- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445884
68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: Positron Emission Tomography Tracer for Imaging of Myocardial Angiogenesis
68Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: a Novel Positron Emission Tomography (PET) Tracer for in Vivo Molecular Imaging of Myocardial Angiogenesis Following Myocardial Infarction
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ischemic heart disease is worldwide the single most frequent cause of death. The number of patients surviving acute myocardial injury is increasing due to improved acute treatment. However, after the initial repair, the tissue undergoes a remodeling phase to compensate for the damaged area. This re-modeling phase can change the structure end geometry of the heart resulting in lower ejection fraction, leading to cardiac dysfunction, which eventually leads to heart failure. Understanding and ideally modifying the reparative mechanisms following myocardial infarction is increasingly important and may lead to improved outcome.
If the heart suffers from ischemia following an acute coronary event, the tissue reacts strongly to the hypoxia. The body will as a compensatory mechanism create new vessel to provide the tissue with oxygen. This is known as the biological process of angiogenesis. This complex process involves different angiogenic and pro-fibrotic transcription factors that initiate the restoration of capillaries by sprouting from the existing endothelial cells in response to hypoxia.
Time seem essential to protect and save the myocardium. An early onset of cytokines and growth factors is associated with a decline in cardiomyocytes apoptosis, smaller infarct areas, and decreased ventricular dilation. Therefore, an early induction of angiogenesis seems important for a good prognosis of the patient.
Integrin αvβ3 is a transmembrane cell surface receptor that is markedly upregulated in states of angiogenesis. It facilitates migration and proliferation and thereby allowing cells to respond to extracellular environment. Integrin αvβ3 is thus a key player in the angiogenic process. The integrin αvβ3 has a binding site for an RGD peptide (Arg-Gly-Asp motif) and this can be targeted by PET tracers.
RGD-based PET tracers have been shown to accumulate at the site of myocardial necrosis in both human and animal studies. The uptake seems to peak a few weeks after the infarction and may correlate to recovery of cardiac function and thus serve as a prognostic marker.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age over 50 years
Acute myocardial infarction Group:
- Verified first-time acute myocardial infarction treated with PCI
Control Group:
- Previous healthy
- No known cardiac disease
Exclusion Criteria:
- No prior history of acute coronary infarction
- No prior history of Heart surgery
- Not treated with anti-angiogenic medicine
- Subject with pacemaker, cochlear implant or insulin pump
- Pregnancy
- Lactation
- Severe claustrophobia
- Severe obesity (weight above 140kg)
- If a subject is in the fertile age, a pregnancy test will be use prior to injection to the PET_tracer
- If a subject is having a severe allergic reaction to the PET-tracer, the person will be excluded for the rest of the trial
- If the PET-tracer is administered subcutaneous, the person will be excluded for the rest of the trial¨
- Tupe I or II diabetes
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Acute myocardial infarctions group
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administered IV. three times.
1-3 days after intervention, 7-10 days after intervention and 30-35 days after intervention.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Control group
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 administered IV. one time.
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
To evaluate myocardial angiogenesis
Lasso di tempo: 30-35 days
|
Analysing uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Positron Emission Tomography in myocardial infarction after PCI
|
30-35 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 and myocardial perfusion
Lasso di tempo: 30-35 days
|
Quantitative uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 and change in myocardial perfusion after PCI using Rubidium 82 Positron Emission Tomography after Percutaneous coronary intervention(PCI)
|
30-35 days
|
Uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 and functional recovery
Lasso di tempo: 30-35 days
|
Quantitative uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 and functional recovery using Magnetic Resonance after PCI
|
30-35 days
|
Uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 and viability
Lasso di tempo: 30-35 days
|
Quantitative uptake of 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 and viability using Flour-Deoxy-Glucose Positron Emission Tomography after PCI
|
30-35 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDRACR-number: 2017-002709-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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