Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование барицитиниба (LY3009104) с местными кортикостероидами у взрослых с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые не контролируются циклоспорином, или у тех, кто не может принимать пероральный циклоспорин, потому что это не рекомендуется с медицинской точки зрения. (BREEZE-AD4)

18 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности барицитиниба в комбинации с топическими кортикостероидами у взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени, которые испытали неэффективность циклоспорина или не переносили его. или имеют противопоказания к циклоспорину

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности барицитиниба в комбинации с топическими кортикостероидами у участников с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, у которых наблюдалась неэффективность лечения циклоспорином или имеется непереносимость или противопоказания к циклоспорину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

463

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH
      • Wien, Австрия, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29055 450
        • Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Германия, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital de Basurto
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Chieti, Италия, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Perugia, Италия, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Италия, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Италия, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Италия, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Bergen op Zoom, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Польша, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
      • Osielsko, Польша, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • West Glasgow Ambulatory Care Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Hospital Mehiläinen Neo
    • Irkanmaa
      • Tampere, Irkanmaa, Финляндия, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Lille, Франция, 59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Toulon Cedex 9, Франция, 83800
        • Hopital Sainte Anne (H.I.A)
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
      • Valence, Франция, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Франция, 35033
        • Hopital de Pontchaillou
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Япония
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Япония, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Япония, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирована атопическая экзема (атопический дерматит) средней и тяжелой степени в течение как минимум 12 месяцев.
  • Имели неадекватную реакцию на существующие местные (наносимые на кожу) лекарства в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).
  • Согласитесь использовать смягчающие средства ежедневно.
  • Имеют медицинские противопоказания к циклоспорину или имели непереносимость и/или неприемлемую токсичность или неадекватную реакцию на циклоспорин в прошлом.

Критерий исключения:

  • В настоящее время вы испытываете или имеете в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи (например, псориаз или красную волчанку) или эритродермическое, рефрактерное или нестабильное заболевание кожи в анамнезе, которое требует частых госпитализаций и/или внутривенного лечения кожных инфекций.
  • История герпетической экземы в течение 12 месяцев и/или история 2 или более эпизодов герпетической экземы в прошлом.
  • Участники, которые в настоящее время испытывают кожную инфекцию, которая требует лечения или в настоящее время лечится местными или системными антибиотиками.
  • Наличие любого серьезного заболевания, которое, как ожидается, потребует применения системных кортикостероидов или иным образом помешает участию в исследовании или потребует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).

  • Лечили следующими препаратами:

    • Моноклональное антитело менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
    • Получали предварительное лечение любым пероральным ингибитором янус-киназы (JAK) менее чем за 4 недели до рандомизации.
    • Получали пероральные кортикостероиды в течение 4 недель до рандомизации или парентеральные кортикостероиды, вводимые внутримышечно или внутривенно (в/в) в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации, или ожидается, что потребуется парентеральная инъекция кортикостероидов во время исследования.
    • Имели внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование или в течение 6 недель до запланированной рандомизации.
  • Имеют высокое кровяное давление, характеризующееся повторяющимся систолическим артериальным давлением >160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическим артериальным давлением >100 мм рт.ст.
  • Перенесли серьезную операцию в течение последних восьми недель или планируют серьезную операцию во время исследования.
  • Вы испытали любое из следующего в течение 12 недель скрининга: венозная тромбоэмболия (ВТЭ), инфаркт миокарда (ИМ), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или сердечная недостаточность стадии III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют в анамнезе рецидивирующие (≥ 2) ВТЭ или относятся к группе высокого риска ВТЭ по мнению исследователя.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, хронических заболеваний печени, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических, лимфопролиферативных заболеваний или нервно-психических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний.
  • Наличие текущей или недавней и/или клинически серьезной вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции, включая опоясывающий герпес, туберкулез.
  • Имеют специфические лабораторные отклонения.
  • Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 мг барицитиниба
4 мг барицитиниба перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводят перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: 2 мг барицитиниба
2 мг барицитиниба перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводят перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: 1 мг барицитиниба
1 мг барицитиниба перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводят перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Дополнительное плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: Долгосрочное продление (LTE) Замена 4 мг барицитиниба на 4 мг барицитиниба (респонденты/частичные респонденты)
Барицитиниб в дозе 4 мг перорально один раз в день (продолжение предыдущей дозы) в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: Подисследование LTE от 4 мг барицитиниба до 2 мг барицитиниба (респонденты/частичные ответчики)
4 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 2 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: Подисследование LTE от 2 мг барицитиниба до 2 мг барицитиниба (респонденты/частичные ответчики)
2 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 2 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: Подисследование LTE от 2 мг барицитиниба до 1 мг барицитиниба (респонденты/частичные ответчики)
2 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 1 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE 4 мг барицитиниба (респондеры/частичные респондеры) – не участвовали в подисследовании
Барицитиниб в дозе 4 мг перорально один раз в день (продолжение предыдущей дозы) в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE 2 мг барицитиниба (респонденты/частичные ответчики) – не участвовали в подисследовании
Барицитиниб в дозе 2 мг перорально один раз в день (продолжение предыдущей дозы) в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE 1 мг барицитиниба (респондеры/частичные респондеры) – не участвовали в подисследовании
1 мг перорально один раз в день (продолжение предыдущей дозы) в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Плацебо Компаратор: LTE Плацебо (респонденты/частичные ответчики) – не участвовали в дополнительном исследовании
Плацебо вводили перорально один раз в день (продолжение приема предыдущей дозы) в сочетании с кортикостероидами местного действия. Дополнительное плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE 4 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
4 мг назначают перорально один раз в день в сочетании с кортикостероидами местного действия. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE от 2 мг барицитиниба до 2 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
2 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 2 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE от 2 мг барицитиниба до 4 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
2 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 4 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE от 1 мг барицитиниба до 2 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
1 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 2 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE от 1 мг барицитиниба до 4 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
1 мг барицитиниба повторно рандомизировано на 4 мг барицитиниба, назначаемого перорально один раз в день в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE Плацебо в дозе 2 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
Плацебо было повторно рандомизировано в группу барицитиниба в дозе 2 мг, назначаемой перорально один раз в день в сочетании с кортикостероидами местного применения. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.
Экспериментальный: LTE Плацебо в дозе 4 мг барицитиниба (не ответившие) — не участвовали в подисследовании
Плацебо было повторно рандомизировано в группу барицитиниба в дозе 4 мг перорально один раз в день в сочетании с местными кортикостероидами. Плацебо вводили перорально для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY3009104
Лекарство: Актуальные кортикостероиды
Применяется в качестве стандарта медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести экземы 75 (EASI75) (плацебо, 2 мг или 4 мг барицитиниба)
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших IGA 0
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников, у которых развились кожные инфекции, требующие лечения антибиотиками.
Неделя 16
Процент участников, достигших EASI75 (плацебо, 1 мг барицитиниба)
Временное ограничение: Неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.

Отсутствующие значения были импутированы с использованием вменения неответивших (NRI), где не ответившие были участниками, которые окончательно прекратили участие, были спасены или не имели по крайней мере 1 наблюдения после исходного уровня.
Неделя 16
Процент участников, достигших IGA 0 или 1 с улучшением на ≥ 2 балла
Временное ограничение: Неделя 16
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 16
Процент участников, достигших уровня EASI90
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI90 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процентное изменение показателя EASI от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание).

Среднее значение наименьших квадратов (LSM) было рассчитано с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходной оценки и исходной оценки. взаимодействие при посещении как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75)
Временное ограничение: Неделя 16

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 баллов — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

Респондент SCORAD75 определяется как участник, достигший ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD.
Неделя 16
Процент участников, достигших улучшения на 4 балла по числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Неделя 16
Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, привязанную к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем балла по пункту 2 шкалы сна при атопическом дерматите (ADSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

ADSS представляет собой анкету из 3 пунктов, разработанную участниками для оценки влияния зуда на сон, включая трудности с засыпанием из-за зуда, частоту пробуждения из-за зуда и трудности с засыпанием прошлой ночью из-за зуда. Пункт 2. Частота пробуждения прошлой ночью сообщается путем выбора количества раз, когда они просыпались каждую ночь, в диапазоне от 0 до 29 раз, где большее число указывает на худший результат. ADSS предназначен для ежедневного заполнения с использованием ежедневного дневника, когда респонденты думают о сне «прошлой ночью». Каждый пункт оценивается индивидуально.

Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием «лечение за посещением» в качестве фиксированных категорий, а исходным уровнем и взаимодействием «исходное значение за посещением» в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение кожной боли по сравнению с исходным уровнем NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Skin Pain NRS — это управляемая участниками 11-балльная горизонтальная шкала, привязанная к 0 и 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, какую только можно себе представить». Общая тяжесть кожной боли участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень кожной боли за последние 24 часа.

Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM, включая лечение, регион, исходную тяжесть заболевания (IGA), количество посещений и взаимодействие между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а исходное значение и взаимодействие между исходным уровнем и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших IGA 0 или 1 с улучшением >=2 баллов
Временное ограничение: Неделя 24
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести AD участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, просачивания/корки и лихенификации.
Неделя 24
Процент участников, достигших уровня EASI50
Временное ограничение: Неделя 16
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI50 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 16
Процент участников, достигших EASI75
Временное ограничение: Неделя 24
EASI оценивает объективные врачебные оценки двух аспектов атопического дерматита - степени заболевания и клинических признаков поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориации и (4) лихенификация по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует ; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние конечности и нижние конечности). Допускаются половинные баллы между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательная оценка EASI была получена путем усреднения этих 4 оценок и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) просачивание/корочки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и бессонницы с помощью ВАШ, где 0 означает отсутствие зуда или проблемы со сном, а 10 — невыносимый зуд или серьезные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание.

Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного состояния и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших SCORAD90
Временное ограничение: Неделя 16
Индекс SCORAD использует правило девяток для оценки распространенности заболевания и оценивает 6 клинических характеристик для определения тяжести заболевания: (1) эритема, (2) отек/папуляции, (3) мокнутие/корки, (4) экскориации, (5) лихенификация и (6) сухость по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная). Индекс SCORAD также оценивает субъективные симптомы зуда и потери сна с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие зуда или отсутствие проблем со сном, а 10 баллов — невыносимый зуд или сильные проблемы со сном. Эти 3 аспекта: степень заболевания (A: 0-1-2), тяжесть заболевания (B: 0-18) и субъективные симптомы (C: 0-20) объединяются с помощью A/5 + 7*B/2+ C. чтобы дать максимально возможный балл 103, где 0 = отсутствие заболевания и 103 = тяжелое заболевание. Респондент SCORAD90 определяется как участник, достигший ≥ 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем по шкале SCORAD.
Неделя 16
Изменение затронутой площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

BSA, затронутый AD, будет оцениваться для 4 отдельных областей тела и собирается как часть оценки EASI: голова и шея, туловище (включая область гениталий), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы). Каждая область тела будет оцениваться на степень поражения от 0% до 100%. Общий общий процент будет сообщен на основе всех 4 объединенных областей тела после применения определенных множителей к различным областям тела для учета процента от общего BSA, представленного каждой из 4 областей. Используйте процент пораженной кожи для каждой области (от 0 до 100%) в EASI следующим образом: BSA Total = 0,1 * BSA голова и шея + 0,3 * BSA туловище + 0,2 * BSA верхние конечности + 0,4 * BSA нижние конечности.

Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Среднее количество дней без использования местных кортикостероидов (ТКС)
Временное ограничение: Неделя 16
Модель ANCOVA включает лечение, регион и исходную тяжесть заболевания (IGA) в качестве факторов.
Неделя 16
Среднее количество использованных кортикостероидов для местного применения (TCS) с низкой и средней эффективностью в граммах (масса тюбика)
Временное ограничение: Неделя 16
Средний вес полных тюбиков использовали для определения дозированного веса для каждой области. Возвращенные пробирки взвешивали с крышкой без коробки, чтобы определить количество TCS в граммах (г), использованное при каждом посещении. Анализ был проведен с помощью дисперсионного анализа (ANOVA) с географическим регионом, исходной тяжестью заболевания и лечением в качестве факторов в модели.
Неделя 16
Процентное изменение зуда NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания, посещением и взаимодействием «лечение-посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным уровнем-взаимодействием в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процентное изменение NRS зуда по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24

Зуд NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 означает «отсутствие зуда», а 10 - «самый сильный зуд, который только можно себе представить». Общая серьезность зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает самый сильный уровень зуда за последние 24 часа.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания, посещением и взаимодействием «лечение-посещением» в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и исходным уровнем-взаимодействием в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

POEM представляет собой анкету для самооценки из 7 пунктов, в которой оцениваются симптомы заболевания (сухость, зуд, шелушение, растрескивание, бессонница, кровотечение и слезотечение) по шкале от 0 до 4 (0 = нет дней, 1 = 1–2). дней, 2 = 3-4 дня, 3 = 5-6 дней, 4 = каждый день). Сумма 7 пунктов дает общий балл POEM от 0 (отсутствие заболевания) до 28 (тяжелое заболевание). Высокие баллы свидетельствуют о более тяжелом течении заболевания и низком качестве жизни.

Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также базовым уровнем и исходным взаимодействием в зависимости от посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести - балльная оценка атопического дерматита (PGI-S-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

PGI-S-AD представляет собой вопрос из одного пункта, в котором участникам задают вопрос о том, как бы они оценили свои общие симптомы БА за последние 24 часа, используя ежедневный дневник. 5 категорий ответов: «(0) нет симптомов», «(1) очень легкие», «(2) легкие», «(3) умеренные» и «(4) тяжелые».

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

HADS — это оцениваемый участниками инструмент, используемый для оценки тревоги и депрессии. Этот инструмент состоит из 14 пунктов анкеты, каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале, что дает максимальное количество баллов 21 для тревоги и депрессии. 11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0-7 баллов — «нормальный».

Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием в отношении исходного состояния и посещения в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

DLQI представляет собой простую, утвержденную анкету для оценки качества жизни, вводимую участниками, состоящую из 10 вопросов и охватывающую 6 областей, включая симптомы и чувства, повседневную деятельность, досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение. Период отзыва этой шкалы составляет последнюю «неделю». Категории ответов включают «совсем нет», «немного», «значительно» и «очень сильно» с соответствующими баллами 0, 1, 2 и 3 соответственно, а ответы без ответа или «нерелевантные» оцениваются как "0." Баллы варьируются от 0 до 30 («отсутствие влияния на жизнь участника» до «чрезвычайно сильное влияние на жизнь участника»), а изменение на 4 балла по сравнению с исходным уровнем считается минимальным порогом клинически значимого различия.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и нарушения активности - опросник по атопическому дерматиту (WPAI-AD)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

Анкета участника WPAI-AD была разработана для измерения влияния общего состояния здоровья и тяжести симптомов на производительность труда и обычную деятельность за 7 дней до визита. WPAI-AD состоит из 6 пунктов, сгруппированных в 4 домена: абсентеизм (пропуск рабочего времени), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности на рабочем месте), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и активность. обесценения, которые варьируются от 0% до 100%, причем более высокие значения указывают на большее ухудшение.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка индекса Соединенные Штаты и Соединенное Королевство Алгоритм
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1 с более высоким значением. свидетельствует об улучшении состояния здоровья.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием исходного уровня за посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем европейского показателя качества жизни-5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L) Визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16

EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение. Вторая часть оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 — это самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.

Средние значения LS были рассчитаны с использованием модели MMRM с лечением, регионом, исходной тяжестью заболевания (IGA), посещениями и взаимодействиями между лечением и посещением в качестве фиксированных категориальных эффектов, а также исходным уровнем и взаимодействием между исходным состоянием и посещением в качестве фиксированных непрерывных эффектов.
Исходный уровень, неделя 16
Процент участников, достигших EASI75
Временное ограничение: Неделя 52
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем зуда NRS на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 52-я неделя

Шкала зуда NRS представляет собой 11-балльную горизонтальную шкалу, управляемую участниками, где 0 соответствует «отсутствию зуда», а 10 — «самому сильному зуду, который только можно себе представить». Общая тяжесть зуда участника определяется путем выбора числа с использованием ежедневного дневника, которое лучше всего описывает наихудший уровень зуда за последние 24 часа.

LS-средние были рассчитаны с использованием модели MMRM, где лечение, регион, исходная тяжесть заболевания, посещение и взаимодействие между лечением и посещением были фиксированными категориальными эффектами, а исходный уровень и базовый уровень - взаимодействием - как фиксированные непрерывные эффекты.
Исходный уровень, 52-я неделя
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (все участники, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (104-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (все участники, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 104
Процент участников с ответом IGA 0, 1, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (все участники, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0, 1, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (104-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (все участники, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации.
Неделя 104
Процент участников с ответом на EASI75 по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (все участники, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 68
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 68
Процент участников с ответом на EASI75 по сравнению с исходным уровнем, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (104-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (все участники, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 104
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 104
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием модифицированного переноса последнего наблюдения (mLOCF).
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (неделя 104) Рандомизированное даунтитрование (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 104
Процент участников с ответом IGA 0 или 1, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (68-я неделя) Рандомизированное даунтитрование (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0, 1, оцененным через 16 недель после повторной рандомизации (неделя 104) Рандомизированное даунтитрование (участники, входящие в подисследование с IGA 0 или 1)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 104
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным на 68 неделе. Участники, не включенные в дополнительное исследование (все участники)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0, 1 или 2, оцененным на неделе 104. Участники, не включенные в дополнительное исследование (все участники)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 104
Процент участников с ответом IGA 0 или 1, оцененным на 68 неделе — участники, не включенные в дополнительное исследование (все участники)
Временное ограничение: Неделя 68
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 68
Процент участников с ответом IGA 0 или 1, оцененным на неделе 104 — участники, не включенные в дополнительное исследование (все участники)
Временное ограничение: Неделя 104
IGA измеряет общую оценку исследователем общей тяжести болезни Альцгеймера у участника на основе статической числовой 5-балльной шкалы от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка основана на общей оценке степени эритемы, папуляции/уплотнения, мокнутия/образования корок и лихенификации. Все пропущенные значения были рассчитаны с использованием mLOCF.
Неделя 104
Процент участников с ответом на EASI75, оцененным на 68 неделе — участники, не включенные в подисследование (все участники)
Временное ограничение: Неделя 68
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 68
Процент участников с ответом EASI75, оцененным на 104 неделе — участники, не включенные в подисследование (все участники)
Временное ограничение: Неделя 104
EASI оценивает объективные оценки врачей по двум параметрам атопического дерматита: распространенность заболевания и клинические признаки поражения: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% и выраженность 4 клинических признаков: (1) эритема, (2) отек/папуляция, (3) экскориация и (4) лихенификация каждый по шкале от 0 до 3 (0 = нет, отсутствует). 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая) на 4 участках тела (голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Половина баллов допускается между уровнями серьезности 1, 2 и 3. Окончательный балл EASI был получен путем усреднения этих четырех баллов и будет варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (тяжелое заболевание). EASI75 определяется как улучшение показателя EASI на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 104
Время до повторного лечения (время до IGA ≥3) Рандомизированное понижающее титрование (все пациенты, включенные в подисследование)
Временное ограничение: Неделя 52–200 неделя
Участники, вошедшие в подисследование и имеющие рецидив с IGA ≥3.
Неделя 52–200 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

15 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16841
  • I4V-MC-JAIN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004574-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться