사이클로스포린으로 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 또는 의학적으로 권장되지 않아 경구 사이클로스포린을 복용할 수 없는 환자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드를 사용한 바리시티닙(LY3009104)의 장기 연구 (BREEZE-AD4)
사이클로스포린에 대한 실패 경험이 있거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 국소 코르티코스테로이드와 병용 시 바리시티닙의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 또는 금기 사항이 있는 경우, 사이클로스포린
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Bergen op Zoom, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, 독일, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, 독일, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Brussel, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
ES
-
Vitoria, ES, 브라질, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, 스페인, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, 영국, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, 영국, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, 오스트리아, 1090
- AKH
-
Wien, 오스트리아, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, 이탈리아, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, 일본, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, 일본, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, 일본, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
Gdansk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, 폴란드, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, 폴란드, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
Osielsko, 폴란드, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, 폴란드, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, 프랑스, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, 프랑스, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, 프랑스, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, 핀란드, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
-
-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, 핀란드, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 중등도에서 중증의 아토피성 습진(아토피성 피부염) 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 기존 국소(피부에 적용) 약물에 대해 부적절한 반응을 보였습니다.
- 습진에 대한 특정 치료(예: 휴약 기간 동안의 전신 및 국소 치료)를 기꺼이 중단합니다.
- 피부 연화제를 매일 사용하는 데 동의합니다.
- 사이클로스포린에 대한 의학적 금기 사항이 있거나 과거에 사이클로스포린에 대해 불내성 및/또는 허용할 수 없는 독성 또는 부적절한 반응이 있었습니다.
제외 기준:
- 현재 기타 수반되는 피부 상태(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)를 경험하거나 병력이 있거나 피부 감염으로 인해 빈번한 입원 및/또는 정맥 주사 치료가 필요한 홍피성, 불응성 또는 불안정한 피부 질환의 병력이 있습니다.
- 12개월 이내의 포진성 습진 병력 및/또는 과거에 2회 이상의 포진성 습진 병력.
- 현재 치료가 필요한 피부 감염을 겪고 있거나 현재 국소 또는 전신 항생제로 치료를 받고 있는 참가자.
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요할 것으로 예상되거나 달리 연구 참여를 방해하거나 활동적인 빈번한 모니터링이 필요한 심각한 질병(예: 불안정한 만성 천식)이 있는 경우.
다음 요법으로 치료를 받았습니다.
- 무작위배정 전 반감기가 5 미만인 단일 클론 항체.
- 무작위 배정 전 4주 미만에 임의의 경구 JAK(Janus kinase) 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 투여받았거나, 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내(IV) 주사에 의해 투여된 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나, 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위화 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 자.
- 반복되는 수축기 혈압 >160mmHg(수은주) 또는 이완기 혈압 >100mmHg를 특징으로 하는 고혈압이 있습니다.
- 지난 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획 중입니다.
- 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 심근 경색증(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
- 재발성(≥ 2) VTE 병력이 있거나 조사자가 판단한 VTE 고위험군으로 간주됩니다.
- 심혈관 질환, 호흡기 질환, 간 질환, 만성 간 질환, 위장관 질환, 내분비 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 림프증식성 질환 또는 신경 정신 질환 또는 기타 심각하고/하거나 불안정한 질환의 병력이 있거나 존재합니다.
- 대상포진, 결핵을 포함하여 현재 또는 최근 및/또는 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
- 특정 실험실 이상이 있습니다.
- 금기인 특정 치료를 받은 경우.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바리시티닙 4mg
바리시티닙 4 mg을 국소 코르티코스테로이드와 함께 1일 1회 경구 투여합니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 구두로 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: 바리시티닙 2mg
바리시티닙 2 mg을 국소 코르티코스테로이드와 함께 1일 1회 경구 투여합니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 구두로 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: 바리시티닙 1mg
바리시티닙 1 mg을 국소 코르티코스테로이드와 함께 1일 1회 경구 투여합니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 구두로 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 국소 코르티코스테로이드와 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
맹인을 유지하기 위해 추가 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: 장기 연장(LTE) 하위 연구 4mg Baricitinib에서 4mg Baricitinib(반응자/부분 반응자)
국소 코르티코스테로이드와 병용하여 바리시티닙 4mg을 1일 1회 경구 투여합니다(이전 용량 지속).
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 하위 연구 4 mg Baricitinib ~ 2 mg Baricitinib(반응자/부분 반응자)
Baricitinib 4mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 2mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 하위 연구 2 mg Baricitinib ~ 2 mg Baricitinib(반응자/부분 반응자)
Baricitinib 2mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 2mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 하위 연구 2 mg Baricitinib ~ 1 mg Baricitinib(반응자/부분 반응자)
Baricitinib 2mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 1mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 4mg 바리시티닙(반응자/부분 반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
국소 코르티코스테로이드와 병용하여 바리시티닙 4mg을 1일 1회 경구 투여합니다(이전 용량 지속).
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 2mg 바리시티닙(반응자/부분 반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
국소 코르티코스테로이드와 병용하여 바리시티닙 2mg을 1일 1회 경구 투여합니다(이전 용량 지속).
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 1mg 바리시티닙(반응자/부분 반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
국소 코르티코스테로이드와 병용하여 1일 1회 1mg을 경구 투여합니다(이전 용량 지속).
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
위약 비교기: LTE 위약(응답자/부분 응답자) - 하위 연구에 참여하지 않음
위약은 국소 코르티코스테로이드와 함께 1일 1회 경구 투여됩니다(이전 투여 지속).
맹인을 유지하기 위해 추가 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 4 mg Baricitinib(비반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
국소 코르티코스테로이드와 병용하여 1일 1회 4mg을 경구 투여합니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 2mg Baricitinib ~ 2mg Baricitinib(무응답자) - 하위 연구에 참여하지 않음
Baricitinib 2mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 2mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 2mg Baricitinib ~ 4mg Baricitinib(비반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
Baricitinib 2mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 4mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 1 mg Baricitinib ~ 2 mg Baricitinib(무반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
Baricitinib 1mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 2mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 1 mg Baricitinib ~ 4 mg Baricitinib(비반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
Baricitinib 1mg은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 Baricitinib 4mg을 1일 1회 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 위약 - 2mg Baricitinib(비반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
위약은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 1일 1회 경구 투여되는 Baricitinib 2mg으로 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
|
실험적: LTE 위약 - 4mg Baricitinib(비반응자) - 하위 연구에 참여하지 않음
위약은 국소 코르티코스테로이드와 병용하여 1일 1회 경구 투여되는 Baricitinib 4mg으로 무작위 배정되었습니다.
맹인을 유지하기 위해 위약을 경구 투여했습니다.
|
구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
표준 치료로 관리됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Eczema Area and Severity Index 75(EASI75)를 달성한 참가자의 비율(위약, 2mg 또는 4mg Baricitinib)
기간: 16주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IGA를 0으로 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
|
16주차
|
|
항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생한 참가자 비율
기간: 16주차
|
항생제 치료가 필요한 피부 감염이 발생하는 참가자의 비율.
|
16주차
|
|
EASI75(위약, 바리시티닙 1mg)를 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병)까지입니다. EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 누락된 값은 NRI(Non-Responder Imputation)를 사용하여 귀속되었으며, 여기서 비반응자는 영구적으로 중단하거나 구조되거나 적어도 1개의 기준선 이후 관찰이 없는 참가자였습니다. |
16주차
|
|
2점 이상의 개선으로 IGA 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 수치 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전체 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
|
16주차
|
|
EASI90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI90은 EASI 점수가 기준선에서 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
16주차
|
|
EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지). 심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다. 최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병)까지입니다. LSM(Least Squares Mean)은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과 및 기준선 점수 및 기준선 점수와 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산했습니다. by-visit-interaction을 고정된 연속 효과로 사용합니다. |
기준선, 16주차
|
|
SCORing 아토피성 피부염 75(SCORAD75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 또한 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하는 VAS(visual analogue scale)로 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. SCORAD75 응답자는 SCORAD 점수 기준선에서 ≥ 75% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다. |
16주차
|
|
가려움 수치 평가 척도(NRS)에서 4점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
|
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0과 10에 고정되어 있으며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타냅니다.
지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다.
|
16주차
|
|
아토피 피부염 수면 척도(ADSS) 항목 2 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
ADSS는 가려움증으로 인한 잠들기 어려움, 가려움증으로 인해 깨는 빈도, 가려움증으로 인해 어젯밤 다시 잠들기 어려움을 포함하여 가려움증이 수면에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 3개 항목의 참가자 관리 설문지입니다. 어젯밤에 깨는 항목 2 빈도는 매일 밤 깬 횟수를 0에서 29까지 선택하여 보고하며 숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. ADSS는 응답자가 "어젯밤" 수면에 대해 생각하는 일기를 사용하여 매일 완료하도록 설계되었습니다. 각 항목은 개별적으로 채점됩니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
피부 통증 NRS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
피부 통증 NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 참가자의 피부 통증의 전반적인 중증도는 지난 24시간 동안 피부 통증의 최악의 수준을 가장 잘 설명하는 일일 일기를 사용하여 숫자를 선택하여 표시됩니다. LS Mean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로 포함하고 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 포함하는 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
>=2점 개선으로 0 또는 1의 IGA를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지의 정적 수치 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전체 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
|
24주차
|
|
EASI50을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI50은 EASI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
16주차
|
|
EASI75를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원에 대한 의사의 객관적인 추정치를 평가합니다. 영향을 받는 질병 범위 및 임상 징후: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 중증도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 찰과상, 및 (4) 각각 0 내지 3의 척도로 태선화(0 = 없음, 없음) 1 = 경도, 2 = 중등도, 3 = 중증) 4 신체 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이 4개 점수를 가중 평균하여 얻었으며 범위는 0(질병 없음)에서 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선에서 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
24주차
|
|
SCORAD의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 긁힘, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함). SCORAD 지수는 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하여 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 VAS로 평가합니다. 이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다. LS Mean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
SCORAD90을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
|
SCORAD 지수는 질병 범위를 평가하기 위해 9의 규칙을 사용하고 질병 중증도를 결정하기 위해 6가지 임상 특성을 평가합니다: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 진물/가피, (4) 찰과상, (5) 태선화 , 및 (6) 0 내지 3 척도의 건조함(0=없음, 1=가벼움, 2=중간, 3=심함).
SCORAD 지수는 또한 가려움증이 없거나 수면 장애가 없는 경우를 0으로, 참을 수 없는 가려움증 또는 수면 장애가 심한 경우를 10으로 하는 VAS(visual analogue scale)로 가려움증 및 수면 부족의 주관적 증상을 평가합니다.
이 3가지 측면: 질병의 정도(A: 0-1-2), 질병의 중증도(B: 0-18) 및 주관적 증상(C: 0-20)은 A/5 + 7*B/2+ C를 사용하여 결합됩니다. 가능한 최대 점수 103을 제공합니다. 여기서 0 = 질병 없음, 103 = 심각한 질병입니다.
SCORAD90 반응자는 SCORAD 점수 기준선에서 ≥ 90% 향상을 달성한 참가자로 정의됩니다.
|
16주차
|
|
영향을 받는 신체 표면적(BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
AD의 영향을 받는 BSA는 4개의 개별 신체 부위에 대해 평가되며 EASI 평가의 일부로 수집됩니다: 머리와 목, 몸통(생식기 영역 포함), 상지 및 하지(엉덩이 포함). 각 신체 부위는 0%에서 100% 침범 범위의 질병 범위에 대해 평가됩니다. 전체 총 백분율은 4개 영역 각각에 의해 나타나는 총 BSA의 백분율을 설명하기 위해 다른 신체 영역에 특정 승수를 적용한 후 결합된 모든 4개 신체 영역을 기준으로 보고됩니다. 다음과 같이 EASI에서 각 영역(0 ~ 100%)에 대해 영향을 받는 피부의 백분율을 사용합니다. BSA 총계 = 0.1*BSAhead and neck + 0.3*BSAtrunk + 0.2* BSAupper limbs + 0.4*BSAlower limbs. LS Mean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선별 방문 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
국소 코르티코스테로이드(TCS)를 사용하지 않은 평균 일수
기간: 16주차
|
ANCOVA 모델에는 치료, 지역 및 기저 질환 중증도(IGA)가 요인으로 포함됩니다.
|
16주차
|
|
사용된 낮거나 중간 정도의 역가 배경 국소 코르티코스테로이드(TCS)의 평균 그람 양(튜브 무게)
기간: 16주차
|
전체 튜브의 평균 중량을 사용하여 각 지역에 대한 분배 중량을 결정했습니다.
각 방문에서 사용된 TCS의 양(g)을 결정하기 위해 반환된 튜브는 상자가 없는 캡으로 무게를 측정했습니다.
지리적 지역, 기준선 질병 심각도 및 치료를 모델의 요인으로 사용하여 분산 분석(ANOVA)을 통해 분석을 수행했습니다.
|
16주차
|
|
Itch NRS의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 16주차
|
Itch NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 기준선별 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
24주차 가려움증 NRS 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주차
|
Itch NRS는 참여자가 관리하는 11점 수평 척도이며 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 일일 일기를 사용하여 선택하여 참가자 가려움증의 전반적인 심각도를 나타냅니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 기준선별 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 24주차
|
|
POEM(Patient Oriented Eczema Measure)의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
POEM은 0-4(0 = 없음, 1 = 1-2) 범위의 척도로 질병 증상(건조함, 가려움증, 벗겨짐, 갈라짐, 수면 부족, 출혈 및 울음)을 평가하는 7개 항목 자가 평가 설문지입니다. 일, 2 = 3-4일, 3 = 5-6일, 4 = 매일). 7개 항목의 합계는 총 POEM 점수를 0(질병 없음)에서 28(심각한 질병)까지 제공합니다. 높은 점수는 더 심각한 질병과 열악한 삶의 질을 나타냅니다. LS Mean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 치료-방문 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 기준선-방문 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
환자의 전반적인 중증도 인상 - 아토피성 피부염(PGI-S-AD) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차
|
PGI-S-AD는 참가자에게 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 전반적인 AD 증상을 어떻게 평가할지 묻는 단일 항목 질문입니다. 응답의 5개 범주는 "(0) 증상 없음", "(1) 매우 경미함", "(2) 경미함" "(3) 중등도" 및 "(4) 중증"입니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
병원 불안 우울 척도(HADS) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
HADS는 불안과 우울증을 평가하는 데 사용되는 참가자 평가 도구입니다. 이 도구는 14개 항목의 설문지로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도로 평가되며 불안과 우울증에 대해 최대 21점을 제공합니다. 각 하위 척도에서 11점 이상의 점수는 심리적 이환율의 중요한 '사례'로 간주되는 반면, 8~10점은 '경계선'을, 0~7점은 '정상'을 나타냅니다. LS Mean은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차
|
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개 질문의 검증된 삶의 질 설문지입니다. 이 척도의 회상 기간은 지난 "주"입니다. 응답 범주에는 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 각각 해당 점수는 0, 1, 2 및 3이며 답변이 없거나 "관련 없음" 응답은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. "0." 점수 범위는 0에서 30까지("참가자의 삶에 영향 없음"에서 "참가자의 삶에 매우 큰 영향"), 기준선에서 4포인트 변화가 최소 임상적으로 중요한 차이 임계값으로 간주됩니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
업무 생산성 및 활동 장애에 대한 기준선으로부터의 변화 - 아토피성 피부염(WPAI-AD) 설문지
기간: 기준선, 16주차
|
WPAI-AD 참가자 설문지는 방문 전 7일 동안 업무 생산성 및 일상 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다. WPAI-AD는 결근(결근), 프리젠티즘(업무 장애/업무 효율성 감소), 업무 생산성 손실(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동의 4개 영역으로 분류된 6개 항목으로 구성됩니다. 손상 범위는 0%에서 100%까지이며 값이 높을수록 손상이 큰 것을 나타냅니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수 미국 및 영국 알고리즘의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
|
EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1이고 점수가 더 높은 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. LS Means는 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
유럽 삶의 질 기준선에서 변경-5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L) Visual Analog Score(VAS)
기간: 기준선, 16주차
|
EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 두 번째 부분은 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. LS 평균은 치료, 지역, 기준선 질병 중증도(IGA), 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 범주 효과로, 기준선 및 방문별 기준선 상호작용을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산했습니다. |
기준선, 16주차
|
|
EASI75를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이들 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
52주차
|
|
52주차 Itch NRS의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
|
Itch NRS는 참가자가 관리하는 11점 수평 척도로, 0은 "가려움증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다. 참가자의 가려움증의 전반적인 심각도는 일일 일기를 사용하여 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증 수준을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하여 표시됩니다. LS 평균은 치료, 지역, 기본 질병 심각도, 방문 및 방문별 치료 상호 작용을 고정 범주 효과로, 기준 및 상호 작용 기준을 고정 연속 효과로 사용하여 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. |
기준선, 52주차
|
|
재무작위화 후 16주(68주차)에 평가된 IGA 0, 1 또는 2 응답을 가진 참가자의 비율 무작위 하향적정(하위 연구에 참여하는 모든 참가자)
기간: 68주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
|
68주차
|
|
재무작위화 후 16주(104주차)에 평가된 IGA 0, 1 또는 2 응답을 가진 참가자의 비율 무작위 하향적정(하위 연구에 참여하는 모든 참가자)
기간: 104주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
|
104주차
|
|
재무작위화 후 16주(68주차)에 평가된 IGA 0, 1 반응을 보이는 참가자의 비율 무작위 하향적정(하위 연구에 참여하는 모든 참가자)
기간: 68주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
|
68주차
|
|
재무작위화 후 16주(104주차)에 평가된 IGA 0, 1 반응을 보이는 참가자 비율 무작위 하향적정(하위 연구에 참여하는 모든 참가자)
기간: 104주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
|
104주차
|
|
재무작위화 후 16주(68주차)에 평가된 기준선에서 EASI75 반응을 보인 참가자의 비율 무작위 하향적정(하위 연구에 참여하는 모든 참가자)
기간: 68주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이들 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
68주차
|
|
재무작위화 후 16주(104주차)에 평가된 기준선에서 EASI75 반응을 보인 참가자의 비율 무작위 하향적정(하위 연구에 참여한 모든 참가자)
기간: 104주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이들 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
104주차
|
|
재무작위화 후 16주(68주차)에 평가된 IGA 0, 1 또는 2의 반응을 보이는 참가자의 비율 무작위 하향적정(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 누락된 값은 수정된 마지막 관찰 이월(mLOCF)을 사용하여 대치되었습니다.
|
68주차
|
|
재무작위화 후 16주(104주차)에 평가된 IGA 0, 1 또는 2의 반응을 보이는 참가자의 비율 무작위 하향 적정(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 104주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
104주차
|
|
재무작위화 후 16주(68주차)에 평가된 IGA 0 또는 1 반응을 가진 참가자의 비율 무작위 하향적정(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여하는 참가자)
기간: 68주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
68주차
|
|
IGA 0, 1 반응을 보인 참가자의 비율은 재무작위화 후 16주(104주차)에 평가되었습니다. 무작위 하향적정(IGA 0 또는 1로 하위 연구에 참여한 참가자)
기간: 104주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
104주차
|
|
68주차 평가에서 IGA 0, 1 또는 2 응답을 받은 참가자 비율 하위 연구에 참여하지 않은 참가자(모든 참가자)
기간: 68주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
68주차
|
|
104주차 평가에서 IGA 0, 1 또는 2 응답을 받은 참가자 비율 하위 연구에 참여하지 않은 참가자(모든 참가자)
기간: 104주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
104주차
|
|
68주차 평가에서 IGA 0 또는 1 응답을 받은 참가자 비율 - 하위 연구에 참여하지 않은 참가자(모든 참가자)
기간: 68주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
68주차
|
|
104주차 평가에서 IGA 0 또는 1 응답을 받은 참가자 비율 - 하위 연구에 참여하지 않은 참가자(모든 참가자)
기간: 104주차
|
IGA는 0(깨끗한 피부)부터 4(심각한 질병)까지의 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 전반적인 AD 중증도에 대한 조사관의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경결, 삼출/딱지 형성 및 태선화 정도에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
모든 결측값은 mLOCF를 사용하여 대치되었습니다.
|
104주차
|
|
68주차 평가에서 EASI75 응답을 받은 참가자 비율 - 하위 연구에 참여하지 않은 참가자(모든 참가자)
기간: 68주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이들 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
68주차
|
|
104주차 평가에서 EASI75 응답을 받은 참가자의 비율 - 하위 연구에 참여하지 않은 참가자(모든 참가자)
기간: 104주차
|
EASI는 아토피성 피부염의 2가지 차원(질병 범위 및 영향을 받는 임상 징후)에 대한 객관적인 의사 평가를 평가합니다: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% 및 4가지 임상 징후의 심각도: (1) 홍반, (2) 부종/구진, (3) 벗겨짐, (4) 태선화 각각 0~3 등급(0 = 없음, 없음) 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증) 신체 4개 부위(머리/목, 몸통, 상지 및 하지).
심각도 1, 2, 3 사이에는 절반의 점수가 허용됩니다.
최종 EASI 점수는 이들 4개 점수의 가중치 평균을 통해 얻었으며 범위는 0(질병 없음)부터 72(심각한 질병)까지입니다.
EASI75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
|
104주차
|
|
재치료까지의 시간(IGA ≥3까지의 시간) 무작위 하향적정(하위 연구에 참여하는 모든 환자)
기간: 52주차부터 200주차까지
|
하위 연구에 참여했다가 IGA ≥3으로 재발한 참가자.
|
52주차부터 200주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16841
- I4V-MC-JAIN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로