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Imaging PET/TC dell'angiogenesi in pazienti con tumori neuroendocrini utilizzando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2

28 giugno 2022 aggiornato da: Esben Carlsen, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo di questo studio prospettico non randomizzato è quello di indagare l'applicabilità e il valore prognostico dell'angiogenesi PET/CT con il radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 in pazienti con tumori neuroendocrini (NET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 prende di mira la sequenza Arg-Gly-Asp (RGD) nota per legarsi con l'integrina αvβ3 espressa sulla superficie dei vasi sanguigni angiogenici o delle cellule tumorali. Il radioligando può essere utilizzato per visualizzare l'angiogenesi tumorale mediante PET/TC.

Un totale di 120 pazienti NET saranno sottoposti ad angiogenesi-PET/TAC. Il follow-up sarà eseguito (dal momento dell'angiogenesi PET/TC) a 6 mesi per la sopravvivenza specifica per malattia (DSS) ea 1 anno per PFS e OS. L'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 (Standardized Uptake Values, SUVmax) nelle lesioni tumorali sarà quantificato come Standardized Uptake Values ​​(SUVmax/SUVmean) e confrontato con PFS, DSS e OS (dicotomizzati sopra/sotto SUVmax mediano e analizzato da Kaplan-Meier).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumori neuroendocrini gastro-entero-pancreatici (GEP-NET; grado: G1-G3) o NET bronco-polmonare.
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere le informazioni sul paziente in danese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Peso superiore al limite di peso massimo per il letto PET/TAC dello scanner (140 kg)
  • Anamnesi di reazione allergica attribuibile a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
  • In caso di NET bronco-polmonare, il sottotipo non deve essere carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Angiogenesi PET/TC
Una iniezione del radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 seguita da PET/CT
Droga: Un'iniezione di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Un'iniezione di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Dopo l'iniezione di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 i pazienti saranno sottoposti a PET/TC total body

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET/TC dell'angiogenesi in pazienti con tumori neuroendocrini
Lasso di tempo: 1 ora
Il radioligando 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 può essere utilizzato per visualizzare i tumori neuroendocrini (grado G1-G3)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angiogenesi Fattore progonostico PET/CT per la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assorbimento del 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 nelle lesioni tumorali neuroendocrine (quantificato come valori standard di assorbimento) è associato a tumori neuroendocrini con sopravvivenza libera da progressione (PFS) (grado G1-G3)
12 mesi
Angiogenesi Fattore prognostico PET/CT per la sopravvivenza globale e malattia specifica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assorbimento del 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 nelle lesioni tumorali neuroendocrine (quantificato come valori standard di assorbimento) è associato a tumori neuroendocrini a sopravvivenza libera globale e malattia specifica (PFS) (grado G1-G3)
12 mesi
Convalida target dell'angiogenesi PET/TC
Lasso di tempo: 2 settimane
L'assorbimento di 68Ga-NODAGA-E[c(RGDyK)]2 è correlato direttamente all'espressione genica dei marcatori dell'angiogenesi αvβ3 integrina e VEGF-A nel tessuto tumorale ottenuto mediante biopsie o intervento chirurgico pianificato (<2 settimane prima/dopo l'angiogenesi PET/CT)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Esben Carlsen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK2017-2
  • 2017-002512-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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