- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03551028
Teste de DNA de HPV por meio de unidade móvel de mamografia
31 de outubro de 2024 atualizado por: Emma McKim Mitchell, University of Virginia
Aceitabilidade cultural e viabilidade da autocoleta cervical de HPV auxiliada pelo celular
A incidência e a mortalidade do cancro do colo do útero invasivo podem ser drasticamente reduzidas através da detecção e tratamento precoces, mas muitas mulheres não completam o rastreio nos intervalos recomendados.
Muitas mulheres de baixos rendimentos na Virgínia permanecem sem seguro e correm um risco significativo de serem mal atendidas do ponto de vista médico e de não concluírem o rastreio regular do cancro do colo do útero.
A auto-coleta de amostras para testes de HPV é uma abordagem inovadora que pode aumentar o acesso ao rastreio do cancro do colo do útero em populações que não participam no rastreio clínico tradicional.
São necessários modelos de prestação inovadores para alcançar as populações em risco.
Este estudo busca explorar a aceitabilidade e viabilidade de emparelhar a autocoleta de amostras de HPV para testes de DNA com mamografia móvel em mulheres que vivem na zona rural da Virgínia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo proposto visa determinar se a oferta de autocoleta para testes de HPV por meio da unidade móvel de mamografia é um método aceitável e viável para aumentar o acesso ao rastreamento do câncer cervical para mulheres sub-rastreadas na zona rural da Virgínia.
Os procedimentos serão o recrutamento de mulheres subavaliadas na zona rural da Virgínia para completar o teste de HPV usando kits de autocoleta distribuídos pela unidade móvel de mamografia.
Independentemente da positividade do HPV, todas as mulheres receberão informações sobre o rastreio do cancro do colo do útero (locais, custo, etc.) e serão incentivadas a realizar o rastreio de Papanicolaou por um médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- não está grávida
Critérios de exclusão:
- história de histerectomia ou RT pélvica não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Autocoleta de HPV
Emparelhamento da autocoleta de amostras de HPV para testes de DNA com mulheres que buscam mamografia móvel.
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O estudo participativo comunitário proposto visa determinar se a oferta de autocoleta para testes de HPV por meio da unidade móvel de mamografia é um método aceitável e viável para aumentar o acesso ao rastreamento do câncer cervical para mulheres subavaliadas no sudoeste da Virgínia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da autocoleta combinada com mamografia móvel
Prazo: 1 mês (para dar tempo para processar amostras e comunicar resultados)
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Avaliar a aceitabilidade cultural da autocoleta para testes de HPV entre mulheres subavaliadas no sudoeste da Virgínia, especificamente que procuravam uma mamografia em uma clínica episódica.
A medida de resultado de ACEITABILIDADE foi medida através de: participantes que optaram ou aderiram à autocoleta de HPV (sim/não); e intenção de acompanhar a aprendizagem do resultado.
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1 mês (para dar tempo para processar amostras e comunicar resultados)
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Viabilidade da autocoleta de HPV associada à mamografia móvel
Prazo: 1 mês (para dar tempo para processar amostras e comunicar resultados)
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Avaliar a viabilidade da autocoleta para testes de HPV entre mulheres sub-selecionadas no sudoeste da Virgínia que procuravam uma mamografia em uma clínica episódica.
A VIABILIDADE foi medida através de: adesão dos participantes à autocoleta de HPV (sim/não); observações do fluxo clínico (ou seja,
como é que este rastreio adicional se enquadra nos serviços de mamografia existentes); e qualidade das amostras coletadas (foram coletadas de forma imprecisa ou de forma impossível de detectar).
|
1 mês (para dar tempo para processar amostras e comunicar resultados)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma M Mitchell, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Balasubramanian A, Kulasingam SL, Baer A, Hughes JP, Myers ER, Mao C, Kiviat NB, Koutsky LA. Accuracy and cost-effectiveness of cervical cancer screening by high-risk human papillomavirus DNA testing of self-collected vaginal samples. J Low Genit Tract Dis. 2010 Jul;14(3):185-95. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181cd6d36.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- 19110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .