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Impacto do CO2 no fluxo sanguíneo cerebral em bebês com menos de 6 meses durante anestesia geral

2 de outubro de 2019 atualizado por: Bruno Greff, St. Justine's Hospital
O estudo visa avaliar as variações do fluxo sanguíneo cerebral após variações expiradas de CO2 em lactentes anestesiados com menos de 6 meses, durante uma anestesia geral de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar as variações do fluxo sanguíneo cerebral (medido por Near-Infrared Reflectance Spectroscopy - NIRS - e Doppler transcraniano - DTC) após variações expiradas de CO2 expirado em lactentes anestesiados com menos de 6 meses, durante uma anestesia geral de rotina realizada de acordo com os padrões de cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Sainte Justine's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade < ou = 6 meses
  • Classe ASA < ou = 3
  • Anestesia geral necessária para cirurgia

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento dos pais
  • Cirurgia de emergência
  • Condição neurológica preexistente
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Hipoxemia e/ou hipercapnia preexistentes
  • Laparoscopia ou toracoscopia, se o alcance esperado do nível de EtCO2 exigiria parâmetros de ventilação inseguros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço principal
Em cada paciente, sob anestesia geral padrão contínua em um estado estável, o EtCO2 é modificado manualmente para atingir valores predefinidos e, após esperar até que o fluxo sanguíneo cerebral atinja o estado estável, os valores de NIRS e DTC são anotados.
Procedimento: Modificação de EtCO2
Modificação controlada de EtCO2 através da modificação dos parâmetros ventilatórios sob anestesia geral sem respiração espontânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação NIRS
Prazo: 5 a 10 minutos
Variação do valor da espectroscopia de infravermelho próximo após modificação do EtCO2
5 a 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação DTC
Prazo: 5 a 10 minutos
Variação dos valores do Doppler transcraniano após modificação do EtCO2
5 a 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Justine's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Greff, MD, Sainte Justine's Hospital
  • Diretor de estudo: Ossam Rhondali, MD, Sainte Justine's Hospital
  • Cadeira de estudo: Jose Luis Martinez, MD, Sainte Justine's Hospital
  • Cadeira de estudo: Chantal Crochetière, MD, Sainte Justine's Hospital
  • Cadeira de estudo: Valérie Gaspard, MD, Sainte Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • #2017-1309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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