Uno studio a lungo termine di Baricitinib (LY3009104) con corticosteroidi topici in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che non è controllata con ciclosporina o per coloro che non possono assumere ciclosporina orale perché non è consigliabile dal punto di vista medico (BREEZE-AD4)
Uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib in combinazione con corticosteroidi topici in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che hanno manifestato fallimento della ciclosporina o sono intolleranti a, o avere controindicazione a, ciclosporina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Wien, Austria, 1090
- AKH
-
Wien, Austria, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussel, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
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ES
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Vitoria, ES, Brasile, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
-
-
SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
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-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Federazione Russa, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
-
-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Francia, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, Francia, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, Francia, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Germania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Germania, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
Chiba
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Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Giappone, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Giappone, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Bergen op Zoom, Olanda, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polonia, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polonia, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
Osielsko, Polonia, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
-
-
London
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Leytonstone, London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spagna, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato diagnosticato un eczema atopico da moderato a grave (dermatite atopica) da almeno 12 mesi.
- - Hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci topici esistenti (applicati sulla pelle) entro 6 mesi prima dello screening.
- Sono disposti a interrompere alcuni trattamenti per l'eczema (come trattamenti sistemici e topici durante un periodo di washout).
- Accetta di usare gli emollienti ogni giorno.
- Hanno una controindicazione medica alla ciclosporina, o hanno avuto in passato intolleranza e/o tossicità inaccettabile o risposta inadeguata alla ciclosporina.
Criteri di esclusione:
- Soffrono attualmente o hanno una storia di altre condizioni cutanee concomitanti (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o una storia di malattia cutanea eritrodermica, refrattaria o instabile che richiede frequenti ricoveri e/o trattamento endovenoso per infezioni cutanee.
- Una storia di eczema erpetico entro 12 mesi e/o una storia di 2 o più episodi di eczema erpetico in passato.
- - Partecipanti che stanno attualmente vivendo un'infezione della pelle che richiede un trattamento, o sono attualmente in trattamento, con antibiotici topici o sistemici.
- Avere qualsiasi malattia grave che si prevede richieda l'uso di corticosteroidi sistemici o interferisca in altro modo con la partecipazione allo studio o richieda un monitoraggio frequente attivo (ad esempio, asma cronico instabile).
Sono stati trattati con le seguenti terapie:
- Anticorpo monoclonale per meno di 5 emivite prima della randomizzazione.
- - Ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi inibitore orale della Janus chinasi (JAK) meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
- - Ricevuti corticosteroidi orali entro 4 settimane prima della randomizzazione o corticosteroidi parenterali somministrati mediante iniezione intramuscolare o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richiedano l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio.
- - Hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata.
- Avere la pressione sanguigna alta caratterizzata da una pressione sanguigna sistolica ripetuta > 160 millimetri di mercurio (mm Hg) o pressione sanguigna diastolica > 100 mm Hg.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime otto settimane o sta pianificando un intervento chirurgico importante durante lo studio.
- - Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: evento tromboembolico venoso (TEV), infarto del miocardio (IM), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio III/IV della New York Heart Association.
- - Hanno una storia di TEV ricorrente (≥ 2) o sono considerati ad alto rischio di TEV come ritenuto dallo sperimentatore.
- Avere una storia o presenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, epatiche croniche gastrointestinali, endocrine, ematologiche, neurologiche, linfoproliferative o disturbi neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile.
- Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria in corso o recente e/o clinicamente grave, inclusi herpes zoster, tubercolosi.
- Avere anomalie di laboratorio specifiche.
- Hanno ricevuto alcuni trattamenti che sono controindicati.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Baricitinib 4 mg
Baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Baricitinib 2 mg
Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: 1 mg di baricitinib
1 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo aggiuntivo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Sottostudio di estensione a lungo termine (LTE) da Baricitinib 4 mg a Baricitinib 4 mg (responder/responder parziali)
Baricitinib 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno (continuare la dose precedente) in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Sottostudio LTE da Baricitinib da 4 mg a Baricitinib da 2 mg (Responder/Responder parziali)
Baricitinib 4 mg rirandomizzato a Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Sottostudio LTE da Baricitinib 2 mg a Baricitinib 2 mg (Responder/Responder parziali)
Baricitinib 2 mg rirandomizzato a Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: Sottostudio LTE da Baricitinib da 2 mg a Baricitinib da 1 mg (Responder/Responder parziali)
2 mg di Baricitinib rirandomizzati a 1 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: LTE 4 mg Baricitinib (responder/responder parziali) - Non è entrato nel sottostudio
Baricitinib 4 mg somministrati per via orale una volta al giorno (continuare la dose precedente) in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: LTE 2 mg Baricitinib (responder/responders parziali) - Non è entrato nel sottostudio
2 mg di Baricitinib somministrati per via orale una volta al giorno (continuando la dose precedente) in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: LTE 1 mg Baricitinib (responder/responders parziali) - Non è entrato nel sottostudio
1 mg somministrato per via orale una volta al giorno (continuando la dose precedente) in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Comparatore placebo: Placebo LTE (risponditori/risponditori parziali) - Non è entrato nel sottostudio
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno (continuare la dose precedente) in combinazione con corticosteroidi topici.
Ulteriore placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato come standard di cura.
|
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Sperimentale: LTE 4 mg Baricitinib (non-responders) - Non sono entrati nel sottostudio
4 mg somministrati per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
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Sperimentale: LTE da Baricitinib da 2 mg a Baricitinib da 2 mg (Non-responders) - Non sono entrati nel sottostudio
Baricitinib 2 mg rirandomizzato a Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
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Sperimentale: LTE da Baricitinib da 2 mg a Baricitinib da 4 mg (Non-responder) - Non sono entrati nel sottostudio
2 mg di Baricitinib rirandomizzati a 4 mg di Baricitinib somministrati per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
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|
Sperimentale: LTE da 1 mg di Baricitinib a 2 mg di Baricitinib (Non-responder) - Non sono entrati nel sottostudio
1 mg di Baricitinib rirandomizzato a 2 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
|
|
Sperimentale: LTE da 1 mg di Baricitinib a 4 mg di Baricitinib (Non-responder) - Non sono entrati nel sottostudio
1 mg di Baricitinib rirandomizzato a 4 mg di Baricitinib somministrato per via orale una volta al giorno in associazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
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Sperimentale: LTE Placebo a Baricitinib 2 mg (non-responder) - Non sono entrati nel sottostudio
Placebo rirandomizzato a Baricitinib 2 mg somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
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Sperimentale: LTE Placebo a Baricitinib 4 mg (non-responder) - Non sono entrati nel sottostudio
Placebo rirandomizzato a Baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con corticosteroidi topici.
Placebo somministrato per via orale per mantenere i ciechi.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
Somministrato come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità dell'eczema 75 (EASI75) (Placebo, 2 mg o 4 mg di Baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
|
Settimana 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un IGA pari a 0
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
|
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Settimana 16
|
Percentuale di partecipanti che sviluppano infezioni della pelle che richiedono un trattamento antibiotico.
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Settimana 16
|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI75 (placebo, 1 mg di baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 16
|
L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI. I valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'attribuzione di non-responder (NRI), in cui i non-responder erano partecipanti che interrompono definitivamente, vengono salvati o sono senza almeno 1 osservazione post-basale. |
Settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI90
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L'EASI90 è definito come un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori). I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3. Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave). La media dei minimi quadrati (LSM) è stata calcolata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e punteggio al basale e punteggio al basale- interazione per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio per la dermatite atopica 75 (SCORAD75)
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. Il responder SCORAD75 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio SCORAD. |
Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
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The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile".
La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore.
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'elemento 2 della Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'ADSS è un questionario di 3 voci, somministrato dai partecipanti, sviluppato per valutare l'impatto del prurito sul sonno, inclusa la difficoltà ad addormentarsi a causa del prurito, la frequenza del risveglio a causa del prurito e la difficoltà a riaddormentarsi la notte scorsa a causa del prurito. L'elemento 2 frequenza di risveglio la scorsa notte viene riportato selezionando il numero di volte in cui si sono svegliati ogni notte, che vanno da 0 a 29 volte, dove più alto è un numero indica un risultato peggiore. L'ADSS è progettato per essere completato quotidianamente, utilizzando un diario quotidiano, con gli intervistati che pensano al sonno "la scorsa notte". Ogni elemento è segnato individualmente. La media LS è stata calcolata utilizzando un modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti fissi fissi e al basale e interazione al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel dolore cutaneo NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Skin Pain NRS è una scala orizzontale di 11 punti amministrata dai partecipanti ancorata a 0 e 10, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La gravità complessiva del dolore cutaneo di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di dolore cutaneo nelle ultime 24 ore. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM che include trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono un IGA pari a 0 o 1 con un miglioramento >=2 punti
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'IGA misura la valutazione globale dell'investigatore della gravità complessiva del disturbo di Alzheimer del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, stillicidio/croste e lichenificazione.
