Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY3154207 in partecipanti con demenza dovuta a demenza a corpi di Lewy (LBD) associata a malattia di Parkinson idiopatica (PD) o demenza a corpi di Lewy (DLB) (PRESENCE)

2 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetto di LY3154207 sulla cognizione nella demenza da lieve a moderata dovuta a demenza a corpi di Lewy (LBD) associata a malattia di Parkinson idiopatica (PD) o demenza a corpi di Lewy (DLB)

Uno studio randomizzato controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi del farmaco in studio LY3154207 trattate per 12 settimane in partecipanti con demenza da lieve a moderata associata a LBD (PDD o DLB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Porto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Stati Uniti, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere demenza come definita da un declino della funzione cognitiva, che secondo l'opinione dello sperimentatore ha portato a compromissione funzionale.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per PD secondo i criteri MDS o DLB secondo il 4° Rapporto di consenso del Consorzio DLB.
  • Avere un punteggio sul MoCA di 10 - 23.
  • Sono le fasi Hoehn e Yahr modificate 0 - 4.

  • Avere una pressione sanguigna (PA) o una frequenza cardiaca allo screening e alla randomizzazione, come determinato da tre misurazioni sequenziali di PA/frequenza cardiaca in posizione seduta:

    • Partecipanti <60 anni:

      1. Pressione sistolica media inferiore o uguale a 140 millimetri di mercurio (mmHg), pressione diastolica media inferiore o uguale a 90 mmHg e frequenza cardiaca media inferiore o uguale a 90 battiti/minuto in posizione seduta.
      2. Ciascuna delle 3 misurazioni della PA sistolica deve essere inferiore a 180 mmHg

    • Partecipanti ≥60 anni:

      1. Pressione sistolica media inferiore o uguale a 150 mmHg, pressione diastolica media inferiore o uguale a 90 mmHg e frequenza cardiaca media inferiore o uguale a 90 battiti/minuto in posizione seduta.
      2. Ciascuna delle 3 misurazioni della PA sistolica deve essere inferiore a 180 mmHg
  • Se su agenti anti-parkinsoniani, i partecipanti devono essere a dosaggio stabile per almeno 3 settimane prima dello screening e devono rimanere a dosi stabili durante il corso dello studio.
  • In caso di farmaci che influiscono sulla cognizione (rivastigmina, galantamina, donepezil, memantina), i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile per almeno 3 settimane prima dello screening e devono rimanere a un dosaggio stabile durante il corso dello studio.
  • Se in terapia con farmaci antidepressivi, i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile per almeno 3 settimane prima dello screening e devono rimanere a un dosaggio stabile durante il corso dello studio.
  • Se trattati con clozapina, quetiapina e pimavanserina per affrontare la psicosi indotta da farmaci o correlata alla malattia, i partecipanti devono essere a dosaggio stabile per 3 settimane prima dello screening e devono rimanere a un dosaggio stabile durante il corso dello studio.
  • Se in terapia con farmaci antipertensivi, i partecipanti devono assumere un dosaggio stabile per almeno 3 settimane prima dello screening.
  • Gli uomini dovrebbero usare un metodo contraccettivo appropriato.
  • Tutti i partecipanti devono avere un caregiver affidabile che sia in contatto frequente con il partecipante (definito come almeno 10 ore settimanali) e accompagnerà il partecipante a screening, linea di base, giorno 7, giorno 42, giorno 84 e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Sono donne in età fertile.
  • Avere una significativa malattia del sistema nervoso centrale o psichiatrica, diversa da PD o DLB, che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare la cognizione o la capacità di completare lo studio.
  • Avere una storia negli ultimi 6 mesi di attacchi ischemici transitori o ictus ischemico.
  • Avere una storia di emorragia intracerebrale dovuta a ipertensione.
  • Avere una storia di encefalopatia ipertensiva.
  • Soffre di parkinsonismo atipico o secondario dovuto a farmaci (per es., antipsicotici) o malattie (come paralisi sopranucleare progressiva, tremore essenziale, atrofia multisistemica (per es. degenerazione striatonigrale, atrofia olivopontocerebellare) o parkinsonismo postencefalitico).
  • Avere uno stimolatore intracranico impiantabile attuale o una storia di chirurgia di ablazione intracranica (ad es. Segmento subtalamico, globus pallidus-interno [GPi]).
  • Avere una storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno (categorie di farmaci definite dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione [DSM-5] e/o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse caffeina e nicotina.

  • Avere una malattia medica grave o instabile, diversa dalla LBD idiopatica (PDD o DLB), incluse malattie cardiovascolari, epatiche, respiratorie, ematologiche, endocrinologiche, neurologiche o renali, o anomalie clinicamente significative di laboratorio o dell'elettrocardiogramma (ECG) come determinato dallo sperimentatore .

    • Avere una storia negli ultimi 6 mesi di angina da sforzo, angina instabile, infarto del miocardio e sindrome coronarica acuta.
    • Avere una storia di insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
    • Una storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsades de Pointes (TdP; [ad esempio, ipokaliemia cronica, storia familiare di sindrome del QT lungo]).
  • Partecipanti con malattia epatica acuta (ad es. epatite virale acuta, epatite alcolica); partecipanti con una malattia epatica cronica nota (ad es. epatite B, C, epatopatia alcolica, cirrosi); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale (TBL) uguale o superiore a 1,5X ULN; (ad eccezione dei partecipanti con la sindrome di Gilbert); o fosfatasi alcalina (ALP) uguale o superiore a 2X ULN.
  • I partecipanti hanno risposto "sì" alla domanda 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o alla domanda 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla parte "ideazione suicidaria" del Columbia Suicide Severity Rating Scala (C-SSRS)- Versione per bambini, o rispondi "sì" a qualsiasi comportamento correlato al suicidio (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo fallito).
  • - Aver utilizzato farmaci antipsicotici, ad eccezione di clozapina, quetiapina, pimavanserina nei 6 mesi precedenti lo screening e in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  • - Aver utilizzato gli anticolinergici trihexyphenidyl e benztropine nelle 4 settimane precedenti lo screening e in qualsiasi momento durante il corso dello studio.
  • Avere condizioni motorie per le quali si prevede che il trattamento antiparkinson cambi durante il corso dello studio, nonché fluttuazioni motorie imprevedibili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la somministrazione delle valutazioni.
  • Stanno assumendo farmaci o integratori alimentari, erboristici o dietetici che sono inibitori (ad es. ketoconazolo, succo di pompelmo) o induttori forti/moderati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. rifampicina) o non sono in grado o non vogliono interromperne l'uso 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via orale una volta al giorno (QD).
Droga: Placebo
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 10 milligrammi (mg) LY3154207
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di LY3154207 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3154207
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 30 mg LY3154207
I partecipanti hanno ricevuto 30 mg di LY3154207 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3154207
Somministrato per via orale.
Sperimentale: 75 mg LY3154207
I partecipanti hanno ricevuto 75 mg di LY3154207 somministrati per via orale QD.
Droga: LY3154207
Somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della continuità dell'attenzione (CoA) della batteria cognitiva computerizzata per la ricerca sui farmaci cognitivi (CDR-CCB)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I test CDR-CCB sono progettati per valutare gli effetti di nuovi composti sulla qualità del funzionamento cognitivo che include test di attenzione (tempo di reazione semplice e di scelta, vigilanza digitale), memoria di lavoro (spaziale e numerica) e memoria episodica (riconoscimento di parole, riconoscimento delle immagini). La continuità dell'attenzione misura la velocità e la precisione ed è calcolata da 3 compiti attentivi sui test della batteria computerizzata CDR. Per la continuità dell'attenzione, l'intervallo di punteggio va da -999 a 35. Un punteggio alto riflette qualcuno in grado di mantenere la propria mente su un singolo compito per un periodo prolungato. Una variazione negativa rispetto al basale riflette la riduzione di valore rispetto al basale. I dati presentati sono tassi di risposta media posteriore bayesiana basati su modello con un intervallo di credibilità del 95%.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'impressione globale del cambiamento (ADCS-CGIC) dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer e del clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ADCS-CGIC è una misura categorica convalidata del cambiamento nelle condizioni cliniche di un partecipante tra le visite di base e quelle di follow-up; è utilizzato per valutare lo stato clinico globale. Il punteggio ADCS CGIC si basa sull'esame diretto del partecipante e su un colloquio con il caregiver. Il valutatore deve fare riferimento ai fogli di lavoro ADCS-CGIC di riferimento per effettuare una valutazione. Un medico competente ed esperto che non vede l'assegnazione del trattamento valuta il partecipante su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento). 1= Molto meglio 2= ​​Molto meglio 3= Un po' meglio 4= Uguale 5= Un po' peggio 6= Molto peggio 7= Molto molto peggio. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per trattamento + visita + trattamento*visita + età*dolore + età + uso concomitante di inibitore dell'acetilcolinesterasi (AChEI).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale sul punteggio composito del potere di attenzione (PoA) CDR-CCB
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PoA è un punteggio composito derivato dal CDR-CCB che misura l'intensità della concentrazione (capacità di focalizzare l'attenzione): più veloci sono le risposte, più processi vengono portati a sostenere il compito. Il potere dell'attenzione è calcolato dalla somma di tre test di velocità della funzione cognitiva: tempo di reazione semplice, tempo di reazione di scelta e velocità di rilevamento nel compito di vigilanza digitale. Il punteggio varia da 450 millisecondi a 61500 millisecondi. Un punteggio basso riflette un tempo di reazione rapido e un'elevata intensità di concentrazione. Una variazione positiva rispetto al basale riflette la compromissione rispetto alla valutazione del basale I valori sono calcolati da un computer e punteggi più alti indicano un risultato migliore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 voci - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog13)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ADAS è uno strumento amministrato dal valutatore che è stato progettato per valutare la gravità della disfunzione nei comportamenti cognitivi e non cognitivi caratteristici delle persone con AD. La sottoscala cognitiva dell'ADAS che è stata utilizzata come misura di efficacia primaria è composta da 13 item che valutano le aree della funzione cognitiva più tipicamente compromesse nell'AD: orientamento, memoria verbale, linguaggio, prassi, richiamo libero ritardato, cancellazione delle cifre. La scala ADAS--Cog13 va da 0 a 85. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Basale, settimana 12
Cambiamento rispetto allo screening nel punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Screening (riferimento), settimana 12
Il Montreal Cognitive Assessment è uno strumento di screening per la funzione cognitiva globale con un punteggio totale che va da 0 a 30 unità su una scala. Il MoCA è suddiviso in 7 sottopunteggi (massimo sottopunteggio possibile): visuospaziale/esecutivo (5 punti), naming (3 punti), memoria (5 punti per richiamo ritardato), attenzione (6 punti), linguaggio (3 punti), astrazione ( 2 punti) e orientamento al tempo e al luogo (6 punti). Un punteggio di 26-30 è normale. Un punteggio inferiore a 26 è considerato un lieve deterioramento cognitivo. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Screening (riferimento), settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) e nei punteggi dei singoli elementi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'NPI è una misura specifica della condizione progettata per valutare i disturbi neuropsichiatrici nelle persone con malattia di Alzheimer (AD), così come altri disturbi demenziali correlati. Valuta 12 disturbi comportamentali, vale a dire deliri, allucinazioni, depressione/disforia, ansia, agitazione/aggressività ,euforia/euforia, disinibizione, irritabilità/labilità, apatia, attività motoria aberrante, disturbi del comportamento notturno e anomalie dell'appetito/alimentazione. La frequenza ha ottenuto un punteggio da 0 (mai) a 4 (molto frequentemente). nessuno) a 3 (contrassegnato). Il punteggio del dominio si ottiene moltiplicando i punteggi di frequenza e gravità. Il punteggio NPI totale è la somma totale di tutti i punteggi del dominio individuale (0-144). Un punteggio più alto indica comportamenti più anomali. Sono state calcolate le medie LS utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Ogni attività viene valutata su una scala che va da 0 a 3, con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con un numero più alto che rappresenta una maggiore propensione alla sonnolenza. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) della Movement Disorder Society (somma delle parti I-III)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale; (Parte I; 13 voci) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13) esperienze motorie della vita quotidiana, (Parte III; 34) esame motorio e (Parte IV; 6) complicazioni motorie. L'intervallo di scala per i punteggi MDS-UPDRS MDS-UPDRS Parte I (esperienze non motorie della vita quotidiana) e Parte II (esperienze motorie della vita quotidiana), il punteggio totale era 0-52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Per i punteggi MDS-UPDRS Parte III (esame motorio), l'intervallo di scala per il punteggio totale della Parte III era 0-132, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI + dose equivalente di levodopa (LED).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle attività quotidiane di Penn Parkinson-15 (PDAQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il PDAQ-15 è una misura di 15 elementi delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) che sono influenzate dal deterioramento cognitivo nei partecipanti con demenza da malattia di Parkinson (PDD). Il PDAQ-15 è derivato dalla scala originale di 50 item, che ha dimostrato affidabilità test-retest, validità di costrutto, sensibilità e specificità per il deterioramento cognitivo della malattia di Parkinson (PD) e il questionario è completato dal caregiver. L'intervallo di punteggio va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di fluidità verbale Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il test di cambio di categoria di fluidità verbale DKEFS misura la fluidità delle lettere, la fluidità di categoria e il cambio di categoria. Il punteggio è il numero totale di parole corrette generate durante ciascuna delle prove di 60 secondi nelle tre condizioni del test. I punteggi delle scale variano da 0 min a N/A max (nessun massimo concreto). Punteggio più alto = maggiore abilità nell'elaborazione del linguaggio. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per il punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI.
Basale, settimana 12
Modifica in MDS-UPDRS parti II (esperienze motorie della vita quotidiana) e III (esame motorio) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale; (Parte I; 13 voci) esperienze non motorie della vita quotidiana, (Parte II; 13) esperienze motorie della vita quotidiana, (Parte III; 34) esame motorio e (Parte IV; 6) complicazioni motorie. L'intervallo di scala per il punteggio totale della Parte II era 0-52, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Per i punteggi MDS-UPDRS Parte III (esame motorio), l'intervallo di scala per il punteggio totale della Parte III era 0-132, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustando per punteggio totale al basale + trattamento + visita + trattamento*visita + visita*punteggio totale al basale + età + uso concomitante di AChEI + dose di LED.
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi in ​​3 momenti consecutivi alla visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (regole di arresto del giorno 1)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi in ​​3 momenti consecutivi alla visita 3. Nel caso di un tasso inaccettabile di partecipanti che soddisfano le regole di sospensione del giorno 1 ad altre dosi, possono essere apportate modifiche alle dosi per i partecipanti successivamente randomizzati a discrezione del comitato di valutazione interno (IAC).
Visita 3 (regole di arresto del giorno 1)
Modifica dal basale della pressione arteriosa clinica (BP) a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo la somministrazione
È stata valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica ottenuta dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per basale + trattamento + visita + visita*basale + trattamento*visita.
Basale, 8 ore dopo la somministrazione
Modifica dal basale della frequenza cardiaca a 8 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 8 ore dopo la somministrazione
È stata valutata la frequenza del polso ottenuta dall'ABPM. Le misurazioni della frequenza del polso verranno effettuate al tempo 0 e successivamente ogni 60 minuti fino a 8 ore e le misurazioni della frequenza del polso verranno effettuate solo in posizione seduta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per basale + trattamento + visita + visita*basale + trattamento*visita.
Basale, 8 ore dopo la somministrazione
Modifica dalla pressione arteriosa in clinica al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata valutata la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) ottenute dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM). Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per basale + trattamento + visita + visita*basale + trattamento*visita.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale della frequenza cardiaca alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata valutata la frequenza del polso ottenuta dall'ABPM. Le misurazioni della frequenza del polso verranno effettuate al tempo 0 e successivamente ogni 60 minuti fino a 8 ore e le misurazioni della frequenza del polso verranno effettuate solo in posizione seduta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per basale + trattamento + visita + visita*basale + trattamento*visita.
Basale, settimana 12
Variazione della misurazione della pressione arteriosa domiciliare (HBPM), per SBP, DBP dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata valutata la pressione arteriosa sistolica e diastolica ottenuta dall'ABPM. I partecipanti hanno seguito un protocollo di misurazione standardizzato per la misurazione della pressione arteriosa a casa, che prevedeva tre misurazioni consecutive, effettuate a distanza di un minuto dopo un periodo di riposo di cinque minuti. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per basale + trattamento + visita + visita*basale + trattamento*visita.
Basale, settimana 12
Variazione di HBPM per la frequenza del polso dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata valutata la frequenza del polso ottenuta dall'ABPM. Le misurazioni della frequenza cardiaca verranno effettuate al tempo 0 e successivamente ogni 60 minuti fino alla settimana 12 e le misurazioni della frequenza cardiaca verranno eseguite solo in posizione seduta. Le medie LS sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto aggiustate per basale + trattamento + visita + visita*basale + trattamento*visita.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella lista di controllo per il ritiro del medico (PWC)-20 Punteggio totale dalla settimana 12 alla visita di follow-up in clinica
Lasso di tempo: Settimana 12, follow-up (2 settimane dopo la settimana 12)

Il Penn PWC-20 è una lista di controllo di 20 elementi originariamente sviluppata per valutare la gravità dei sintomi di astinenza nell'interruzione del trattamento ansiolitico. Per determinare un cambiamento nell'intensità dei sintomi da sospensione, il PWC-20 somministrato da un medico/valutatore qualificato per valutare l'intensità dei sintomi da sospensione. La valutazione ha 20 elementi valutati per rilevare i sintomi di astinenza. I sintomi sono valutati su una scala da 0 a 3.

0. Non presente

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Grave I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando l'analisi di covarianza del modello misto (ANCOVA) aggiustando per predose, sequenza, periodo, giorno, ora, trattamento e trattamento* tempo come effetti fissi e partecipante all'interno della sequenza e trattamento come effetto casuale.
Settimana 12, follow-up (2 settimane dopo la settimana 12)
Farmacocinetica (PK): concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario di LY3154207
Lasso di tempo: Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 42: post-dose; Giorno 84: pre-dose
Sono state valutate le misurazioni minime della concentrazione di LY3154207 nel plasma al giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 42 e giorno 84.
Giorno 1: 1-3 ore dopo la somministrazione; Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 42: post-dose; Giorno 84: pre-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Demenza a corpi di Lewy

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi