Długoterminowe badanie baricytynibu (LY3009104) z miejscowymi kortykosteroidami u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, których nie można kontrolować za pomocą cyklosporyny lub u osób, które nie mogą przyjmować doustnej cyklosporyny, ponieważ nie jest to wskazane z medycznego punktu widzenia (BREEZE-AD4)
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie cyklosporyną nie powiodło się lub nie tolerują cyklosporyny, lub mają przeciwwskazania do cyklosporyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Austria, 1090
- AKH
-
Wien, Austria, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brazylia, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finlandia, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
-
-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, Finlandia, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Francja, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, Francja, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, Francja, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, Francja, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Francja, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Bergen op Zoom, Holandia, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japonia, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japonia, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Niemcy, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Niemcy, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Niemcy, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, Polska, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polska, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polska, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polska, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
Osielsko, Polska, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polska, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polska, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, Włochy, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, Włochy, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Włochy, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki wyprysk atopowy (atopowe zapalenie skóry) przez co najmniej 12 miesięcy.
- Miały niewystarczającą odpowiedź na istniejące miejscowe (stosowane na skórę) leki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Są skłonni przerwać niektóre metody leczenia wyprysku (takie jak leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe w okresie wymywania).
- Zgódź się na codzienne stosowanie emolientów.
- Mieć medyczne przeciwwskazania do cyklosporyny lub nietolerancję i/lub niedopuszczalną toksyczność lub nieodpowiednią reakcję na cyklosporynę w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie występują lub występowały w przeszłości inne współistniejące choroby skóry (np. łuszczyca lub toczeń rumieniowaty) lub erytrodermia, oporna na leczenie lub niestabilna choroba skóry w wywiadzie, która wymaga częstych hospitalizacji i/lub leczenia dożylnego infekcji skóry.
- Historia wyprysku opryszczkowego w ciągu 12 miesięcy i/lub historia 2 lub więcej epizodów wyprysku opryszczkowego w przeszłości.
- Uczestnicy, u których obecnie występuje infekcja skóry wymagająca leczenia lub są obecnie leczeni miejscowymi lub ogólnoustrojowymi antybiotykami.
- Mieć jakąkolwiek poważną chorobę, która prawdopodobnie będzie wymagać stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócać udział w badaniu lub wymagać aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).
Byli leczeni następującymi terapiami:
- Przeciwciało monoklonalne o okresie półtrwania krótszym niż 5 przed randomizacją.
- Otrzymali wcześniejsze leczenie jakimkolwiek doustnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) mniej niż 4 tygodnie przed randomizacją.
- Otrzymywali kortykosteroidy doustne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub kortykosteroidy podawane pozajelitowo we wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym (IV) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją lub przewiduje się, że będą wymagać pozajelitowego wstrzykiwania kortykosteroidów podczas badania.
- Otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed planowaną randomizacją.
- Mieć wysokie ciśnienie krwi charakteryzujące się powtarzającym się skurczowym ciśnieniem krwi >160 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mm Hg.
- Przeszli poważną operację w ciągu ostatnich ośmiu tygodni lub planują poważną operację podczas badania.
- W ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca III/IV stopnia według New York Heart Association.
- Mają historię nawracającej (≥ 2) ŻChZZ lub są uważane za osoby z wysokim ryzykiem ŻChZZ w ocenie badacza.
- Mieć w przeszłości lub w przeszłości chorobę sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, przewlekłą chorobę wątroby, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, neurologiczną, limfoproliferacyjną lub zaburzenia neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę.
- Masz obecną lub niedawno przebytą i/lub klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą, w tym półpasiec, gruźlicę.
- Mają określone nieprawidłowości laboratoryjne.
- Otrzymali pewne zabiegi, które są przeciwwskazane.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 mg baricytynibu
4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: 2 mg baricytynibu
2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: 1 mg baricytynibu
1 mg baricytynibu podawanego doustnie raz dziennie w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Dodatkowe placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe dotyczące długoterminowego przedłużenia leczenia (LTE) od 4 mg baricytynibu do 4 mg baricytynibu (osoby odpowiadające/częściowo odpowiadające na leczenie)
4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę (kontynuacja poprzedniej dawki) w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe LTE od 4 mg baricytynibu do 2 mg baricytynibu (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo)
4 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe LTE 2 mg baricytynibu na 2 mg baricytynibu (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo)
2 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe LTE 2 mg baricytynibu na 1 mg baricytynibu (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo)
2 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 1 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 4 mg Baricytynib (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo) – nie włączono do badania dodatkowego
4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę (kontynuacja poprzedniej dawki) w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 2 mg Baricytynib (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo) – nie włączono do badania dodatkowego
2 mg baricytynibu podawane doustnie raz na dobę (kontynuacja poprzedniej dawki) w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 1 mg Baricytynib (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo) – nie włączono do badania dodatkowego
1 mg podawane doustnie raz na dobę (kontynuacja poprzedniej dawki) w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Komparator placebo: LTE Placebo (osoby odpowiadające/osoby odpowiadające częściowo) – nie włączono do badania dodatkowego
Placebo podawane doustnie raz dziennie (kontynuacja poprzedniej dawki) w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Dodatkowe placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 4 mg Baricytynib (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
4 mg podawane doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 2 mg baricytynibu do 2 mg baricytynibu (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
2 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 2 mg baricytynibu do 4 mg baricytynibu (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
2 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 1 mg baricytynibu do 2 mg baricytynibu (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
1 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE 1 mg baricytynibu do 4 mg baricytynibu (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
1 mg baricytynibu ponownie randomizowano do 4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE Placebo do 2 mg baricytynibu (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
Placebo przydzielono losowo do dawki 2 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
|
Eksperymentalny: LTE Placebo do 4 mg baricytynibu (osoby niereagujące) – nie włączono do badania dodatkowego
Placebo przydzielono losowo do dawki 4 mg baricytynibu podawanego doustnie raz na dobę w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami.
Placebo podawane doustnie w celu utrzymania ślepoty.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
Podawany jako standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku 75 (EASI75) (placebo, 2 mg lub 4 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się infekcje skóry wymagające leczenia antybiotykami.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI75 (placebo, 1 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba). Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI. Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą imputacji bez odpowiedzi (NRI), gdzie osoby nieodpowiadające były uczestnikami, którzy trwale przerwali, zostali uratowani lub nie mieli co najmniej 1 obserwacji po linii podstawowej. |
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających EASI90
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
EASI90 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3. Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba). Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) obliczono przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją między leczeniem a wizytą jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz wynikiem wyjściowym i wyjściowym- interakcja przy wizycie jako stałe efekty ciągłe. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali punktację SCOR Atopowe zapalenie skóry 75 (SCORAD75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Osoba reagująca na SCORAD75 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga poprawę o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali SCORAD. |
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 4-punktową poprawę w numerycznej skali oceny świądu (NRS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona na 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punkcie 2 Skali Snu Atopowego Zapalenia Skóry (ADSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
ADSS to składający się z 3 pozycji kwestionariusz opracowany przez uczestników w celu oceny wpływu świądu na sen, w tym trudności w zasypianiu z powodu swędzenia, częstotliwości budzenia się z powodu swędzenia i trudności z ponownym zaśnięciem zeszłej nocy z powodu swędzenia. Pozycja 2 Częstotliwość budzenia się zeszłej nocy jest zgłaszana poprzez wybranie liczby przebudzeń każdej nocy, w zakresie od 0 do 29 razy, gdzie wyższa liczba oznacza gorszy wynik. ADSS jest przeznaczony do wypełniania codziennie, przy użyciu dzienniczka, w którym respondenci myślą o śnie „ostatniej nocy”. Każdy element oceniany jest indywidualnie. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi kategoriami oraz interakcją wyjściową i wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu skóry NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Skin Pain NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 i 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólna ostrość bólu skóry uczestnika jest wskazywana przez wybranie liczby, za pomocą dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom bólu skóry w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM obejmującego leczenie, region, wyjściową ciężkość choroby (IGA), wizytę i interakcję leczenie-wizyta jako stałe efekty kategoryczne oraz wyjściową i wyjściową interakcję-wizyta jako stałe efekty ciągłe. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli IGA 0 lub 1 z poprawą >=2 punkty
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
IGA mierzy globalną ocenę badacza dotyczącą ogólnego nasilenia choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, zgrubień/stwardnienia, sączenia/skorupienia i lichenifikacji.
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających EASI50
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
EASI50 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających EASI75
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) otarcia i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Połowa punktów jest dozwolona między stopniami ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie tych 4 wyników i będzie mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skala EASI75 jest zdefiniowana jako poprawa o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI.
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana od linii bazowej w SCORAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna). Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą skali VAS, gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem. Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników osiągających SCORAD90
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Indeks SCORAD wykorzystuje regułę dziewiątek do oceny zasięgu choroby i ocenia 6 cech klinicznych w celu określenia ciężkości choroby: (1) rumień, (2) obrzęk/grudki, (3) sączenie/strupy, (4) otarcia, (5) lichenizacja oraz (6) suchość w skali od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna).
Indeks SCORAD ocenia również subiektywne objawy świądu i utraty snu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak swędzenia lub brak problemów ze snem, a 10 oznacza nieznośny świąd lub duże problemy ze snem.
Te 3 aspekty: rozległość choroby (A: 0-1-2), nasilenie choroby (B: 0-18) i objawy subiektywne (C: 0-20) łączą się przy użyciu A/5 + 7*B/2+ C dać maksymalny możliwy wynik 103, gdzie 0 = brak choroby, a 103 = ciężka choroba.
Osoba reagująca na SCORAD90 jest zdefiniowana jako uczestnik, który osiąga ≥ 90% poprawę w stosunku do wartości początkowej w wyniku SCORAD.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotknięta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
BSA dotknięte AZS zostanie ocenione dla 4 oddzielnych obszarów ciała i zostanie zebrane w ramach oceny EASI: głowa i szyja, tułów (w tym okolice narządów płciowych), kończyny górne i kończyny dolne (w tym pośladki). Każdy region ciała zostanie oceniony pod kątem stopnia zaawansowania choroby w zakresie od 0% do 100%. Całkowity całkowity odsetek zostanie podany na podstawie wszystkich 4 obszarów ciała łącznie, po zastosowaniu określonych mnożników do różnych obszarów ciała w celu uwzględnienia procentu całkowitej BSA reprezentowanej przez każdy z 4 obszarów. Użyj procentu skóry dotkniętej chorobą dla każdego regionu (od 0 do 100%) w skali EASI w następujący sposób: BSA ogółem = 0,1*BSAgłowa i szyja + 0,3*BSA tułów + 0,2*BSAkończyny górne + 0,4*BSAkończyny dolne. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi i interakcją wyjściową-wizytą jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Średnia liczba dni bez miejscowego stosowania kortykosteroidów (TCS).
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Model ANCOVA obejmuje leczenie, region i wyjściową ciężkość choroby (IGA) jako czynniki.
|
Tydzień 16
|
|
Średnia gramowa ilość stosowanego miejscowo kortykosteroidu (TCS) o niskiej i umiarkowanej sile działania (masa tubki)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Średnie ciężary pełnych probówek wykorzystano do określenia dozowanych ciężarów dla każdego regionu.
Zwrócone probówki zważono z zakrętką bez kartonika w celu określenia ilości TCS w gramach (g) użytej podczas każdej wizyty.
Analizę przeprowadzono za pomocą analizy wariancji (ANOVA), z regionem geograficznym, wyjściową ciężkością choroby i leczeniem jako czynnikami w modelu.
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w Itch NRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wartością wyjściową i wyjściową-interakcją jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w NRS świądu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”. Ogólną ostrość swędzenia uczestnika wskazuje się, wybierając liczbę, korzystając z dziennika, która najlepiej opisuje najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby, wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz wartością wyjściową i wyjściową-interakcją jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku testu wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samooceny, który ocenia objawy choroby (suchość, swędzenie, łuszczenie się, pękanie, brak snu, krwawienie i płacz) w skali od 0-4 (0 = brak dni, 1 = 1-2 dni, 2 = 3-4 dni, 3 = 5-6 dni, 4 = codziennie). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (ciężka choroba). Wysokie wyniki wskazują na cięższą chorobę i gorszą jakość życia. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorycznymi oraz interakcjami wyjściowymi i wyjściowymi-wizytami jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta — atopowe zapalenie skóry (PGI-S-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
PGI-S-AD to jednopunktowe pytanie, w którym pyta się uczestnika, jak oceniłby swoje ogólne objawy AD w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z dziennika. Pięć kategorii odpowiedzi to „(0) brak objawów”, „(1) bardzo łagodne”, „(2) łagodne”, „(3) umiarkowane” i „(4) ciężkie”. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Depresji Lęku (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
HADS jest ocenianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny zarówno lęku, jak i depresji. Narzędzie to składa się z 14 pozycji kwestionariusza, każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, dając maksymalną liczbę 21 punktów dla lęku i depresji. Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
DLQI to prosty kwestionariusz jakości życia, wypełniany przez uczestnika, składający się z 10 pytań, zwalidowany, obejmujący 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali przypada na ostatni „tydzień”. Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz odpowiedzi bez odpowiedzi lub „nieistotne” ocenione jako „0”. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 („brak wpływu na życie uczestnika” do „niezwykle duży wpływ na życie uczestnika”), a 4-punktowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę progową. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności – atopowe zapalenie skóry (WPAI-AD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
Kwestionariusz uczestnika WPAI-AD został opracowany w celu pomiaru wpływu ogólnego stanu zdrowia i nasilenia objawów na wydajność pracy i regularną aktywność w ciągu 7 dni przed wizytą. WPAI-AD składa się z 6 elementów zgrupowanych w 4 domenach: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz aktywność utraty wartości, które wahają się od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości wskazują na większą utratę wartości. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskim wskaźniku jakości życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Algorytm Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Pierwsza część składa się z następujących 5 wymiarów zgłaszanych przez uczestników: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są wykorzystywane do uzyskania wyników wskaźnika stanu zdrowia przy użyciu algorytmu Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania), z wynikami w zakresie od -0,594 do 1, oraz algorytmu Stanów Zjednoczonych (USA), z wynikami w zakresie od -0,109 do 1, z wyższym wynikiem wskazując na lepszy stan zdrowia. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcją leczenie-wizyta jako ustalonymi efektami kategorialnymi oraz wyjściową i wyjściową interakcją-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
EQ-5D-5L to pomiar dwuczęściowy. Druga część jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która mieściła się w zakresie od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby (IGA), wizytą i interakcjami leczenie-wizyta jako stałymi efektami kategorialnymi oraz interakcjami wyjściowymi i wyjściowymi-wizyta jako stałymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI75
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i występujących objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudkowanie, (3) zadrapania i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dopuszczalne są wyniki połówkowe w stopniu ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników i będzie on wahał się od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skalę EASI75 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 52
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w Itch NRS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
Skala Itch NRS to stosowana przez uczestnika, 11-punktowa skala pozioma, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Ogólną intensywność swędzenia uczestnika określa się poprzez wybranie za pomocą dziennika liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie LS obliczono przy użyciu modelu MMRM z leczeniem, regionem, wyjściową ciężkością choroby, wizytą i interakcją leczenie po wizycie jako ustalonymi efektami kategorycznymi oraz wartością wyjściową i początkową po interakcji jako ustalonymi efektami ciągłymi. |
Wartość wyjściowa, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 lub 2 ocenianą po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 68) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu dodatkowym)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu zmodyfikowanej ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (mLOCF).
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 lub 2 ocenianą po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 104) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu dodatkowym)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu zmodyfikowanej ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (mLOCF).
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 oceniany po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 68) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu dodatkowym)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 oceniany po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 104) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu dodatkowym)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na poziomie EASI75 w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 68) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu dodatkowym)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i występujących objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudkowanie, (3) zadrapania i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dopuszczalne są wyniki połówkowe w stopniu ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników i będzie on wahał się od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skalę EASI75 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na poziomie EASI75 w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 104) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu dodatkowym)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i występujących objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudkowanie, (3) zadrapania i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dopuszczalne są wyniki połówkowe w stopniu ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników i będzie on wahał się od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skalę EASI75 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 lub 2 oceniany po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (68. tydzień) Randomizowane zmniejszenie dawki (uczestnicy rozpoczynający badanie dodatkowe z IGA 0 lub 1)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu zmodyfikowanej ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (mLOCF).
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 lub 2 oceniany po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 104) Randomizowane zmniejszenie dawki (uczestnicy rozpoczynający badanie dodatkowe z IGA 0 lub 1)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na poziomie IGA 0 lub 1, oceniany po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (68. tydzień) Randomizowane zmniejszenie dawki (uczestnicy rozpoczynający badanie dodatkowe z IGA 0 lub 1)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 oceniany po 16 tygodniach po ponownej randomizacji (tydzień 104) Randomizowane zmniejszenie dawki (uczestnicy rozpoczynający badanie dodatkowe z IGA 0 lub 1)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 lub 2 ocenianą w 68. tygodniu. Uczestnicy niewłączeni do badania dodatkowego (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0, 1 lub 2 ocenianą w 104. tygodniu. Uczestnicy niewłączeni do badania dodatkowego (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0 lub 1 ocenianą w 68. tygodniu – uczestnicy niewłączeni do badania dodatkowego (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA 0 lub 1 ocenianą w 104. tygodniu – uczestnicy niewłączeni do badania dodatkowego (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
IGA mierzy dokonaną przez badacza ogólną ocenę ciężkości choroby Alzheimera u uczestnika, w oparciu o statyczną, numeryczną 5-punktową skalę od 0 (czysta skóra) do 4 (ciężka choroba).
Wynik opiera się na ogólnej ocenie stopnia rumienia, grudkowania/stwardnienia, sączenia/strupy i lichenizacji.
Wszystkie brakujące wartości przypisywano przy użyciu mLOCF.
|
Tydzień 104
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią EASI75 ocenianą w 68. tygodniu – uczestnicy niewłączeni do badania dodatkowego (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 68
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i występujących objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudkowanie, (3) zadrapania i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dopuszczalne są wyniki połówkowe w stopniu ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników i będzie on wahał się od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skalę EASI75 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 68
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią EASI75 ocenianą w 104. tygodniu – uczestnicy niewłączeni do badania dodatkowego (wszyscy uczestnicy)
Ramy czasowe: Tydzień 104
|
EASI ocenia obiektywne szacunki lekarzy dotyczące 2 wymiarów atopowego zapalenia skóry – zasięgu choroby i występujących objawów klinicznych: 0 = 0%; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% i nasilenie 4 objawów klinicznych: (1) rumień, (2) obrzęk/grudkowanie, (3) zadrapania i (4) lichenizacja, każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak, brak ; 1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki) w 4 miejscach ciała (głowa/szyja, tułów, kończyny górne i kończyny dolne).
Dopuszczalne są wyniki połówkowe w stopniu ważności 1, 2 i 3.
Ostateczny wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników i będzie on wahał się od 0 (brak choroby) do 72 (ciężka choroba).
Skalę EASI75 definiuje się jako poprawę wyniku EASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 104
|
|
Czas do ponownego leczenia (czas do IGA ≥3) Randomizowane zmniejszenie dawki (wszyscy pacjenci włączeni do badania dodatkowego)
Ramy czasowe: Tydzień 52. Do tygodnia 200
|
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu dodatkowym i u których wystąpił nawrót choroby z IGA ≥3.
|
Tydzień 52. Do tygodnia 200
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16841
- I4V-MC-JAIN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone