Impatto della CO2 sul flusso sanguigno cerebrale nei neonati di età inferiore a 6 mesi durante l'anestesia generale
2 ottobre 2019 aggiornato da: Bruno Greff, St. Justine's Hospital
Lo studio mira a valutare le variazioni del flusso sanguigno cerebrale in seguito a variazioni di CO2 espirata in neonati anestetizzati di età inferiore a 6 mesi, durante un'anestesia generale di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare le variazioni del flusso ematico cerebrale (misurato con spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso - NIRS - e Doppler transcranico - DTC) a seguito di variazioni di CO2 espirata di fine espirazione in neonati anestetizzati di età inferiore a 6 mesi, durante un'anestesia generale di routine eseguita secondo gli standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Sainte Justine's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età < o = 6 mesi
- Classe ASA < o = 3
- Anestesia generale necessaria per l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dei genitori
- Chirurgia d'urgenza
- Condizione neurologica preesistente
- Instabilità emodinamica
- Preesistente ipossiemia e/o ipercapnia
- Laparoscopia o toracoscopia, se previsto il raggiungimento del livello di EtCO2 richiederebbe parametri di ventilazione non sicuri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio principale
In ogni paziente, in anestesia generale standard in corso in uno stato stabile, l'EtCO2 viene modificata manualmente per raggiungere valori predefiniti e, dopo aver atteso che il flusso sanguigno cerebrale abbia raggiunto lo stato stazionario, vengono annotati i valori NIRS e DTC.
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Modifica controllata di EtCO2 attraverso la modifica dei parametri di ventilazione in anestesia generale senza respiro spontaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione NIRS
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti
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Variazione del valore della spettroscopia nel vicino infrarosso dopo la modifica di EtCO2
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Da 5 a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione DTC
Lasso di tempo: Da 5 a 10 minuti
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Transcranial Doppler valori variazione dopo modifica EtCO2
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Da 5 a 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Greff, MD, Sainte Justine's Hospital
- Direttore dello studio: Ossam Rhondali, MD, Sainte Justine's Hospital
- Cattedra di studio: Jose Luis Martinez, MD, Sainte Justine's Hospital
- Cattedra di studio: Chantal Crochetière, MD, Sainte Justine's Hospital
- Cattedra di studio: Valérie Gaspard, MD, Sainte Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2017-1309
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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