Dlouhodobá studie baricitinibu (LY3009104) s topickými kortikosteroidy u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, která není kontrolována cyklosporinem, nebo pro ty, kteří nemohou užívat perorálně cyklosporin, protože to není lékařsky doporučeno (BREEZE-AD4)
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost baricitinibu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří zažili selhání cyklosporinu nebo jej netolerují, nebo mají kontraindikaci, cyklosporin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazílie, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finsko, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
-
-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, Finsko, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francie, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Francie, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, Francie, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, Francie, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Francie, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, Itálie, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, Itálie, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Itálie, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japonsko, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonsko, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Německo, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Německo, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
Gdansk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, Polsko, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polsko, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polsko, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polsko, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
Osielsko, Polsko, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polsko, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Rakousko, 1090
- AKH
-
Wien, Rakousko, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Ruská Federace, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario de Torrejón
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl diagnostikován středně těžký až těžký atopický ekzém (atopická dermatitida) po dobu nejméně 12 měsíců.
- Měli nedostatečnou odpověď na stávající topické (aplikované na kůži) léky během 6 měsíců před screeningem.
- Jsou ochotni přerušit některé léčby ekzému (jako je systémová a místní léčba během období vymývání).
- Souhlaste s každodenním používáním změkčovadel.
- Máte lékařskou kontraindikaci k cyklosporinu nebo jste v minulosti měli intoleranci a/nebo nepřijatelnou toxicitu nebo nedostatečnou odpověď na cyklosporin.
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpíte nebo máte v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění (např. psoriáza nebo lupus erythematodes) nebo erytrodermické, refrakterní nebo nestabilní kožní onemocnění, které vyžaduje časté hospitalizace a/nebo intravenózní léčbu kožních infekcí.
- Anamnéza eczema herpeticum během 12 měsíců a/nebo historie 2 nebo více epizod eczema herpeticum v minulosti.
- Účastníci, kteří v současné době trpí kožní infekcí, která vyžaduje léčbu, nebo jsou v současné době léčeni lokálními nebo systémovými antibiotiky.
- Máte jakékoli závažné onemocnění, u kterého se předpokládá, že bude vyžadovat použití systémových kortikosteroidů nebo jinak naruší účast ve studii nebo bude vyžadovat aktivní časté sledování (např. nestabilní chronické astma).
Byli léčeni následujícími terapiemi:
- Monoklonální protilátka s méně než 5 poločasy před randomizací.
- Podstoupili předchozí léčbu jakýmkoli perorálním inhibitorem Janus kinázy (JAK) méně než 4 týdny před randomizací.
- Obdrželi perorální kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací nebo parenterální kortikosteroidy podávané intramuskulární nebo intravenózní (IV) injekcí během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací nebo se očekává, že budou během studie vyžadovat parenterální injekci kortikosteroidů.
- Podstoupili intraartikulární injekci kortikosteroidu během 2 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů před plánovanou randomizací.
- Mají vysoký krevní tlak charakterizovaný opakovaným systolickým krevním tlakem >160 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo diastolickým krevním tlakem >100 mm Hg.
- Během posledních osmi týdnů jste podstoupili velký chirurgický zákrok nebo plánují velký chirurgický zákrok během studie.
- Během 12 týdnů od screeningu jste prodělali některý z následujících stavů: žilní tromboembolická příhoda (VTE), infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání stadia III/IV podle New York Heart Association.
- Mají v anamnéze rekurentní (≥ 2) VTE nebo jsou považovány za osoby s vysokým rizikem VTE, jak se zkoušející domnívá.
- Máte v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, chronického onemocnění jater, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, neurologického, lymfoproliferativního onemocnění nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění.
- Máte současnou nebo nedávnou a/nebo klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci, včetně herpes zoster, tuberkulózy.
- Mít specifické laboratorní abnormality.
- Absolvovali určité léčby, které jsou kontraindikovány.
- Těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 mg baricitinibu
4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: 2 mg baricitinibu
2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: 1 mg baricitinibu
1 mg baricitinibu podávaného perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Další placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Dlouhodobá prodloužená (LTE) dílčí studie 4 mg baricitinibu až 4 mg baricitinibu (respondenti/částeční reagující)
4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně (pokračující předchozí dávka) v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Podstudie LTE 4 mg baricitinibu až 2 mg baricitinibu (respondenti/částeční reagující)
4 mg baricitinibu rerandomizované na 2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Podstudie LTE 2 mg baricitinibu až 2 mg baricitinibu (respondenti/částeční reagující)
2 mg baricitinibu rerandomizované na 2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: Podstudie LTE 2 mg baricitinibu až 1 mg baricitinibu (respondenti/částeční reagující)
2 mg baricitinibu rerandomizováno na 1 mg baricitinibu podávaného perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 4 mg baricitinib (respondenti/částečně reagující) – nezařazeno do dílčí studie
4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně (pokračující předchozí dávka) v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 2 mg baricitinib (respondenti/částečně reagující) – nezařazeno do dílčí studie
2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně (pokračování předchozí dávky) v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 1 mg baricitinib (respondenti/částeční reagující) – nezařazeno do dílčí studie
1 mg podávaný perorálně jednou denně (pokračující předchozí dávka) v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Komparátor placeba: LTE Placebo (Responders/Partial Responders) – Nezařazeno do dílčí studie
Placebo podávané perorálně jednou denně (pokračující předchozí dávka) v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Další placebo podávané orálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 4 mg baricitinib (neodpovídající) – nezařazeno do podstudie
4 mg podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 2 mg baricitinibu až 2 mg baricitinibu (neodpovídající) – nezařazeno do podstudie
2 mg baricitinibu rerandomizované na 2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 2 mg baricitinibu až 4 mg baricitinibu (neodpovídající) – nezařazeno do podstudie
2 mg baricitinibu rerandomizované na 4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 1 mg baricitinibu až 2 mg baricitinibu (neodpovídající) – nezařazeno do podstudie
1 mg baricitinibu rerandomizováno na 2 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE 1 mg baricitinibu až 4 mg baricitinibu (neodpovídající) – nezařazeno do podstudie
1 mg baricitinibu rerandomizováno na 4 mg baricitinibu podávané perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE Placebo na 2 mg baricitinibu (neodpovídající) – nezařazeno do dílčí studie
Placebo bylo rerandomizováno na 2 mg baricitinibu podávaného perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
|
Experimentální: LTE Placebo na 4 mg baricitinibu (neodpovídající) – nezařazeno do dílčí studie
Placebo bylo rerandomizováno na 4 mg baricitinibu podávaného perorálně jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Placebo podávané perorálně k udržení slepého.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
Spravováno jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli oblasti ekzému a indexu závažnosti 75 (EASI75) (placebo, 2 mg nebo 4 mg baricitinibu)
Časové okno: 16. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0
Časové okno: 16. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, u kterých se rozvinou kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky
Časové okno: 16. týden
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly kožní infekce vyžadující léčbu antibiotiky.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI75 (placebo, 1 mg baricitinibu)
Časové okno: 16. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI. Chybějící hodnoty byly přičteny pomocí imputace bez odpovědi (NRI). |
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 se zlepšením ≥ 2 body
Časové okno: 16. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI90
Časové okno: 16. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI90 je definováno jako ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
16. týden
|
|
Procentuální změna od základní linie ve skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny). Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre. Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění). Průměr nejmenších čtverců (LSM) byl vypočítán pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako pevné kategorické účinky a základní skóre a základní skóre- interakcí při návštěvě jako pevné nepřetržité efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Atopická dermatitida 75 (SCORAD75)
Časové okno: 16. týden
|
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. Respondent SCORAD75 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre SCORAD. |
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli čtyřbodového zlepšení v číselné stupnici hodnocení Itch (NRS)
Časové okno: 16. týden
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre položky 2 spánkové škály atopické dermatitidy (ADSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
ADSS je 3-položkový, účastníky administrovaný dotazník vyvinutý za účelem posouzení dopadu svědění na spánek, včetně potíží s usínáním kvůli svědění, frekvence probouzení kvůli svědění a potíží s návratem do spánku minulou noc kvůli svědění. Položka 2 frekvence probuzení minulou noc je hlášena výběrem počtu případů, kdy se každou noc probudili, v rozsahu od 0 do 29krát, kde vyšší číslo znamená horší výsledek. ADSS je navrženo tak, aby bylo vyplňováno denně pomocí denního deníku, přičemž respondenti přemýšleli o spánku „včerejší noci“. Každá položka je hodnocena individuálně. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako pevné kategoriální hodnoty a výchozí hodnoty a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě jako pevné kontinuální účinky. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty u bolesti kůže NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Skin Pain NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála ukotvená na 0 a 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Celková závažnost bolesti kůže účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň bolesti kůže za posledních 24 hodin. Průměr LS byl vypočítán pomocí modelu MMRM zahrnuje léčbu, region, základní závažnost onemocnění (IGA), návštěvu a interakci mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategorické účinky a výchozí stav a interakci mezi výchozími hodnotami po návštěvě jako fixní kontinuální efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli IGA 0 nebo 1 s >=2bodovým zlepšením
Časové okno: 24. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické, numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI50
Časové okno: 16. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI50 je definováno jako ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
16. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI75
Časové okno: 24. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí ; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = závažné) na 4 místech těla (hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny).
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
24. týden
|
|
Změna od základní linie v SCORAD
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku s VAS, kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem. Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategoriálními účinky a výchozí hodnotou a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli SCORAD90
Časové okno: 16. týden
|
Index SCORAD používá pravidlo devíti k posouzení rozsahu onemocnění a hodnotí 6 klinických charakteristik k určení závažnosti onemocnění: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) mokvání/krusty, (4) exkoriace, (5) lichenifikace a (6) suchost na stupnici od 0 do 3 (0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná).
Index SCORAD také hodnotí subjektivní příznaky svědění a ztráty spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je žádné svědění nebo žádné potíže se spánkem a 10 je nesnesitelné svědění nebo velké problémy se spánkem.
Tyto 3 aspekty: rozsah onemocnění (A: 0-1-2), závažnost onemocnění (B: 0-18) a subjektivní příznaky (C: 0-20) kombinujte pomocí A/5 + 7*B/2+ C získat maximální možné skóre 103, kde 0 = žádné onemocnění a 103 = závažné onemocnění.
Respondent SCORAD90 je definován jako účastník, který dosáhne ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre SCORAD.
|
16. týden
|
|
Změna od základní linie v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
BSA postižená AD bude hodnocena pro 4 samostatné oblasti těla a je shromažďována jako součást hodnocení EASI: hlava a krk, trup (včetně oblasti genitálií), horní končetiny a dolní končetiny (včetně hýždí). Každá oblast těla bude hodnocena na rozsah onemocnění v rozsahu od 0 % do 100 % postižení. Celkové celkové procento bude vykazováno na základě všech 4 oblastí těla dohromady, po aplikaci specifických multiplikátorů na různé oblasti těla, aby se zohlednilo procento celkové BSA reprezentované každou ze 4 oblastí. Použijte procento postižené kůže pro každou oblast (0 až 100 %) v EASI takto: BSA celkem = 0,1*BSAHlava a krk + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAhorní končetiny + 0,4*BSAdolní končetiny. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Průměrný počet dní bez užívání topických kortikosteroidů (TCS).
Časové okno: 16. týden
|
Model ANCOVA zahrnuje jako faktory léčbu, region a základní závažnost onemocnění (IGA).
|
16. týden
|
|
Průměrné gramové množství nízké a střední potence Použitý topický kortikosteroid (TCS) na pozadí (závaží tuby)
Časové okno: 16. týden
|
Průměrné hmotnosti plných zkumavek byly použity pro stanovení nanesených hmotností pro každou oblast.
Vrácené zkumavky byly zváženy s uzávěrem bez kartonu, aby se určilo množství TCS v gramech (g) použitého při každé návštěvě.
Analýza byla provedena pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), s geografickou oblastí, základní závažností onemocnění a léčbou jako faktory v modelu.
|
16. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategorické účinky a základní linie a základní linie po interakci jako fixní kontinuální efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Itch NRS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixní kategorické účinky a základní linie a základní linie po interakci jako fixní kontinuální efekty. |
Výchozí stav, týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
POEM je 7-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí symptomy onemocnění (suchost, svědění, odlupování, praskání, ztráta spánku, krvácení a pláč) na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné dny, 1 = 1-2 dny, 2 = 3-4 dny, 3 = 5-6 dní, 4 = každý den). Součet 7 položek dává celkové skóre POEM od 0 (nepřítomné onemocnění) do 28 (závažné onemocnění). Vysoké skóre svědčí pro závažnější onemocnění a špatnou kvalitu života. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základními a výchozími interakcemi po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti pacienta – skóre atopické dermatitidy (PGI-S-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
PGI-S-AD je jednopoložková otázka, která se účastníka ptá, jak by ohodnotil své celkové symptomy AD za posledních 24 hodin pomocí denního deníku. Těchto 5 kategorií odpovědí je "(0) žádné příznaky", "(1) velmi mírné", "(2) mírné", "(3) střední" a "(4) závažné." LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
HADS je účastníkem hodnocený nástroj používaný k hodnocení úzkosti i deprese. Tento nástroj se skládá z dotazníku o 14 položkách, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále, což dává maximální skóre 21 pro úzkost a depresi. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategoriálními účinky a výchozí hodnotou a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
DLQI je jednoduchý, účastníky administrovaný, 10 otázek, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Období stažení této stupnice je za poslední „týden“. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „málo“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3 a nezodpovězené nebo „nerelevantní“ odpovědi hodnocené jako "0." Skóre se pohybuje od 0 do 30 ("žádný dopad na život účastníka" až "mimořádně velký účinek na život účastníka") a 4bodová změna od výchozí hodnoty je považována za minimální klinicky významný rozdíl. LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti produktivity práce a zhoršení aktivity – dotazník pro atopickou dermatitidu (WPAI-AD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
Účastnický dotazník WPAI-AD byl vyvinut za účelem měření účinku celkového zdraví a závažnosti symptomů na produktivitu práce a pravidelné aktivity během 7 dnů před návštěvou. WPAI-AD se skládá ze 6 položek seskupených do 4 domén: nepřítomnost (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (zhoršení v práci/snížená efektivita na pracovišti), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezence) a aktivita poškození, které se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší poškození. LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Index Skóre Spojené státy a Spojené království Algoritmus
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojeného království (UK) se skóre v rozmezí -0,594 až 1 a algoritmu Spojených států (USA) se skóre v rozmezí -0,109 až 1 s vyšším skóre. svědčí o lepším zdravotním stavu. LS Průměry byly vypočteny s použitím modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Změna od základní úrovně evropské kvality života-5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
|
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. LS Průměry byly vypočteny pomocí MMRM modelu s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění (IGA), návštěvou a interakcemi mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linií a interakcí základní linie po návštěvě jako fixními kontinuálními efekty. |
Výchozí stav, týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI75
Časové okno: 52. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké;
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
52. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u Itch NRS v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Itch NRS je účastníkem spravovaná, 11bodová horizontální škála, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 10 představuje „nejhorší svědění, jaké si lze představit“. Celková závažnost svědění účastníka je indikována výběrem čísla pomocí denního deníku, které nejlépe popisuje nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. LS Průměry byly vypočteny pomocí modelu MMRM s léčbou, regionem, základní závažností onemocnění, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními kategorickými účinky a základní linie a základní linie po interakci jako fixní kontinuální efekty. |
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) Randomizovaná downtitrace (všichni účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: 68. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených 16 týdnů po opětovné randomizaci (104. týden) Randomizovaná downtitrace (všichni účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: Týden 104
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) Randomizovaná downtitrace (všichni účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: 68. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (104. týden) Randomizovaná downtitrace (všichni účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: Týden 104
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí EASI75 od výchozího stavu hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) Randomizovaná downtitrace (všichni účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: 68. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké;
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí EASI75 od výchozího stavu hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (104. týden) Randomizovaná downtitrace (všichni účastníci vstupující do dílčí studie)
Časové okno: Týden 104
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké;
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) Randomizovaná downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: 68. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly imputovány pomocí modifikovaného posledního přeneseného pozorování (mLOCF).
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených 16 týdnů po opětovné randomizaci (104. týden) Randomizovaná downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: Týden 104
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 nebo 1 hodnocených 16 týdnů po opětovné randomizaci (68. týden) Randomizovaná downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: 68. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 hodnoceno 16 týdnů po opětovné randomizaci (104. týden) Randomizovaná downtitrace (účastníci vstupující do dílčí studie s IGA 0 nebo 1)
Časové okno: Týden 104
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených v 68. týdnu Účastníci nezařazení do dílčí studie (všichni účastníci)
Časové okno: 68. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0, 1 nebo 2 hodnocených v týdnu 104 Účastníci nezařazení do dílčí studie (všichni účastníci)
Časové okno: Týden 104
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 nebo 1 hodnoceno v 68. týdnu – účastníci nezařazení do dílčí studie (všichni účastníci)
Časové okno: 68. týden
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA 0 nebo 1 hodnoceno v týdnu 104 – účastníci nezařazení do dílčí studie (všichni účastníci)
Časové okno: Týden 104
|
IGA měří výzkumníkovo celkové hodnocení celkové závažnosti jejich AD na základě statické numerické 5bodové škály od 0 (čistá kůže) do 4 (závažné onemocnění).
Skóre je založeno na celkovém hodnocení stupně erytému, papulace/indurace, vytékání/krustování a lichenifikace.
Všechny chybějící hodnoty byly přičteny pomocí mLOCF.
|
Týden 104
|
|
Procento účastníků s odpovědí EASI75 hodnoceno v 68. týdnu – účastníci nezařazení do dílčí studie (všichni účastníci)
Časové okno: 68. týden
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké;
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
68. týden
|
|
Procento účastníků s odpovědí EASI75 hodnoceno ve 104. týdnu – účastníci nezařazení do dílčí studie (všichni účastníci)
Časové okno: Týden 104
|
EASI posuzuje objektivní odhady lékaře pro 2 dimenze atopické dermatitidy – rozsah onemocnění a postižené klinické příznaky: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 % a závažnost 4 klinických příznaků: (1) erytém, (2) edém/papulace, (3) exkoriace a (4) lichenifikace každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, chybí 1 = mírné 2 = středně těžké;
Mezi závažnostmi 1, 2 a 3 jsou povoleny poloviční skóre.
Konečné skóre EASI bylo získáno hmotnostním průměrováním těchto 4 skóre a bude se pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 72 (závažné onemocnění).
EASI75 je definováno jako ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI.
|
Týden 104
|
|
Čas do přeléčení (čas do IGA ≥3) Randomizovaná downtitrace (všichni pacienti vstupující do dílčí studie)
Časové okno: Týden 52 až týden 200
|
Účastníci, kteří vstoupili do dílčí studie a u nichž došlo k relapsu s IGA ≥3.
|
Týden 52 až týden 200
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16841
- I4V-MC-JAIN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie