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Assistenza sanitaria alleata della telemedicina con persone affette dal morbo di Parkinson che vivono nelle zone rurali del Nevada e del Wyoming

20 dicembre 2017 aggiornato da: University of Wyoming

Diminuire le disparità di salute per il morbo di Parkinson nelle comunità rurali: valutare la fattibilità della telemedicina coordinata per fornire assistenza sanitaria alleata di gestione dei farmaci, terapia fisica e logopedia

Gli investigatori hanno sviluppato un intervento sanitario alleato in tre parti da fornire tramite la telemedicina. Questi interventi sono generalmente forniti faccia a faccia. L'accesso alla telemedicina all'assistenza sanitaria è necessario per le persone con malattia di Parkinson che vivono in zone rurali, dove i fornitori sono scarsi e i lunghi tempi di viaggio spesso non sono fattibili a causa delle condizioni meteorologiche, nonché del sintomo caratteristico della malattia di Parkinson, i disturbi del movimento

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Malattia di Parkinson e salute alleata. La malattia di Parkinson (PD), la seconda malattia neurodegenerativa più comune che colpisce più di un milione di persone negli Stati Uniti, non ha cause o cure note. Le persone con PD usano farmaci da prescrizione e interventi comportamentali per alleviare problemi chiave come camminare, maneggiare oggetti e parlare. Gli individui con PD, accedendo a interventi sanitari alleati multidisciplinari, hanno mostrato guadagni funzionali. Senza questi servizi continui e coordinati, le persone con PD diventano ancora più debilitate e questo può accelerare il declino della loro qualità di vita.

Malattia di Parkinson e ruralità. Per quelli nelle zone rurali, c'è una disparità di salute critica. Le persone che vivono in campagna combattono con l'isolamento. La densità di popolazione del Wyoming e del Nevada è classificata al 49° e al 42° posto. In concomitanza con questa bassa densità di popolazione e il terreno montuoso, le persone sperimentano enormi fardelli, incluso il viaggio su lunghe distanze per vedere operatori sanitari con esperienza nel trattamento del morbo di Parkinson. Questi fattori contribuiscono alla lotta degli americani rurali con PD per gestire questa complicata malattia cronica.

Malattia di Parkinson e telemedicina. La tecnologia della telemedicina ha consentito con successo la fornitura di cure neurologiche tramite "visite domiciliari virtuali" con i residenti rurali con PD. Il modello di chiamata a domicilio virtuale è stato determinato per essere fattibile e promettente per l'assistenza specialistica nelle aree rurali scarsamente servite. Tuttavia, dovrebbe essere esaminata anche la fornitura di assistenza sanitaria in telemedicina.

Pertanto, i ricercatori propongono uno studio clinico comportamentale esplorativo di fase 2 per determinare la fattibilità, la sicurezza e il segnale di efficacia per l'assistenza sanitaria alleata coordinata dalla telemedicina per le persone con malattia di Parkinson nelle zone rurali del Wyoming e del Nevada. Tutti i 20 partecipanti saranno in un braccio ricevendo esercizi di telemedicina, logopedia e gestione dei farmaci per otto settimane.

Obiettivi specifici:

Per le persone con malattia di Parkinson nelle zone rurali del Wyoming e del Nevada, gli investigatori:

Obiettivo 1 Testare la fattibilità della logopedia, della terapia fisica e della gestione dei farmaci coordinati attraverso la telemedicina.

Obiettivo 2 Determinare la sicurezza della logopedia coordinata della telemedicina, della terapia fisica e della gestione dei farmaci.

Obiettivo 3 Misurare il segnale di efficacia per i risultati della telemedicina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • Reclutamento
        • University of Nevada Las Vegas
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Merrill Landers, DPT, PhD
    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Stati Uniti, 82070
        • Reclutamento
        • University of Wyoming
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Jo Cooley Hidecker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlare inglese
  • Hanno 30 anni o più
  • È stato diagnosticato il morbo di Parkinson da un medico di base
  • Consentici di comunicare su di te al tuo fornitore di cure primarie (ad esempio, medico, infermiere o assistente medico)
  • Può stare in piedi da solo per 10 minuti senza aggrapparsi a nulla
  • Stanno assumendo almeno un farmaco per il morbo di Parkinson
  • Sono disposti a partecipare a uno studio di 8 settimane
  • Fornirà il tuo indirizzo fisico, il tuo numero di telefono e il numero di telefono di un contatto di emergenza da utilizzare in caso di emergenza durante la sessione di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Avere demenza o problemi seguendo le indicazioni
  • Avere una diagnosi medica che limiterebbe gli esercizi
  • hanno subito una caduta che ha richiesto una valutazione medica (pronto soccorso, cure urgenti o ricovero) nell'ultimo anno
  • Richiede un dispositivo di assistenza o una persona (ad es., bastone o deambulatore) per camminare, stare in piedi, stare in equilibrio
  • Attualmente utilizza un regime di esercizi strutturato definito come la partecipazione a un programma di esercizi regolari composto da più di 60 minuti a settimana in totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telehealth Coordinated Allied Health
le persone rurali con malattia di Parkinson riceveranno esercizio di telemedicina, logopedia, gestione dei farmaci per 8 settimane. L'esercizio fisico, la logopedia e la gestione dei farmaci sono cure abituali per le persone con malattia di Parkinson. Avere le 3 aree coordinate nella consegna tramite telemedicina è la nuova consegna a cui si rivolgono i nostri obiettivi
Comportamentale: Telemedicina Esercizio, logopedia, gestione dei farmaci
Esercizio di telemedicina una volta a settimana, logopedia 4 volte a settimana, gestione dei farmaci una volta a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Fattibilità del programma di telemedicina di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di sessioni completate e la capacità di utilizzare la tecnologia necessaria.
8 settimane
Obiettivo 2: sicurezza del programma di telemedicina di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
La frequenza e la natura degli eventi avversi durante la partecipazione al programma di telemedicina.
8 settimane
Obiettivo 3: cambiamento nel segnale di efficacia del programma di telemedicina - in generale
Lasso di tempo: 0, 8, 24 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita tra il basale all'inizio dello studio e dopo l'intervento di 8 settimane. Inoltre, il cambiamento sarà misurato anche tra la fine dell'intervento di 8 settimane e 18 settimane dopo (24 settimane dal basale). Questa misura della qualità della vita è un questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ39) auto-segnalato, specifico per il morbo di Parkinson. Ci sono 39 voci in 8 sottosezioni (mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione, disagio corporeo). Ogni voce va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio complessivo e i punteggi delle sottosezioni sono calcolati prendendo la media di ciascun item divisa per il totale di quella sezione; quindi, convertendo il punteggio in una percentuale con percentuali più alte pari a più disabilità.
0, 8, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 3: Segnale di efficacia del programma di telemedicina - farmacia
Lasso di tempo: 8, 24 settimane
Variazione del conteggio delle pillole (ovvero quante pillole di ciascuna prescrizione vengono assunte) durante il periodo dello studio.
8, 24 settimane
Obiettivo 3: Segnale di efficacia del programma di telemedicina - fisioterapia 1
Lasso di tempo: 0, 8, 24 settimane
Modifica in 30 secondi Test Sit-to-Stand che misura quante volte il partecipante può stare in piedi in 30 secondi.
0, 8, 24 settimane
Obiettivo 3: Segnale di efficacia del programma di telemedicina - fisioterapia 2
Lasso di tempo: 0, 8, 24 settimane
Cambiamento nella scala della fatica di Parkinson, che è una misura auto-segnalata della fatica. Questa scala misura 16 item utilizzando una scala Likert con un punteggio basso di 16 (fatica bassa) e un punteggio alto di 80 (fatica alta).
0, 8, 24 settimane
Obiettivo 3: Segnale di efficacia del programma di telemedicina - fisioterapia 3
Lasso di tempo: 0, 8, 24 settimane
Change in Unified Parkinson's Disease Rating Scale II (UPDRS II), che è un self-report degli aspetti motori specifici del PD delle esperienze della vita quotidiana. Ci sono 13 item con punteggi che vanno da 0 (normale) a 4 (grave). Pertanto, un punteggio di 0 indica una funzione normale mentre un punteggio di 52 (il punteggio più alto possibile) suggerisce gravi deficit motori con le attività della vita quotidiana.
0, 8, 24 settimane
Obiettivo 3: Segnale di efficacia del programma di telemedicina - logopedia 1
Lasso di tempo: 0, 8, 24 settimane
Modifica della scala di efficacia della comunicazione dell'autovalutazione, che è una scala di 8 domande che utilizza una scala Likert a 4 punti su come la partecipazione sociale del partecipante è influenzata dal suo discorso e dalla sua comunicazione. I punteggi vanno da 0 (non efficace) a 32 (comunicazione molto efficace in tutte le situazioni).
0, 8, 24 settimane
Obiettivo 3: Segnale di efficacia del programma di telemedicina - logopedia 2
Lasso di tempo: 0, 8, 24 settimane
Modifica dell'intensità del livello del suono vocale utilizzando il software Companion Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) che misura l'intensità del parlato. I cambiamenti nel livello del suono vocale possono variare da - 6 decibel (dB) (volume ridotto) ad almeno + 6 dB che è il cambiamento medio ed è percettivamente evidente.
0, 8, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wyoming

Collaboratori

University of Nevada, Las Vegas

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jo Cooley Hidecker, PhD, University of Wyoming
  • Direttore dello studio: Merrill Landers, DPT, Ph.D., University of Nevada, Las Vegas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fattibilità per aiutare a determinare le categorie appropriate di dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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