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'EASI50
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L'EASI50 è definito come un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI75
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'EASI valuta le stime mediche obiettive di 2 dimensioni della dermatite atopica - estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 sedi corporee (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
I mezzi punteggi sono consentiti tra le severità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto calcolando la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L'EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
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Settimana 24
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Cambio rispetto al basale in SCORAD
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) trasudazione/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave). L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con VAS dove 0 è nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 è prurito insopportabile o molti disturbi del sonno. Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che ottengono SCORAD90
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'indice SCORAD utilizza la regola del nove per valutare l'estensione della malattia e valuta 6 caratteristiche cliniche per determinarne la gravità: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) stillicidio/croste, (4) escoriazione, (5) lichenificazione e (6) secchezza su una scala da 0 a 3 (0=assenza, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
L'indice SCORAD valuta anche i sintomi soggettivi di prurito e perdita di sonno con una scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun prurito o nessun disturbo del sonno e 10 indica prurito insopportabile o molti disturbi del sonno.
Questi 3 aspetti: estensione della malattia (A: 0-1-2), gravità della malattia (B: 0-18) e sintomi soggettivi (C: 0-20) si combinano usando A/5 + 7*B/2+ C per dare un punteggio massimo possibile di 103, dove 0 = nessuna malattia e 103 = malattia grave.
Il responder SCORAD90 è definito come un partecipante che ottiene un miglioramento ≥ 90% rispetto al basale nel punteggio SCORAD.
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Settimana 16
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Modifica rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA) interessata
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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La BSA affetta da AD sarà valutata per 4 regioni corporee separate e viene raccolta come parte della valutazione EASI: testa e collo, tronco (compresa la regione genitale), estremità superiori e estremità inferiori (comprese le natiche). Ogni regione del corpo sarà valutata per l'estensione della malattia che va dallo 0% al 100% di coinvolgimento. La percentuale totale complessiva verrà riportata sulla base di tutte e 4 le regioni corporee combinate, dopo aver applicato moltiplicatori specifici alle diverse regioni corporee per tenere conto della percentuale della BSA totale rappresentata da ciascuna delle 4 regioni. Utilizzare la percentuale di pelle interessata per ciascuna regione (da 0 a 100%) in EASI come segue: BSA totale = 0,1*BSA testa e collo + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA arti superiori + 0,4*BSA arti inferiori. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Numero medio di giorni senza uso di corticosteroidi topici (TCS).
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il modello ANCOVA include il trattamento, la regione e la gravità della malattia al basale (IGA) come fattori.
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Settimana 16
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Quantità media di grammi di corticosteroidi topici (TCS) di base a bassa e moderata potenza utilizzati (pesi delle provette)
Lasso di tempo: Settimana 16
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I pesi medi dei tubi pieni sono stati utilizzati per determinare i pesi erogati per ciascuna regione.
Le provette restituite sono state pesate con tappo senza scatola per determinare la quantità di TCS in grammi (g) utilizzata ad ogni visita.
L'analisi è stata effettuata tramite l'analisi della varianza (ANOVA), con la regione geografica, la gravità della malattia al basale e il trattamento come fattori nel modello.
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Settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale in prurito NRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale, visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e al basale e al basale per interazione come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale in prurito NRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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The Itch NRS è una scala orizzontale a 11 punti amministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale, visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e al basale e al basale per interazione come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il POEM è un questionario di autovalutazione a 7 voci che valuta i sintomi della malattia (secchezza, prurito, desquamazione, screpolature, perdita di sonno, sanguinamento e pianto) su una scala che va da 0 a 4 (0 = nessun giorno, 1 = 1-2 giorni, 2 = 3-4 giorni, 3 = 5-6 giorni, 4 = tutti i giorni). La somma dei 7 elementi dà il punteggio totale POEM da 0 (malattia assente) a 28 (malattia grave). Punteggi elevati sono indicativi di una malattia più grave e di una scarsa qualità della vita. La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazioni al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel paziente Impressione globale di gravità - Punteggio dermatite atopica (PGI-S-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il PGI-S-AD è una domanda a domanda singola che chiede al partecipante come valuterebbe i sintomi complessivi dell'AD nelle ultime 24 ore, utilizzando un diario giornaliero. Le 5 categorie di risposte sono "(0) nessun sintomo", "(1) molto lieve", "(2) lieve" "(3) moderato" e "(4) grave". Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale sulla scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'HADS è uno strumento valutato dai partecipanti utilizzato per valutare sia l'ansia che la depressione. Questo strumento è composto da un questionario a 14 item, ogni item è valutato su una scala a 4 punti, dando un punteggio massimo di 21 per ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale". La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dai partecipanti, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini tra cui sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il periodo di richiamo di questa scala è nell'ultima "settimana". Le categorie di risposta includono "per niente", "poco", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta o "non pertinenti" valutate come "0." I punteggi vanno da 0 a 30 ("nessun impatto sulla vita del partecipante" a "effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante") e una variazione di 4 punti rispetto al basale è considerata la soglia minima di differenza clinicamente importante. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - dermatite atopica (WPAI-AD)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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Il questionario dei partecipanti WPAI-AD è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita. Il WPAI-AD è composto da 6 elementi raggruppati in 4 domini: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo) e attività impairment, che vanno dallo 0% al 100%, con valori più alti che indicano una maggiore svalutazione. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) Punteggio dell'indice Stati Uniti e Regno Unito Algoritmo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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L'EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1, con punteggio più alto indicando un migliore stato di salute. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Variazione rispetto al basale sulla qualità della vita europea-5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
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EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale (IGA), visita e interazioni trattamento per visita come effetti categorici fissi e interazione al basale e al basale per visita come effetti continui fissi. |
Basale, settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'EASI75
Lasso di tempo: Settimana 52
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale del prurito NRS alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
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Il prurito NRS è una scala orizzontale di 11 punti somministrata dai partecipanti, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 10 rappresenta "il peggior prurito immaginabile". La gravità complessiva del prurito di un partecipante è indicata selezionando il numero, utilizzando un diario giornaliero, che meglio descrive il peggior livello di prurito nelle ultime 24 ore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando il modello MMRM con trattamento, regione, gravità della malattia al basale, visita e interazione trattamento per visita come effetti categorici fissi e basale e base per interazione come effetti continui fissi. |
Riferimento, settimana 52
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) Riduzione randomizzata (tutti i partecipanti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 104) Riduzione randomizzata (tutti i partecipanti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) Riduzione randomizzata (tutti i partecipanti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 104) Riduzione randomizzata (tutti i partecipanti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta EASI75 dal basale valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) Riduzione randomizzata (tutti i partecipanti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta EASI75 dal basale valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 104) Riduzione randomizzata (tutti i partecipanti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutati a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) Riduzione randomizzata (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione modificata portata avanti (mLOCF).
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutati a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 104) Riduzione randomizzata (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 o 1 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 68) Riduzione randomizzata (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 valutata a 16 settimane dopo la rirandomizzazione (settimana 104) Riduzione randomizzata (partecipanti che entrano nel sottostudio con IGA 0 o 1)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata alla settimana 68 Partecipanti non inseriti nel sottostudio (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0, 1 o 2 valutata alla settimana 104 Partecipanti non inseriti nel sottostudio (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 o 1 valutata alla settimana 68 - Partecipanti non inseriti nel sottostudio (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta IGA 0 o 1 valutata alla settimana 104 - Partecipanti non inseriti nel sottostudio (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'IGA misura la valutazione globale del ricercatore della gravità complessiva dell'AD del partecipante, sulla base di una scala numerica statica a 5 punti da 0 (pelle chiara) a 4 (malattia grave).
Il punteggio si basa su una valutazione complessiva del grado di eritema, papulazione/indurimento, trasudazione/crosta e lichenificazione.
Tutti i valori mancanti sono stati imputati utilizzando mLOCF.
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Settimana 104
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Percentuale di partecipanti con una risposta EASI75 valutata alla settimana 68 - Partecipanti non inseriti nel sottostudio (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 68
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Settimana 68
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Percentuale di partecipanti con una risposta EASI75 valutata alla settimana 104 - Partecipanti non inseriti nel sottostudio (tutti i partecipanti)
Lasso di tempo: Settimana 104
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L'EASI valuta le stime oggettive del medico su 2 dimensioni della dermatite atopica: estensione della malattia e segni clinici interessati: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e la gravità di 4 segni clinici: (1) eritema, (2) edema/papulazione, (3) escoriazione e (4) lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (0 = nessuno, assente ; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) in 4 siti corporei (testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori).
Sono ammessi mezzi punteggi tra i livelli di gravità 1, 2 e 3.
Il punteggio EASI finale è stato ottenuto facendo la media ponderale di questi 4 punteggi e varierà da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia grave).
L’EASI75 è definito come un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
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Settimana 104
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Tempo al ritrattamento (Tempo all'IGA ≥ 3) Riduzione randomizzata (tutti i pazienti che entrano nel sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 52 Fino alla settimana 200
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Partecipanti che sono entrati nel sottostudio e hanno avuto una recidiva con un IGA ≥3.
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Settimana 52 Fino alla settimana 200
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 16841
- I4V-MC-JAIN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (Numero EudraCT)
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