- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03505346
68 Ga-NODAGA-E[c(RGDγK)]2: tracciante per tomografia a emissione di positroni per l'imaging dell'angiogenesi nella cardiopatia ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiopatia ischemica è a livello mondiale la causa di morte più frequente. Il numero di pazienti che sopravvivono a lesioni miocardiche acute è in aumento grazie al miglioramento del trattamento acuto. Tuttavia, dopo la riparazione iniziale, il tessuto subisce una fase di rimodellamento per compensare l’area danneggiata. Questa fase di rimodellamento può modificare la geometria della struttura e dell'estremità del cuore con conseguente riduzione della frazione di eiezione, con conseguente disfunzione cardiaca, che alla fine porta allo scompenso cardiaco. La cardiopatia ischemica è causata nella maggior parte dei casi dall'arteriosclerosi dell'arteria coronaria.
Se la cardiopatia ischemica cronica non viene trattata, causerà sintomi al paziente. Questi sintomi si verificano quando la richiesta di ossigeno del miocardio supera l'ossigeno fornito, a causa dell'occlusione coronarica.
Se il cuore soffre di ischemia, il tessuto reagisce fortemente all'ipossia. Il corpo, come meccanismo compensatorio, creerà nuovi vasi per fornire ossigeno ai tessuti. Questo è noto come il processo biologico dell’angiogenesi. Questo complesso processo coinvolge diversi fattori di trascrizione angiogenici e pro-fibrotici che avviano il ripristino dei capillari germogliando dalle cellule endoteliali esistenti in risposta all'ipossia.
L'integrina αvβ3 è un recettore transmembrana della superficie cellulare che è marcatamente sovraregolato negli stati di angiogenesi. Facilita la migrazione e la proliferazione consentendo così alle cellule di rispondere all'ambiente extracellulare. L'integrina αvβ3 è quindi un attore chiave nel processo angiogenico. L'integrina αvβ3 ha un sito di legame per un peptide RGD (motivo Arg-Gly-Asp) e questo può essere preso di mira dai traccianti PET.
È stato dimostrato che i traccianti PET basati su RGD si accumulano nel sito di necrosi miocardica sia in studi sull'uomo che su animali. L’assorbimento prima degli interventi può essere correlato al recupero della funzione cardiaca e quindi fungere da indicatore prognostico dopo l’intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Simon Bentsen, MD
- Numero di telefono: +4535451793
- Email: simon.bentsen.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rasmus Ripa, MD
- Numero di telefono: +4535454011
- Email: rasmus.ripa@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Department of Physiology, Nuclear Medicine and PET
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 50 anni
- Paziente con nota cardiopatia ischemica cornica ricoverato al Rigshospitalet per PCI o CABG
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia precedente di intervento chirurgico al cuore
- Non trattato con farmaci anti-angiogenici
- Soggetto con pacemaker, impianto cocleare o pompa per insulina
- Gravidanza
- Allattamento
- Grave claustrofobia
- Obesità grave (peso superiore a 140 kg)
- Conversione da PCI a CABG
- Se un soggetto è in età fertile, verrà utilizzato un test di gravidanza prima dell'iniezione nel PET_tracer
- Se un soggetto presenta una grave reazione allergica al tracciante PET, la persona verrà esclusa per il resto dello studio
- Se il tracciante PET viene somministrato per via sottocutanea, la persona verrà esclusa per il resto dello studio
- Diabete di tipo I o II
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento coronarico percutaneo (PCI)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV. due volte.
14-21 giorni prima dell'intervento e 30-35 giorni dopo l'intervento
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Bypass coronarico (CABG)
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV. due volte.
14-21 giorni prima dell'intervento e 30-35 giorni dopo l'intervento
|
200 MBq 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 somministrati IV.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare l'angiogenesi miocardica
Lasso di tempo: 30-35 giorni
|
Analisi del cambiamento nell'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 Tomografia a emissione di positroni dopo l'intervento
|
30-35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e perfusione miocardica
Lasso di tempo: 30-35 giorni
|
Correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e il cambiamento della perfusione miocardica dopo l'intervento utilizzando la tomografia a emissione di positroni con rubidio 82
|
30-35 giorni
|
Correlazione tra 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e recupero funzionale
Lasso di tempo: 30-35 giorni
|
Correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e il recupero funzionale mediante risonanza magnetica dopo l'intervento
|
30-35 giorni
|
Correlatino tra 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e vitalità
Lasso di tempo: 30-35 giorni
|
Correlazione tra l'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 e la vitalità utilizzando la tomografia a emissione di positroni con farina-deossi-glucosio dopo l'intervento
|
30-35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Kjær, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUDRA-CT: 2017-002712-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
-
Rigshospitalet, DenmarkSconosciutoCancro al seno | Cancro ovarico | Carcinoma neuroendocrinoDanimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoInfarto miocardico acutoDanimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkSconosciuto
-
Rigshospitalet, DenmarkCompletatoTumori neuroendocriniDanimarca
-
Rigshospitalet, DenmarkSconosciuto
-
Chinese PLA General HospitalSinotau Pharmaceutical GroupCompletatoTumori solidi maligniCina
-
Medical University InnsbruckEuropean UnionCompletatoTumori stromali gastrointestinaliAustria
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityCompletatoTumore, Solido, FAPI, PET/TC, MetastasiCina
-
Peking Union Medical College HospitalNon ancora reclutamento
-
Peking Union Medical College HospitalSconosciuto