Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse af baricitinib (LY3009104) med topiske kortikosteroider hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, der ikke kontrolleres med cyclosporin eller for dem, der ikke kan tage oral cyklosporin, fordi det ikke er medicinsk tilrådeligt (BREEZE-AD4)

18. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​baricitinib i kombination med topikale kortikosteroider hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som har oplevet svigt af cyclosporin eller er intolerante over for, eller har kontraindikation til Cyclosporin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​baricitinib i kombination med topikale kortikosteroider hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, som har oplevet svigt af cyclosporin eller er intolerante over for eller har kontraindikation over for cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29055 450
        • Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • West Glasgow Ambulatory Care Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Hospital Mehiläinen Neo
    • Irkanmaa
      • Tampere, Irkanmaa, Finland, 33100
        • Terveystalo Tampere
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrig, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Toulon Cedex 9, Frankrig, 83800
        • Hopital Sainte Anne (H.I.A)
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
      • Valence, Frankrig, 26953
        • centre hospitalier de Valence
    • Cedex 9
      • Rennes, Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Bergen op Zoom, Holland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Perugia, Italien, 06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona, Italien, 37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • Japan
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz, Polen, 90-265
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario de Torrejon
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital De Basurto
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München, Bayern, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH
      • Wien, Østrig, 1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været diagnosticeret med moderat til svær atopisk eksem (atopisk dermatitis) i mindst 12 måneder.
  • Har haft utilstrækkelig respons på eksisterende topiske (påført huden) medicin inden for 6 måneder forud for screening.
  • Er villige til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).
  • Aftal at bruge blødgørende midler dagligt.
  • Har en medicinsk kontraindikation over for ciclosporin eller tidligere har haft intolerance og/eller uacceptabel toksicitet eller utilstrækkelig respons på ciclosporin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsygdomme (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erythrodermisk, refraktær eller ustabil hudsygdom, der kræver hyppige hospitalsindlæggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfektioner.
  • En historie med eczema herpeticum inden for 12 måneder og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum i fortiden.
  • Deltagere, der i øjeblikket oplever en hudinfektion, der kræver behandling, eller som i øjeblikket behandles med topiske eller systemiske antibiotika.
  • Har nogen alvorlig sygdom, der forventes at kræve brug af systemiske kortikosteroider eller på anden måde forstyrre studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig overvågning (f.eks. ustabil kronisk astma).

  • Er blevet behandlet med følgende terapier:

