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Evolution of Cardiovascular Function and Quality of Life in Patients Included in the SCArabée Therapeutic Education Program (SCArabée)

27 luglio 2021 aggiornato da: Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

A Pilot, Prospective Study Assessing the Evolution of Cardiovascular Function and Quality of Life in Patients With Acute Coronary Syndrome, Included in the SCArabée Therapeutic Education Program

Coronary artery disease is defined as a disease of the arteries that vascularize the heart, resulting in myocardial ischemia, i.e. insufficient blood supply to the heart muscle. Eventually, it may be responsible for acute coronary syndrome that includes unstable angina (chest pain) and myocardial infarction (necrosis of the heart muscle).

The main cause of this disease is atheroma, and management involves reducing modifiable cardiovascular risk factors (sedentary lifestyle, smoking, obesity, high blood pressure, diabetes, dyslipidemia). Every year, this disease affects more than 120 000 people in France, aging 65 years on average.

In this real public health problem, there is a significant discrepancy between the excellence of the management of the acute incident and the inadequacy of the re-adaptive and educational management of the care suites. In fact, it is noted that hospitalization times are short given the progress of myocardial revascularization, associated with a low intra-hospital mortality rate, 3% but the places in rehabilitation programs ("Soins de Suite et de Réadaptation" or "SSR") are too limited (25% of the patients are included in these programs). Physical rehabilitation has proven effective for decades, with robust evidence of decreased recurrence and mortality (-20%).

At the Groupe Hospitalier Mutualiste of Grenoble, France, patients are offered two courses of treatment in post-myocardial infarction:

  • A therapeutic education program: SCarabée,
  • A rehabilitation program (SSR) The therapeutic education program aims to help the patient identify his needs, acquire knowledge, strengthen his resources and finally develop with him a project to improve his quality of life.

SSR offers physical rehabilitation as a treatment for infarction, which improves cardiovascular function, which is assessed by the cardiorespiratory test.

Is the Scarabée therapeutic education program is sufficient to help the patient improve his physical abilities? This study aims to answer this question, by setting up a reinforced monitoring of the evolution of the cardiovascular function of the patients included in the SCArabée program, via cardiorespiratory tests. The results of this first pilot study will potentially lead to a second randomized study comparing therapeutic education associated with Adapted Physical Education versus therapeutic education alone for the improvement of cardiorespiratory functions and the quality of life of these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble, Francia, 38028
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 or older
  • Patient with newly diagnosed or recurring Acute Coronary Syndrome, or presenting a coronary heart disease detected on ischemia test and stented
  • Patient included in the SCArabée therapeutic education program
  • Patient assessed stable on the basis of a clinical examination, or exercise test, or ultrasound data
  • Patient in physical capacity to perform a cardiorespiratory test
  • Patient giving free, informed and written consent
  • Patient affiliated to the social security system

Exclusion Criteria:

  • Impossibility to submit to follow-up of the study for geographical social or psychological reasons
  • Persons referred to in Articles L1121-5 to L1121-8 of the Public Health Code (corresponds to all persons protected): pregnant woman, parturient, nursing mother, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person making the subject of a legal protection measure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiac stress test
In order to assess the evolution of their cardiorespiratory function, patients will benefit from two cardiac stress test combined with VO2 study, one at inclusion in the study, and the other one 6 months later.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare
  • Cardiac diagnostic test
  • CPX test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess the evolution of cardiovascular function of patients included in the SCArabée program
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Endpoint : Percentage change in the VO² threshold between the two cardiac stress tests
At inclusion, and 6 month after inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess the evolution of the patient's physical activity
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Endpoint : Score of the "Ricci and Gagnon" questionnaire filled by the patient
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of cardiac function
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Endpoint : Left Ventricular Ejection Fraction measured during the two cardiac stress tests
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of perceived level of anxiety
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Endpoint : Score of the Hospital Anxiety and Depression Scale filled by the patient
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of global quality of life
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Endpoint : Score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) filled by the patient
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of weight
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Measured during a bioelectrical impedance analysis
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of fat mass
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Measured during a bioelectrical impedance analysis
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of visceral fat mass
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Measured during a bioelectrical impedance analysis
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of muscular mass
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Measured during a bioelectrical impedance analysis
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of Body Mass Index
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
At inclusion, and 6 month after inclusion
Assess the evolution of tobacco consumption
Lasso di tempo: At inclusion, and 6 month after inclusion
Comparison of the number of cigarettes consumed per day between the month preceeding the Acute Coronary Syndrome event and the 6th month of follow-up
At inclusion, and 6 month after inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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