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68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: tracciante per tomografia a emissione di positroni per l'imaging dell'angiogenesi nella cardiopatia ischemica

20 novembre 2023 aggiornato da: Simon Bentsen, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo è esaminare l'espressione dell'integrina αvβ3 utilizzando un nuovo radiotracciante selettivo in pazienti con cardiopatia ischemica cronica e indagare se sia uno strumento adatto per prevedere il recupero miocardico e quindi la prognosi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia ischemica è a livello mondiale la causa di morte più frequente. Il numero di pazienti che sopravvivono a lesioni miocardiche acute è in aumento grazie al miglioramento del trattamento acuto. Tuttavia, dopo la riparazione iniziale, il tessuto subisce una fase di rimodellamento per compensare l’area danneggiata. Questa fase di rimodellamento può modificare la geometria della struttura e dell'estremità del cuore con conseguente riduzione della frazione di eiezione, con conseguente disfunzione cardiaca, che alla fine porta allo scompenso cardiaco. La cardiopatia ischemica è causata nella maggior parte dei casi dall'arteriosclerosi dell'arteria coronaria.

Se la cardiopatia ischemica cronica non viene trattata, causerà sintomi al paziente. Questi sintomi si verificano quando la richiesta di ossigeno del miocardio supera l'ossigeno fornito, a causa dell'occlusione coronarica.

Se il cuore soffre di ischemia, il tessuto reagisce fortemente all'ipossia. Il corpo, come meccanismo compensatorio, creerà nuovi vasi per fornire ossigeno ai tessuti. Questo è noto come il processo biologico dell’angiogenesi. Questo complesso processo coinvolge diversi fattori di trascrizione angiogenici e pro-fibrotici che avviano il ripristino dei capillari germogliando dalle cellule endoteliali esistenti in risposta all'ipossia.

L'integrina αvβ3 è un recettore transmembrana della superficie cellulare che è marcatamente sovraregolato negli stati di angiogenesi. Facilita la migrazione e la proliferazione consentendo così alle cellule di rispondere all'ambiente extracellulare. L'integrina αvβ3 è quindi un attore chiave nel processo angiogenico. L'integrina αvβ3 ha un sito di legame per un peptide RGD (motivo Arg-Gly-Asp) e questo può essere preso di mira dai traccianti PET.

È stato dimostrato che i traccianti PET basati su RGD si accumulano nel sito di necrosi miocardica sia in studi sull'uomo che su animali. L’assorbimento prima degli interventi può essere correlato al recupero della funzione cardiaca e quindi fungere da indicatore prognostico dopo l’intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
        • Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 50 anni
  • Paziente con nota cardiopatia ischemica cornica ricoverato al Rigshospitalet per PCI o CABG

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di intervento chirurgico al cuore
  • Non trattato con farmaci anti-angiogenici
  • Soggetto con pacemaker, impianto cocleare o pompa per insulina
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Grave claustrofobia
  • Obesità grave (peso superiore a 140 kg)
  • Conversione da PCI a CABG
  • Se un soggetto è in età fertile, verrà utilizzato un test di gravidanza prima dell'iniezione nel PET_tracer
  • Se un soggetto presenta una grave reazione allergica al tracciante PET, la persona verrà esclusa per il resto dello studio
  • Se il tracciante PET viene somministrato per via sottocutanea, la persona verrà esclusa per il resto dello studio
  • Diabete di tipo I o II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento coronarico percutaneo (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV. due volte. 14-21 giorni prima dell'intervento e 30-35 giorni dopo l'intervento
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV.
Altri nomi:
  • RGD-PET
Sperimentale: Bypass coronarico (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV. due volte. 14-21 giorni prima dell'intervento e 30-35 giorni dopo l'intervento
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV.
Altri nomi:
  • RGD-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'angiogenesi miocardica
Lasso di tempo: 30-35 giorni
Analisi del cambiamento nell'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografia a emissione di positroni dopo l'intervento
30-35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e perfusione miocardica
Lasso di tempo: 30-35 giorni
Correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e il cambiamento della perfusione miocardica dopo l'intervento utilizzando la tomografia a emissione di positroni con rubidio 82
30-35 giorni
Correlazione tra 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recupero funzionale
Lasso di tempo: 30-35 giorni
Correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e il recupero funzionale mediante risonanza magnetica dopo l'intervento
30-35 giorni
Correlatino tra 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e vitalità
Lasso di tempo: 30-35 giorni
Correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e la vitalità utilizzando la tomografia a emissione di positroni con farina-deossi-glucosio dopo l'intervento
30-35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

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