Pitkäaikainen tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) paikallisten kortikosteroidien kanssa aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, jota ei voida hallita siklosporiinilla, tai niille, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa syklosporiinia, koska se ei ole lääketieteellisesti suositeltavaa (BREEZE-AD4)

Kokeellinen: 4 mg baritsitinibia

4 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: 2 mg baritsitinibia

2 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: 1 mg baritsitinibia

1 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo annettuna suun kautta kerran päivässä yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Lisää plaseboa suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: Long Term Extension (LTE) -alatutkimus 4 mg baritsitinibia 4 mg baritsitinibiin (vastevastaavat/osittaiset vasteet)

4 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkoa edellistä annosta) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE-alatutkimus 4 mg baritsitinibia 2 mg:aan baritsitinibia (vastaavat/osittaiset vasteet)

4 mg baritsitinibia satunnaistettiin 2 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE-alatutkimus 2 mg baritsitinibia 2 mg:aan baritsitinibia (vastaavat/osittaiset vasteet)

2 mg baritsitinibia satunnaistettiin 2 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE-alatutkimus 2 mg baritsitinibia 1 mg:aan baritsitinibia (vastaavat/osittaiset vasteet)

2 mg baritsitinibia satunnaistettiin 1 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 4 mg baritsitinibi (vastaajat/osittaiset vasteet) – ei osallistunut osatutkimukseen

4 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkoa edellistä annosta) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 2 mg baritsitinibi (vastaavat/osittaiset vasteet) – ei osallistunut osatutkimukseen

2 mg baritsitinibia suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkoa edellistä annosta) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 1 mg baritsitinibi (vastaajat/osittaiset vasteet) – ei osallistunut osatutkimukseen

1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (jatkoa edellistä annosta) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Placebo Comparator: LTE-plasebo (vastaajat/osittaiset vastaajat) - Ei osallistunut osatutkimukseen

Plasebo annettuna suun kautta kerran vuorokaudessa (edellisen annoksen jatkaminen) yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Lisäksi suun kautta annettu lumelääke sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 4 mg baritsitinibi (ei-vastaavat) – ei osallistunut alatutkimukseen

4 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 2 mg baritsitinibi - 2 mg baritsitinibi (ei-vastaavat) - ei osallistunut alatutkimukseen

2 mg baritsitinibia satunnaistettiin 2 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 2 mg baritsitinibi - 4 mg baritsitinibi (ei reagoineet) - ei osallistunut alatutkimukseen

2 mg baritsitinibia satunnaistettiin 4 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 1 mg baritsitinibia 2 mg baritsitinibia (ei-vastaavat) - ei osallistunut alatutkimukseen

1 mg baritsitinibia satunnaistettiin 2 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE 1 mg baritsitinibi - 4 mg baritsitinibi (ei-vastaavat) - ei osallistunut alatutkimukseen

1 mg baritsitinibia satunnaistettiin 4 mg:ksi baritsitinibia, joka annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE-plasebo 2 mg:lle baritsitinibia (ei-vaste) - ei osallistunut alatutkimukseen

Plasebo satunnaistettiin 2 mg:aan baritsitinibia, joka annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Kokeellinen: LTE-plasebo 4 mg:aan baritsitinibiä (ei-vaste) - ei osallistunut alatutkimukseen

Plasebo satunnaistettiin 4 mg:aan baritsitinibia, joka annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä paikallisten kortikosteroidien kanssa. Plaseboa annetaan suun kautta sokeiden ylläpitämiseksi.

Lääke: Plasebo

Annostetaan suun kautta.

Lääke: Baritsitinibi

Annostetaan suun kautta.

Muut nimet:

• LY3009104

Lääke: Paikallinen kortikosteroidi

Annetaan hoidon vakiona.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ekseeman alue- ja vakavuusindeksin 75 (EASI75) (plasebo, 2 mg tai 4 mg baritsitinibia)

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat IGA:n 0

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.

Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita

Prosenttiosuus osallistujista, joille kehittyy antibioottihoitoa vaativia ihoinfektioita.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat EASI75:n (plasebo, 1 mg baritsitinibia)

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Puuttuvat arvot imputoitiin käyttämällä NRI:tä (Non-Responder Imputation), jossa reagoimattomat olivat osallistujia, jotka keskeyttävät pysyvästi, pelastuvat tai heillä ei ole vähintään yhtä perustilanteen jälkeistä havaintoa.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 ≥ 2 pisteen parannuksella

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.

EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus90

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI90 määritellään ≥ 90 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus).

Pienimmän neliösumman keskiarvo (LSM) laskettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, jossa hoito, alue, sairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus olivat kiinteät kategorisina vaikutuksina ja peruspisteet ja peruspisteet. by-visit-vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina tehosteina.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pistemäärän atooppisen ihottuman 75 (SCORAD75)

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös kutinan ja unihäiriön subjektiivisia oireita visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.

SCORAD75-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 75 % parannuksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 4 pisteen parannuksen kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

Muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman uniasteikon (ADSS) pisteen 2 pisteessä

ADSS on 3-osainen, osallistujien hallinnoima kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kutinan vaikutusta uneen, mukaan lukien kutinan aiheuttamat nukahtamisvaikeudet, kutinan aiheuttamat heräämistiheydet ja kutinasta johtuvat univaikeudet viime yönä. Kohteen 2 heräämistiheys viime yönä raportoidaan valitsemalla kuinka monta kertaa he heräsivät joka yö, välillä 0–29 kertaa, jolloin suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta. ADSS on suunniteltu täytettäväksi päivittäin, käyttämällä päivittäistä päiväkirjaa, ja vastaajat ajattelevat unta "viime yönä". Jokainen kohde pisteytetään erikseen.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteänä kategorisena ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtaisesti vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Muutos lähtötilanteesta ihokipussa NRS

Skin Pain NRS on osallistujan antama, 11-pisteinen vaaka-asteikko, joka on ankkuroitu 0:een ja 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Osallistujan ihokivun kokonaisvakavuus selviää valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa ihokivun pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, joka sisältää hoidon, alueen, perussairauden vakavuuden (IGA), käynnin ja hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtaisen vuorovaikutuksen kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat IGA:n 0 tai 1 >=2 pisteen parannuksella

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeusasteesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0 (kirkas iho) 4 (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.

EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus50

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI50 määritellään ≥ 50 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus75

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) neljässä kehon kohdassa (pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat). Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä, ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Muutos lähtötasosta SCORADissa

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) punoitus, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös subjektiivisia oireita kutinasta ja unihäiriöstä VAS:lla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat SCORAD90

SCORAD-indeksi käyttää yhdeksän sääntöä taudin laajuuden arvioimiseen ja arvioi 6 kliinistä ominaisuutta taudin vakavuuden määrittämiseksi: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) tihkuminen/kuoret, (4) ekskoriaatio, (5) jäkäläisyys ja (6) kuivuus asteikolla 0-3 (0 = poissaolo, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). SCORAD-indeksi arvioi myös kutinan ja unihäiriön subjektiivisia oireita visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jossa 0 on ei kutinaa tai unihäiriöitä ja 10 on sietämätöntä kutinaa tai paljon unihäiriöitä. Nämä 3 näkökohtaa: taudin laajuus (A: 0-1-2), taudin vakavuus (B: 0-18) ja subjektiiviset oireet (C: 0-20) yhdistyvät käyttämällä A/5 + 7*B/2+ C antaa maksimipistemäärä 103, jossa 0 = ei sairautta ja 103 = vakava sairaus. SCORAD90-vastaaja määritellään osallistujaksi, joka saavuttaa ≥ 90 % parannuksen lähtötasosta SCORAD-pisteissä.

Vaikuttaa vartalon pinta-alan (BSA) muutosta perustasosta

AD:sta kärsivä BSA arvioidaan neljältä erilliseltä kehon alueelta ja kerätään osana EASI-arviointia: pää ja kaula, vartalo (mukaan lukien sukupuolielimet), yläraajat ja alaraajat (mukaan lukien pakarat). Jokaisen kehon alueen sairauden laajuus arvioidaan 0–100 prosentin mukaan. Kokonaisprosenttiosuus raportoidaan kaikkien neljän kehon alueen yhteenlasketun perusteella sen jälkeen, kun kehon eri alueisiin on sovellettu erityisiä kertoimia, jotka vastaavat kunkin neljän alueen edustamaa prosenttiosuutta kokonais-BSA:sta. Käytä vahingoittuneen ihon prosenttiosuutta kullakin alueella (0–100 %) EASI:ssa seuraavasti: BSA yhteensä = 0,1*BSApää ja kaula + 0,3*BSArunko + 0,2* BSAyläraajat + 0,4*BSAalaraajat.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Keskimääräinen päivien lukumäärä ilman paikallisten kortikosteroidien (TCS) käyttöä

ANCOVA-malli sisältää hoidon, alueen ja perussairauden vakavuuden (IGA) tekijöinä.

Käytetyn matalan ja kohtalaisen tehon taustalla olevan paikallisen kortikosteroidin (TCS) keskimääräinen grammamäärä (putken painot)

Täyden putkien keskimääräisiä painoja käytettiin kunkin alueen annosteltavien painojen määrittämiseen. Palautetut putket punnittiin korkilla ilman laatikkoa kullakin käynnillä käytetyn TCS:n määrän grammoina (g) määrittämiseksi. Analyysi tehtiin varianssianalyysillä (ANOVA), jossa mallin tekijöinä olivat maantieteellinen alue, sairauden vakavuus ja hoito.

Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus, käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötaso vuorovaikutukselta kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä viikolla 24

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus, käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötaso vuorovaikutukselta kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta

POEM on 7 kohdan itsearviointikysely, jossa arvioidaan sairauden oireita (kuivumista, kutinaa, hilseilyä, halkeilua, unettomuutta, verenvuotoa ja itkua) asteikolla 0-4 (0 = ei päiviä, 1 = 1-2 päivää, 2 = 3-4 päivää, 3 = 5-6 päivää, 4 = joka päivä). Seitsemän kohteen summa antaa POEM-pistemäärän 0 (sairaus puuttuu) - 28 (vakava sairaus). Korkeat pisteet ovat osoitus vakavammasta sairaudesta ja huonosta elämänlaadusta.

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Muutos lähtötasosta potilaan yleisvaikutelmassa vaikeusasteesta - Atooppinen ihottuma (PGI-S-AD) -pisteet

PGI-S-AD on yhden asian kysymys, jossa osallistujalta kysytään, kuinka he arvioisivat AD-oireitaan viimeisten 24 tunnin aikana päivittäisen päiväkirjan avulla. Viisi vasteluokkaa ovat "(0) ei oireita", "(1) erittäin lievä", "(2) lievä", "(3) kohtalainen" ja "(4) vaikea".

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikossa (HADS)

HADS on osallistujien arvioima instrumentti, jota käytetään sekä ahdistuksen että masennuksen arvioimiseen. Tämä instrumentti koostuu 14 kohdan kyselylomakkeesta, joista jokainen on arvioitu 4 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuneisuudesta ja masennuksesta. Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia".

LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta

DLQI on yksinkertainen, osallistujien hallinnoima 10 kysymyksen validoitu elämänlaatukysely, joka kattaa 6 aluetta, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. Tämän asteikon palautusjakso on viimeisen "viikon" ajalta. Vastausluokkia ovat "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "erittäin", ja vastaavat pisteet ovat 0, 1, 2 ja 3, ja vastaamattomat tai "ei-olennaiset" vastaukset pisteytetään "0." Pisteet vaihtelevat 0–30 ("ei vaikutusta osallistujan elämään" - "erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään"), ja 4 pisteen muutosta lähtötilanteesta pidetään pienimpänä kliinisesti tärkeänä erokynnyksenä.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiseen - Atooppinen ihottuma (WPAI-AD) -kyselylomake

WPAI-AD osallistujakysely kehitettiin mittaamaan yleisen terveydentilan ja oireiden vakavuuden vaikutusta työn tuottavuuteen ja säännölliseen toimintaan 7 päivää ennen vierailua. WPAI-AD koostuu kuudesta kohdasta, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: poissaolot (jäänyt työaika), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja aktiivisuus. arvot, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikkenemistä.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) -indeksipisteissä Yhdysvaltojen ja Yhdistyneen kuningaskunnan algoritmissa

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (US) -algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een, korkeammalla pistemäärällä. osoittaa parempaa terveydentilaa.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötilanne käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Muutos lähtötasosta eurooppalaiseen elämänlaatuun - 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)

EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Toinen osa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 millimetriä (mm), jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus (IGA), käynti ja hoito käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja lähtötilanteen ja lähtötilanteen käyntikohtaiset vuorovaikutukset kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

EASI:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus75

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Prosenttimuutos lähtötasosta Itch NRS:ssä viikolla 52

Itch NRS on osallistujan hallinnoima 11-pisteinen vaaka-asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 10 "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa". Osallistujan kutinan kokonaisvakavuus osoitetaan valitsemalla päivittäisestä päiväkirjasta numero, joka parhaiten kuvaa kutinan pahinta tasoa viimeisen 24 tunnin aikana.

LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM-mallia, jossa hoito, alue, perussairauden vakavuus, käynti ja hoito-käyntikohtainen vuorovaikutus kiinteinä kategorisina vaikutuksina ja perusviiva ja lähtötaso vuorovaikutukselta kiinteinä jatkuvina vaikutuksina.

Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA-vastaus on 0, 1 tai 2 arvioitu 16 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) satunnaistettu alennustitraus (kaikki osatutkimukseen tulevat osallistujat)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).

Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus IGA 0, 1 tai 2 arvioitiin 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 104) satunnaistettu alennustitraus (kaikki osallistujat osatutkimukseen)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).

Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus on IGA 0, 1 arvioitu 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) satunnaistettu alennus (kaikki osallistujat osatutkimukseen)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.

Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus IGA 0, 1 arvioitu 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 104) satunnaistettu alennustitraus (kaikki osallistujat osatutkimukseen)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EASI75-vastaus lähtötilanteesta arvioituna 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) satunnaistettu alennustitraus (kaikki osatutkimukseen tulevat osallistujat)

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI75-vasteen lähtötasosta arvioituna 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 104) satunnaistettu alennustitraus (kaikki osatutkimukseen tulevat osallistujat)

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus IGA 0, 1 tai 2 arvioitiin 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) satunnaistettu alennus (osallistujat, jotka osallistuvat alatutkimukseen IGA:lla 0 tai 1)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä modifioitua viimeistä havaintoa, joka on siirretty eteenpäin (mLOCF).

Prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA-vastaus on 0, 1 tai 2, arvioituna 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 104) satunnaistettu titraus (osallistujat, jotka osallistuvat alatutkimukseen IGA:lla 0 tai 1)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus IGA 0 tai 1 arvioitiin 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 68) satunnaistettu titraus (osallistujat, jotka osallistuvat alatutkimukseen IGA 0 tai 1)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Prosenttiosuus osallistujista, joiden vastaus IGA 0, 1 arvioitu 16 viikkoa uudelleen satunnaistamisen jälkeen (viikko 104) satunnaistettu alennus (osallistujat, jotka osallistuvat alatutkimukseen IGA 0:lla tai 1:llä)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus on IGA 0, 1 tai 2, jotka arvioitiin viikolla 68 Osallistujat, joita ei ole otettu osatutkimukseen (kaikki osallistujat)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus on IGA 0, 1 tai 2, jotka arvioitiin viikolla 104 Osallistujat, jotka eivät osallistuneet osatutkimukseen (kaikki osallistujat)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus IGA 0 tai 1 arvioitiin viikolla 68 – osallistujat, joita ei ole otettu osatutkimukseen (kaikki osallistujat)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus IGA 0 tai 1 arvioitiin viikolla 104 – osallistujat, joita ei ole otettu osatutkimukseen (kaikki osallistujat)

IGA mittaa tutkijan globaalia arviota osallistujan AD:n yleisestä vaikeudesta staattisen, numeerisen 5-pisteen asteikolla 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus). Pisteet perustuvat punoituksen, papuloinnin/kovettuman, tihkumisen/kuormituksen ja jäkälän muodostumisen yleiseen arvioon. Kaikki puuttuvat arvot laskettiin käyttämällä mLOCF:ää.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI75-vastauksen, arvioitiin viikolla 68 – osallistujat, jotka eivät osallistuneet osatutkimukseen (kaikki osallistujat)

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat EASI75-vastauksen, arvioitiin viikolla 104 – osallistujat, jotka eivät osallistuneet osatutkimukseen (kaikki osallistujat)

EASI arvioi objektiivisia lääkärin arvioita atooppisen dermatiitin kahdesta ulottuvuudesta - taudin laajuus ja kliiniset oireet: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % ja 4 kliinisen oireen vakavuus: (1) eryteema, (2) turvotus/papulaatio, (3) ekskoriaatio ja (4) jäkäläisyys asteikolla 0-3 (0 = ei yhtään, poissa). 1 = lievä; Puolikkaat pisteet ovat sallittuja vakavuusasteiden 1, 2 ja 3 välillä. Lopullinen EASI-pistemäärä saatiin laskemalla painokeskiarvo näistä neljästä pisteestä ja se vaihtelee 0:sta (ei sairautta) 72:een (vakava sairaus). EASI75 määritellään ≥ 75 %:n parantuneeksi EASI-pistemäärän lähtötasosta.

Aika uudelleenhoitoon (aika IGA:han ≥3) Satunnaistettu titraus (kaikki alatutkimukseen tulevat potilaat)

Osallistujat, jotka osallistuivat alatutkimukseen ja joiden IGA oli uusiutunut ≥3.