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Effetto dell'anestesia topica sul disagio doloroso del paziente e sullo spasmo dell'arteria radiale nel cateterismo transradiale

28 agosto 2018 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Questo studio valuta l'applicazione di anestesia topica per 30 minuti prima del cateterismo transradiale durante il cateterismo cardiaco può ridurre il dolore e diminuire lo spasmo dell'arteria radiale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dello spasmo dell'arteria radiale (RAS) è variata dal 5 al 30%. RAS si riferisce all'attrito tra l'arteria e i fili oi cateteri guida accompagnati da una sensazione soggettiva di dolore.

L'unguento anestetico EMLA (AO-Astra Zeneca) è un'emulsione di lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5% in un rapporto di 1:1 in peso Uno studio precedente ha mostrato che la crema EMLA può aumentare il tasso di successo dell'incannulamento femorale nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni.
  • Pazienti per i quali era prevista l'esecuzione di un angiogramma coronarico

Criteri di esclusione:

Precedente approccio omolaterale transradiale Sindrome di Raynaud ESRD Storia di sensibilità agli anestetici locali Polso di riselezione non palpabile Test di Barbeau anomalo Infezione della sede locale Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Interventistico
Uno strato del gruppo EMLA di 2,5 gr di crema EMLA (dose standard per adulti) è stato applicato su entrambi i polsi
Droga: Anestetico topico
Crema EMLA 2,5 gr applicata su entrambi i polsi
Comparatore placebo: Placebo
La crema placebo è stata applicata su entrambi i polsi
Droga: Placebo
Placebo Cream 2.5gr applicato su entrambi i polsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore radiale valutato durante la puntura dell'arteria
Lasso di tempo: 30 minuti
Registra il dolore in base alla sottoscala del punteggio analogico visivo 0 (nessun dolore) -10 (dolore massimo)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore radiale valutato 30 minuti dopo la rimozione della guaina
Lasso di tempo: 4 ore dopo la procedura
Registra il dolore in base al punteggio analogico visivo
4 ore dopo la procedura
Numero di tentativi di foratura
Lasso di tempo: procedura post immediata
Numero di tentativi di foratura
procedura post immediata
Presenza di spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: durante e dopo la procedura fino a 1 anno
NuNumero di spasmo dell'arteria radiale
durante e dopo la procedura fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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