- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545295
Determinazione della dispersione nel blocco del lombo quadrato guidato da ultrasuoni nei cadaveri
22 maggio 2018 aggiornato da: Marcelo Vaz Perez, Federal University of São Paulo
Determinazione della relazione tra il volume dell'anestetico locale e la sua dispersione nel blocco del lombo quadrato guidato da ultrasuoni nei cadaveri
Il blocco del quadrante lombare è una recente tecnica analgesica che consiste nell'iniezione di anestetico locale attorno al muscolo quadrato lombare.
Inizialmente è stata descritta come una tecnica per l'analgesia della parete addominale, ma studi successivi hanno ampliato la gamma di indicazioni per la chirurgia laparoscopica e degli arti inferiori.
Esistono diverse tecniche descritte ma con differenze in letteratura nel punto di iniezione e nel volume dell'anestetico.
L'esatto meccanismo dell'analgesia viscerale non è stato ancora determinato.
L'obiettivo di questo studio è determinare la dispersione dell'anestetico locale come variabile dipendente dal volume dell'anestetico locale e dal sito di iniezione e chiarire i meccanismi dell'analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso libero e informato firmato dalla famiglia che autorizza la procedura, i dati anagrafici e clinici saranno raccolti dalla cartella clinica del defunto.
La salma sarà pesata, misurata e posta sul tavolo dell'autopsia.
La randomizzazione del blocco (QLB 2 o QLB 3) e il volume di anestetico locale (10 ml, 20 ml, 30 ml) verranno eseguiti per ciascun lato.
L'iniezione nel piano anteriore o posteriore al muscolo del quadrante lombare sarà eseguita da anestesisti esperti nella tecnica con l'aiuto degli ultrasuoni.
Verrà utilizzata una soluzione colorante.
Dopo aver confermato la corretta posizione dell'ago, verranno iniettati i volumi precedentemente randomizzati.
Dopo il blocco, il cadavere verrà posto in posizione supina e sottoposto ad autopsia con procedura standard.
Dopo la rimozione dei visceri toracici e addominali, gli investigatori verificheranno la dispersione dell'anestetico locale.
Verranno effettuate registrazioni fotografiche e annotato il numero di livelli di cui la soluzione dispersa, calcolando il numero di livelli craniali e caudali.
La salma avrà quindi completato la sua procedura di autopsia, con il posizionamento delle viscere e la chiusura dell'incisione secondo lo standard di servizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01221020
- Irmandade de Misericórdia da Santa Casa De São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cadaveri freschi - non sottoposti a un processo di formaldeide o congelati per più di 24 ore
- Età ≥ 18 anni.
- Consenso libero, informato e informato firmato da parenti o tutori del corpo.
- Altezza > 150 cm e <190 cm
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
- Significativa deformità della colonna vertebrale
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Assenza di parenti o tutori che possano firmare il consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLB 2 10ml
Il cadavere riceverà un Quadratus Lumborum Block tipo 2 ecoguidato con 10 ml di soluzione colorante
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Iniezione ecoguidata di soluzione colorante mediante ago Tuohy ecogeno da 18 g, posteriormente al muscolo Quadratus Lumborum
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Sperimentale: QLB 2 20ml
Il cadavere riceverà un Quadratus Lumborum Block tipo 2 ecoguidato con 20 ml di soluzione colorante
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Iniezione ecoguidata di soluzione colorante mediante ago Tuohy ecogeno da 18 g, posteriormente al muscolo Quadratus Lumborum
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Sperimentale: QLB 2 30ml
Il cadavere riceverà un Quadratus Lumborum Block tipo 2 ecoguidato con 30 ml di soluzione colorante
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Iniezione ecoguidata di soluzione colorante mediante ago Tuohy ecogeno da 18 g, posteriormente al muscolo Quadratus Lumborum
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Sperimentale: QLB 3 10 ml
Il cadavere riceverà un Quadratus Lumborum Block tipo 3 ecoguidato con 10 ml di soluzione colorante
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Iniezione ecoguidata di soluzione colorante mediante ago Tuohy ecogeno da 18 g, anteriormente al muscolo Quadratus Lumborum
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Sperimentale: QLB 3 20ml
Il cadavere riceverà un Quadratus Lumborum Block tipo 3 ecoguidato con 20 ml di soluzione colorante
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Iniezione ecoguidata di soluzione colorante mediante ago Tuohy ecogeno da 18 g, anteriormente al muscolo Quadratus Lumborum
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Sperimentale: QLB 3 30ml
Il cadavere riceverà un Quadratus Lumborum Block tipo 3 ecoguidato con 30 ml di soluzione colorante
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Iniezione ecoguidata di soluzione colorante mediante ago Tuohy ecogeno da 18 g, anteriormente al muscolo Quadratus Lumborum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione della soluzione colorante in base al volume iniettato
Lasso di tempo: 3 ore
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Osservazione della soluzione colorante attorno ai nervi spinali mentre escono dal forame vertebrale.
Confronto del numero di nervi spinali colorati in base al volume iniettato.
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diffusione della soluzione colorante nello spazio paravertebrale
Lasso di tempo: 3 ore
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Osservazione della soluzione colorante sullo spazio paravertebrale.
Confronto della diffusione allo spazio paravertebrale in base al volume iniettato.
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3 ore
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Confronto della diffusione della soluzione colorante tra QLB 2 e QLB3
Lasso di tempo: 3 ore
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Osservazione della soluzione colorante attorno ai nervi spinali mentre escono dal forame vertebrale e si diffondono nello spazio paravertebrale.
Confronto del numero di nervi spinali colorati secondo la tecnica utilizzata.
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3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marilia Tassinari Gonçalves Preza, MD, Post Graduate
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Dam M, Moriggl B, Hansen CK, Hoermann R, Bendtsen TF, Borglum J. The Pathway of Injectate Spread With the Transmuscular Quadratus Lumborum Block: A Cadaver Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):303-312. doi: 10.1213/ANE.0000000000001922.
- Gehling M, Tryba M. Risks and side-effects of intrathecal morphine combined with spinal anaesthesia: a meta-analysis. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):643-51. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05817.x.
- Ben-David B, La Colla L. Extravasated Fluid in Hip Arthroscopy and Pain: Is Quadratus Lumborum Block the Answer? Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):364. doi: 10.1213/ANE.0000000000002198. No abstract available.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Oksuz G, Bilal B, Gurkan Y, Urfalioglu A, Arslan M, Gisi G, Oksuz H. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block in Children Undergoing Low Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):674-679. doi: 10.1097/AAP.0000000000000645.
- Jeng CL, Torrillo TM, Rosenblatt MA. Complications of peripheral nerve blocks. Br J Anaesth. 2010 Dec;105 Suppl 1:i97-107. doi: 10.1093/bja/aeq273.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Tamura T, Kitamura K, Yokota S, Ito S, Shibata Y, Nishiwaki K. Spread of Quadratus Lumborum Block to the Paravertebral Space Via Intramuscular Injection: A Volunteer Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 May;43(4):372-377. doi: 10.1097/AAP.0000000000000735.
- Wahal C, Kumar A, Pyati S. Advances in regional anaesthesia: A review of current practice, newer techniques and outcomes. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):94-102. doi: 10.4103/ija.IJA_433_17.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Kolli S, Esa WAS, DeGrande S, Soliman LM, Drake RL. Injectate spread following anterior sub-costal and posterior approaches to the quadratus lumborum block: A comparative cadaveric study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Sep;34(9):587-595. doi: 10.1097/EJA.0000000000000680.
- Hernandez MA, Vecchione T, Boretsky K. Dermatomal spread following posterior transversus abdominis plane block in pediatric patients: our initial experience. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):300-304. doi: 10.1111/pan.13034. Epub 2017 Jan 18.
- Ishio J, Komasawa N, Kido H, Minami T. Evaluation of ultrasound-guided posterior quadratus lumborum block for postoperative analgesia after laparoscopic gynecologic surgery. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:1-4. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.05.015. Epub 2017 Jun 1.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experiences of unilateral anterior sub-costal quadratus lumborum block for a nephrectomy. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:120. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.031. Epub 2017 Nov 29. No abstract available.
- Ueshima H, Hiroshi O. RETRACTED: Lumbar vertebra surgery performed with a bilateral posterior quadratus lumborum block. J Clin Anesth. 2017 Sep;41:61. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.06.012. Epub 2017 Jul 3. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Lower limb amputations performed with anterior quadratus lumborum block and sciatic nerve block. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:145. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.026. Epub 2017 Jan 10. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quadratus lumborum block
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I risultati della ricerca saranno pubblicati su riviste scientifiche indicizzate, mantenendo riservata l'identità dei partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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