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シクロスポリンで制御されていない中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人、または医学的に推奨されていないために経口シクロスポリンを服用できない人を対象とした局所コルチコステロイドによるバリシチニブ（LY3009104）の長期研究 (BREEZE-AD4)

2023年5月20日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者で、シクロスポリンに失敗した経験があるか、シクロスポリンに不耐性である成人患者を対象に、局所コルチコステロイドと組み合わせたバリシチニブの安全性と有効性を評価する第 3 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験またはシクロスポリンに禁忌がある

この研究の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者で、シクロスポリンに失敗した経験があるか、シクロスポリンに不耐性であるか、またはシクロスポリンに禁忌がある場合に、局所コルチコステロイドと組み合わせたバリシチニブの有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

463

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G3 8SJ
        • West Glasgow Ambulatory Care Hospital
    • London
      • Leytonstone、London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L14 3LB
        • Broadgreen Hospital
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60020
        • Azienda Ospedaliera Umberto I
      • Brescia、イタリア、25123
        • Spedali Civili - Universita degli Studi
      • Chieti、イタリア、66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Perugia、イタリア、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico di Tor Vergata
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milan
      • Milano、Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
      • San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00161
        • Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Bergen op Zoom、オランダ、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1220
        • Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH
      • Wien、オーストリア、1030
        • KA Rudolfstiftung
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Universitätsklinikum Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Universitario Dr Pesset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Hospital Univ. Puerta de Hierro
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Torrejón de Ardoz、Madrid、スペイン、28850
        • Hospital Universitario de Torrejón
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • München、Bayern、ドイツ、80802
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
        • Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30449
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49074
        • Klinische Forschung Osnabrück
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Bentheim、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • St Josef-Hospital Bochum
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Thüringen
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07743
        • Universitätsklinikum Jena
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00250
        • Helsinki University Central Hospital
      • Turku、フィンランド、20520
        • Hospital Mehiläinen Neo
    • Irkanmaa
      • Tampere、Irkanmaa、フィンランド、33100
        • Terveystalo Tampere
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital C. HURIEZ
      • Mulhouse、フランス、68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Chru De Nantes Hotel-Dieu
      • Nice cedex 3、フランス、06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Toulon Cedex 9、フランス、83800
        • Hopital Sainte Anne (H.I.A)
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Hôpital Larrey
      • Valence、フランス、26953
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Cedex 9
      • Rennes、Cedex 9、フランス、35033
        • Hôpital de Pontchaillou
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29055 450
        • Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22470-220
        • IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90560-030
        • Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14048-900
        • Hospital das Clinicas da FMRP
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-887
        • Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
        • Fundação Faculdade de Medicina do ABC
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-375
        • NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych, PI House
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Barbara Rewerska Diamond Clinic
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn、ポーランド、10-229
        • Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
      • Osielsko、ポーランド、86-031
        • DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
      • Szczecin、ポーランド、70-332
        • LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
      • Moscow、ロシア連邦、107076
        • State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194223
        • LLC ArsVitae NorthWest
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196240
        • LLC Medical Center "Kurator"
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194021
        • SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
  • 日本
    • Chiba
      • Ainokawa, Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0143
        • Yanagihara dermatology clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-0082
        • Fumimori Clinic
    • Kanagawa
      • Nishi-ku, Yokohama-city、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Dermatology and Allergology
    • Kumamoto
      • Kashima-machi, Kamimashiki-gun、Kumamoto、日本、861-3101
        • Noguchi Dermatology
    • Osaka
      • Neyagawa-shi、Osaka、日本、572-0838
        • Yoshioka Dermatology Clinic
      • Nishi-ku Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Clinic
    • Saitama
      • Ohmiya-ku,Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
        • Sanrui Dermatology Clinic
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、102-0072
        • Iidabashi Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0025
        • Nihonbashi Sakura Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、133-0057
        • Sumire Dermatology Clinic
      • Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
        • Tachikawa Dermatology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のアトピー性湿疹 (アトピー性皮膚炎) と診断されてから 12 か月以上経過している。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、既存の局所（皮膚に適用）薬に対する反応が不十分でした。
  • 湿疹の特定の治療（ウォッシュアウト期間中の全身および局所治療など）を中止する意思がある.
  • 皮膚軟化剤を毎日使用することに同意します。
  • -シクロスポリンに対する医学的禁忌がある、または過去にシクロスポリンに対する不耐性および/または許容できない毒性または不十分な反応があった。

除外基準:

  • 現在、他の付随する皮膚疾患（乾癬またはエリテマトーデスなど）を経験しているか、その病歴がある、または頻繁な入院および/または皮膚感染症の静脈内治療を必要とする紅皮症、難治性、または不安定な皮膚疾患の病歴がある。
  • -12か月以内の湿疹ヘルペスの病歴、および/または過去に湿疹ヘルペスの2回以上のエピソードの病歴。
  • -現在、局所または全身性抗生物質による治療が必要な、または現在治療を受けている皮膚感染症を経験している参加者。
  • -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする、またはそうでなければ研究への参加を妨げる、または積極的な頻繁なモニタリングが必要であると予想される深刻な病気がある（例：不安定な慢性喘息）。

  • 以下の治療を受けている：

    • 無作為化前の半減期が5未満のモノクローナル抗体。
    • -無作為化の4週間以内に経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による前治療を受けた。
    • -無作為化前の4週間以内に経口コルチコステロイドを投与された、または筋肉内または静脈内（IV）注射によって投与された非経口コルチコステロイドを投与されました。
    • -研究に参加する前の2週間以内、または計画された無作為化の前の6週間以内に、関節内コルチコステロイド注射を受けました。
  • 収縮期血圧が 160 ミリメートル水銀 (mm Hg) を超えることを特徴とする高血圧、または拡張期血圧が 100 mm Hg を超える。
  • -過去8週間以内に大手術を受けたか、研究中に大手術を計画しています。
  • -スクリーニングの12週間以内に次のいずれかを経験したことがあります：静脈血栓塞栓性イベント（VTE）、心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、脳卒中、またはニューヨーク心臓協会のステージIII / IV心不全。
  • -再発（≥ 2）VTEの病歴があるか、調査官が判断したVTEのリスクが高いと見なされます。
  • -心血管、呼吸器、肝臓、慢性肝疾患、胃腸、内分泌、血液、神経、リンパ増殖性疾患、神経精神障害、またはその他の深刻なおよび/または不安定な病気の病歴または存在がある。
  • -現在または最近および/または臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または帯状疱疹、結核を含む寄生虫感染症がある。
  • 特定の実験室異常があります。
  • 禁忌の特定の治療を受けている。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリシチニブ4mg
バリシチニブ 4 mg を 1 日 1 回、局所コルチコステロイドと組み合わせて経口投与します。 盲目を維持するために経口投与されるプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
薬：局所コルチコステロイド
標準治療として投与されます。
実験的：バリシチニブ 2mg
バリシチニブ 2 mg を 1 日 1 回、局所コルチコステロイドと組み合わせて経口投与します。 盲目を維持するために経口投与されるプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
薬：局所コルチコステロイド
標準治療として投与されます。
実験的：バリシチニブ1mg
バリシチニブ 1 mg を 1 日 1 回、局所コルチコステロイドと組み合わせて経口投与します。 盲目を維持するために経口投与されるプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：バリシチニブ
経口投与。
他の名前：
  • LY3009104
薬：局所コルチコステロイド
標準治療として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、局所コルチコステロイドと組み合わせて 1 日 1 回経口投与されます。
薬：プラセボ
経口投与。
薬：局所コルチコステロイド
標準治療として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
湿疹面積および重症度指数 75 (EASI75) (プラセボ、2 mg または 4 mg バリシチニブ) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 (病気なし) から 72 (重度の病気) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IGA 0 を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週目
抗生物質治療を必要とする皮膚感染症を発症した参加者の割合
時間枠：16週目
抗生物質治療を必要とする皮膚感染症を発症した参加者の割合。
16週目
EASI75 を達成した参加者の割合 (プラセボ、バリシチニブ 1 mg)
時間枠：16週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 (病気なし) から 72 (重度の病気) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。

欠損値は、非レスポンダー補完 (NRI) を使用して補完されました。非レスポンダーは、永久に中止した参加者、救助された参加者、または少なくとも 1 つのベースライン後の観察がない参加者でした。
16週目
2ポイント以上の改善で0または1のIGAを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
16週目
EASI90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 (病気なし) から 72 (重度の病気) の範囲になります。 EASI90 は、EASI スコアのベースラインからの 90% 以上の改善として定義されます。
16週目
EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 (病気なし) から 72 (重度の病気) の範囲になります。

最小二乗平均 (LSM) は、混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して、治療、地域、ベースライン疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として使用し、ベースライン スコアおよびベースライン スコアとして計算しました。固定の継続効果としての訪問による相互作用。
ベースライン、16週目
SCORing アトピー性皮膚炎 75 (SCORAD75) を達成した参加者の割合
時間枠：16週目

SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。0 はかゆみがない、または睡眠に問題がないことを表し、10 は耐え難いほどのかゆみまたは睡眠に大きな問題があることを表します。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。

SCORAD75レスポンダーは、SCORADスコアでベースラインから75%以上の改善を達成した参加者として定義されます。
16週目
かゆみ数値評価尺度 (NRS) で 4 ポイントの改善を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
Itch NRS は参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。
16週目
アトピー性皮膚炎睡眠尺度（ADSS）の項目2のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

ADSS は、かゆみによる入眠困難、かゆみによる目覚めの頻度、かゆみによる昨夜の再寝の困難など、かゆみが睡眠に与える影響を評価するために開発された、参加者が管理する 3 項目のアンケートです。 項目 2 の昨夜の目覚めの頻度は、毎晩の起床回数を 0 ～ 29 回の範囲で選択することによって報告され、数値が高いほど結果が悪いことを示します。 ADSS は、回答者が「昨夜」の睡眠について考える日誌を使用して、毎日完了するように設計されています。 各アイテムは個別に採点されます。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院による治療の相互作用を固定カテゴリとして、ベースラインおよび来院による相互作用のベースラインを固定の連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
皮膚痛 NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

皮膚の痛み NRS は参加者が管理する、0 と 10 に固定された 11 ポイントの水平スケールで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 参加者の皮膚の痛みの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間の皮膚の痛みの最悪のレベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS Mean は MMRM モデルを使用して計算され、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療の相互作用が固定カテゴリ効果として含まれ、ベースラインおよび来院ごとの相互作用が固定された連続効果として含まれます。
ベースライン、16週目
>=2ポイントの改善で0または1のIGAを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
IGA は、参加者の AD の全体的な重症度に関する研究者の全体的な評価を、0 (肌がきれい) から 4 (重度の疾患) までの静的な数値 5 段階スケールに基づいて測定します。 スコアは、紅斑、丘疹/硬化、にじみ/かさぶた、および苔癬化の程度の全体的な評価に基づいています。
24週目
EASI50を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 (病気なし) から 72 (重度の病気) の範囲になります。 EASI50 は、EASI スコアのベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
16週目
EASI75を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
EASI は、アトピー性皮膚炎の 2 つの側面の客観的な医師の推定値を評価します。 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100% および 4 つの臨床徴候の重症度: (1) 紅斑、(2) 浮腫/丘疹、(3) 剥脱、および (4) 苔癬化、それぞれ 0 ～ 3 のスケール (0 = なし、なし) ; 1 = 軽度; 2 = 中等度; 3 = 重度) の 4 つの身体部位 (頭/首、体幹、上肢、および下肢)。 重大度 1、2、および 3 の間で半分のスコアが許可されます。 最終的な EASI スコアは、これら 4 つのスコアを加重平均することによって得られ、0 (病気なし) から 72 (重度の病気) の範囲になります。 EASI75 は、EASI スコアのベースラインからの 75% 以上の改善として定義されます。
24週目
SCORAD のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、16週目

SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を VAS で評価します。0 はかゆみがないか、睡眠に問題がなく、10 は耐え難いかゆみがあるか、睡眠にかなりの困難があります。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
SCORAD90を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
SCORAD インデックスは、9 の法則を使用して疾患の程度を評価し、6 つの臨床的特徴を評価して疾患の重症度を判断します。 、および（６）０から３のスケールでの乾燥（０＝なし、１＝軽度、２＝中等度、３＝重度）。 SCORAD 指数はまた、かゆみや睡眠障害の自覚症状を視覚的アナログ尺度 (VAS) で評価します。0 はかゆみがない、または睡眠に問題がないことを表し、10 は耐え難いほどのかゆみまたは睡眠に大きな問題があることを表します。 これらの 3 つの側面: 疾患の程度 (A: 0-1-2)、疾患の重症度 (B: 0-18)、および自覚症状 (C: 0-20) を組み合わせて、A/5 + 7*B/2+ C を使用します。 0 = 疾患なし、103 = 重篤な疾患である 103 の最大スコアを与える。 SCORAD90 レスポンダーは、SCORAD スコアでベースラインから 90% 以上の改善を達成した参加者として定義されます。
16週目
影響を受ける体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

AD の影響を受ける BSA は、4 つの別個の身体領域について評価され、EASI 評価の一部として収集されます: 頭と首、体幹 (生殖器領域を含む)、上肢、および下肢 (臀部を含む)。 各体の領域は、0% から 100% の関与の範囲の疾患範囲について評価されます。 全体の合計パーセンテージは、4 つの領域のそれぞれによって表される合計 BSA の割合を説明するために、さまざまな身体領域に特定の乗数を適用した後、結合された 4 つの身体領域すべてに基づいて報告されます。 EASI の各領域 (0 ～ 100%) の影響を受ける皮膚の割合を次のように使用します。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインごとの来院相互作用を固定連続効果として計算して計算しました。
ベースライン、16週目
局所コルチコステロイド（TCS）を使用しない平均日数
時間枠：16週目
ANCOVA モデルには、因子として治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA) が含まれます。
16週目
低および中程度の力価の平均グラム量 バックグラウンド 局所用コルチコステロイド (TCS) 使用 (チューブ重量)
時間枠：16週目
各領域の分注重量を決定するために、完全なチューブの平均重量が使用されました。 返却された試験管は、カートンなしでキャップを付けて秤量し、各訪問で使用された TCS の量をグラム (g) で決定しました。 分析は分散分析 (ANOVA) を介して行われ、地理的地域、ベースラインの疾患重症度、およびモデルの因子としての治療が使用されました。
16週目
Itch NRS のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目

Itch NRS は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよびベースラインごとの相互作用を固定連続効果として計算しました。
ベースライン、16週目
24週目のかゆみNRSのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目

Itch NRS は、参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者のかゆみの全体的な重症度は、毎日の日誌を使用して、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表す数字を選択することによって示されます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよびベースラインごとの相互作用を固定連続効果として計算しました。
ベースライン、24週目
患者志向の湿疹測定 (POEM) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

POEM は、病気の症状 (乾燥、かゆみ、剥がれ、ひび割れ、睡眠不足、出血、泣き声) を 0 ～ 4 の範囲で評価する 7 項目の自己評価アンケートです (0 = 日数なし、1 = 1 ～ 2 日)日、2 = 3 ～ 4 日、3 = 5 ～ 6 日、4 = 毎日）。 7 項目の合計により、0 (病気がない) から 28 (重度の病気) までの合計 POEM スコアが得られます。 スコアが高いほど、疾患がより重篤であり、生活の質が低いことを示しています。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースライン疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
患者の重症度のベースラインからの変化 - アトピー性皮膚炎 (PGI-S-AD) スコア
時間枠：ベースライン、16週目

PGI-S-AD は、日誌を使用して、過去 24 時間の全体的な AD 症状を参加者がどのように評価するかを参加者に尋ねる単一項目の質問です。 回答は「(0)無症状」「(1)非常に軽度」「(2)軽度」「(3)中等度」「(4)重度」の5段階。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
病院不安抑うつ尺度（HADS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

HADS は、不安とうつ病の両方を評価するために使用される参加者評価の手段です。 このツールは 14 項目のアンケートで構成され、各項目は 4 段階で評価され、不安と抑うつの最大スコアは 21 です。 いずれかのサブスケールで 11 以上のスコアは、心理的病的状態の有意な「ケース」であると見なされ、8 ～ 10 のスコアは「境界線」を表し、0 ～ 7 のスコアは「正常」を表します。

LS Mean は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
皮膚科学生活の質指数（DLQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目

DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療を含む 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する 10 質問、検証済みの生活の質に関するアンケートです。 この尺度の想起期間は、過去「1 週間」です。 回答カテゴリには、「まったくない」、「少し」、「かなり」、および「非常に」が含まれ、対応するスコアはそれぞれ 0、1、2、および 3 であり、未回答または「関連性がない」という回答は次のようにスコア付けされます。 「0.」 スコアの範囲は 0 ～ 30 (「参加者の生活に影響なし」から「参加者の生活に非常に大きな影響」) であり、ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化 - アトピー性皮膚炎 (WPAI-AD) アンケート
時間枠：ベースライン、16週目

WPAI-AD参加者アンケートは、一般的な健康状態と症状の重症度が、訪問前の7日間の仕事の生産性と定期的な活動に及ぼす影響を測定するために開発されました. WPAI-AD は、欠勤（欠勤時間）、プレゼンティイズム（仕事での障害/職場での効率の低下）、仕事の生産性の損失（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム）、および活動の 4 つのドメインにグループ化された 6 つの項目で構成されます。 0% から 100% の範囲で、値が大きいほど障害が大きいことを示します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコア 米国および英国アルゴリズム
時間枠：ベースライン、16週目

EQ-5D-5L は 2 分割測定です。 最初の部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアを持つ英国 (UK) アルゴリズムと、-0.109 から 1 の範囲のスコアを持つ米国 (US) アルゴリズムを使用して健康状態指数スコアを導き出すために使用されます。より良い健康状態を示します。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースラインの疾患重症度 (IGA)、訪問、および訪問ごとの治療を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび訪問ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースライン、16週目

EQ-5D-5Lは2分割測定です。 2 番目の部分は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。ここで、0 は想像できる最悪の健康状態であり、100 は想像できる最高の健康状態です。

LS 平均は、MMRM モデルを使用して、治療、地域、ベースライン疾患重症度 (IGA)、来院、および来院ごとの治療相互作用を固定カテゴリ効果として、ベースラインおよび来院ごとの相互作用を固定連続効果として使用して計算されました。
ベースライン、16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2019年11月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月15日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16841
  • I4V-MC-JAIN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2017-004574-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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