Vaccinazione contro il virus del papilloma umano nelle ragazze con fibrosi cistica (VACCIN-HPV-MUC2)
Indagine sulla vaccinazione contro il virus del papilloma umano nelle ragazze con fibrosi cistica seguite nel centro per la fibrosi cistica (CF) in Francia
Sfondo Il principale fattore di rischio per il cancro cervicale è l'infezione da papillomavirus umano (HPV). La vaccinazione contro l'HPV, offerta a tutte le ragazze dagli 11 ai 14 anni, è un metodo efficace di prevenzione contro la patologia cervicale. Nonostante ciò, la copertura vaccinale contro l'HPV rimane bassa in Francia. Una percentuale di donne con fibrosi cistica può essere coinvolta nel trapianto, un fattore associato a un rischio più elevato di portatori di HPV e patologia cervicale. Un rischio eccessivo di patologia cervicale sarebbe presente anche nelle donne con fibrosi cistica non trapiantata. Particolare attenzione alla vaccinazione dovrebbe quindi essere inclusa in questa popolazione.
Obiettivi dello studio L'obiettivo principale dello studio è stimare la frequenza della vaccinazione contro l'HPV in ragazze con FC di età superiore ai 9 anni e seguite in un centro di FC pediatrico.
Gli obiettivi secondari sono conoscere:
- Il tipo di vaccino utilizzato (bivalente/quadrivalente/nonavalente)
- La proporzione di ragazze vaccinate rispetto alla schedula vaccinale (numero di iniezioni/spaziatura tra le dosi)
- Ragioni per il mancato uso della vaccinazione
Disegno dello studio Lo studio durerà 12 mesi. È un questionario trasversale, non interventistico, multicentrico condotto mediante questionario autosomministrato.
Popolazione
- ragazze di età pari o superiore a 9 anni con fibrosi cistica
- Seguito in un centro CF pediatrico o misto in Francia (Regione Rhone-Alpes Auvergne e Regione Ile de France)
- Con i genitori che non si sono opposti alla partecipazione allo studio
Numero di soggetti: 62 pazienti
Risultati aspettati
- Conoscenza della copertura vaccinale contro l'HPV nelle ragazze con FC.
- Sensibilizzazione dei pazienti, dei loro genitori e degli operatori sanitari alla vaccinazione contro l'HPV. Comprendere le barriere e le ragioni del rifiuto della vaccinazione per promuovere azioni volte a migliorare la copertura vaccinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Service Mucoviscidose, Pneumologie
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpital d'Estaing
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Grenoble, Francia
- Pôle Couple / Enfant
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Paris, Francia
- CRCM, Hôpital Robert Debré
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Paris, Francia
- CRCM, Hôpital Trousseau
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Paris, Francia
- CRCM, Institut Necker Enfants Malade
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Pierre-Bénite, Francia
- Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose Adultes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ragazze dai 9 anni in su
- pazienti affetti da fibrosi cistica
- pazienti seguiti in un centro CF pediatrico o misto in Francia (Regione Rhone-Alpes Auvergne e Regione Ile de France)
- pazienti con genitori che non si sono opposti alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
-pazienti che si rifiutano di rispondere al questionario autosomministrato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con questionario autosomministrato
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I questionari vengono distribuiti ai pazienti con i loro genitori durante la loro visita al centro CF.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura dell'esito è la vaccinazione contro l'HPV.
Queste informazioni vengono raccolte attraverso un autoquestionario, compilato dai pazienti o dai loro genitori, durante una visita al centro FC
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine ROUSSET-JABLONSKI, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie, cellule squamose
- Fibrosi
- Fibrosi cistica
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL18_0144
- 2018-A01314-51 (ALTRO: ID-RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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