En langtidsstudie av baricitinib (LY3009104) med aktuelle kortikosteroider hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som ikke kontrolleres med cyklosporin eller for de som ikke kan ta oral cyklosporin fordi det ikke er medisinsk tilrådelig (BREEZE-AD4)
En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av baricitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider hos voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som har opplevd svikt i cyklosporin eller er intolerante overfor, eller har kontraindikasjon mot, cyklosporin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven - Campus Sint-Rafaël
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29055 450
- Cedoes Centro Diagnostico Pequisa Osteoporose E Santo Ltd
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90560-030
- Hospital Moinhos de Vento - Instituto de Educação e Pesquisa
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14048-900
- Hospital das Clinicas da FMRP
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- Faculdade de Ciências Médicas - UNICAMP
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. Sechenov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- State scientific centre for dermatovenerology and cosmetolog
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
- LLC ArsVitae NorthWest
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- LLC Medical Center "Kurator"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
- SPb SBHI Skin-venerologic dispensary #10
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- Helsinki University Central Hospital
-
Turku, Finland, 20520
- Hospital Mehiläinen Neo
-
-
Irkanmaa
-
Tampere, Irkanmaa, Finland, 33100
- Terveystalo Tampere
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- CHU de Besancon Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital C. HURIEZ
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hôpital Emile Muller
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Chru De Nantes Hotel-Dieu
-
Nice cedex 3, Frankrike, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Toulon Cedex 9, Frankrike, 83800
- Hopital Sainte Anne (H.I.A)
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- Hopital Larrey
-
Valence, Frankrike, 26953
- centre hospitalier de Valence
-
-
Cedex 9
-
Rennes, Cedex 9, Frankrike, 35033
- Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Azienda Ospedaliera Umberto I
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili - Universita degli Studi
-
Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
-
Perugia, Italia, 06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Verona, Italia, 37134
- Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Osp.Maggiore Policlinico - Dermatologia
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Ospedale Clinicizzato San Donato
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00161
- Dip.to Med. Sperimentale -Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
-
-
Chiba
-
Ainokawa, Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0143
- Yanagihara dermatology clinic
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0082
- Fumimori Clinic
-
-
Kanagawa
-
Nishi-ku, Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 220-6208
- Queen's Square Dermatology and Allergology
-
-
Kumamoto
-
Kashima-machi, Kamimashiki-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
- Noguchi Dermatology
-
-
Osaka
-
Neyagawa-shi, Osaka, Japan, 572-0838
- Yoshioka Dermatology Clinic
-
Nishi-ku Sakai-shi, Osaka, Japan, 593-8324
- Kume Clinic
-
-
Saitama
-
Ohmiya-ku,Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
- Sanrui Dermatology Clinic
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 102-0072
- Iidabashi Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0025
- Nihonbashi Sakura Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 133-0057
- Sumire Dermatology Clinic
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0023
- Tachikawa Dermatology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- NZOZ Specjalistyczna Przychodnia Dermatologiczna Specderm
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych, PI House
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Krakow, Polen, 31-559
- Barbara Rewerska Diamond Clinic
-
Lodz, Polen, 90-265
- DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Miejski Szpital Zespolony w Olsztynie Klinika Dermatologii
-
Osielsko, Polen, 86-031
- DermoDent, Centrum Medyczne Czajkowscy
-
Szczecin, Polen, 70-332
- LASER CLINIC Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny CSK MON
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW Klinika Dermatologii
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr Pesset
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
- Hospital Univ. Puerta de Hierro
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid
-
Torrejón de Ardoz, Madrid, Spania, 28850
- Hospital Universitario de Torrejon
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital de Basurto
-
-
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G3 8SJ
- West Glasgow Ambulatory Care Hospital
-
-
London
-
Leytonstone, London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L14 3LB
- Broadgreen Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg - Eppendorf
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz und Kollegen
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
München, Bayern, Tyskland, 80802
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
- Elbe Kliniken Stade Buxtehude GmbH Klinikum Buxtehude
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30449
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49074
- Klinische Forschung Osnabrück
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Bentheim, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- St Josef-Hospital Bochum
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1220
- Sozialmed. Zentrum Ost - Donauspital
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH
-
Wien, Østerrike, 1030
- KA Rudolfstiftung
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med moderat til alvorlig atopisk eksem (atopisk dermatitt) i minst 12 måneder.
- Har hatt utilstrekkelig respons på eksisterende aktuelle (påført huden) medisiner innen 6 måneder før screening.
- Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).
- Enig å bruke mykgjøringsmidler daglig.
- Har en medisinsk kontraindikasjon mot ciklosporin, eller hatt intoleranse og/eller uakseptabel toksisitet eller utilstrekkelig respons på ciklosporin tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Har for øyeblikket eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), eller en historie med erytrodermisk, refraktær eller ustabil hudsykdom som krever hyppige sykehusinnleggelser og/eller intravenøs behandling for hudinfeksjoner.
- En historie med eczema herpeticum innen 12 måneder, og/eller en historie med 2 eller flere episoder med eczema herpeticum tidligere.
- Deltakere som for øyeblikket opplever en hudinfeksjon som krever behandling, eller som for tiden behandles, med aktuelle eller systemiske antibiotika.
- Har en alvorlig sykdom som forventes å kreve bruk av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrre studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).
Har blitt behandlet med følgende terapier:
- Monoklonalt antistoff i mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
- Fikk tidligere behandling med enhver oral Janus kinase (JAK)-hemmer mindre enn 4 uker før randomisering.
- Fikk orale kortikosteroider innen 4 uker før randomisering eller parenterale kortikosteroider administrert ved intramuskulær eller intravenøs (IV) injeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering eller forventes å kreve parenteral injeksjon av kortikosteroider under studien.
- Har hatt en intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen 2 uker før studiestart eller innen 6 uker før planlagt randomisering.
- Har høyt blodtrykk karakterisert ved et gjentatt systolisk blodtrykk >160 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg.
- Har hatt en større operasjon i løpet av de siste åtte ukene eller planlegger en større operasjon under studien.
- Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: venøs tromboembolisk hendelse (VTE), hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association stadium III/IV hjertesvikt.
- Har en historie med tilbakevendende (≥ 2) VTE eller anses for å ha høy risiko for VTE som vurderes av utrederen.
- Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, kronisk leversykdom gastrointestinal, endokrin, hematologisk, nevrologisk, lymfoproliferativ sykdom eller nevropsykiatriske lidelser eller annen alvorlig og/eller ustabil sykdom.
- Har en nåværende eller nylig og/eller klinisk alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon inkludert herpes zoster, tuberkulose.
- Har spesifikke laboratorieavvik.
- Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4 mg baricitinib
4 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: 2 mg baricitinib
2 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: 1 mg baricitinib
1 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Ytterligere placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: Long Term Extension(LTE)-delstudie 4mg Baricitinib til 4mg Baricitinib (Respondere/Delvis Responders)
4 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig (fortsatt tidligere dose) i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE-delstudie 4 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (responders/delvisere)
4 mg Baricitinib rerandomisert til 2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE-delstudie 2 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (responders/delvisere)
2 mg Baricitinib rerandomisert til 2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE-delstudie 2 mg baricitinib til 1 mg baricitinib (responders/delvisere)
2 mg Baricitinib rerandomisert til 1 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 4 mg baricitinib (responders/delvise respondenter) – deltok ikke i delstudien
4 mg baricitinib administrert oralt én gang daglig (fortsatt tidligere dose) i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 2 mg baricitinib (responders/delvise respondenter) – deltok ikke i delstudien
2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig (fortsatt tidligere dose) i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 1 mg baricitinib (responders/delvise respondenter) – deltok ikke i delstudien
1 mg administrert oralt én gang daglig (fortsatt tidligere dose) i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Placebo komparator: LTE Placebo (Respondere/Delvis Responders) - Deltok ikke i delstudien
Placebo administrert oralt én gang daglig (fortsatt tidligere dose) i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Ytterligere placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 4 mg Baricitinib (Ikke-respondere) - deltok ikke i delstudien
4 mg administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 2 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltok ikke i delstudien
2 mg Baricitinib rerandomisert til 2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 2 mg baricitinib til 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltok ikke i delstudien
2 mg Baricitinib rerandomisert til 4 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 1 mg baricitinib til 2 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltok ikke i delstudien
1 mg Baricitinib rerandomisert til 2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE 1 mg baricitinib til 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltok ikke i delstudien
1 mg Baricitinib rerandomisert til 4 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE Placebo til 2 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltok ikke i delstudien
Placebo rerandomisert til 2 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
|
Eksperimentell: LTE Placebo til 4 mg baricitinib (ikke-respondere) - deltok ikke i delstudie
Placebo rerandomisert til 4 mg Baricitinib administrert oralt én gang daglig i kombinasjon med topikale kortikosteroider.
Placebo administrert oralt for å opprettholde blinde.
|
Administrert oralt.
Administrert oralt.
Andre navn:
Administreres som standard-of-care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI75) (Placebo, 2 mg eller 4 mg baricitinib)
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0
Tidsramme: Uke 16
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en samlet vurdering av graden av erytem, papulasjon/forhardning, søl/skorpedannelse og lichenifisering.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
Tidsramme: Uke 16
|
Andel av deltakerne som utvikler hudinfeksjoner som krever antibiotikabehandling.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI75 (Placebo, 1 mg Baricitinib)
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren. Manglende verdier ble beregnet ved bruk av Non-Responder Imputation (NRI), der ikke-responderere var deltakere som permanent avbryter, blir reddet eller er uten minst 1 post-baseline-observasjon. |
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med en forbedring på ≥ 2 poeng
Tidsramme: Uke 16
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI90
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI90 er definert som en ≥ 90 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter). Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3. Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom). Least Squares Mean (LSM) ble beregnet ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell med behandling, region, baseline sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-visit-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline score og baseline score- ved-besøk-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORing atopisk dermatitt 75 (SCORAD75)
Tidsramme: Uke 16
|
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på pruritus og søvntap med en visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. SCORAD75-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 75 % fra baseline i SCORAD-skåren. |
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en 4-punktsforbedring i Itch Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe."
Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i poengsummen til element 2 av atopisk dermatitt søvnskala (ADSS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
ADSS er et 3-element, deltakeradministrert spørreskjema utviklet for å vurdere virkningen av kløe på søvn, inkludert problemer med å sovne på grunn av kløe, hyppighet av oppvåkning på grunn av kløe og problemer med å sovne i natt på grunn av kløe. Punkt 2 frekvens for oppvåkning i natt rapporteres ved å velge antall ganger de våknet hver natt, fra 0 til 29 ganger, der jo høyere tall indikerer et dårligere utfall. ADSS er designet for å fullføres daglig, ved hjelp av en daglig dagbok, med respondenter som tenker på søvn «i natt». Hvert element scores individuelt. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som fast kategorisk og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i hudsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Hudsmerter NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala forankret ved 0 og 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte man kan tenke seg." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers hudsmerter angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av hudsmerter de siste 24 timene. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modellen inkluderer behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår IGA på 0 eller 1 med en >=2-poengs forbedring
Tidsramme: Uke 24
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI50
Tidsramme: Uke 16
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI50 er definert som en ≥ 50 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI75
Tidsramme: Uke 24
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende ; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/nakke, bagasjerom, øvre lemmer og underekstremiteter).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 24
|
|
Endre fra baseline i SCORAD
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntap med VAS der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer. Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår SCORAD90
Tidsramme: Uke 16
|
SCORAD-indeksen bruker ni-regelen for å vurdere sykdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for å bestemme sykdommens alvorlighetsgrad: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) utsivning/skorper, (4) ekskoriasjon, (5) lichenifisering , og (6) tørrhet på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig).
SCORAD-indeksen vurderer også subjektive symptomer på pruritus og søvntap med en visuell analog skala (VAS) der 0 er ingen kløe eller søvnproblemer og 10 er uutholdelig kløe eller mye søvnproblemer.
Disse 3 aspektene: sykdomsomfang (A: 0-1-2), sykdomsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C for å gi en maksimal mulig score på 103, der 0 = ingen sykdom og 103 = alvorlig sykdom.
SCORAD90-responderen er definert som en deltaker som oppnår en forbedring på ≥ 90 % fra baseline i SCORAD-skåren.
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i kroppens overflateareal (BSA) påvirket
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
BSA påvirket av AD vil bli vurdert for 4 separate kroppsregioner og samles inn som en del av EASI-vurderingen: hode og nakke, trunk (inkludert genital region), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken). Hver kroppsregion vil bli vurdert for sykdomsomfang fra 0 % til 100 % involvering. Den totale totale prosentandelen vil bli rapportert basert på alle 4 kroppsregionene kombinert, etter å ha brukt spesifikke multiplikatorer på de forskjellige kroppsregionene for å gjøre rede for prosenten av den totale BSA representert av hver av de 4 regionene. Bruk prosentandelen av huden som er berørt for hver region (0 til 100 %) i EASI som følger: BSA Total = 0,1*BSAhode og nakke + 0,3*BSAtrunk + 0,2* BSAøvre lemmer + 0,4*BSAnedre lemmer. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig antall dager uten bruk av topikale kortikosteroider (TCS).
Tidsramme: Uke 16
|
ANCOVA-modellen inkluderer behandling, region og grunnlinjesykdomsgrad (IGA) som faktorer.
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig grammengde av lav og moderat styrke Bakgrunn Topikale kortikosteroider (TCS) brukt (rørvekter)
Tidsramme: Uke 16
|
Gjennomsnittlig vekt av fulle rør ble brukt for å bestemme de dispenserte vektene for hver region.
Returnerte rør ble veid med kork uten kartong for å bestemme mengden TCS i gram (g) som ble brukt ved hvert besøk.
Analyse ble gjort via variansanalyse (ANOVA), med geografisk region, grunnlinje sykdomsgrad og behandling som faktorer i modellen.
|
Uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kløe NRS
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, alvorlighetsgrad av sykdommen, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Itch NRS ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 24
|
|
Endring fra baseline i den totale poengsummen for det pasientorienterte eksemmålet (DIT)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Diktet er et 7-elements selvevalueringsspørreskjema som vurderer sykdomssymptomer (tørrhet, kløe, flassing, sprekker, søvntap, blødninger og gråt) på en skala fra 0-4 (0 = ingen dager, 1 = 1-2 dager, 2 = 3-4 dager, 3 = 5-6 dager, 4 = hver dag). Summen av de 7 elementene gir den totale POEM-skåren på 0 (fraværende sykdom) til 28 (alvorlig sykdom). Høye skårer indikerer mer alvorlig sykdom og dårlig livskvalitet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-ved-besøk-interaksjoner som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad - atopisk dermatitt (PGI-S-AD) score
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
PGI-S-AD er et enkeltelementspørsmål som spør deltakeren hvordan de vil vurdere sine generelle AD-symptomer de siste 24 timene, ved hjelp av en daglig dagbok. De 5 svarkategoriene er "(0) ingen symptomer", "(1) veldig mild", "(2) mild", "(3) moderat" og "(4) alvorlig." LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline på sykehusets angstdepresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
HADS er et deltakervurdert instrument som brukes til å vurdere både angst og depresjon. Dette instrumentet består av 14 punkters spørreskjema, hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, og gir maksimal score på 21 for angst og depresjon. Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens poeng på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal". LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinje sykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
DLQI er et enkelt, deltakeradministrert, 10 spørsmål, validert, livskvalitetsspørreskjema som dekker 6 domener, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Tilbakekallingsperioden for denne skalaen er over den siste "uken". Svarkategorier inkluderer «ikke i det hele tatt», «litt», «mye» og «veldig mye» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarte eller «ikke relevante» svar scoret som "0." Poeng varierer fra 0 til 30 ("ingen innvirkning på deltakerens liv" til "ekstremt stor effekt på deltakerens liv"), og en 4-punktsendring fra baseline anses som den minimale klinisk viktige forskjellsterskelen. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline på arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt - atopisk dermatitt (WPAI-AD) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
WPAI-AD deltakerspørreskjemaet ble utviklet for å måle effekten av generell helse og alvorlighetsgrad av symptomer på arbeidsproduktivitet og vanlige aktiviteter de 7 dagene før besøket. WPAI-AD består av 6 elementer gruppert i 4 domener: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svekkelse på jobb/redusert effektivitet på jobben), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og aktivitet verdifall, som varierer fra 0 % til 100 %, med høyere verdier som indikerer større verdifall. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score USA og Storbritannia Algorithm
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (US) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1, med høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline på European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den andre delen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan tenke deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad (IGA), besøk og behandling-for-besøk-interaksjoner som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-visit-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Baseline, uke 16
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår EASI75
Tidsramme: Uke 52
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Itch NRS ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Itch NRS er en deltakeradministrert, 11-punkts horisontal skala, der 0 representerer "ingen kløe" og 10 representerer "verst tenkelig kløe." Den generelle alvorlighetsgraden av en deltakers kløe angis ved å velge tallet, ved hjelp av en daglig dagbok, som best beskriver det verste nivået av kløe de siste 24 timene. LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av MMRM-modell med behandling, region, grunnlinjesykdomsgrad, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste kategoriske effekter og baseline og baseline-for-interaksjon som faste kontinuerlige effekter. |
Grunnlinje, uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) Randomisert nedtitrering (alle deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0, 1 eller 2 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 104) Randomisert nedtitrering (alle deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 vurdert ved 16 uker etter omrandomisering (uke 68) Randomisert nedtitrering (alle deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 vurdert ved 16 uker etter omrandomisering (uke 104) Randomisert nedtitrering (alle deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på EASI75 fra baseline vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) Randomisert nedtitrering (alle deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 68
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på EASI75 fra baseline vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 104) Randomisert nedtitrering (alle deltakere som deltar i delstudien)
Tidsramme: Uke 104
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0, 1 eller 2 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) Randomisert nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble imputert ved å bruke modifisert siste observasjon som ble overført (mLOCF).
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 104) Randomisert nedtitrering (deltakere som deltar i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0 eller 1 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 68) Randomisert nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med en respons på IGA 0, 1 vurdert 16 uker etter omrandomisering (uke 104) Randomisert nedtitrering (deltakere som går inn i delstudien med IGA 0 eller 1)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurdert ved uke 68 Deltakere som ikke ble deltatt i delstudie (alle deltakere)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0, 1 eller 2 vurdert ved uke 104 Deltakere som ikke ble deltatt i delstudie (alle deltakere)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0 eller 1 vurdert ved uke 68 – deltakere som ikke ble deltatt i delstudie (alle deltakere)
Tidsramme: Uke 68
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på IGA 0 eller 1 vurdert ved uke 104 – deltakere som ikke ble deltatt i delstudie (alle deltakere)
Tidsramme: Uke 104
|
IGA måler etterforskerens globale vurdering av deltakerens generelle alvorlighetsgrad av deres AD, basert på en statisk, numerisk 5-punkts skala fra 0 (klar hud) til 4 (alvorlig sykdom).
Poengsummen er basert på en overordnet vurdering av graden av erytem, papulation/forhardning, utsivning/skorpedannelse og lichenifisering.
Alle manglende verdier ble beregnet ved bruk av mLOCF.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på EASI75 vurdert ved uke 68 – deltakere som ikke ble deltatt i delstudie (alle deltakere)
Tidsramme: Uke 68
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 68
|
|
Prosentandel av deltakere med et svar på EASI75 vurdert ved uke 104 – deltakere som ikke ble deltatt i delstudie (alle deltakere)
Tidsramme: Uke 104
|
EASI vurderer objektive legeestimeringer av to dimensjoner av atopisk dermatitt - sykdomsomfang og kliniske tegn påvirket: 0 = 0 %; 1 = 1-9%; 2 = 10-29%; 3 = 30-49%; 4 = 50-69%; 5 = 70-89%; 6 = 90-100 % og alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn: (1) erytem, (2) ødem/papulasjon, (3) ekskoriasjon og (4) lichenifisering hver på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen, fraværende 1 = mild; 3 = alvorlig) på 4 kroppssteder (hode/hals, kroppsdel, øvre lemmer).
Halvpoeng er tillatt mellom alvorlighetsgradene 1, 2 og 3.
Den endelige EASI-skåren ble oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av disse 4 skårene og vil variere fra 0 (ingen sykdom) til 72 (alvorlig sykdom).
EASI75 er definert som en ≥ 75 % forbedring fra baseline i EASI-skåren.
|
Uke 104
|
|
Tid til gjenbehandling (Tid til IGA ≥3) Randomisert nedtitrering (alle pasienter som går inn i delstudien)
Tidsramme: Uke 52 til uke 200
|
Deltakere som gikk inn i delstudien og fikk tilbakefall med en IGA ≥3.
|
Uke 52 til uke 200
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16841
- I4V-MC-JAIN (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-004574-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering