Um estudo de longo prazo de baricitinibe (LY3009104) com corticosteróides tópicos em adultos com dermatite atópica moderada a grave que não é controlada com ciclosporina ou para aqueles que não podem tomar ciclosporina oral porque não é aconselhável medicamente (BREEZE-AD4)
Um estudo de fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do baricitinibe em combinação com corticosteróides tópicos em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave que falharam com a ciclosporina ou são intolerantes a, ou tem contra-indicação para ciclosporina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Alemanha, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
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Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
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Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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ES
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Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
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-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
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SP
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Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
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-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
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-
-
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
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-
Moscow, Federação Russa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlândia, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
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-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, Finlândia, 33100
- Terveystalo Tampere
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-
Besancon Cedex, França, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, França, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, França, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, França, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, França, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, França, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, França, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, França, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, França, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Bergen op Zoom, Holanda, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, Itália, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, Itália, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Itália, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Itália, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
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-
Rome
-
Roma, Rome, Itália, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
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-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japão, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
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-
Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-0082
- Fumimori Clinic
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-
Kanagawa
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Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
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Kumamoto
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Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japão, 861-3101
- Noguchi Dermatology
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-
Osaka
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Neyagawa-shi, Osaka, Japão, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
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Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japão, 593-8324
- Kume Clinic
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Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
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-
Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 102-0072
- Iidabashi Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japão, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
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-
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Bialystok, Polônia, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
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Katowice, Polônia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Krakow, Polônia, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polônia, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polônia, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
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Osielsko, Polônia, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
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-
-
-
Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
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-
London
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Leytonstone, London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
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-
Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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-
West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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-
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Wien, Áustria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
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Wien, Áustria, 1090
- AKH
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Wien, Áustria, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Áustria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com eczema atópico moderado a grave (dermatite atópica) por pelo menos 12 meses.
- Tiveram resposta inadequada a medicamentos tópicos (aplicados na pele) existentes nos 6 meses anteriores à triagem.
- Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
- Concorde em usar emolientes diariamente.
- Tiver uma contra-indicação médica para a ciclosporina, ou teve intolerância e/ou toxicidade inaceitável ou resposta inadequada à ciclosporina no passado.
Critério de exclusão:
- Está experimentando ou tem histórico de outras condições cutâneas concomitantes (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou histórico de doença cutânea eritrodérmica, refratária ou instável que requer hospitalizações frequentes e/ou tratamento intravenoso para infecções cutâneas.
- Uma história de eczema herpético em 12 meses e/ou história de 2 ou mais episódios de eczema herpético no passado.
- Participantes que estão passando por uma infecção de pele que requer tratamento ou estão sendo tratados com antibióticos tópicos ou sistêmicos.
- Ter qualquer doença grave que requeira o uso de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfira na participação no estudo ou exija monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).
Foram tratados com as seguintes terapias:
- Anticorpo monoclonal por menos de 5 meias-vidas antes da randomização.
- Recebeu tratamento anterior com qualquer inibidor oral de Janus quinase (JAK) menos de 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu corticosteróides orais dentro de 4 semanas antes da randomização ou corticosteróides parenterais administrados por injeção intramuscular ou intravenosa (IV) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou é esperado que necessitem de injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo.
- Tiveram uma injeção intra-articular de corticosteróide dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada.
- Tem pressão arterial elevada caracterizada por pressão arterial sistólica repetida > 160 milímetros de mercúrio (mm Hg) ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg.
- Tiveram cirurgia de grande porte nas últimas oito semanas ou estão planejando uma cirurgia de grande porte durante o estudo.
- Tiveram qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a triagem: evento tromboembólico venoso (TEV), infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca estágio III/IV da New York Heart Association.
- Ter um histórico de TEV recorrente (≥ 2) ou ser considerado de alto risco para TEV, conforme considerado pelo investigador.
- Ter histórico ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, doenças crônicas do fígado, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, neurológicas, doenças linfoproliferativas ou neuropsiquiátricas ou qualquer outra doença grave e/ou instável.
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente e/ou clinicamente grave, incluindo herpes zoster, tuberculose.
- Têm anormalidades laboratoriais específicas.
- Recebeu certos tratamentos que são contra-indicados.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 mg de baricitinibe
4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter o cego.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: 2 mg de baricitinibe
2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter o cego.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: 1 mg de baricitinibe
1 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteroides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter o cego.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo adicional administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: Subestudo de extensão de longo prazo (LTE) 4 mg de baricitinibe a 4 mg de baricitinibe (respondentes/respondentes parciais)
4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (dose anterior continuada) em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: Subestudo LTE 4 mg de baricitinibe a 2 mg de baricitinibe (respondentes/respondentes parciais)
4 mg de baricitinibe rerandomizados para 2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: Subestudo LTE 2 mg de baricitinibe a 2 mg de baricitinibe (respondentes/respondentes parciais)
2 mg de baricitinibe rerandomizados para 2 mg de baricitinibe administrados por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: Subestudo LTE 2 mg de baricitinibe a 1 mg de baricitinibe (respondentes/respondentes parciais)
2 mg de baricitinibe rerandomizados para 1 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE 4 mg Baricitinibe (respondentes/respondentes parciais) - não entrou no subestudo
4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia (dose anterior continuada) em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE 2 mg Baricitinibe (respondentes/respondentes parciais) - não entrou no subestudo
2 mg de baricitinibe administrados por via oral uma vez ao dia (dose anterior continuada) em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE 1 mg Baricitinibe (respondentes/respondentes parciais) - não entrou no subestudo
1 mg administrado por via oral uma vez ao dia (dose anterior continuada) em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Comparador de Placebo: LTE Placebo (respondentes/respondentes parciais) - não entrou no subestudo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia (dose anterior continuada) em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo adicional administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE 4 mg Baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
4 mg administrados por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE 2 mg de baricitinibe a 2 mg de baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
2 mg de baricitinibe rerandomizados para 2 mg de baricitinibe administrados por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
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Experimental: LTE 2 mg de baricitinibe a 4 mg de baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
2 mg de baricitinibe rerandomizados para 4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
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Experimental: LTE 1 mg de baricitinibe a 2 mg de baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
1 mg de baricitinibe rerandomizado para 2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE 1 mg de baricitinibe a 4 mg de baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
1 mg de baricitinibe rerandomizado para 4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE Placebo para 2 mg de baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
Placebo rerandomizado para 2 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
|
Experimental: LTE Placebo para 4 mg de baricitinibe (não respondedores) - não entrou no subestudo
Placebo rerandomizado para 4 mg de baricitinibe administrado por via oral uma vez ao dia em combinação com corticosteróides tópicos.
Placebo administrado por via oral para manter os cegos.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
Administrado como tratamento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram índice de área e gravidade do eczema 75 (EASI75) (placebo, 2 mg ou 4 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 16
|
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média de peso dessas 4 pontuações e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0
Prazo: Semana 16
|
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos
Prazo: Semana 16
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram infecções de pele que requerem tratamento com antibióticos.
|
Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram EASI75 (placebo, 1 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 16
|
O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média de peso dessas 4 pontuações e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave). O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI. Os valores ausentes foram imputados usando Imputação de não respondedor (NRI), em que os não respondedores eram participantes que descontinuaram permanentemente, foram resgatados ou estão sem pelo menos 1 observação pós-linha de base. |
Semana 16
|
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Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥ 2 pontos
Prazo: Semana 16
|
O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
|
Semana 16
|
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI90
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média de peso dessas 4 pontuações e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI90 é definido como uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação EASI.
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na pontuação EASI
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores). Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3. A pontuação final do EASI foi obtida pela média de peso dessas 4 pontuações e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave). A média dos quadrados mínimos (LSM) foi calculada usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação de tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e pontuação de linha de base e pontuação de linha de base- interação por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de dermatite atópica 75 (SCORAD75)
Prazo: Semana 16
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O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. O respondente SCORAD75 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 75% desde a linha de base na pontuação SCORAD. |
Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 4 pontos na escala numérica de coceira (NRS)
Prazo: Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas.
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do item 2 da escala de sono de dermatite atópica (ADSS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O ADSS é um questionário de 3 itens administrado pelo participante, desenvolvido para avaliar o impacto da coceira no sono, incluindo dificuldade em adormecer devido à coceira, frequência de acordar devido à coceira e dificuldade em voltar a dormir na noite passada devido à coceira. A frequência do item 2 de acordar na noite passada é relatada selecionando o número de vezes que acordou a cada noite, variando de 0 a 29 vezes, onde quanto maior o número, pior o resultado. O ADSS foi projetado para ser preenchido diariamente, usando um diário, com os entrevistados pensando sobre o sono "ontem à noite". Cada item é pontuado individualmente. A média de LS foi calculada usando um modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação de tratamento por visita como categórica fixa e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base na NRS de dor na pele
Prazo: Linha de base, Semana 16
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Skin Pain NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, ancorada em 0 e 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "pior dor imaginável". A gravidade geral da dor na pele de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de dor na pele nas últimas 24 horas. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM incluindo tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram IGA de 0 ou 1 com uma melhoria >=2 pontos
Prazo: Semana 24
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, pápula/endurecimento, exsudação/crostas e liquenificação.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram o EASI50
Prazo: Semana 16
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média de peso dessas 4 pontuações e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI50 é definido como uma melhoria ≥ 50% da linha de base na pontuação EASI.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram o EASI75
Prazo: Semana 24
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica - extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as severidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média de peso dessas 4 pontuações e varia de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% da linha de base na pontuação EASI.
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Semana 24
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Alteração da linha de base no SCORAD
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com VAS onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir. Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram o SCORAD90
Prazo: Semana 16
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O índice SCORAD usa a regra dos nove para avaliar a extensão da doença e avalia 6 características clínicas para determinar a gravidade da doença: (1) eritema, (2) edema/papulações, (3) exsudação/crostas, (4) escoriação, (5) liquenificação , e (6) ressecamento em uma escala de 0 a 3 (0=ausência, 1=leve, 2=moderado, 3=grave).
O índice SCORAD também avalia sintomas subjetivos de prurido e perda de sono com uma escala visual analógica (VAS), onde 0 é sem coceira ou sem dificuldade para dormir e 10 é coceira insuportável ou muita dificuldade para dormir.
Esses 3 aspectos: extensão da doença (A: 0-1-2), gravidade da doença (B: 0-18) e sintomas subjetivos (C: 0-20) combinam usando A/5 + 7*B/2+ C para dar uma pontuação máxima possível de 103, onde 0 = sem doença e 103 = doença grave.
O respondente SCORAD90 é definido como um participante que atinge uma melhoria ≥ 90% da linha de base na pontuação SCORAD.
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Semana 16
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Alteração da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada
Prazo: Linha de base, Semana 16
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A BSA afetada pela DA será avaliada em 4 regiões distintas do corpo e coletada como parte da avaliação EASI: cabeça e pescoço, tronco (incluindo a região genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas). Cada região do corpo será avaliada quanto à extensão da doença variando de 0% a 100% de envolvimento. A porcentagem total geral será relatada com base em todas as 4 regiões do corpo combinadas, após a aplicação de multiplicadores específicos às diferentes regiões do corpo para contabilizar a porcentagem da BSA total representada por cada uma das 4 regiões. Use a porcentagem de pele afetada para cada região (0 a 100%) no EASI da seguinte forma: BSA Total = 0,1*BSA cabeça e pescoço + 0,3*BSAtronco + 0,2*BSA membros superiores + 0,4*BSA membros inferiores. A média LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Número médio de dias sem uso de corticosteróides tópicos (TCS)
Prazo: Semana 16
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O modelo ANCOVA inclui tratamento, região e gravidade da doença basal (IGA) como fatores.
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Semana 16
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Quantidade média em gramas de corticosteróide tópico (TCS) de fundo de potência baixa e moderada usado (pesos do tubo)
Prazo: Semana 16
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Pesos médios de tubos cheios foram usados para determinar os pesos dispensados para cada região.
Os tubos devolvidos foram pesados com tampa sem caixa para determinar a quantidade de TCS em gramas (g) usada em cada visita.
A análise foi feita por análise de variância (ANOVA), com região geográfica, gravidade da doença de base e tratamento como fatores no modelo.
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Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na NRS de coceira
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas. As médias de LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença na linha de base, visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e linha de base por interação como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Alteração percentual da linha de base na NRS de coceira na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelo participante, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas. As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base, visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e linha de base por interação como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação total da medida de eczema orientada para o paciente (POEM)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O POEM é um questionário de autoavaliação de 7 itens que avalia os sintomas da doença (secura, coceira, descamação, rachaduras, perda de sono, sangramento e choro) em uma escala que varia de 0 a 4 (0 = sem dias, 1 = 1-2 dias, 2 = 3-4 dias, 3 = 5-6 dias, 4 = todos os dias). A soma dos 7 itens dá o escore POEM total de 0 (ausência de doença) a 28 (doença grave). Pontuações altas são indicativas de doença mais grave e pior qualidade de vida. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e interações de linha de base e linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da impressão global de gravidade do paciente - Dermatite atópica (PGI-S-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O PGI-S-AD é uma pergunta de item único perguntando ao participante como ele classificaria seus sintomas gerais de DA nas últimas 24 horas, usando um diário. As 5 categorias de respostas são "(0) sem sintomas", "(1) muito leve", "(2) leve", "(3) moderado" e "(4) grave". As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O HADS é um instrumento avaliado pelo participante usado para avaliar ansiedade e depressão. Este instrumento consiste em um questionário de 14 itens, cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos, dando pontuação máxima de 21 para ansiedade e depressão. Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'. A média de LS foi calculada usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento. O período de recordação desta escala é a última "semana". As categorias de resposta incluem "nada", "um pouco", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 0, 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ou "não relevantes" pontuadas como "0." As pontuações variam de 0 a 30 ("sem impacto na vida do participante" a "efeito extremamente grande na vida do participante"), e uma alteração de 4 pontos em relação à linha de base é considerada como o limiar mínimo de diferença clinicamente importante. As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Alteração da linha de base no Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade - Dermatite Atópica (WPAI-AD)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O questionário do participante WPAI-AD foi desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares nos 7 dias anteriores à visita. O WPAI-AD consiste em 6 itens agrupados em 4 domínios: absenteísmo (perda no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e atividade comprometimento, que variam de 0% a 100%, com valores mais altos indicando maior comprometimento. As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice Estados Unidos e Reino Unido Algoritmo
Prazo: Linha de base, Semana 16
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O EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice de estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1, com pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Semana 16
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EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes. A segunda parte é avaliada por meio de uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar. As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade da doença de base (IGA), visita e interações de tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e interação de linha de base por visita como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI75
Prazo: Semana 52
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 52
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Alteração percentual da linha de base no Itch NRS na semana 52
Prazo: Linha de base, semana 52
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O Itch NRS é uma escala horizontal de 11 pontos administrada pelos participantes, com 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável". A gravidade geral da coceira de um participante é indicada pela seleção do número, usando um diário, que melhor descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas. As médias LS foram calculadas usando o modelo MMRM com tratamento, região, gravidade inicial da doença, visita e interação tratamento por visita como efeitos categóricos fixos e linha de base e linha de base por interação como efeitos contínuos fixos. |
Linha de base, semana 52
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Porcentagem de participantes com uma resposta de IGA 0, 1 ou 2 avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 68) Titulação descendente randomizada (todos os participantes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 68
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando a última observação transportada modificada (mLOCF).
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com uma resposta de IGA 0, 1 ou 2 avaliada 16 semanas após a nova randomização (semana 104) Titulação descendente randomizada (todos os participantes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 104
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando a última observação transportada modificada (mLOCF).
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta de IGA 0, 1 avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 68) Titulação descendente randomizada (todos os participantes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 68
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta de IGA 0, 1 avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 104) Titulação descendente randomizada (todos os participantes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 104
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta EASI75 desde a linha de base avaliada 16 semanas após a nova randomização (semana 68) Titulação descendente randomizada (todos os participantes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 68
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta EASI75 desde a linha de base avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 104) Titulação descendente randomizada (todos os participantes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 104
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta de IGA 0, 1 ou 2 avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 68) Titulação descendente randomizada (participantes que entram no subestudo com IGA 0 ou 1)
Prazo: Semana 68
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando a última observação transportada modificada (mLOCF).
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta de IGA 0, 1 ou 2 avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 104) Titulação descendente randomizada (participantes que entram no subestudo com IGA 0 ou 1)
Prazo: Semana 104
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta de IGA 0 ou 1 avaliada 16 semanas após a rerandomização (Semana 68) Titulação descendente randomizada (participantes que entram no subestudo com IGA 0 ou 1)
Prazo: Semana 68
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta de IGA 0, 1 avaliada 16 semanas após a rerandomização (semana 104) Titulação descendente randomizada (participantes que entram no subestudo com IGA 0 ou 1)
Prazo: Semana 104
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta IGA 0, 1 ou 2 avaliada na semana 68 Participantes não incluídos no subestudo (todos os participantes)
Prazo: Semana 68
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta IGA 0, 1 ou 2 avaliada na semana 104 Participantes não incluídos no subestudo (todos os participantes)
Prazo: Semana 104
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta IGA 0 ou 1 avaliada na semana 68 - Participantes não incluídos no subestudo (todos os participantes)
Prazo: Semana 68
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta IGA 0 ou 1 avaliada na semana 104 - Participantes não incluídos no subestudo (todos os participantes)
Prazo: Semana 104
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O IGA mede a avaliação global do investigador sobre a gravidade geral da DA do participante, com base em uma escala numérica estática de 5 pontos de 0 (pele clara) a 4 (doença grave).
A pontuação é baseada em uma avaliação geral do grau de eritema, papulação/induração, exsudação/crostas e liquenificação.
Todos os valores faltantes foram imputados usando mLOCF.
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Semana 104
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Porcentagem de participantes com resposta EASI75 avaliada na semana 68 - Participantes não incluídos no subestudo (todos os participantes)
Prazo: Semana 68
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 68
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Porcentagem de participantes com resposta EASI75 avaliada na semana 104 - Participantes não incluídos no subestudo (todos os participantes)
Prazo: Semana 104
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O EASI avalia estimativas médicas objetivas de 2 dimensões da dermatite atópica – extensão da doença e sinais clínicos afetados: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% e a gravidade de 4 sinais clínicos: (1) eritema, (2) edema/papulação, (3) escoriação e (4) liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = nenhum, ausente ; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave) em 4 locais do corpo (cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores).
Meias pontuações são permitidas entre as gravidades 1, 2 e 3.
A pontuação final do EASI foi obtida pela média ponderada destas 4 pontuações e variará de 0 (sem doença) a 72 (doença grave).
O EASI75 é definido como uma melhoria ≥ 75% em relação ao valor basal na pontuação EASI.
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Semana 104
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Tempo para retratamento (tempo para IGA ≥3) Titulação descendente randomizada (todos os pacientes que entram no subestudo)
Prazo: Semana 52 até a semana 200
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Participantes que entraram no subestudo e tiveram recaída com IGA ≥3.
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Semana 52 até a semana 200
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16841
- I4V-MC-JAIN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Placebo
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