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Estudo clínico do sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 com balão Excalibur

5 de fevereiro de 2021 atualizado por: CardioFocus

Estudo clínico do sistema de ablação endoscópica HeartLight X3 (EAS) com balão Excalibur em comparação com o sistema HeartLight no tratamento da fibrilação atrial sintomática

O objetivo do estudo é demonstrar a melhora nos tempos de ablação e procedimento do HeartLight X3 em comparação com o cateter HeartLight atual no tratamento da fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Nemocnice Na Homolce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência de fibrilação atrial paroxística de pelo menos um DAA outros

Critério de exclusão:

  • boa saúde geral, conforme estabelecido por vários critérios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HeartLight X3
Isolamento da veia pulmonar usando HeartLight X3
Dispositivo: HeartLight X3
Isolamento da veia pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ablação
Prazo: Aguda - no final do procedimento índice
Tempo de ablação
Aguda - no final do procedimento índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: Aguda - no final do procedimento índice
Tempo de procedimento
Aguda - no final do procedimento índice
Isolamento fotovoltaico
Prazo: Aguda - no final do procedimento índice
Porcentagem de veias pulmonares isoladas
Aguda - no final do procedimento índice
Taxa PAE
Prazo: 30 dias
Taxa de eventos adversos primários
30 dias
Taxa livre AF
Prazo: 6 e 12 meses
Resultados crônicos de 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CardioFocus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-4378

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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