    • Monoklonalt antistof i mindre end 5 halveringstider før randomisering.
    • Modtog tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK) hæmmer mindre end 4 uger før randomisering.
    • Modtaget orale kortikosteroider inden for 4 uger før randomisering eller parenterale kortikosteroider administreret ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering eller forventes at kræve parenteral injektion af kortikosteroider under undersøgelsen.
    • Har haft en intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 uger før studiestart eller inden for 6 uger før planlagt randomisering.
  • Har forhøjet blodtryk karakteriseret ved et gentaget systolisk blodtryk >160 millimeter kviksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
  • Har været igennem en større operation inden for de seneste otte uger eller planlægger en større operation under undersøgelsen.
  • Har oplevet noget af følgende inden for 12 uger efter screening: venøs tromboembolisk hændelse (VTE), myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stadium III/IV hjertesvigt.
  • Har en historie med tilbagevendende (≥ 2) VTE eller anses for at have høj risiko for VTE som vurderet af investigator.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, kroniske leversygdomme gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, lymfoproliferative sygdomme eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom.
  • Har en aktuel eller nylig og/eller klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion, herunder herpes zoster, tuberkulose.
  • Har specifikke laboratorieabnormiteter.
  • Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 mg baricitinib
4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: 2 mg baricitinib
2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Yderligere placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: Langtidsforlængelse (LTE) delstudie 4mg Baricitinib til 4mg Baricitinib (Respondere/Delvis Responders)
4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt (fortsat tidligere dosis) i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE-delstudie 4 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (responders/delvise respondenter)
4 mg Baricitinib omrandomiseret til 2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE-delstudie 2 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (responders/delvise respondenter)
2 mg Baricitinib rerandomiseret til 2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE-delstudie 2 mg Baricitinib til 1 mg Baricitinib (responders/delvise respondenter)
2 mg Baricitinib rerandomiseret til 1 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 4 mg baricitinib (responders/delvise respondenter) - deltog ikke i delstudie
4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt (fortsat tidligere dosis) i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 2 mg baricitinib (responders/delvise respondenter) - deltog ikke i delstudie
2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt (fortsat tidligere dosis) i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 1 mg baricitinib (responders/delvise respondenter) - deltog ikke i delstudie
1 mg administreret oralt én gang dagligt (fortsat tidligere dosis) i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Placebo komparator: LTE Placebo (responders/delvise respondenter) - deltog ikke i delstudie
Placebo administreret oralt én gang dagligt (fortsat tidligere dosis) i kombination med topikale kortikosteroider. Yderligere placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
4 mg administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 2 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
2 mg Baricitinib rerandomiseret til 2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 2 mg baricitinib til 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
2 mg Baricitinib rerandomiseret til 4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 1 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
1 mg Baricitinib omrandomiseret til 2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE 1 mg baricitinib til 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
1 mg Baricitinib omrandomiseret til 4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE Placebo til 2 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
Placebo rerandomiseret til 2 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.
Eksperimentel: LTE placebo til 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltog ikke i delstudie
Placebo rerandomiseret til 4 mg Baricitinib administreret oralt én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider. Placebo administreret oralt for at opretholde blinde.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY3009104
Medicin: Topisk kortikosteroid
Administreret som standard-of-care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI75) (Placebo, 2 mg eller 4 mg baricitinib)
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0
Tidsramme: Uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der udvikler hudinfektioner, der kræver antibiotikabehandling.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI75 (Placebo, 1 mg Baricitinib)
Tidsramme: Uge 16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.

Manglende værdier blev imputeret ved hjælp af Non-Responder Imputation (NRI), hvor non-responders var deltagere, som permanent stopper, reddes eller er uden mindst 1 post-baseline observation.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 point
Tidsramme: Uge 16
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI90
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI90 er defineret som en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentvis ændring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom).

Least Squares Mean (LSM) blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline score og baseline score- ved-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORing atopisk dermatitis 75 (SCORAD75)
Tidsramme: Uge 16

SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfanget og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

SCORAD75-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uge 16
Itch NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.
Uge 16
Ændring fra baseline i scoren for punkt 2 i atopisk dermatitis søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

ADSS er et 3-element, deltageradministreret spørgeskema udviklet til at vurdere kløens indvirkning på søvnen, herunder besvær med at falde i søvn på grund af kløe, hyppigheden af ​​at vågne på grund af kløe og problemer med at falde i søvn i nat på grund af kløe. Punkt 2 frekvens af vågning i nat rapporteres ved at vælge det antal gange, de vågnede hver nat, fra 0 til 29 gange, hvor jo højere et tal indikerer et dårligere resultat. ADSS er designet til at blive udfyldt dagligt ved hjælp af en daglig dagbog, hvor respondenterne tænker på søvn "i nat." Hvert element bedømmes individuelt.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af en MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som fast kategorisk og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Hudsmerter NRS er en deltageradministreret, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers hudsmerter angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af hudsmerter i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-modellen inkluderer behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår IGA på 0 eller 1 med en >=2-point forbedring
Tidsramme: Uge 24
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår EASI50
Tidsramme: Uge 16
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI50 er defineret som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI-score.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI75
Tidsramme: Uge 24
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 24
Skift fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

SCORAD-indekset bruger reglen på ni til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med VAS, hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår SCORAD90
Tidsramme: Uge 16
SCORAD-indekset bruger nireglen til at vurdere sygdomsomfanget og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoration, (5) lichenificering og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med en visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimal mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. SCORAD90-responderen er defineret som en deltager, der opnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i SCORAD-scoren.
Uge 16
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

BSA påvirket af AD vil blive vurderet for 4 separate kropsregioner og indsamles som en del af EASI-vurderingen: hoved og nakke, krop (inklusive genital region), øvre ekstremiteter og underekstremiteter (inklusive balderne). Hver kropsregion vil blive vurderet for sygdomsomfang, der spænder fra 0 % til 100 % involvering. Den samlede samlede procentdel vil blive rapporteret baseret på alle 4 kropsregioner kombineret efter anvendelse af specifikke multiplikatorer på de forskellige kropsregioner for at tage højde for procentdelen af ​​den samlede BSA repræsenteret af hver af de 4 regioner. Brug procentdelen af ​​berørt hud for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhoved og hals + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAunderekstremiteter.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Gennemsnitligt antal dage uden brug af topikale kortikosteroider (TCS).
Tidsramme: Uge 16
ANCOVA-modellen inkluderer behandling, region og baseline sygdomssværhedsgrad (IGA) som faktorer.
Uge 16
Gennemsnitlig grammængde af lav og moderat styrke Baggrund Topisk kortikosteroid (TCS) brugt (rørvægte)
Tidsramme: Uge 16
Gennemsnitsvægte af fulde rør blev brugt til at bestemme de dispenserede vægte for hver region. Returnerede rør blev vejet med hætte uden karton for at bestemme mængden af ​​TCS i gram (g) anvendt ved hvert besøg. Analyse blev foretaget via variansanalyse (ANOVA), med geografisk region, baseline sygdoms sværhedsgrad og behandling som faktorer i modellen.
Uge 16
Procent ændring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Itch NRS er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdoms sværhedsgrad, besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentvis ændring fra baseline i Itch NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24

Itch NRS er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdoms sværhedsgrad, besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i den samlede score for det patientorienterede eksemmål (POEM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

Digtet er et selvevalueringsspørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomssymptomer (tørhed, kløe, afskalning, revner, søvntab, blødning og gråd) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dage, 1 = 1-2 dage, 2 = 3-4 dage, 3 = 5-6 dage, 4 = hverdag). Summen af ​​de 7 punkter giver den samlede POEM-score på 0 (fraværende sygdom) til 28 (alvorlig sygdom). Høje score er tegn på mere alvorlig sygdom og dårlig livskvalitet.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-ved-besøg-interaktioner som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad - atopisk dermatitis (PGI-S-AD) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

PGI-S-AD er et spørgsmål med et enkelt punkt, der spørger deltageren, hvordan de ville vurdere deres generelle AD-symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en daglig dagbog. De 5 kategorier af svar er "(0) ingen symptomer", "(1) meget mild", "(2) mild", "(3) moderat" og "(4) svær."

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

HADS er et deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere både angst og depression. Dette instrument består af 14 punkters spørgeskema, hvert emne er bedømt på en 4-trins skala, hvilket giver maksimale scorer på 21 for angst og depression. Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'.

LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

DLQI er et simpelt, deltageradministreret, 10 spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over den sidste "uge". Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarede eller "ikke relevante" svar scoret som "0." Score varierer fra 0 til 30 ("ingen indflydelse på deltagerens liv" til "ekstremt stor effekt på deltagerens liv"), og en 4-punkts ændring fra baseline betragtes som den minimale klinisk vigtige forskelstærskel.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - Atopisk dermatitis (WPAI-AD) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

WPAI-AD deltagerspørgeskemaet blev udviklet til at måle effekten af ​​generel sundhed og symptomsværhed på arbejdsproduktivitet og regelmæssige aktiviteter i de 7 dage forud for besøget. WPAI-AD består af 6 punkter, der er grupperet i 4 domæner: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på jobbet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitet værdiforringelse, der varierer fra 0 % til 100 %, med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannien Algorithm
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorene ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scorer fra -0,594 til 1, og USA (US) algoritme, med scores varierende fra -0,109 til 1, med højere score indikerer bedre helbredstilstand.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhedsgrad (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline på den europæiske livskvalitet-5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16

EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Anden del vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 er det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig.

LS Middel blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdomssværhed (IGA), besøg og behandling-for-besøg-interaktioner som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-besøg-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​16
Procentdel af deltagere, der opnår EASI75
Tidsramme: Uge 52
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 52
Procentvis ændring fra baseline i Itch NRS i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

Itch NRS er en deltager-administreret, 11-punkts horisontal skala, hvor 0 repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe". Den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe angives ved at vælge det tal, ved hjælp af en daglig dagbog, der bedst beskriver det værste niveau af kløe i de seneste 24 timer.

LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-model med behandling, region, baseline sygdoms sværhedsgrad, besøg og behandling-for-besøg-interaktion som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaktion som faste kontinuerlige effekter.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) Randomiseret nedtitrering (alle deltagere, der deltager i delstudiet)
Tidsramme: Uge 68
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 104) Randomiseret nedtitrering (alle deltagere, der deltager i delstudiet)
Tidsramme: Uge 104
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) Randomiseret nedtitrering (alle deltagere, der deltager i delstudiet)
Tidsramme: Uge 68
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 104) Randomiseret nedtitrering (alle deltagere, der deltager i delstudiet)
Tidsramme: Uge 104
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering.
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på EASI75 fra baseline vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) Randomiseret nedtitrering (alle deltagere, der går ind i delstudiet)
Tidsramme: Uge 68
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på EASI75 fra baseline vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 104) Randomiseret nedtitrering (alle deltagere, der går ind i delstudiet)
Tidsramme: Uge 104
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) Randomiseret nedtitrering (deltagere, der går ind i delstudiet med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 68
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af modificeret sidste observation overført (mLOCF).
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 104) Randomiseret nedtitrering (deltagere, der går ind i delstudiet med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 104
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0 eller 1 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 68) Randomiseret nedtitrering (deltagere, der går ind i delstudiet med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 68
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 vurderet 16 uger efter genrandomisering (uge 104) Randomiseret nedtitrering (deltagere, der går ind i delstudiet med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uge 104
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet i uge 68. Deltagere, der ikke indgår i delstudie (alle deltagere)
Tidsramme: Uge 68
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurderet i uge 104. Deltagere, der ikke indgår i delstudie (alle deltagere)
Tidsramme: Uge 104
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0 eller 1 vurderet i uge 68 - deltagere ikke indgået i delstudie (alle deltagere)
Tidsramme: Uge 68
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på IGA 0 eller 1 vurderet i uge 104 - deltagere ikke indgået i delstudie (alle deltagere)
Tidsramme: Uge 104
IGA måler investigatorens globale vurdering af deltagerens generelle sværhedsgrad af deres AD, baseret på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sygdom). Scoren er baseret på en overordnet vurdering af graden af ​​erytem, ​​papulation/induration, udsivning/skorpedannelse og lichenificering. Alle manglende værdier blev imputeret ved hjælp af mLOCF.
Uge 104
Procentdel af deltagere med et svar på EASI75 vurderet i uge 68 - deltagere ikke indgået i delstudie (alle deltagere)
Tidsramme: Uge 68
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 68
Procentdel af deltagere med et svar på EASI75 vurderet i uge 104 - deltagere ikke indgået i delstudie (alle deltagere)
Tidsramme: Uge 104
EASI vurderer objektive lægevurderinger af 2 dimensioner af atopisk dermatitis - sygdomsomfang og påvirkede kliniske tegn: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og sværhedsgraden af ​​4 kliniske tegn: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) ekskoriation og (4) lichenificering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = svær) på 4 kropssteder (hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter). Halve scoringer er tilladt mellem sværhedsgraderne 1, 2 og 3. Den endelige EASI-score blev opnået ved at vægt-gennemsnitte disse 4 score og vil variere fra 0 (ingen sygdom) til 72 (alvorlig sygdom). EASI75 er defineret som en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i EASI-score.
Uge 104
Tid til genbehandling (tid til IGA ≥3) Randomiseret nedtitrering (alle patienter, der går ind i delstudiet)
Tidsramme: Uge 52 op til uge 200
Deltagere, der gik ind i delstudiet og fik tilbagefald med en IGA ≥3.
Uge 52 op til uge 200

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

15. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16841
  • I4V-MC-JAIN (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-004574-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner