- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03551028
Test del DNA HPV tramite unità mobile di mammografia
31 ottobre 2024 aggiornato da: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Accettabilità culturale e fattibilità dell'autoraccolta cervicale di HPV aiutata dal cellulare
L’incidenza e la mortalità del cancro cervicale invasivo possono essere drasticamente ridotte attraverso la diagnosi e il trattamento precoci, ma molte donne non completano lo screening agli intervalli raccomandati.
Molte donne a basso reddito in Virginia rimangono non assicurate e corrono un rischio significativo di non ricevere assistenza medica e di non riuscire a completare il regolare screening del cancro cervicale.
L’autoraccolta di campioni per il test HPV è un approccio innovativo che può aumentare l’accesso allo screening del cancro cervicale nelle popolazioni che non partecipano allo screening clinico tradizionale.
Sono necessari modelli di erogazione innovativi per raggiungere le popolazioni a rischio.
Questo studio cerca di esplorare l’accettabilità e la fattibilità dell’abbinamento della raccolta autonoma di campioni HPV per il test del DNA con la mammografia mobile nelle donne che vivono nelle zone rurali della Virginia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto mira a determinare se offrire l’autoprelievo per il test HPV attraverso l’unità mammografica mobile sia un metodo accettabile e fattibile per aumentare l’accesso allo screening del cancro cervicale per le donne sotto-screenate nelle zone rurali della Virginia.
Le procedure prevederanno il reclutamento di donne sotto-selezionate nelle zone rurali della Virginia per completare il test HPV utilizzando kit di autoprelievo distribuiti attraverso l'unità mobile di mammografia.
Indipendentemente dalla positività all'HPV, a tutte le donne verranno fornite informazioni sullo screening del cancro cervicale (sedi, costi, ecc.) e saranno incoraggiate a completare lo screening Pap da un medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- non incinta
Criteri di esclusione:
- storia di isterectomia o RT pelvica che non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Autoprelievo dell'HPV
Associazione della raccolta autonoma di campioni HPV per il test del DNA con donne che richiedono la mammografia mobile.
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Lo studio partecipativo proposto su base comunitaria mira a determinare se offrire l’autoprelievo per il test HPV attraverso l’unità mammografica mobile sia un metodo accettabile e fattibile per aumentare l’accesso allo screening del cancro cervicale per le donne sotto-screenate nel sud-ovest della Virginia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del prelievo autonomo abbinato alla mammografia mobile
Lasso di tempo: 1 mese (per avere tempo per elaborare i campioni e comunicare i risultati)
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Valutare l’accettabilità culturale dell’autoprelievo per il test HPV tra le donne sotto-screenate nel sud-ovest della Virginia, in particolare che stavano richiedendo una mammografia in una clinica episodica.
La misura dell'esito dell'ACCETTABILITA' è stata misurata attraverso: partecipanti che hanno aderito o accettato l'autoraccolta dell'HPV (sì/no); e l'intenzione di dare seguito all'apprendimento dei risultati.
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1 mese (per avere tempo per elaborare i campioni e comunicare i risultati)
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Fattibilità dell'autoraccolta dell'HPV associata alla mammografia mobile
Lasso di tempo: 1 mese (per avere tempo per elaborare i campioni e comunicare i risultati)
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Valutare la fattibilità del prelievo autonomo per il test HPV tra le donne sotto-screenate nel sud-ovest della Virginia che stavano richiedendo una mammografia in una clinica episodica.
La FATTIBILITÀ è stata misurata attraverso: l'adozione da parte dei partecipanti dell'autoraccolta dell'HPV (sì/no); osservazioni del flusso clinico (ad es.
come si è integrato questo screening aggiuntivo con i servizi mammografici esistenti?) e qualità dei campioni raccolti (qualcuno raccolto in modo impreciso o impossibile da rilevare).
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1 mese (per avere tempo per elaborare i campioni e comunicare i risultati)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emma M Mitchell, PhD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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