Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna suplementacja żywieniowa dojelitowa u pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych radio(chemo)terapii po operacji chirurgicznej

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guopei Zhu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ wczesnej suplementacji żywieniowej dojelitowej na wyniki kliniczne pacjentów z rakiem jamy ustnej poddawanych radio(chemo)terapii po resekcji chirurgicznej

Populacją docelową w niniejszym badaniu są chińscy chorzy na raka jamy ustnej, którzy planują radio(chemo)terapię po resekcji chirurgicznej w oddziale ambulatoryjnym. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja żywienia dojelitowego, rozpoczęta 2 tygodnie przed rozpoczęciem pooperacyjnego leczenia radio(chemo)terapią i kontynuowana 2 tygodnie po zakończeniu napromieniania, poprawi stan odżywienia pacjentów, tolerancję radio(chemo)terapii , jakość życia i inne wyniki kliniczne w porównaniu z rozpoczęciem żywienia dojelitowego w trakcie napromieniania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, prospektywne i randomizowane. W tym protokole standardowy czas trwania radio(chemo)terapii wynosi 6 tygodni. Wczesna interwencja żywienia dojelitowego (EEN) odnosi się do rozpoczęcia interwencji żywienia dojelitowego 2 tygodnie przed rozpoczęciem pooperacyjnej radio(chemo)terapii i przerwania tej interwencji 2 tygodnie po zakończeniu radio(chemo)terapii pooperacyjnej. Standardowa interwencja żywienia dojelitowego (SEN) odnosi się do rozpoczęcia interwencji żywienia dojelitowego 3 tygodnie po rozpoczęciu pooperacyjnej radio(chemo)terapii i zaprzestania tej interwencji 2 tygodnie po zakończeniu radio(chemo)terapii pooperacyjnej. Okresy suplementacji żywieniowej dla grup EEN i SEN wynoszą odpowiednio 10 tygodni i 5 tygodni. Dietetycy opracują plany żywieniowe dla obu grup badanych tak, aby ich normalna dieta dostarczała 25-30 kcal/d/kg masy ciała oprócz suplementów diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat;
  • Pacjent ma kliniczną lub radiologiczną diagnozę raka jamy ustnej (stadium III i stadium IV), miał resekcję chirurgiczną 3 lub 4 tygodnie przed radio(chemo)terapią i planuje poddanie się radioterapii (chemo)terapii;
  • podmiot ma wynik w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 i oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy;
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania protokołu badania, zdolny i chętny do spożycia badanego produktu zgodnie z protokołem;
  • Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) / Niezależną Komisję Etyczną (IEC) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia

  • Z wyjątkiem raka jamy ustnej i jamy ustnej i gardła, pacjent ma nowotwory złośliwe lub poważne choroby zakaźne, takie jak aktywność gruźlicy, choroby układu oddechowego, układu krążenia, układu moczowego, obrzęki układowe i wodobrzusze spowodowane chorobami itp., nie może uczestniczyć w badaniu w opinii lekarza studiów.
  • Badany ma dysfunkcję wątroby, nerek lub pęcherzyka żółciowego, nie może uczestniczyć w badaniu w opinii lekarza prowadzącego badanie.
  • pacjent ma choroby żołądkowo-jelitowe, których nie może tolerować żywienia dojelitowego (takie jak krwawienie z jelit, niedrożność jelit, ciężkie zaburzenia wchłaniania pokarmowego, ciężkie nudności i wymioty oraz biegunka), które wykluczają jego udział w opinii lekarza badania;
  • Podmiot ma cukrzycę
  • pacjent ma historię alergii lub nietolerancji na którykolwiek składnik badanego produktu;
  • Kobiety są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu roku lub są po porodzie i nie karmią piersią;
  • Podmiot cierpi na chorobę psychiczną, nie rozumie ICF, nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Podmiot ma amputację lub wszczepione urządzenie elektroniczne lub metal, użycie BIA do pomiaru składu ciała może być niewłaściwe
  • Uczestnik jest obecnie lub brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 2 miesiące przed włączeniem.
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie pacjent planuje regularnie przyjmować suplementy diety i/lub tradycyjną medycynę chińską podczas badania. Wyjątkiem są suplementy multiwitaminowe i multimineralne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – interwencja
Suplementy doustne podaje się doustnie na 2 tygodnie przed radioterapią.
Suplement diety: Wczesna interwencja żywieniowa
Wczesną interwencję żywieniową (Ensure) zastosowano na dwa tygodnie przed radioterapią. Zapewnij 3 razy dziennie, mieszając 55,8 g lub 6 łyżek Sure z 190 ml ciepłej wody.
Aktywny komparator: Kohorta 1 – kontrola
Suplementy doustne podaje się doustnie na żądanie podczas radioterapii.
Suplement diety: Wczesna interwencja żywieniowa
Wczesną interwencję żywieniową (Ensure) zastosowano na dwa tygodnie przed radioterapią. Zapewnij 3 razy dziennie, mieszając 55,8 g lub 6 łyżek Sure z 190 ml ciepłej wody.
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Interwencja
Suplementy doustne podaje się przez zgłębnik na 2 tygodnie przed radioterapią.
Suplement diety: Wczesna interwencja żywieniowa
Wczesną interwencję żywieniową (Ensure) zastosowano na dwa tygodnie przed radioterapią. Zapewnij 3 razy dziennie, mieszając 55,8 g lub 6 łyżek Sure z 190 ml ciepłej wody.
Aktywny komparator: Kohorta 2 – kontrola
Suplementy doustne podaje się przez zgłębnik na żądanie podczas radioterapii.
Suplement diety: Wczesna interwencja żywieniowa
Wczesną interwencję żywieniową (Ensure) zastosowano na dwa tygodnie przed radioterapią. Zapewnij 3 razy dziennie, mieszając 55,8 g lub 6 łyżek Sure z 190 ml ciepłej wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
zmiany masy ciała od wartości początkowej do wizyty końcowej/wyjścia.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do V2, V3 i V4
2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmienne wskaźnika masy ciała na linii podstawowej do V2, V3, V4 i wizyty końcowej/wyjścia
10 tygodni
Obwód łydki według miary
Ramy czasowe: 5 tygodni, 10 tygodni
Zmienne obwodu łydki na linii podstawowej do V3 i wizyty końcowej/wyjścia
5 tygodni, 10 tygodni
Beztłuszczowa masa mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne masy mięśniowej na linii podstawowej, V3 i Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni 10 tygodni
Masa tłuszczu mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne masy tłuszczu na początku badania, V3 i Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni 10 tygodni
Wygenerowane przez pacjentów subiektywne wyniki globalnej oceny/PG-SGA
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni

Wyniki PG-SGA, narzędzie oceny stanu odżywienia na początku badania, V3 oraz podczas wizyty końcowej/wyjścia.

Punktowana PG-SGA obejmuje cztery historyczne komponenty wygenerowane przez pacjenta (historia masy ciała, spożycie pokarmu, objawy i aktywność oraz funkcja), część zawodowa (diagnoza, wiek, stres metaboliczny i badanie fizykalne), ocena ogólna (A = dobrze odżywiony, B = umiarkowanie niedożywiony lub podejrzenie niedożywienia, C = poważnie niedożywiony), całkowity wynik liczbowy i zalecenia dotyczące segregacji żywieniowej (0-1 = interwencja nie jest wymagana, 2-3 odpowiednio wartości edukacyjne i laboratoryjne, 4-8 wymagana interwencja, >=9 wskazuje na krytyczną potrzebę poprawy i/lub interwencji żywieniowej).

Suma częściowa 4 elementy historyczne: punktacja 0-30+

  • Wyniki historii wagi i objawów są sumowane
  • Spożycie pokarmu oraz Aktywność i Funkcja, najwyższy wynik punktowy,

Komponent profesjonalny:

  • Kryteria stanu, punktacja 0-6
  • Stres metaboliczny, punktacja 0-3
  • Elementy fizyczne, punktacja 0-3
5 tygodni 10 tygodni
Przestrzeganie diety i ocena spożycia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Przestrzeganie diety i ocena spożycia zostanie przeprowadzona przez dietetyków podczas V2, V3, V4 oraz wizyty końcowej/wyjścia. Przestrzeganie diety zostanie określone poprzez porównanie planów posiłków badanych i rzeczywistego spożycia odzwierciedlonego w dzienniczkach żywieniowych.
2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Prealbumina przez pobranie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne prealbuminy na początku badania, V3 i Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni 10 tygodni
Albuminy przez pobranie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne dotyczące albumin na początku badania, V3 i Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni 10 tygodni
Hemoglobina przez pobranie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne dotyczące hemoglobiny na początku badania, V3 i Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni 10 tygodni
Białe krwinki przez pobranie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne białych krwinek na początku badania, V3 i Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni 10 tygodni
Limfocyty krwi obwodowej poprzez pobieranie krwi
Ramy czasowe: 5 tygodni 10 tygodni
Zmienne limfocytów krwi obwodowej na początku badania, V3 i podczas wizyty końcowej/wyjścia
5 tygodni 10 tygodni
Ocena tolerancji radio(chemo)terapii na stan leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Stan leczenia (np. cykl leczenia i dawki zrealizowane zgodnie z planem lub zmienione) od ostatniej wizyty w V3, V4 i ostatniej wizycie/wyjściu
5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Ocena tolerancji na radio(chemo)terapię pod kątem zmiany leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Liczba dni, w których leczenie jest zawieszone z powodu działań niepożądanych od ostatniej wizyty w V3, V4 i wizyty końcowej/wyjścia
5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Ocena tolerancji radio(chemo)terapii na powikłania
Ramy czasowe: 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Częstość występowania powikłań związanych z radio(chemo)terapią, takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie płuc i półpasiec, od ostatniej wizyty w V3, V4 i ostatniej wizycie/wyjściu
5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Ocena tolerancji na radio(chemo)terapię podczas pobytu w szpitalu z powodu powikłań
Ramy czasowe: 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu w celu leczenia powikłań związanych z radio(chemo)terapią od ostatniej wizyty w V3, V4 i wizyty końcowej/wyjścia (jeśli dotyczy)
5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life-Core 36 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów/EORTC Quality of Life QLQ-C30 kwestionariusz
Ramy czasowe: 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Subiektywna ocena aktywności fizycznej, nastroju, zmęczenia i stanu odżywienia za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life QLQ-C30 na początku badania, V3, V4 oraz Wizyta końcowa/Wyjście
5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of Life Questionnaire-Head and Neck 35 Europejskiej Organizacji Badań nad Leczeniem Nowotworów/EORTC Quality of Life QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Subiektywna ocena aktywności fizycznej, nastroju, zmęczenia i stanu odżywienia za pomocą kwestionariusza EORTC Quality of Life QLQ-H&N35 na początku badania, V3, V4 i końcowe
5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni
Ocena ekonomiki zdrowia dotycząca leczenia farmakologicznego z powodu powikłań
Ramy czasowe: 10 tygodni
Koszty leków leczonych z powodu powikłań związanych z radio(chemo)terapią podczas tego badania
10 tygodni
Efekt leczenia radio(chemo)terapią
Ramy czasowe: 10 tygodni

Zmienną jest prawdopodobieństwo miejscowej kontroli guza oceniane na początku badania i podczas wizyty końcowej/wyjścia.

Prawdopodobieństwo miejscowej kontroli guza definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nie występuje wznowa guza w ogólnej liczbie pacjentów.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guopei Zhu, Shanghai 9th People hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANCH 1601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna interwencja żywieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj