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Integrazione nutrizionale enterale precoce su pazienti con cancro orale sottoposti a radio(chemio)terapia dopo l'intervento chirurgico

12 dicembre 2023 aggiornato da: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, per valutare gli effetti dell'integrazione nutrizionale enterale precoce sugli esiti clinici nei pazienti con cancro orale sottoposti a radio(chemio)terapia dopo resezione chirurgica

La popolazione target nel presente studio è costituita da pazienti cinesi con cancro orale che intendono ricevere radio(chemio)terapia dopo resezione chirurgica in ambulatorio. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento di nutrizione enterale, che viene avviato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento di radio(chemio)terapia postoperatoria e in corso 2 settimane dopo il completamento del trattamento di irradiazione, migliorerà lo stato nutrizionale dei pazienti, la tollerabilità alla radio(chemio)terapia , qualità della vita e altri esiti clinici rispetto all'inizio della nutrizione enterale durante il trattamento con irradiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica sarà condotta in un unico centro, in modo prospettico e randomizzato. In questo protocollo, la durata standard della radio(chemio)terapia è di 6 settimane. L'intervento di nutrizione enterale precoce (EEN) si riferisce all'inizio dell'intervento di nutrizione enterale 2 settimane prima dell'inizio della radio(chemio)terapia post-operatoria e all'interruzione di questo intervento 2 settimane dopo il completamento della radio(chemio)terapia post-operatoria. L'intervento di nutrizione enterale standard (SEN) si riferisce all'inizio dell'intervento di nutrizione enterale 3 settimane dopo l'inizio della radio(chemio)terapia postoperatoria e all'interruzione di questo intervento 2 settimane dopo il completamento della radio(chemio)terapia postoperatoria. I periodi di integrazione nutrizionale per i gruppi EEN e SEN sono rispettivamente di 10 settimane e 5 settimane. I dietisti progetteranno piani alimentari per entrambi i gruppi di soggetti in modo che le loro diete normali forniscano 25-30 kcal/die/kg di peso corporeo in aggiunta agli integratori alimentari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • - Il soggetto ha una diagnosi clinica o radiologica di cancro orale (stadio III e stadio IV), ha subito una resezione chirurgica 3 o 4 settimane prima della radio (chemio)terapia e prevede di ricevere un trattamento radio (chemio)terapico;
  • Il soggetto ha Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 60 e un'aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi;
  • Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo dello studio, in grado e disposto a consumare il prodotto dello studio secondo il protocollo;
  • Il soggetto ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi partecipazione allo studio

Criteri di esclusione

  • Ad eccezione del cancro orale e del cancro orofaringeo, il soggetto ha tumori maligni o gravi malattie infettive, come l'attività della tubercolosi, l'apparato respiratorio, il sistema cardiovascolare, le malattie del sistema urinario, l'edema sistemico e l'ascite causati da malattie, ecc., non possono partecipare allo studio secondo il parere di medico dello studio.
  • Il soggetto ha una disfunzione del fegato, dei reni o della cistifellea, non può partecipare allo studio secondo il parere del medico dello studio.
  • - Il soggetto ha malattie gastrointestinali tali da non tollerare la nutrizione enterale (come sanguinamento intestinale, ostruzione intestinale, grave malassorbimento digestivo, grave nausea e vomito e diarrea) che precludono la sua partecipazione secondo il parere del medico dello studio;
  • Il soggetto ha il diabete
  • Il soggetto ha una storia nota di allergia o intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale;
  • Le donne sono incinte o pianificano una gravidanza entro un anno o sono nel postpartum e non allattano;
  • Il soggetto ha una malattia mentale, non è in grado di comprendere l'ICF, non è disposto a fornire il consenso informato.
  • Il soggetto ha un'amputazione o ha impiantato dispositivi elettronici o metallici, potrebbe essere inappropriato utilizzare la BIA per misurare la composizione corporea
  • Il soggetto è attualmente o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica 2 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto prevede di assumere regolarmente integratori alimentari e/o medicina tradizionale cinese durante lo studio secondo il parere del medico dello studio. Fanno eccezione gli integratori multivitaminici e multiminerali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di coorte 1
Gli integratori orali vengono somministrati per via orale 2 settimane prima della radioterapia.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale precoce
L'intervento nutrizionale precoce (Ensure) è stato somministrato due settimane prima della radioterapia. Assicurare 3 volte al giorno, mescolando 55,8 g o 6 cucchiai di Assicurare con 190 ml di acqua tiepida.
Comparatore attivo: Coorte 1-controllo
Gli integratori orali vengono somministrati per via orale su richiesta durante la radioterapia.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale precoce
L'intervento nutrizionale precoce (Ensure) è stato somministrato due settimane prima della radioterapia. Assicurare 3 volte al giorno, mescolando 55,8 g o 6 cucchiai di Assicurare con 190 ml di acqua tiepida.
Sperimentale: Coorte 2- Intervento
Gli integratori orali vengono somministrati tramite sonda 2 settimane prima della radioterapia.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale precoce
L'intervento nutrizionale precoce (Ensure) è stato somministrato due settimane prima della radioterapia. Assicurare 3 volte al giorno, mescolando 55,8 g o 6 cucchiai di Assicurare con 190 ml di acqua tiepida.
Comparatore attivo: Coorte 2- Controllo
Gli integratori orali vengono somministrati mediante alimentazione sonda su richiesta durante la radioterapia.
Integratore alimentare: Intervento nutrizionale precoce
L'intervento nutrizionale precoce (Ensure) è stato somministrato due settimane prima della radioterapia. Assicurare 3 volte al giorno, mescolando 55,8 g o 6 cucchiai di Assicurare con 190 ml di acqua tiepida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 10 settimane
variazioni di peso corporeo dal basale alla visita finale/uscita.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane
Variazioni del peso corporeo dal basale a V2, V3 e V4
2 settimane, 5 settimane, 8 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 settimane
Variabili dell'indice di massa corporea al basale fino a V2, V3, V4 e visita finale/uscita
10 settimane
Circonferenza polpaccio su misura
Lasso di tempo: 5 settimane, 10 settimane
Variabili della circonferenza del polpaccio dal basale alla V3 e alla visita/uscita finale
5 settimane, 10 settimane
Massa magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili di massa magra al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Massa grassa misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili di massa grassa al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Punteggi di valutazione globale soggettiva/PG-SGA generati dal paziente
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane

Punteggi PG-SGA, uno strumento di valutazione dello stato nutrizionale al basale, V3 e visita finale/uscita.

Il punteggio PG-SGA include i quattro componenti storici generati dal paziente (storia del peso, assunzione di cibo, sintomi e attività e funzione), la parte professionale (diagnosi, età, stress metabolico ed esame fisico), la valutazione globale (A = bene nutrito, B = moderatamente malnutrito o sospetta malnutrizione, C = gravemente malnutrito), il punteggio numerico totale e il triage nutrizionale Raccomandazioni (0-1=Nessun intervento richiesto, 2-3 Istruzione e valori di laboratorio appropriati, 4-8 Intervento richiesto, >=9 Indica un bisogno critico di interventi migliorativi e/o nutritivi).

Subtotale 4 componenti storiche: punteggio 0-30+

  • La cronologia del peso e i punteggi dei sintomi sono additivi
  • Assunzione di cibo e attività e funzione, il punteggio più alto,

Componente professionale:

  • Criteri per condizione, punteggio 0-6
  • Stress metabolico, punteggio 0-3
  • Componenti fisiche, segnando 0-3
5 settimane 10 settimane
Aderenza dietetica e valutazione dell'assunzione
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
L'aderenza dietetica e la valutazione dell'assunzione saranno condotte da dietisti a V2, V3, V4 e visita finale/uscita. L'aderenza dietetica sarà determinata confrontando i piani alimentari dei soggetti e i consumi effettivi come risulta dai diari alimentari.
2 settimane, 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Prealbumina mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili di prealbumina al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Albumina prelevando il sangue
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili di albumina al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Emoglobina mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili dell'emoglobina al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Globuli bianchi prelevando il sangue
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili dei globuli bianchi al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Linfociti del sangue periferico mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: 5 settimane 10 settimane
Variabili dei linfociti del sangue periferico al basale, V3 e visita finale/uscita
5 settimane 10 settimane
Valutazione della tollerabilità alla radio(chemio)terapia sullo stato del trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Stato del trattamento (ad es. ciclo di trattamento e dosi completate come pianificato o modificate) dall'ultima visita a V3, V4 e visita finale/uscita
5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Valutazione della tollerabilità alla radio(chemio)terapia al cambio di trattamento a causa di effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Numero di giorni in cui il trattamento è sospeso a causa di effetti collaterali dall'ultima visita alle V3, V4 e all'ultima visita/uscita
5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Valutazione della tollerabilità alla radio(chemio)terapia sulle complicanze
Lasso di tempo: 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Incidenza di complicanze correlate alla radio(chemio)terapia come mucosite orale, polmonite e fuoco di Sant'Antonio dall'ultima visita a V3, V4 e visita finale/uscita
5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Valutazione della tollerabilità alla radio(chemio)terapia in caso di degenza ospedaliera per complicanze
Lasso di tempo: 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Numero di giorni in cui i pazienti rimangono in ospedale per il trattamento delle complicanze correlate alla radio(chemio)terapia dall'ultima visita alle V3, V4 e all'ultima visita/uscita (se applicabile)
5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita-Core 36 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro/questionario EORTC sulla qualità della vita QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Valutazione soggettiva dell'attività fisica, dell'umore, dell'affaticamento e dello stato alimentare mediante questionario EORTC QLQ-C30 sulla qualità della vita al basale, V3, V4 e visita/uscita finale
5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Qualità della vita valutata dal questionario Quality of Life-Head and Neck 35 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro/EORTC Qualità della vita QLQ-H&N35
Lasso di tempo: 5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Valutazione soggettiva dell'attività fisica, dell'umore, dell'affaticamento e dello stato alimentare mediante il questionario EORTC QLQ-H&N35 sulla qualità della vita al basale, V3, V4 e finale
5 settimane, 8 settimane, 10 settimane
Valutazione di economia sanitaria sul trattamento farmacologico dovuto a complicanze
Lasso di tempo: 10 settimane
Costi per farmaci trattati per complicanze correlate alla radio(chemio)terapia durante questo studio
10 settimane
Effetto del trattamento con radio(chemio)terapia
Lasso di tempo: 10 settimane

La variabile è la probabilità di controllo locale del tumore valutata al basale e alla visita/uscita finale.

La probabilità di controllo locale del tumore è definita come la percentuale di pazienti che non hanno recidiva tumorale sul totale dei pazienti.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guopei Zhu, Shanghai 9th People hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANCH 1601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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