Eine Langzeitstudie zu Baricitinib (LY3009104) mit topischen Kortikosteroiden bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die nicht mit Cyclosporin kontrolliert werden, oder bei Patienten, die Cyclosporin nicht oral einnehmen können, weil es medizinisch nicht ratsam ist (BREEZE-AD4)

Experimental: 4 mg Baricitinib

4 mg Baricitinib werden einmal täglich oral in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verabreicht. Oral verabreichtes Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht.

Arzneimittel: Baricitinib

Oral verabreicht.

Andere Namen:

• LY3009104

Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid

Verabreicht als Standard-of-Care.

Experimental: 2 mg Baricitinib

2 mg Baricitinib werden einmal täglich oral in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verabreicht. Oral verabreichtes Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht.

Arzneimittel: Baricitinib

Oral verabreicht.

Andere Namen:

• LY3009104

Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid

Verabreicht als Standard-of-Care.

Experimental: 1 mg Baricitinib

1 mg Baricitinib wird einmal täglich oral in Kombination mit topischen Kortikosteroiden verabreicht. Oral verabreichtes Placebo zur Aufrechterhaltung der Blindheit.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht.

Arzneimittel: Baricitinib

Oral verabreicht.

Andere Namen:

• LY3009104

Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid

Verabreicht als Standard-of-Care.

Placebo-Komparator: Placebo

Einmal täglich oral verabreichtes Placebo in Kombination mit topischen Kortikosteroiden.

Arzneimittel: Placebo

Oral verabreicht.

Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid

Verabreicht als Standard-of-Care.

Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Eczema Area and Severity Index von 75 (EASI75) erreichten (Placebo, 2 mg oder 4 mg Baricitinib)

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA von 0 erreichen

Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern

Prozentsatz der Teilnehmer, die Hautinfektionen entwickeln, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.

Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI75 erreichten (Placebo, 1 mg Baricitinib)

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Fehlende Werte wurden mittels Non-Responder Imputation (NRI) imputiert, wobei Non-Responder Teilnehmer waren, die dauerhaft abbrachen, gerettet wurden oder ohne mindestens 1 Post-Baseline-Beobachtung waren.

Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von ≥ 2 Punkten erreichen

Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI90 erreichen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung). Der EASI90 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung).

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LSM) wurde unter Verwendung eines Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Grunderkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Ausgangswert und Ausgangswert berechnet. by-visit-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte.

Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORing Atopic Dermatitis 75 (SCORAD75) erreichten

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung des Krankheitsschweregrads aus: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

Der SCORAD75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 4-Punkte-Verbesserung in der Itch Numeric Rating Scale (NRS) erreichten

Der Juckreiz-NRS ist eine von den Teilnehmern verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkstes vorstellbares Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl von Item 2 der Atopic Dermatitis Sleep Scale (ADSS)

Der ADSS ist ein 3-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern verwaltet wird, um die Auswirkungen von Juckreiz auf den Schlaf zu bewerten, einschließlich Schwierigkeiten beim Einschlafen aufgrund von Juckreiz, Häufigkeit des Aufwachens aufgrund von Juckreiz und Schwierigkeiten, letzte Nacht aufgrund von Juckreiz wieder einzuschlafen. Punkt 2: Die Häufigkeit des Aufwachens letzte Nacht wird angegeben, indem die Anzahl der Aufwachzeiten pro Nacht ausgewählt wird, die von 0 bis 29 reicht, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Das ADSS ist so konzipiert, dass es täglich unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs ausgefüllt werden kann, wobei die Befragten an den Schlaf „letzte Nacht“ denken. Jedes Item wird einzeln bewertet.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale und Grundlinie und Baseline-zu-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NRS für Hautschmerzen

Skin Pain NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, die bei 0 und 10 verankert ist, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Die Gesamtschwere der Hautschmerzen eines Teilnehmers wird angezeigt, indem anhand eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die die schlimmsten Hautschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells berechnet und umfasst Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Wechselwirkung zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte.

Prozentsatz der Teilnehmer, die einen IGA von 0 oder 1 mit einer Verbesserung von >=2 Punkten erreichen

Das IGA misst die globale Einschätzung des Prüfarztes zum Gesamtschweregrad seiner Alzheimer-Erkrankung auf der Grundlage einer statischen, numerischen 5-Punkte-Skala von 0 (reine Haut) bis 4 (schwere Erkrankung). Die Punktzahl basiert auf einer Gesamtbeurteilung des Ausmaßes an Erythem, Papulation/Verhärtung, Nässen/Verkrustung und Lichenifikation.

Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI50 erreichen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung). Der EASI50 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI75 erreichen

Der EASI bewertet objektive ärztliche Einschätzungen von 2 Dimensionen der atopischen Dermatitis – Krankheitsausbreitung und betroffene klinische Zeichen: 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10–29 %; 3 = 30–49 %; 4 = 50–69 %; 5 = 70–89 %; 6 = 90–100 % und der Schweregrad von 4 klinischen Anzeichen: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Exkoriation und (4) Lichenifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, nicht vorhanden). ; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) an 4 Körperstellen (Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen). Zwischen den Schweregraden 1, 2 und 3 sind halbe Punktzahlen zulässig. Der endgültige EASI-Score wurde durch Mittelung des Gewichts dieser 4 Scores erhalten und reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schwere Erkrankung). Der EASI75 ist definiert als eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert.

Änderung von der Basislinie in SCORAD

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale aus, um den Schweregrad der Krankheit zu bestimmen: (1) Erythem, (2) Ödeme/Papulationen, (3) Nässen/Verkrustungen, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Juckreiz und Schlafverlust mit VAS, wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Wechselwirkung zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die SCORAD90 erreichen

Der SCORAD-Index verwendet die Neunerregel zur Beurteilung des Krankheitsausmaßes und wertet 6 klinische Merkmale zur Bestimmung des Krankheitsschweregrads aus: (1) Erythem, (2) Ödem/Papulation, (3) Nässen/Krusten, (4) Exkoriation, (5) Lichenifikation und (6) Trockenheit auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der SCORAD-Index bewertet auch subjektive Symptome von Pruritus und Schlafverlust mit einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 kein Juckreiz oder keine Schlafstörungen und 10 unerträglicher Juckreiz oder starke Schlafstörungen bedeutet. Diese 3 Aspekte: Ausmaß der Erkrankung (A: 0-1-2), Schweregrad der Erkrankung (B: 0-18) und subjektive Symptome (C: 0-20) werden mit A/5 + 7*B/2+ C kombiniert um eine maximal mögliche Punktzahl von 103 zu erhalten, wobei 0 = keine Krankheit und 103 = schwere Krankheit bedeutet. Der SCORAD90-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des SCORAD-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.

Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert

Die von AD betroffene BSA wird für 4 separate Körperregionen bewertet und als Teil der EASI-Bewertung erhoben: Kopf und Hals, Rumpf (einschließlich Genitalregion), obere Extremitäten und untere Extremitäten (einschließlich Gesäß). Jede Körperregion wird auf das Ausmaß der Erkrankung im Bereich von 0 % bis 100 % Beteiligung untersucht. Der Gesamtprozentsatz wird basierend auf allen 4 Körperregionen zusammen angegeben, nachdem spezifische Multiplikatoren auf die verschiedenen Körperregionen angewendet wurden, um den Prozentsatz der gesamten BSA zu berücksichtigen, der von jeder der 4 Regionen repräsentiert wird. Verwenden Sie den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Region (0 bis 100 %) in EASI wie folgt: BSA Gesamt = 0,1*BSAKopf und Hals + 0,3*BSARumpf + 0,2*BSAObere Gliedmaßen + 0,4*BSAUntere Gliedmaßen.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Interaktion zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Mittlere Anzahl der Tage ohne Anwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS).

Das ANCOVA-Modell umfasst Behandlung, Region und Schweregrad der Erkrankung (IGA) als Faktoren.

Mittlere Grammmenge des verwendeten topischen Kortikosteroids (TCS) mit niedriger und mittlerer Potenz (Tubengewichte)

Durchschnittsgewichte von vollen Röhrchen wurden verwendet, um die ausgegebenen Gewichte für jede Region zu bestimmen. Zurückgegebene Röhrchen wurden mit Deckel ohne Karton gewogen, um die Menge an TCS in Gramm (g) zu bestimmen, die bei jedem Besuch verwendet wurde. Die Analyse erfolgte über eine Varianzanalyse (ANOVA) mit der geografischen Region, dem Schweregrad der Erkrankung zu Beginn und der Behandlung als Faktoren im Modell.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Itch NRS

Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Ausgangswert und Baseline-nach-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Itch NRS in Woche 24

Der Juckreiz-NRS ist eine vom Teilnehmer verwaltete horizontale 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ darstellt. Die Gesamtschwere des Juckreizes eines Teilnehmers wird angezeigt, indem unter Verwendung eines täglichen Tagebuchs die Zahl ausgewählt wird, die das schlimmste Juckreizniveau in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Ausgangswert und Baseline-nach-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Änderung des Gesamtscores der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert

Der POEM ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Krankheitssymptome (Trockenheit, Juckreiz, Schuppenbildung, Rissbildung, Schlafverlust, Blutungen und Nässen) auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Tage, 1 = 1-2 Tage, 2 = 3-4 Tage, 3 = 5-6 Tage, 4 = täglich). Die Summe der 7 Items ergibt den POEM-Gesamtscore von 0 (keine Erkrankung) bis 28 (schwere Erkrankung). Hohe Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung und eine schlechte Lebensqualität hin.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Interaktion zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Interaktionen zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Änderung des Gesamteindrucks des Schweregrads des Patienten – Atopische Dermatitis (PGI-S-AD)-Score gegenüber dem Ausgangswert

Die PGI-S-AD ist eine Single-Item-Frage, in der die Teilnehmer gefragt werden, wie sie ihre gesamten AD-Symptome in den letzten 24 Stunden anhand eines täglichen Tagebuchs einschätzen würden. Die 5 Antwortkategorien sind „(0) keine Symptome“, „(1) sehr leicht“, „(2) leicht“, „(3) mäßig“ und „(4) schwer“.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)

Der HADS ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument, das zur Bewertung von Angst und Depression verwendet wird. Dieses Instrument besteht aus einem 14-Punkte-Fragebogen, jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine maximale Punktzahl von 21 für Angst und Depression erreicht wird. Werte von 11 oder mehr auf einer der Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ von psychischer Morbidität, während Werte von 8-10 „grenzwertig“ und 0-7 „normal“ darstellen.

Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Schweregrad der Erkrankung zu Beginn (IGA), Besuch und Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch als feste kategoriale Effekte und Grundlinie und Wechselwirkung zwischen Baseline und Besuch als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)

Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Der Erinnerungszeitraum dieser Skala erstreckt sich über die letzte "Woche". Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3, und unbeantwortete oder „nicht relevant“-Antworten werden mit bewertet "0." Die Werte reichen von 0 bis 30 („keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers“ bis „extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers“), und eine 4-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als minimale klinisch relevante Differenzschwelle betrachtet.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – Atopische Dermatitis (WPAI-AD).

Der WPAI-AD-Teilnehmerfragebogen wurde entwickelt, um die Wirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und die regelmäßigen Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen. Das WPAI-AD besteht aus 6 Items, die in 4 Bereiche gruppiert sind: Absentismus (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung am Arbeitsplatz/reduzierte Effektivität am Arbeitsplatz), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivität Beeinträchtigung, die von 0 % bis 100 % reichen, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Indexwert für Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Algorithmus für die Vereinigten Staaten und das Vereinigte Königreich

Der EQ-5D-5L ist eine 2-teilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Werte des Gesundheitszustandsindex abzuleiten, wobei der Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten zwischen -0,594 und 1 und der Algorithmus der Vereinigten Staaten (US) mit Werten zwischen -0,109 und 1 mit höherer Punktzahl verwendet werden was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-durch-Besuch-Interaktion als feste kontinuierliche Effekte berechnet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)

EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der zweite Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 Millimeter (mm) reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.

LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlung, Region, Baseline-Schweregrad der Erkrankung (IGA), Besuch und Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkungen als feste kategoriale Effekte und Baseline und Baseline-für-Besuch-Wechselwirkungen als feste kontinuierliche Effekte berechnet.