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Estudio clínico del sistema de ablación endoscópica HeartLight X3 con balón Excalibur

5 de febrero de 2021 actualizado por: CardioFocus

Estudio clínico del sistema de ablación endoscópica (EAS) HeartLight X3 con balón Excalibur en comparación con el sistema HeartLight en el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática

El objetivo del estudio es demostrar la mejora en los tiempos de ablación y procedimiento del HeartLight X3 en comparación con el catéter HeartLight actual en el tratamiento de la fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Nemocnice Na Homolce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fibrilación auricular paroxística fallo de al menos un AAD otros

Criterio de exclusión:

  • buena salud general según lo establecido por múltiples criterios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Corazón de luz X3
Aislamiento de venas pulmonares con HeartLight X3
Dispositivo: Corazón de luz X3
Aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Agudo - al final del procedimiento de índice
Tiempo de ablación
Agudo - al final del procedimiento de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Agudo - al final del procedimiento de índice
Tiempo de procedimiento
Agudo - al final del procedimiento de índice
Aislamiento fotovoltaico
Periodo de tiempo: Agudo - al final del procedimiento de índice
Porcentaje de venas pulmonares aisladas
Agudo - al final del procedimiento de índice
Tarifa PAE
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos primarios
30 dias
Tarifa libre de AF
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Resultados crónicos a 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CardioFocus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-4378

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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