Раннее введение энтеральных пищевых добавок пациентам с раком полости рта, проходящим радио(химио)терапию после хирургического вмешательства

Критерии включения

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет;
• Субъект имеет клинический или рентгенологический диагноз рака ротовой полости (стадия III и стадия IV), перенес хирургическую резекцию за 3 или 4 недели до лучевой (химио)терапии и планирует пройти курс лучевой (химио)терапии;
• Субъект имеет показатель эффективности Карновского (KPS) ≥ 60 и ожидаемую продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
• Субъект готов соблюдать протокол исследования, может и желает потреблять исследуемый продукт в соответствии с протоколом;
• Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) до любого участия в исследовании.

Критерий исключения

• За исключением рака полости рта и рака ротоглотки, субъект со злокачественными опухолями или серьезными инфекционными заболеваниями, такими как туберкулезная активность, заболевания дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, системные отеки и асцит, вызванные заболеваниями и т. д., не может участвовать в исследовании по мнению врача-исследователя.
• Субъект имеет дисфункцию печени, почек или желчного пузыря, не может участвовать в исследовании, по мнению врача-исследователя.
• Субъект имеет желудочно-кишечные заболевания, из-за которых не может переносить энтеральное питание (например, кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, тяжелая пищеварительная мальабсорбция, сильная тошнота, рвота и диарея), которые, по мнению врача-исследователя, исключают его или ее участие;
• У субъекта диабет
• Субъект имел в анамнезе аллергию или непереносимость любого ингредиента исследуемого продукта;
• Субъекты женского пола беременны или планируют забеременеть в течение года или находятся в послеродовом периоде и не кормят грудью;
• Субъект страдает психическим заболеванием, не понимает МКФ, не желает давать информированное согласие.
• Субъект имеет ампутацию или имплантированные электронные устройства или металл, использование BIA для измерения состава тела может быть неуместным.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в каком-либо клиническом испытании за 2 месяца до регистрации.
• Субъект планирует регулярно принимать пищевые добавки и/или традиционную китайскую медицину во время исследования, по мнению врача-исследователя. Исключением являются поливитаминные и мультиминеральные добавки.