- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470636
Studio clinico del sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3 con palloncino Excalibur
5 febbraio 2021 aggiornato da: CardioFocus
Studio clinico del sistema di ablazione endoscopica HeartLight X3 (EAS) con palloncino Excalibur rispetto al sistema HeartLight nel trattamento della fibrillazione atriale sintomatica
L'obiettivo dello studio è dimostrare il miglioramento dei tempi di ablazione e procedura dell'HeartLight X3 rispetto all'attuale catetere HeartLight nel trattamento della fibrillazione atriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia
- Nemocnice Na Homolce
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fallimento della fibrillazione atriale parossistica di almeno un AAD altri
Criteri di esclusione:
- buona salute generale come stabilito da molteplici criteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: HeartLight X3
Isolamento della vena polmonare mediante HeartLight X3
|
Isolamento della vena polmonare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Acuto - alla fine della procedura di indice
|
Tempo di ablazione
|
Acuto - alla fine della procedura di indice
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Acuto - alla fine della procedura di indice
|
Tempo di procedura
|
Acuto - alla fine della procedura di indice
|
Isolamento fotovoltaico
Lasso di tempo: Acuto - alla fine della procedura di indice
|
Percentuale di vene polmonari isolate
|
Acuto - alla fine della procedura di indice
|
Tariffa PAE
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di eventi avversi primari
|
30 giorni
|
Tariffa AF gratuita
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Risultati cronici a 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-4378
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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