Uno studio che valuta il sonno, lo stress e l'alimentazione infantile utilizzando un chatbot
2 agosto 2020 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Uno studio pilota che valuta il sonno, lo stress e l'alimentazione infantile utilizzando un chatbot con i genitori di neonati pretermine e a termine
20 genitori con neonati pretermine sani (nati a <37 settimane di gestazione), età 0-6 mesi e dimessi dall'ospedale al momento dell'arruolamento e 20 genitori con neonati sani a termine (nati a ≥37 settimane di gestazione), età 0-6 mesi e dimessi dall'ospedale al momento dell'arruolamento saranno arruolati per ottenere registrazioni di sonno, stress e nutrizione infantile dai genitori di neonati (prematuri e a termine) attraverso l'interazione con il chatbot dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
20 genitori con neonati pretermine sani (nati a <37 settimane di gestazione), età 0-6 mesi e dimessi dall'ospedale al momento dell'arruolamento e 20 genitori con neonati sani a termine (nati a ≥37 settimane di gestazione), età 0-6 mesi e dimessi dall'ospedale al momento dell'arruolamento saranno arruolati per ottenere registrazioni di sonno, stress e nutrizione infantile dai genitori di neonati (prematuri e a termine) attraverso l'interazione con il chatbot dello studio.
Verranno confrontati i dati ottenuti da genitori di neonati pretermine e genitori di neonati a termine su sonno, stress e nutrizione infantile.
Verrà inoltre condotta una valutazione dell'usabilità dell'app mobile che ospita il chatbot, del chatbot di studio e della sua funzionalità in generale tra questa popolazione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- 20 genitori con neonati pretermine sani (nati a <37 settimane di gestazione), età 0-6 mesi e dimessi dall'ospedale al momento dell'arruolamento
- 20 genitori con neonati sani a termine (nati a ≥37 settimane di gestazione), età 0-6 mesi e dimessi dall'ospedale al momento dell'arruolamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti (genitore e neonato) devono soddisfare i seguenti criteri:
- I neonati sani (pretermine e a termine) devono avere un'età compresa tra 0 e 6 mesi al momento dell'arruolamento
- I neonati devono essere a casa (dimessi dall'ospedale) al momento dell'arruolamento
- Consenso informato da parte di un genitore di età ≥21 anni
- Il genitore deve essere competente nella lingua inglese
- Il genitore deve essere in grado di ottemperare ai compiti di studio richiesti, a giudizio del PI
- Accesso da casa a connessioni Internet affidabili; un dispositivo mobile adatto alla comunicazione elettronica
Criteri di esclusione:
Il neonato non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Noto per avere malattie/condizioni attuali o precedenti che potrebbero interferire con l'esito dello studio (secondo il giudizio clinico del PI)
- Non deve partecipare attualmente a nessun altro studio clinico
Il genitore non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri:
- Non deve essere noto di avere una condizione medica significativa che potrebbe interferire con lo studio (secondo il giudizio clinico del PI) che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Presenza di malattia mentale attuale o storia di malattia mentale
- Qualsiasi malattia acuta o cronica che renda il genitore non idoneo allo studio in base al giudizio del PI
- Non deve essere un genitore single
- Incapacità del genitore di rispettare il protocollo dello studio o incertezza del PI sulla volontà o capacità del genitore di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pretermine
nato a <37 settimane di gestazione
|
|
Termine intero Termine
nati a >/= 37 settimane di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di chat su sonno, stress e nutrizione infantile
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Ottenere il numero di chat per il sonno, lo stress e l'alimentazione infantile dai genitori di neonati (prematuri e a termine) attraverso l'interazione con il chatbot dello studio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni dei genitori sulla qualità del loro sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto sulle valutazioni per la qualità del loro sonno (dei genitori) da parte di genitori di neonati pretermine e genitori di neonati a termine
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8 settimane
|
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Ragioni particolari per lo stress causato dal bambino
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Confronto di particolari motivi di stress causati dal bambino da genitori di neonati pretermine e genitori di neonati a termine
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8 settimane
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Numero di chat sulle poppate tra i genitori che danno la formula ai loro bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
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Confronto del numero di chat sull'alimentazione da genitori di neonati prematuri e genitori di neonati a termine che danno latte artificiale ai loro bambini
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8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della scala di soddisfazione per Chatbot e ClaimIt
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggi della scala di soddisfazione per Chatbot e ClaimIt basati su una scala di punteggio da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) sull'usabilità di Chatbot e ClaimIt eQuestionnaire
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Chien Chua, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBVIO-DAN-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .