Časná enterální nutriční suplementace u pacientů s rakovinou dutiny ústní, kteří podstupují radio(chemo)terapii po chirurgickém zákroku

Kritéria pro zařazení

• Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let;
• Subjekt má klinickou nebo radiologickou diagnózu rakoviny dutiny ústní (stadium III a stadium IV), podstoupil chirurgickou resekci 3 nebo 4 týdny před radio (chemo)terapií a plánuje léčbu radio(chemo)terapií;
• Subjekt má Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 60 a očekávanou délku života ≥ 6 měsíců;
• Subjekt je ochoten dodržovat protokol studie, je schopen a ochoten konzumovat produkt studie podle protokolu;
• Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF), schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) před jakoukoli účastí ve studii

Kritéria vyloučení

• S výjimkou rakoviny ústní dutiny a rakoviny orofaryngu má subjekt zhoubné nádory nebo závažná infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, respirační systém, kardiovaskulární systém, onemocnění močového systému, systémové otoky a ascites způsobený chorobami atd., nemůže se studie zúčastnit posudku studijního lékaře.
• Subjekt má dysfunkci jater, ledvin nebo žlučníku, podle názoru lékaře studie se nemůže zúčastnit studie.
• Subjekt má gastrointestinální onemocnění, která netolerují enterální výživu (jako je střevní krvácení, střevní obstrukce, těžká trávicí malabsorpce, těžká nevolnost a zvracení a průjem), které brání jeho nebo její účasti na názoru lékaře studie;
• Subjekt má diabetes
• Subjekt má v anamnéze známou alergii nebo intoleranci na jakoukoli složku ve zkoumaném produktu;
• Ženy jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do jednoho roku nebo jsou po porodu a nekojí;
• Subjekt trpí duševní chorobou, nerozumí ICF, není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
• Subjekt má amputaci nebo má implantované elektronické zařízení nebo kov, může být nevhodné použít BIA k měření tělesného složení
• Subjekt je v současné době nebo se účastnil jakékoli klinické studie 2 měsíce před zařazením.
• Subjekt plánuje v průběhu studia pravidelně užívat doplňky výživy a/nebo tradiční čínskou medicínu dle názoru studijního lékaře. Výjimkou jsou multivitaminové a multiminerální doplňky.