Un estudio a largo plazo de baricitinib (LY3009104) con corticosteroides tópicos en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que no se controlan con ciclosporina o para aquellos que no pueden tomar ciclosporina oral porque no es médicamente recomendable (BREEZE-AD4)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de baricitinib en combinación con corticosteroides tópicos en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que han experimentado fallas en la ciclosporina o son intolerantes a, o tiene contraindicación para ciclosporina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Alemania, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemania, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
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Wien, Austria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Wien, Austria, 1090
- AKH
-
Wien, Austria, 1030
- KA Rudolfstiftung
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-
Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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ES
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Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
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-
SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, España, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Federación Rusa, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
-
-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francia, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, Francia, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Francia, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, Francia, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, Francia, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Francia, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
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-
Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 815-0082
- Fumimori Clinic
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-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japón, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
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Neyagawa-shi, Osaka, Japón, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Kume Clinic
-
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Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
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-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Bergen op Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
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-
Bialystok, Polonia, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polonia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polonia, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Olsztyn, Polonia, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
Osielsko, Polonia, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polonia, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
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-
London
-
Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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-
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con eccema atópico moderado a severo (dermatitis atópica) durante al menos 12 meses.
- Haber tenido una respuesta inadecuada a los medicamentos tópicos existentes (aplicados en la piel) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Están dispuestos a descontinuar ciertos tratamientos para el eccema (como tratamientos sistémicos y tópicos durante un período de lavado).
- Acuerde usar emolientes diariamente.
- Tiene una contraindicación médica para la ciclosporina, o ha tenido intolerancia y/o toxicidad inaceptable o respuesta inadecuada a la ciclosporina en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes (por ejemplo, psoriasis o lupus eritematoso), o antecedentes de enfermedad cutánea eritrodérmica, refractaria o inestable que requiere hospitalizaciones frecuentes y/o tratamiento intravenoso para infecciones de la piel.
- Antecedentes de eccema herpético en los últimos 12 meses y/o antecedentes de 2 o más episodios de eccema herpético en el pasado.
- Participantes que actualmente están experimentando una infección de la piel que requiere tratamiento, o que actualmente están siendo tratados, con antibióticos tópicos o sistémicos.
- Tiene alguna enfermedad grave que se prevé que requiera el uso de corticosteroides sistémicos o interfiera con la participación en el estudio o requiera un control activo frecuente (p. ej., asma crónica inestable).
Han sido tratados con las siguientes terapias:
- Anticuerpo monoclonal durante menos de 5 semividas antes de la aleatorización.
- Recibió tratamiento previo con cualquier inhibidor oral de Janus quinasa (JAK) menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Recibió corticosteroides orales dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o corticosteroides parenterales administrados por inyección intramuscular o intravenosa (IV) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se prevé que requieran inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio.
- Haber recibido una inyección intraarticular de corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada.
- Tiene presión arterial alta caracterizada por una presión arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercurio (mm Hg) o presión arterial diastólica > 100 mm Hg.
- Ha tenido una cirugía mayor en las últimas ocho semanas o está planeando una cirugía mayor durante el estudio.
- Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas a la selección: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio III/IV de la New York Heart Association.
- Tienen antecedentes de TEV recurrente (≥ 2) o se les considera en alto riesgo de TEV según lo considere el investigador.
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, hepáticas crónicas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, neurológicas, linfoproliferativas o trastornos neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable.
- Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o reciente y/o clínicamente grave, incluyendo herpes zoster, tuberculosis.
- Tener anomalías de laboratorio específicas.
- Ha recibido ciertos tratamientos que están contraindicados.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 mg de baricitinib
4 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener la ceguera.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: 2 mg de baricitinib
2 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener la ceguera.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: 1 mg de baricitinib
1 mg de baricitinib administrado por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener la ceguera.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo adicional administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: Subestudio de extensión a largo plazo (LTE) de 4 mg de baricitinib a 4 mg de baricitinib (respondedores/respondedores parciales)
4 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día (dosis previa continua) en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: Subestudio LTE de 4 mg de baricitinib a 2 mg de baricitinib (respondedores/respondedores parciales)
4 mg de Baricitinib reasignados a 2 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: Subestudio LTE de 2 mg de baricitinib a 2 mg de baricitinib (respondedores/respondedores parciales)
2 mg de Baricitinib reasignados al azar a 2 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: Subestudio LTE de 2 mg de baricitinib a 1 mg de baricitinib (respondedores/respondedores parciales)
2 mg de Baricitinib reasignados a 1 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE 4 mg Baricitinib (respondedores/respondedores parciales): no entró en el subestudio
4 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día (dosis previa continua) en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE 2 mg Baricitinib (respondedores/respondedores parciales): no entró en el subestudio
2 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día (dosis previa continua) en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE 1 mg Baricitinib (respondedores/respondedores parciales): no entró en el subestudio
1 mg administrado por vía oral una vez al día (dosis anterior continuada) en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Comparador de placebos: Placebo LTE (respondedores/respondedores parciales): no entró en el subestudio
Placebo administrado por vía oral una vez al día (dosis previa continua) en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo adicional administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE 4 mg Baricitinib (no respondedores) - No entró en el subestudio
4 mg administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE de 2 mg de baricitinib a 2 mg de baricitinib (no respondedores): no entró en el subestudio
2 mg de Baricitinib reasignados al azar a 2 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE de 2 mg de baricitinib a 4 mg de baricitinib (no respondedores): no participó en el subestudio
2 mg de Baricitinib reasignados a 4 mg de Baricitinib administrados por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE de 1 mg de baricitinib a 2 mg de baricitinib (no respondedores): no participó en el subestudio
1 mg de Baricitinib reasignado al azar a 2 mg de Baricitinib administrado por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: LTE de 1 mg de baricitinib a 4 mg de baricitinib (no respondedores): no participó en el subestudio
1 mg de Baricitinib reasignado al azar a 4 mg de Baricitinib administrado por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: Placebo LTE a 2 mg de baricitinib (no respondedores) - No entró en el subestudio
Placebo reasignado al azar a 2 mg de Baricitinib administrado por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
|
Experimental: Placebo LTE a 4 mg de baricitinib (no respondedores) - No entró en el subestudio
Placebo reasignado al azar a 4 mg de Baricitinib administrado por vía oral una vez al día en combinación con corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por vía oral para mantener a los ciegos.
|
Administrado por vía oral.
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
Administrado como estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de eccema 75 (EASI75) (placebo, 2 mg o 4 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
|
Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan infecciones de la piel que requieren tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Semana 16
|
Porcentaje de participantes que desarrollaron infecciones de la piel que requirieron tratamiento con antibióticos.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI75 (placebo, 1 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave). El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI. Los valores faltantes se imputaron utilizando la imputación de no respondedores (NRI), donde los no respondedores eran participantes que interrumpieron permanentemente, fueron rescatados o sin al menos 1 observación posterior a la línea de base. |
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con una mejora de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 16
|
El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la DA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
|
Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que lograron EASI90
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
El EASI90 se define como una mejora de ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores). Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3. La puntuación EASI final se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave). La media de mínimos cuadrados (LSM) se calculó utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) con tratamiento, región, gravedad de la enfermedad inicial (IGA), visita e interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y puntuación inicial y puntuación inicial. interacción por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de dermatitis atópica 75 (SCORAD75)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. El respondedor SCORAD75 se define como un participante que logra una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación SCORAD. |
Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de 4 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón
Periodo de tiempo: Semana 16
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable".
La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del ítem 2 de la escala de sueño de dermatitis atópica (ADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El ADSS es un cuestionario de 3 ítems administrado por los participantes desarrollado para evaluar el impacto de la picazón en el sueño, incluida la dificultad para conciliar el sueño debido a la picazón, la frecuencia con la que se despierta debido a la picazón y la dificultad para volver a dormirse la noche anterior debido a la picazón. El ítem 2 frecuencia de despertarse anoche se informa seleccionando el número de veces que se despertaron cada noche, que van de 0 a 29 veces, donde el número más alto indica un peor resultado. El ADSS está diseñado para completarse diariamente, usando un diario, con los encuestados pensando en dormir "anoche". Cada elemento se puntúa individualmente. La media de LS se calculó utilizando un modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el dolor de piel NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Skin Pain NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes anclada en 0 y 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La gravedad general del dolor de piel de un participante se indica seleccionando el número, mediante un diario, que mejor describe el peor nivel de dolor de piel en las últimas 24 horas. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM que incluye el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron un IGA de 0 o 1 con una mejora de >=2 puntos
Periodo de tiempo: Semana 24
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la DA del participante, en función de una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron EASI50
Periodo de tiempo: Semana 16
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
El EASI50 se define como una mejora ≥ 50 % desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron EASI75
Periodo de tiempo: Semana 24
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo ponderando estas 4 puntuaciones y variará de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75 % desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 24
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Cambio desde la línea de base en SCORAD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa). El índice SCORAD también evalúa síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con EVA donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir. Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que logran SCORAD90
Periodo de tiempo: Semana 16
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El índice SCORAD utiliza la regla de los nueves para evaluar la extensión de la enfermedad y evalúa 6 características clínicas para determinar la gravedad de la enfermedad: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) supuración/costras, (4) excoriación, (5) liquenificación y (6) sequedad en una escala de 0 a 3 (0=ausencia, 1=leve, 2=moderada, 3=severa).
El índice SCORAD también evalúa los síntomas subjetivos de prurito y pérdida de sueño con una escala analógica visual (VAS) donde 0 es sin picazón o sin problemas para dormir y 10 es picazón insoportable o muchos problemas para dormir.
Estos 3 aspectos: extensión de la enfermedad (A: 0-1-2), gravedad de la enfermedad (B: 0-18) y síntomas subjetivos (C: 0-20) se combinan usando A/5 + 7*B/2+ C para dar una puntuación máxima posible de 103, donde 0 = sin enfermedad y 103 = enfermedad grave.
El respondedor SCORAD90 se define como un participante que logra una mejora ≥ 90 % desde el inicio en la puntuación SCORAD.
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El BSA afectado por AD se evaluará para 4 regiones corporales separadas y se recopila como parte de la evaluación EASI: cabeza y cuello, tronco (incluida la región genital), extremidades superiores y extremidades inferiores (incluidas las nalgas). Se evaluará la extensión de la enfermedad en cada región del cuerpo, que oscila entre 0 % y 100 % de compromiso. El porcentaje total general se informará en función de las 4 regiones del cuerpo combinadas, después de aplicar multiplicadores específicos a las diferentes regiones del cuerpo para dar cuenta del porcentaje del BSA total representado por cada una de las 4 regiones. Utilice el porcentaje de piel afectada para cada región (0 a 100 %) en EASI de la siguiente manera: BSA Total = 0,1*BSAcabeza y cuello + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSAextremidades superiores + 0,4*BSAextremidades inferiores. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Número medio de días sin uso de corticosteroides tópicos (TCS)
Periodo de tiempo: Semana 16
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El modelo ANCOVA incluye el tratamiento, la región y la gravedad de la enfermedad inicial (IGA) como factores.
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Semana 16
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Cantidad media en gramos de corticosteroides tópicos (TCS) de fondo de potencia baja y moderada utilizados (pesos de los tubos)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se usaron pesos promedio de tubos llenos para determinar los pesos dispensados para cada región.
Los tubos devueltos se pesaron con tapa y sin caja para determinar la cantidad de TCS en gramos (g) utilizada en cada visita.
El análisis se realizó mediante análisis de varianza (ANOVA), con la región geográfica, la gravedad de la enfermedad de referencia y el tratamiento como factores en el modelo.
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Semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en Itch NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes, en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la línea base y la línea base por interacción como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio porcentual desde el inicio en Itch NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por los participantes, en la que 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que describe mejor el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial, la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la línea base y la línea base por interacción como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El POEM es un cuestionario de autoevaluación de 7 ítems que evalúa los síntomas de la enfermedad (sequedad, picazón, descamación, agrietamiento, pérdida de sueño, sangrado y llanto) en una escala que va de 0 a 4 (0 = ningún día, 1 = 1-2 días, 2 = 3-4 días, 3 = 5-6 días, 4 = todos los días). La suma de los 7 elementos da una puntuación POEM total de 0 (enfermedad ausente) a 28 (enfermedad grave). Las puntuaciones altas son indicativas de una enfermedad más grave y una mala calidad de vida. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y las interacciones de la línea base y la línea base por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente: puntaje de dermatitis atópica (PGI-S-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El PGI-S-AD es una pregunta de un solo elemento que le pregunta al participante cómo calificaría sus síntomas generales de EA durante las últimas 24 horas, utilizando un diario. Las 5 categorías de respuestas son "(0) sin síntomas", "(1) muy leve", "(2) leve", "(3) moderado" y "(4) grave". Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El HADS es un instrumento calificado por los participantes que se utiliza para evaluar tanto la ansiedad como la depresión. Este instrumento consta de 14 ítems del cuestionario, cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, dando puntajes máximos de 21 para ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal". La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El DLQI es un cuestionario de calidad de vida validado, simple, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios que incluyen síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. El período de recuperación de esta escala es durante la última "semana". Las categorías de respuesta incluyen "nada", "un poco", "mucho" y "mucho", con puntajes correspondientes de 0, 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta o "no relevantes" calificadas como "0". Las puntuaciones varían de 0 a 30 ("ningún impacto en la vida del participante" a "efecto extremadamente grande en la vida del participante"), y un cambio de 4 puntos desde el inicio se considera como el umbral de diferencia mínima clínicamente importante. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la productividad laboral y el deterioro de la actividad - Cuestionario de dermatitis atópica (WPAI-AD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El cuestionario de participantes WPAI-AD se desarrolló para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares en los 7 días anteriores a la visita. El WPAI-AD consta de 6 ítems agrupados en 4 dominios: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia laboral general/ausentismo más presentismo) y actividad deterioro, que van desde 0% a 100%, con valores más altos que indican mayor deterioro. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de inicio por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Algoritmo de Estados Unidos y Reino Unido
