- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03653377
Humant papillomavirusvaksinasjon hos jenter med cystisk fibrose (VACCIN-HPV-MUC2)
Undersøkelse om humant papillomavirusvaksinasjon hos jenter med cystisk fibrose fulgt i senteret for cystisk fibrose (CF) i Frankrike
Bakgrunn Den viktigste risikofaktoren for livmorhalskreft er infeksjon med humant papillomavirus (HPV). Vaksinasjon mot HPV, tilbudt til alle jenter i alderen 11 til 14 år, er en effektiv metode for forebygging mot cervical patologi. Til tross for dette er vaksinasjonsdekningen mot HPV fortsatt lav i Frankrike. En andel kvinner med cystisk fibrose kan være involvert i transplantasjon, en faktor assosiert med høyere risiko for HPV-bæring og livmorhalspatologi. En overrisiko for cervikal patologi vil også være tilstede hos kvinner med ikke-transplantert cystisk fibrose. Spesiell oppmerksomhet til vaksinasjon bør derfor inkluderes i denne populasjonen.
Mål for studien Hovedmålet med studien er å estimere frekvensen av HPV-vaksinasjon hos unge jenter med CF over 9 år og fulgt i et pediatrisk CF-senter.
De sekundære målene er å vite:
- Typen vaksine som brukes (bivalent / kvadrivalent / ikke-verdig)
- Andelen vaksinerte jenter i forhold til vaksinasjonsskjemaet (antall injeksjoner / avstand mellom doser)
- Årsaker til ikke-bruk av vaksinasjon
Studiedesign Studiet vil vare i 12 måneder. Det er et tverrsnitt, ikke-intervensjonelt, multisenter utført av selvadministrert spørreskjema.
Befolkning
- unge jenter i alderen 9 år eller eldre med cystisk fibrose
- Følges i et pediatrisk eller blandet CF-senter i Frankrike (Rhone-Alpes Auvergne-regionen og Ile de France-regionen)
- Med foreldre som ikke motsatte seg deltakelse i studien
Antall forsøkspersoner: 62 pasienter
Forventede resultater
- Kunnskap om HPV-vaksinasjonsdekning hos unge jenter med CF.
- Sensibilisering av pasienter, deres foreldre og helsepersonell for HPV-vaksinasjon. Forstå barrierene og årsakene til å nekte vaksinasjon for å fremme tiltak for å forbedre vaksinasjonsdekningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Service Mucoviscidose, Pneumologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Hopital D'Estaing
-
Grenoble, Frankrike
- Pôle Couple / Enfant
-
Paris, Frankrike
- CRCM, Hôpital Robert Debré
-
Paris, Frankrike
- CRCM, Hôpital Trousseau
-
Paris, Frankrike
- CRCM, Institut Necker Enfants Malade
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Centre de Ressources et de Compétences de la Mucoviscidose Adultes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge jenter på 9 år eller eldre
- pasienter med cystisk fibrose
- pasienter fulgt i et pediatrisk eller blandet CF-senter i Frankrike (Rhone-Alpes Auvergne-regionen og Ile de France-regionen)
- pasienter med foreldre som ikke motsatte seg å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
-pasienter som nekter å svare på det egenadministrerte spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med selvadministrert spørreskjema
|
Spørreskjemaer deles ut til pasienter sammen med foreldrene under besøket på CF-senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-vaksinasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utfallsmålet er å ha HPV-vaksinasjon.
Denne informasjonen samles inn gjennom et selvspørreskjema, utfylt av pasientene eller deres foreldre, under et besøk på CF-senteret
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine ROUSSET-JABLONSKI, MD, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0144
- 2018-A01314-51 (ANNEN: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvadministrert spørreskjema
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar ikke rekruttert ennåImplanterbar defibrillatorbruker | Stressreaksjon | Ptsd | Stressmestring | Sosial kognitiv teoriForente stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalFullført
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
University of MichiganFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationAvsluttetUnderstreke | Psykologisk stressTyrkia
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionFullførtKronisk sykdomForente stater
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkTrygFonden, DenmarkRekrutteringSelvskadende oppførselDanmark
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...FullførtVold, seksuellForente stater
-
Duke UniversityFullførtOvervekt | Stigma, sosialtForente stater