il processo perioperatorio. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno solo cure standard. L'assistenza standard include informazioni verbali sul processo chirurgico. Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche, insieme ai livelli di ansia dei bambini e dei loro genitori sono stati misurati un giorno prima dell'operazione, e i livelli di ansia sono stati nuovamente misurati il ​​primo e il secondo giorno postoperatorio.

Discussione: In letteratura, si è visto che il personale di chirurgia pediatrica può avere un effetto benefico nel ridurre l'ansia dei bambini e dei loro genitori. Tra questi metodi è stata dimostrata anche l'efficacia dei metodi di distrazione sull'ansia dei bambini. Per quanto riguarda l'ansia dei genitori, che può essere importante quanto l'ansia infantile, finora non sono stati condotti studi sufficienti e gli studi esistenti non sono stati in grado di giungere a una conclusione decisiva. Se si riscontra che l'intervento dei genitori ha effetti positivi sull'ansia del bambino in questo studio, contribuirà alla pratica clinica e migliorerà i risultati clinici. A questo proposito, colmerà questa lacuna nella letteratura.

Impatto: questa ricerca si aggiungerà alle prove dell'efficacia di un intervento che fornisce ai genitori informazioni visive e uditive sul processo precedente alla chirurgia del bambino. Ne beneficeranno i genitori che vogliono sostenere i propri figli nella gestione di questo processo. Sosterrà anche gli infermieri che lavorano nelle cliniche di chirurgia pediatrica.

Registrazione della sperimentazione: è stata registrata su ClinicalTrials.gov nel dicembre 2021 (…………).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È un dato di fatto che serve un percorso assistenziale avanzato che possa fornire il necessario supporto ai genitori per ridurre i livelli di ansia prima dell'intervento. La preparazione all'intervento chirurgico per il bambino e la famiglia dovrebbe concentrarsi sui loro bisogni unici e includere un approccio olistico alla preparazione fisica e psicologica del bambino. Per questo motivo, sono necessari studi che includano un approccio olistico alla gestione congiunta dell'ansia del bambino e dei genitori, in linea con la filosofia dell'assistenza centrata sulla famiglia. Esistono diversi interventi applicati per ridurre l'ansia del bambino e dei genitori nel processo preoperatorio. Esempi di questi interventi sono semplicemente la spiegazione di informazioni complesse ai genitori visualizzando i dati tramite un tablet, l'intervento del clown, la distrazione attraverso la musica, l'umorismo, il gioco terapeutico e i metodi audiovisivi. Presentare il vero ambiente della sala operatoria, pieno di incognite e diverso dai tradizionali metodi educativi, con il video può avere un effetto positivo sulla riduzione dell'ansia di genitori e figli. Per questo motivo, riteniamo che tale studio possa dare un contributo positivo alla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cafer OZDEMİR
        • Sub-investigatore:
          • Mustafa Volkan DUZGUN
        • Sub-investigatore:
          • Ebru KARAZEYBEK
        • Sub-investigatore:
          • Ayşegül ISLER DALGIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
  • Genitori il cui bambino subirà un intervento chirurgico per la prima volta
  • Genitori di bambini che saranno sottoposti a chirurgia elettiva
  • Saranno inclusi i genitori che possono parlare turco, capire ciò che leggono e ascoltano e possono applicare ciò che viene detto.

Criteri di esclusione:

  • Genitori con precedente esperienza chirurgica
  • Genitori che facevano uso di psicofarmaci
  • Genitori con un bambino sottoposto a premedicazione sedativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma di presentazione della sala operatoria video-assistita (VIASP-OR)
Dispositivo: Programma di presentazione della sala operatoria video-assistita
Dimostrazione video sulla sala operatoria
Altri nomi:
  • VIASP-OR
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza infermieristica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori-
Lasso di tempo: Primo giorno prima dell'operazione
The State Anxiety Inventory (STAI-S) I punteggi ottenuti da questa scala vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80. Punteggio alto significa alto livello di ansia e punteggio basso significa basso livello di ansia.
Primo giorno prima dell'operazione
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'operazione
The State Anxiety Inventory (STAI-S) I punteggi ottenuti da questa scala vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80. Punteggio alto significa alto livello di ansia e punteggio basso significa basso livello di ansia.
Primo giorno dopo l'operazione
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo l'operazione
The State Anxiety Inventory (STAI-S) I punteggi ottenuti da questa scala vanno da un minimo di 20 a un massimo di 80. Punteggio alto significa alto livello di ansia e punteggio basso significa basso livello di ansia.
Secondo giorno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia infantile
Lasso di tempo: Primo giorno prima dell'operazione
Scala affettiva facciale (FAS) La FAS utilizzata per i bambini è composta da 5 espressioni facciali. Nelle espressioni che vanno da 1 a 5, la prima espressione facciale indica assenza di ansia e la quinta espressione facciale indica un livello molto alto di ansia.
Primo giorno prima dell'operazione
Ansia infantile
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'operazione
Scala affettiva facciale (FAS) La FAS utilizzata per i bambini è composta da 5 espressioni facciali. Nelle espressioni che vanno da 1 a 5, la prima espressione facciale indica assenza di ansia e la quinta espressione facciale indica un livello molto alto di ansia.
Primo giorno dopo l'operazione
Ansia infantile
Lasso di tempo: Secondo giorno dopo l'operazione
Scala affettiva facciale (FAS) La FAS utilizzata per i bambini è composta da 5 espressioni facciali. Nelle espressioni che vanno da 1 a 5, la prima espressione facciale indica assenza di ansia e la quinta espressione facciale indica un livello molto alto di ansia.
Secondo giorno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ebru KARAZEYBEK, Akdeniz University Faculty of Nursing
  • Direttore dello studio: Aysegul ISLER DALGIC, Akdeniz University Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAEK-741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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