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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El EQ-5D-5L es una medición de 2 partes. La primera parte se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido (RU), con puntuaciones que van de -0,594 a 1, y el algoritmo de los Estados Unidos (EE. UU.), con puntuaciones que van de -0,109 a 1, con una puntuación más alta indicando un mejor estado de salud. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y la interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea: 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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EQ-5D-5L es una medida de 2 partes. La segunda parte se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar. Las medias de LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con el tratamiento, la región, la gravedad de la enfermedad inicial (IGA), la visita y las interacciones de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y la interacción inicial y de referencia por visita como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron EASI75
Periodo de tiempo: Semana 52
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en Prurito NRS en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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La Itch NRS es una escala horizontal de 11 puntos administrada por el participante, donde 0 representa "sin picazón" y 10 representa "la peor picazón imaginable". La gravedad general de la picazón de un participante se indica seleccionando el número, utilizando un diario, que mejor describa el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas. Las medias LS se calcularon utilizando el modelo MMRM con tratamiento, región, gravedad inicial de la enfermedad, visita y interacción de tratamiento por visita como efectos categóricos fijos y valor inicial y inicial por interacción como efectos continuos fijos. |
Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) Ajuste descendente aleatorio (todos los participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 104) Ajuste descendente aleatorio (todos los participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) Ajuste descendente aleatorio (todos los participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 104) Ajuste descendente aleatorio (todos los participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de EASI75 desde el inicio evaluado a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) Ajuste descendente aleatorio (todos los participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de EASI75 desde el inicio evaluado a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 104) Ajuste descendente aleatorio (todos los participantes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) Ajuste descendente aleatorio (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron utilizando la última observación modificada trasladada (mLOCF).
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 104) Ajuste descendente aleatorio (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 68) Ajuste descendente aleatorio (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 evaluada a las 16 semanas después de la reasignación al azar (semana 104) Ajuste descendente aleatorio (participantes que ingresan al subestudio con IGA 0 o 1)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluada en la semana 68 Participantes que no ingresaron al subestudio (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0, 1 o 2 evaluados en la semana 104 Participantes que no ingresaron al subestudio (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada en la semana 68: participantes que no ingresaron al subestudio (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de IGA 0 o 1 evaluada en la semana 104: participantes que no ingresaron al subestudio (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El IGA mide la evaluación global del investigador de la gravedad general de la EA del participante, según una escala numérica estática de 5 puntos de 0 (piel clara) a 4 (enfermedad grave).
La puntuación se basa en una evaluación general del grado de eritema, papulación/induración, supuración/formación de costras y liquenificación.
Todos los valores faltantes se imputaron mediante mLOCF.
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Semana 104
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Porcentaje de participantes con una respuesta de EASI75 evaluada en la semana 68: participantes que no ingresaron al subestudio (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 68
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 68
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Porcentaje de participantes con una respuesta de EASI75 evaluada en la semana 104: participantes que no ingresaron al subestudio (todos los participantes)
Periodo de tiempo: Semana 104
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El EASI evalúa estimaciones médicas objetivas de 2 dimensiones de la dermatitis atópica: extensión de la enfermedad y signos clínicos afectados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% y la gravedad de 4 signos clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulación, (3) excoriación y (4) liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = ninguno, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo) en 4 sitios del cuerpo (cabeza/cuello, tronco, miembros superiores y miembros inferiores).
Se permiten medias puntuaciones entre las gravedades 1, 2 y 3.
La puntuación EASI final se obtuvo promediando el peso de estas 4 puntuaciones y oscilará entre 0 (sin enfermedad) y 72 (enfermedad grave).
El EASI75 se define como una mejora ≥ 75% desde el inicio en la puntuación EASI.
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Semana 104
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Tiempo hasta el retratamiento (Tiempo hasta IGA ≥3) Ajuste descendente aleatorio (todos los pacientes que ingresan al subestudio)
Periodo de tiempo: Semana 52 Hasta Semana 200
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Participantes que ingresaron al subestudio y recayeron con un IGA ≥3.
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Semana 52 Hasta Semana 200
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16841
- I4V-MC-JAIN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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